Arzneimittel oder Medizinprodukt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 964 (2015))

Granzer U | Vonde K

Arzneimittel oder Medizinprodukt / Abgrenzung, Produktentwicklung und Vermarktung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten · Granzer U, Vonde K · Granzer Regulatory Consulting & Services, München
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten ist rechtlich eindeutig in den entsprechenden Gesetzestexten definiert. Da die Anforderungen an die Entwicklung sich wesentlich voneinander unterscheiden, muss bereits im frühen Stadium der Produktentwicklung eine verbindliche Einstufung erfolgen. Bei einem Arzneimittel erfolgt der Marktzugang über eine Arzneimittelzulassung, während die Marktzugangsfähigkeit eines Medizinproduktes über ein Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt wird. Auch die Vorgaben zur Bewerbung und zur Erstattung unterscheiden sich für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Dauerbrenner aut-idem-Substitution: Haftungsfragen, gewerbliche Schutzrechte und mehr · Rybak C · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Rabattverträge haben sich in der Vergangenheit zu einem der wichtigsten Instrumente der Kostendämpfung bei Arzneimittelausgaben entwickelt. Die damit verbundenen Schwierigkeiten sind jedoch unübersehbar und stellen den Arzt im Einzelfall vor erhebliche haftungsrechtliche Risiken. Auch in patentrechtlicher Hinsicht wirft die Regelung noch immer erhebliche Fragen auf.

Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1012 (2015))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP® 5 / Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Nicht zuletzt mit GAMP ®  5 [ 1 ] wurde Risikomanagement zum Schlagwort in der Computervalidierung. Wenn heute über die richtige Vorgehensweise oder Entscheidungskriterien diskutiert wird, so fällt unweigerlich der Begriff „risk-based“, bzw. dessen deutsche Entsprechung nach einem „risikobasierten Vorgehen“. Dabei baut der GAMP ®  5 mit seinem risikobasierten Ansatz auf die drei Jahre zuvor verabschiedete ICH Guideline Q9 Quality Risk Management [ 2 ] auf. Diese ICH-Richtlinie konfrontierte die Pharmaindustrie zum ersten Mal auf breiter Front mit der Forderung nach einem Risikomanagement. Entsprechend groß war daher auch die sich anschließende Diskussion, wie die Arzneimittelherstellung diesem Anspruch gerecht werden kann – ...

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2015))

Reijinga L

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem / Reijinga • GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem · Reijinga L · Ferring GmbH, Kiel
Die Zielsetzung des Trainingssystems ist die Durchführung der Tätigkeiten mit sachkundigem und angemessen qualifiziertem Personal, insbesondere in GxP-relevanten Bereichen. Dabei ist es wichtig die Einbeziehung von Fremdpersonal und die Einheitlichkeit des Systems für das gesamte Unternehmen zu organisieren. Deshalb wurden strukturierende Elemente definiert, die die Organisation des Trainingssystems einheitlich gestalten, diese aber auch maßgeschneidert für die Bereiche ermöglichen. Diese Elemente werden im Folgenden beschrieben: Das Herzstück des Systems ist die Trainingsmatrix. In dieser wurden die definierten Elemente zusammengeführt. Die Trainingsmatrix ist der Trainingsplan der Gruppe, wenn das Initiale Trainingsprogramm abgeschlossen wurde. Folgende Elemente sind Bestandteil der Trainingsmatrix : Trainingsgruppe (inklusive ...

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1074 (2015))

Allhenn D | Anhalt E

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen / Ein Positionspapier des pharmazeutisch-technischen Ausschusses im BAH · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Die Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung sollte generell einem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9 folgen, d. h. über eine Risikobetrachtung für jeden in einer Mehrzweckanlage eingesetzten Wirkstoff ist ein geeignetes Akzeptanzkriterium [z. B. das medizinisch therapeutische 1/1 000 Dosiskriterium oder das 10 ppm-Kriterium, beides in Verbindung mit dem toxikologisch hergeleiteten OEL-Wert (s. hierzu die Erläuterungen unter Punkt 6.2) oder der i. d. R. aus den gleichen toxikologischen Daten hergeleitete PDE-Wert oder ein TTC-Wert (z. B. bei genotoxischen Substanzen)] für die Reinigungsvalidierung dieser Anlage auszuwählen. Dieses Papier stellt zunächst die aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vor und diskutiert deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. Des Weiteren ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1028 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juni 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kanuma® (Sebelipase alfa) Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Synageva BioPharma zur Langzeit-Enzymersatztherapie ab der Geburt mit liposomalem sauren Lipase (LAL)-Mangel. Sebelipase alfa ist eine rekombinante humane lysosomale saure Lipase. Der Nutzen von Kanuma liegt im Ausgleich des Enzymmangels, der zur Reduzierung des Fettgehalts der Leber und der Blutspiegel von Transaminasen, LDL-Cholesterol, Nicht-HDL und Triglyceriden führt. Hinzu kommt eine signifikante Steigerung des Überlebens (plus ...

Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2015))

Scheel O | Wintermantel T

Gesunde Mischung von Pharma und Konsumgütern / Trends im Consumer-Health-Markt werden eine neue Industrie definieren · Scheel O, Wintermantel T · A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf
Consumer Health“ – der Bereich der Selbstmedikation, Selbstdiagnose und Selbsttherapie – wird im Gesundheitsmarkt künftig eine immer stärkere Rolle spielen. Der Zusammenschluss der Sparten für rezeptfreie Arzneimittel von GSK und Novartis und der 14 Mrd. US-Dollar schwere Kauf der Consumer-Care-Sparte der amerikanischen Merck-Gruppe durch Bayer im Jahr 2014 markierten die neue Dynamik im Bereich „Consumer Health“. Doch um in diesem Wachstumsmarkt langfristig bestehen zu können, müssen sich Pharmaunternehmen neu erfinden, ihre Strukturen und Strategien an die neuen Kräfte anpassen und sich auf neue Märkte und Produktkategorien einstellen.

Totraumfreies Restentleerungsventil

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2015))

Totraumfreies Restentleerungsventil / pharmind • Produktinformationen
Die Sawa Pumpentechnik AG *) bietet ein im eigenen Haus entwickeltes Restentleerungsventil an. Es wird aus einem massiven Edelstahlblock (316 L / 1.4435 für hygienische und sterile Anwendungen) gefertigt und kann bei Sawa Zentrifugalpumpen und selbstansaugenden Kreiselpumpen direkt am Pumpendeckel angebaut werden. Die Abdichtung des Ventilsitzes erfolgt an der Innenseite des Pumpenkörpers über einen angespülten, totraumfrei angeordneten O-Ring. Durch die Art der Konstruktion kann der Totraum zwischen Pumpe und Restentleerungsventil vollständig eliminiert werden. Der Ventilblock steht in einer handbetätigten oder einer automatischen Ausführung zur Verfügung. Letztere wird über Druckluft angesteuert und verfügt über eine optische oder elektronische Stellungsanzeige inkl. 4 ...

Das „Sticker-Sarkom“

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2015))

Reitz M

Das „Sticker-Sarkom“ / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei Tieren können bestimmte Krebserkrankungen übertragbar sein und sich wie Infektionserkrankungen von kranken auf gesunde Tiere übertragen. Bei Haushunden werden sie CTVT oder „Sticker-Sarkom“ genannt und kommen auf der ganzen Welt vor. Beim tasmanischen Beutelteufel treten ähnliche Erkrankungen sogar bei Wildtieren auf, betreffen allerdings Beuteltiere und keine Säugetiere. Beim Menschen trifft ein solches Verhalten von Krebszellen nicht zu. Seit 1951 sind menschliche Krebszellen in einer kontinuierlichen Zellkultur, HeLa-Zellen, und zeigen keine neuartigen Eigenschaften.

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1008 (2015))

Schoepke O

The ‘Single Point of Truth’: Effective Regulatory Information Management / For Small and Medium-sized Enterprises facing ISO IDMP · Schoepke O · Samarind Ltd., Deeside und Flintshire, UK
Compared to large pharmaceutical corporations, small and medium-sized enterprises (SME) face different challenges in today’s regulated healthcare market. And the introduction of ISO Identification of Medicinal Products (IDMP) [ 1 ] is no exception. Smaller product portfolios, extensive competition and harsh timelines all play a role in the challenge of making enough profits to benefit all parties concerned, from the drug originator via the healthcare professional to the patients. With the forthcoming implementation of ISO IDMP in Europe in 2016, the pressure only intensifies. Following on from Article 57(2) of Regulation (EU) No 1235/2010 (EVMPD), ISO IDMP will introduce new requirements for marketing ...