GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Endlich! GCP für das Labor – das Reflection Paper zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) von 2012 war lange überfällig. Damit hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA in kompakter und anwenderfreundlicher Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen. Zwar ist dieses Reflection Paper bereits vor dreieinhalb Jahren erschienen; dennoch ist es vielen Laboren immer noch weitgehend unbekannt. Der hier vorliegende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die Anforderungen an Labore, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

Non isothermal decomposition kinetics and compatibility studies of doxepin with sucrose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1222 (2015))

Ghaderi F | Nemati M | Siahi-Shadbad M | Valizadeh H | Monajjemzadeh F

Non isothermal decomposition kinetics and compatibility studies of doxepin with sucrose / Ghaderi et al. • Compatibility Studies · Ghaderi F, Nemati M, Siahi-Shadbad M, Valizadeh H, Monajjemzadeh F · ¹Department of pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Student Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmaceutics , Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Doxepin Sucrose Incompatibility Kinetic DSC FTIR The thermal analysis is widely used to describe analytical techniques that elucidate the behavior of chemical substances as a function of temperature. Application of thermal methods is a valuable tool in pharmaceutical sciences in the analysis of the purity, determining the kinetic parameters and drug-excipient interactions. The later may lead to significant changes in the chemical properties, stability, solubility, absorption and therapeutic response of drug molecules [ 1-4 ]. During the development of dosage forms, evaluation of drug-excipient incompatibilities is an important part of the preformulation studies [ 5 ]. Differential scanning calorimetry (DSC) ...

Leervialprüfungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Leervialprüfungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Injektionsflaschen müssen vor der Abfüllung gereinigt, getrocknet und sterilisiert werden. Diese Vorgänge sind materialbelastend. Vitronic *) stellt mit der Vinspec-healthcare-Leervialprüfung sicher, dass nur einwandfreie Vials mit Produkt befüllt werden. So wird Anlagenstillstand z. B. bei Glasbruch vermieden und Ausschuss in späteren Prozessschritten reduziert. Die Umsetzung dieses Systems erfolgt in einem modularen Aufbau aus einer Boden- und einer Seitenprüfstation. Die Stationen gewährleisten bei gleichzeitigem Einsatz einen lückenlosen, sich überlappenden Prüfbereich. Ein ausgereiftes Beleuchtungs- sowie Multibildaufnahmekonzept detektiert sicher Glasfehler und Partikel. Das Prüfsystem ist in neue, aber auch in bestehende Anlagen integrierbar und prüft Injektionsflaschen mit einem Durchmesser von 16‒43 mm und ...

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...

Laufen auf zwei Beinen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1116 (2015))

Reitz M

Laufen auf zwei Beinen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Häufig wird der ständig aufrechte Gang auf zwei Beinen als ein Privileg des Menschen angesehen. Diese Annahme entspricht nicht der Realität. Die Erfinder des aufrechten Ganges waren wahrscheinlich die Reptilien gewesen. Hauptsächlich Raubsaurier gingen schon früh auf zwei Beinen. Da Wirbeltiere zwei Paare von Extremitäten besitzen, wurde das vordere Extremitätenpaar oft von der Evolution umgebaut: bei Vögeln zu Flügeln, bei Meeressäugern zu Flossen und bei den Vorläufern des Menschen zur „Werkzeughand“, ohne die keine Kulturentwicklung möglich gewesen wäre.

Preis für Pharma-Technik-Preis 2014 für Dr. Anne Seidlitz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1125 (2015))

Preis für Pharma-Technik-Preis 2014 für Dr. Anne Seidlitz / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anne Seidlitz erhielt im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), den 1. Preis für Pharma-Technik 2014. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Dr. Seidlitz bekam den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices und ihre publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Technik. Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Dr. Seidlitz ist wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Pharmazie der Ernst-Moritz-Arndt-Universität zu Greifswald, wo sie auch studiert hat und promoviert wurde. Sie beschäftigt sich ...

Anordnung von PASSs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1114 (2015))

Sträter B

Anordnung von PASSs / Schutz vor Trittbrettfahrern? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Pharmakovigilanz-System wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 für das zentrale Zulassungssystem und durch die Richtlinie 2010/84/EU für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme der EU grundlegend referiert. Ein Überblick dazu findet sich in den Streiflichtern Ausgabe 11/2014. Das neue Komitee für Arzneimittelsicherheit – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC – wurde eingerichtet, um die Sicherheitsverfahren in der Bewertung von Risiko und Nutzen von Arzneimitteln durchzuführen. Nach Abschluss dieser Verfahren entscheidet die Europäische Kommission verbindlich für Gesamteuropa, welche Maßnahmen durchzuführen sind. Der PRAC macht umfassend von der Möglichkeit Gebrauch, durch Auflagen nicht nur die Anwendung des Arzneimittels und die Aufklärung von Arzt ...

Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Rundtakt-Verschließmaschine RTV-12/24-Servo mit variabler Sternteilung bietet die Encopack GmbH *) eine Anlage für den mittleren Leistungsbereich an (40–90 Takte/min) an. Die Maschine kann bei minutenschnellen Umrüstzeiten eine hohe Variantenvielfalt von Verschlüssen, einschließlich Dispenser- und Triggerverschlüssen mit Steigrohren, verarbeiten. Das Kernstück dieser Anlage ist eine neu entwickelte Servo-Schraubachse mit integrierter AC-Servo-Technik für die Rotations- und Schraubhubbewegung. Das Verschraub-Moment kann entweder durch eine stufenlos verstellbare Hysterese-Kupplung oder durch eine digital voreinstellbare, elektronische Messeinheit stufenlos voreingestellt und begrenzt werden. Der Vorteil beider Systeme ist ihre Temperaturunempfindlichkeit sowie die realisierbare Wiederholgenauigkeit.

Science to Solutions

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2015))

Flynn C | Shah P | McNerney D | Stolzenwald M

Science to Solutions / Wie eine Studie über die Auslöser von Delamination zu einer neuen Generation von Vials führt · Flynn C, Shah P, McNerney D, Stolzenwald M · ¹Gerresheimer Glas Inc., Vineland, New Jersey (USA) und ²Gerresheimer AG, Düsseldorf
Selbst das außerordentlich inerte Typ-I-Borosilikatglas kann durch aggressive Chemikalien so angegriffen werden, dass sich Glasflitter ablösen. Dieses als Delamination bezeichnete Phänomen tritt bei Primärverpackungen für Parenteralia seit der Einführung innovativer biotechnologischer Medikamente immer häufiger auf und hat in den USA bereits zu einer Vielzahl von Rückrufaktionen geführt. Man hat daher eine auf drei Jahre angelegte Langzeitstudie zu den Ursachen der Delamination auf den Weg gebracht. Anhand von 9 000 Proben wurden alle potenziellen Einflussgrößen unter die Lupe genommen. Delamination tritt nur bei aus Röhrenglas geformten Vials und dort nahezu ausschließlich in einem Ring oberhalb des Vialbodens auf. Als wichtigster Auslöser des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1184 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14. bis 16. Juli 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 169. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsäure zur Behandlung des Rett-Syndroms; QRC Consultants Humane allogene aus Knochenmark gewonnene Osteoblasten zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta; Bone Therapeutics Humaninsulin zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; Sirius Regulatory Consulting (S)-6-Hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-N-((R)-piperidin-3-yl)chr oman-2-carboxamid hydrochlorid zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, von Lactatacidosen und Schlaganfall-ähnlichen Episoden; Khondrion 2-(2-Phenylvinyl)-4-[4-methylpiperazin-1-yl)]-6-(5-methyl-2 H-pyrazol-3-yl-amino)-pyrimidin L(+) tartrat Salz ...