Qualifizierung von Pharmatransporten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2003 (2013))

Jalen D

Qualifizierung von Pharmatransporten / Jalen • Pharmatransporte · Jalen D · tkv Transport-Kälte-Vetrieb GmbH, Ulm
Am 7. März 2013 ist die Novelle der EU-Richtlinie „Good Distribution Practice“ (GDP) in Kraft getreten. Sie legt im Pharmatransport die Rahmenbedingungen in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit fest. Mit der Novellierung unterliegen künftig nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln besonders strengen Kriterien. Die GDP bringt maßgebliche Änderungen mit sich und überträgt viele aus der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) bekannte Prinzipien auf die Beförderung von Medikamenten. Den Pharmaproduzenten als Verlader soll die GDP-Novelle ein Mehr an Sicherheit im Transport der Ware zum Endabnehmer bringen. Für spezialisierte Pharmaspediteure ist die GDP-Novelle hingegen sicherlich eine ...

Zellfreie Proteinsynthese – Potentiale und Herausforderungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2013))

Hansmann J | Kahlig A | Werthmann H | Thein M

Zellfreie Proteinsynthese – Potentiale und Herausforderungen / Hansmann et al. • Zellfreie Proteinsynthese · Hansmann J, Kahlig A, Werthmann H, Thein M · Fraunhofer Institut für Grenzflächen und Biotechnologie, Stuttgart und
Eine sich entwickelnde Alternative zur rekombinanten Proteinherstellung ist die zellfreie Proteinsynthese. Dabei werden Zelllysate verwendet, die es erlauben, Proteine außerhalb von lebenden Zellen zu produzieren. Vorteile, die sich daraus ergeben, sind beispielsweise, dass keine Energie zur Kultur von Zellen benötigt wird oder dass die Optimierung von Produktionsstämmen entfällt. Momentan erfolgt die zellfreie Proteinsynthese überwiegend im Labormaßstab. Dabei stellt der Batch-Prozess den Stand der Technik dar. Technologien für eine kontinuierliche Proteinsynthese im industriellen Maßstab müssen noch entwickelt werden. Grundlegende Fragestellungen dabei sind die Auslegung geeigneter Bioreaktoren oder die robuste Bereitstellung von Energie zur Aufrechterhaltung des Syntheseprozesses. Trotz dieser Herausforderungen zeigen Studien, ...

Charakterisierung von Tablettensprengmitteln auf Stärkebasis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1985 (2013))

Laures K | Rein H

Charakterisierung von Tablettensprengmitteln auf Stärkebasis / Laures und Rein • Tablettensprengmittel auf Stärkebasis · Laures K, Rein H · Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
Carboxymethylstärke Emcompress Kartoffelstärke Quellfähigkeit Schmiermittel Schmiermittelempfindlichkeit Der Zerfall einer Tablette ist der erste Schritt zur Freisetzung eines Wirkstoffs. Daher hat die Auswahl des Zerfallsbeschleunigers einen entscheidenden Effekt auf die Freisetzung sowie die Bioverfügbarkeit. Um den Zerfall einer Tablette zu verursachen, muss das Sprengmittel gegen das in der Tablette eingesetzte Bindemittel sowie gegen die beim Pressvorgang entstandenen Bindungskräfte wirken [ 1 ]. Neben den nativen Stärken werden häufig physikalisch und chemisch modifizierte Stärkeprodukte als Sprengmittel eingesetzt. Für den Zerfall der Tablette sind unterschiedliche Mechanismen verantwortlich. Zum einen spielt die Quellung der Stärkepartikel eine Rolle, die durch den Aufbau von inneren Spannungen ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1980 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln – wie gefährlich sind sie und was sollte man bei pflanzlichen Arzneimitteln beachten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin hat in 221 untersuchten handelsüblichen Kräutertees und Tees giftige Pyrrolizidinalkaloide (PA) in Mengen von 0 – 3,4 mg/kg Trockenextrakt festgestellt. Da auch pflanzliche Arzneimittel Pyrrolizidinalkaloide enthalten können, werden im folgenden Artikel das Gefahrenpotenzial der Pyrrolizidinalkaloide aufgeführt und die regulatorischen Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel beleuchtet.

GMP-Zertifikate

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1978 (2013))

Kettelhoit S

GMP-Zertifikate / Kettelhoit • GMP-Zertifikate · Kettelhoit S · blue inspection body GmbH, Münster
Ein EU-GMP-Zertifikat eines Wirkstoffherstellers bestätigt den GMP-Konformitätsstatus einer durch (EU-)Gesundheitsbehörden inspizierten Fertigungsstätte im Rahmen des Inspektionsumfangs (bzgl. bestimmter Stoffe und/oder Aktivitäten). Zertifikate nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten bescheinigen in der Regel die Durchführung von GMP-Inspektionen gemäß den zugrundeliegenden GMP-Regelwerken. Die Äquivalenz dieser Regelwerke mit den EU-GMP-Leitlinien muss jeweils separat geprüft und verifiziert werden. Ein gültiges GMP-Zertifikat kann daher dem Inhaber der Herstellungserlaubnis nützliche Informationen im Hinblick auf seine Pflicht zur Qualifizierung des Wirkstoffherstellers liefern. Es kann die Verpflichtung zur Auditierung des Wirkstoffherstellers jedoch nicht aufheben.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1973 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Nanotopography-Mediated Reverse Uptake Platform for Nucleic Acid Delivery and Applications Thereof Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, selbst-assemblierende Systeme, siRNA, intrazelluläre Wirkstoffaufnahme Zusammenfassung: This application discloses a nanotopography-mediated reverse uptake (NanoRU) platform useful for intracellular delivery of nucleic acids into mammalian cells, in particular stem cells, as well as methods of preparation and applications thereof. In particular, this system can be used to deliver small interfering ribonucleic acids (siRNAs) into neural stem cells and enhance neuronal differentiation of the stem cells. Hauptanspruch: A nucleic acid delivery system comprising a self-assembled silicon oxide (silica) nanoparticle (SiNP) monolayer coated with a film ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1968 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der kroatische Arzneimittelhersteller Jadran galenski laboratorij (JGL) übernimmt das insolvente serbische private Unternehmen BG Pharm, inklusive Fertigungs- und Lagerflächen in Sopot in der Nähe von Belgrad, Ausrüstung, sowie zwei Dutzend registrierter Lizenzen. 1) Der serbische Arzneimittelmarkt war im letzten Jahr 650 Mio. Euro wert und verzeichnet ein stetiges Wachstum. Merz Pharma hat zum 4. November 2013 das Schweizer Unternehmen Anteis S.A. gekauft. 2) Anteis hat zahlreiche innovative und hoch differenzierte Produkte für die ästhetische Medizin entwickelt, zum Beispiel Falten füllende Gels, resorbierbare Implantate und Gels zur Rehydrierung der Haut. Die Produktlinien Esthélis, Fortélis, Mesolis und Modélis sowie die Reihe ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1966 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gesundheitsberatung durch Krankenkassen unter Inanspruchnahme externer Dienstleister – Wie weit reicht die ärztliche Schweigepflicht? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Eine Vielzahl gesetzlicher Krankenversicherungen bietet als besonderen Service für Ihre Mitglieder telefonische Gesundheitsberatung an. Versicherte können sich so über Fachärzte und Kliniken, Diagnosen und Therapien, Selbsthilfegruppen und Vorbeugung informieren. Dabei darf durch solche Hotlines keine individuelle Patientenbetreuung geleistet werden. Letztere ist Ärzten in Praxen vorbehalten und darf gemäß § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchgeführt werden. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist sicherzustellen, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt. Um diesen allgemeinen gesundheitlichen Beratungsservice rund um die Uhr zu gewährleisten, bedienen sich die gesetzlichen Krankenversicherungen, die eine solche Hotline zur ...

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

Wesch M

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1957 (2013))

Rehmann W

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten / Rehmann • Haftungsfragen für Originatoren · Rehmann W · Taylor Wessing, München
Medizinprodukte sind mit ihrer Zertifizierung EU-weit verkehrsfähig. Anders als bei Arzneimitteln unterliegt damit auch ihr Parallelvertrieb nach zutreffender Auffassung im Grundsatz keinen weiteren regulatorischen Beschränkungen. Allerdings verbinden sich mit diesem Parallelvertrieb grundlegende haftungsrechtliche Fragen, die auch das Verhältnis zwischen dem Originalhersteller und dem Parallelvertreiber berühren. Nach wohl zutreffender Auffassung ist der Parallelhändler von Medizinprodukten in der Regel nicht Hersteller im Sinne des ProdHaftG und wohl auch nicht im Sinne des MPG. Dies gilt auch für Herstellungshandlungen, die der Parallelvertreiber im Rahmen des Umpackens von Medizinprodukten vornimmt. Für im Rahmen des Umpackens vom Parallelvertreiber verursachte Kennzeichnungsfehler wird dieser aber nach dem ...