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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 11436 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenBericht aus Großbritannien 06/2000
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 433 (2000))
Bericht aus Großbritannien 06/2000 / Woodhouse R
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Bericht aus Großbritannien 03/2000
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 202 (2000))
Bericht aus Großbritannien 03/2000 / Woodhouse R
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Rechtsprechung- Gericht stoppt Neufassung der Arzneimittel-Richtlinien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 948 (2000))
Rechtsprechung- Gericht stoppt Neufassung der Arzneimittel-Richtlinien /
Gericht stoppt Neufassung der Arzneimittel-Richtlinien (LG Hamburg, Urteil vom 31. März 1999, Az.: 315 O 129/99) Das Landgericht untersagt dem Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen, die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung in der am 8. Januar 1999 beschlossenen Neufassung, deren Inkrafttreten zum 1. April 1999 beabsichtigt war, bekanntzumachen oder bekanntmachen zu lassen, soweit darin bestimmte Arzneimittelgruppen von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ganz oder teilweise ausgeschlossen werden. Im Rahmen der Zulässigkeitsprüfung bejaht das Gericht ausdrücklich, daß der Zivilrechtsweg gem. den §§ 13 GVG und 87 GWB alte Fassung eröffnet ist. Die Partei- und Prozeßfähigkeit des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen wird bestätigt. Die Begründetheit des Antrages stützt das Landgericht auf die §§ 823 Abs. 2, 1004 BGB i. V. m. Art. 85 (jetzt 81) EG-Vertrag. Es bejaht die Unternehmenseigenschaft des Bundesausschusses und qualifiziert die vorliegenden Richtlinien als einen Beschluß von Unternehmensvereinigungen bzw. eine Vereinbarung von Unternehmen. Das Landgericht setzt sich dabei auch mit der einschlägigen Rechtsprechung des EuGH auseinander. Es führt weiter aus, daß der Bundesausschuß jedenfalls deshalb als unternehmerisch handelnde Einheit anzusehen sei, weil die Arzneimittel-Richtlinien in der Neufassung nicht durch § 92 SGB V gedeckt seien. Das Gericht läßt es dahinstehen, ob der Unterlassungsanspruch auch auf § 1 UWG gestützt werden kann. Dieses war vom OLG München in einem Urteil vom 20. Januar 2000 (Az.: U (K) 4428/99) bejaht worden, während es die EG-kartellrechtlichen Unterlassungsansprüche dahinstehen ließ. Die schriftliche Ausfertigung dieses am 31. März 1999 verkündeten Urteils wurde den Parteien im Juli 2000 zugestellt; es hat folgenden Wortlaut (Auszug): © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000 -
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Aktuelles 10/2000
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/212 (2000))
Aktuelles 10/2000 /
Jahresversammlung 2000 des BAH Arzneimittel-Hersteller im Spannungsfeld von Budgets, Festbeträgen und Listenmedizin (BAH) Anläßlich der 46. Jahresversammlung des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) hat Bundesgesundheitsministerin Andrea Fischer am 19. September 2000 vor ca. 250 Teilnehmern angekündigt, daß sie es anstrebe, in den zentralen, die Arzneimittelindustrie betreffenden Aufgaben und Fragen - wie z. B. Zulassung und Nachzulassung, GKV-Reform, Zukunftsfeld Internet - gemeinsame Lösungswege zu finden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000 -
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Rechtsprechung- OVG Berlin: BfArM hat keine Befugnis zur Anordnung von Alkohol-Überdosierungshinweisen
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 763 (2000))
Rechtsprechung- OVG Berlin: BfArM hat keine Befugnis zur Anordnung von Alkohol-Überdosierungshinweisen /
OVG Berlin: BfArM hat keine Befugnis zur Anordnung von Alkohol-Überdosierungshinweisen (OVG Berlin, Beschluß vom 9. Juni 2000, Az.: OVG 5 N 3.00) Nach dem Verwaltungsgericht hat nun auch das Oberverwaltungsgericht Berlin festgestellt, daß das BfArM mit dem in zahlreichen Zulassungsbescheiden angeordneten Hinweis auf die Gefahr einer Alkoholvergiftung bei Kindern seine Auflagenbefugnis überschritten hat. Das BfArM hatte für die Packungsbeilage folgende Hinweise durch Auflagen angeordnet: Kinder unter 12 Jahren sollen dieses Arzneimittel wegen seines Alkoholgehaltes nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. und Die Einnahme größerer Mengen dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei der Einnahme des gesamten Flascheninhalts werden etwa X-Gramm Alkohol aufgenommen. Das BfArM hatte sich in einem Verbändegespräch am 6. Dezember 1999 bereiterklärt, die gegen diese Auflagen eingelegten Widersprüche erst zu bescheiden, wenn die anhängigen Musterverfahren rechtskräftig abgeschlossen sind. Somit waren die Auflagen lediglich als vorläufig anzusehen und sind nunmehr aufgrund der Entscheidung des OVG Berlin entfallen. Als Rechtsgrundlage hatte das BfArM § 28 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a AMG angeführt und die Warnhinweise damit begründet, daß sie zur Verhütung einer mittelbaren oder unmittelbaren Gefährdung bei der Anwendung der Arzneimittel erforderlich seien. Es sollte ein bestimmungswidriger Gebrauch verhindert werden, indem auf die möglichen Folgen einer akzidentellen Ingestion durch Kinder hingewiesen wird. Diese Rechtsgrundlage wird vom OVG in Zweifel gezogen. Denn: Schon der Wortlaut der Vorschrift impliziert, daß nur solche Hinweise oder Warnhinweise gemeint sind, die im Zusammenhang mit einer - im weitesten Sinne - zweckbestimmten Applikation des Arzneimittels stehen. Daß der Gesetzgeber zwischen Gefahren bei der Anwendung von Arzneimitteln und Mißbrauchsgefahren zu unterscheiden weiß, ergibt sich aus § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG, wonach für Behältnisse besondere Sicherheitsverschlüsse angeordnet werden können, soweit dies geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Mißbrauchs durch Kinder zu verhüten. Im übrigen waren die Hinweise aber auch nicht erforderlich, weil Behältnis und Packungsbeilage den Anforderungen entsprechen, die die AMWarnV für die Kennzeichnung stellen. Im Gegensatz zum Verwaltungsgericht läßt es das Oberverwaltungsgericht offen, ob die AMWarnV eine abschließende Regelung enthält und führt aus: Auch wenn deren Regelungen insofern kein abschließender Charakter zukommt, als sie sich am bestimmungsgemäßen Gebrauch alkoholhaltiger Arzneimittel ausrichten, so kann sie bei der Frage nach der sowohl von § 28 Abs. 2 Nr. 2 Buchst. a als auch von § 11 Abs. 1 Nr. 12 AMG vorausgesetzten Erforderlichkeit nicht gänzlich außen vor bleiben. In der Literatur wird die Ansicht vertreten, daß die AMWarnV bereits ausreichende Warnhinweise enthält, somit eine abschließende Regelung beinhaltet und den Zulassungsbehörden deshalb nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit die Befugnis zu darüber hinausgehenden Auflagen fehlt (Sander, Kommentar zum Arzneimittelrecht, Erläuterungen 3a zu § 28 AMG, Kohlhammer- Verlag). Auch das OVG weist den Einwand des BfArM zurück, die AM-WarnV bleibe im Hinblick darauf, daß sie die Ethanol-Konzentration nach der maximalen Einzeldosis bemesse, deutlich hinter den aus heutiger medizinischer Sicht gebotenen Aufklärungshinweisen zurück. Diese seien - so das BfArM - durch die Europäische Leitlinie zur Deklaration von Hilfsstoffen (Guideline on the excipients in the lable and package leaflet of medicinal products for human use) vom 12. Juni 1997 sowie durch die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration erlassene Anordnung vom 1. März 1995 betreffend oral zu verabreichender alkoholhaltiger Arzneimittel geprägt, wonach die maximale Tagesdosis Art und Umfang des Warnhinweises bestimme. Das OVG bezweifelt diese Feststellung und bemerkt, daß als Anhaltspunkt für einen möglicherweise geänderten wissenschaftlichen Erkenntnisstand die europäische Guideline nur dienen könnte, wenn sie von der Kommission verabschiedet und in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtline erlassen wird. Auch § 11 Abs. 1 Nr. 12 AMG (Hinweise für den Fall der Überdosierung) sei nicht einschlägig. Diese Vorschrift gehe zurück auf die Richtlinie 92/27/EWG und soll die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen zur Dosierung und ggf. zu Maßnahmen für den Fall der Überdosierung enthalten. Der Begriff der Überdosierung gehe vom bestimmungsgemäßen Verbrauch aus und sei ein Mehr der empfohlenen oder therapeutisch verordneten Dosis, nicht aber eine - absichtliche oder unabsichtliche -Verwendung des Arzneimittels, die mit seiner Zweckbestimmung nichts mehr zu tun hat. Somit fehlt es auch nach Meinung des Oberverwaltungsgerichts an einer Rechtsgrundlage für diese Hinweise sowohl in der Packungsbeilage als auch in der Fachinformation. Der rechtskräftige Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug): © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000 -
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Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 669 (2000))
Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz /
Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz (Europäisches Gericht Erster Instanz, Beschluß des Präsidenten vom 28. 7. 2000 -AZ: T-74/00R) Das Europäische Gericht Erster Instanz (EuG) hat durch Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 28. 7. 2000 den Vollzug einer Entscheidung der EU-Kommission zum europäischen Arzneimittelrecht ausgesetzt. Die EU-Kommission hatte den Mitgliedstaaten durch Entscheidung vom 9. 3. 2000 (AZ: K [2000] 453) aufgegeben, die nationalen Zulassungen für - u. a. - Amfepramon- haltige Arzneimittel zu widerrufen. Gemäß der Richtlinie 75/319 vom 20. 5. 1975 war den Mitgliedstaaten eine Frist von 30 Tagen gesetzt worden, der Entscheidung nachzukommen. Das gegen die Kommissionsentscheidung am 30. 3. 2000 angerufene EuG hatte bereits am 11. 4. 2000 durch seinen Präsidenten eine Zwischenentscheidung getroffen, damit keine sofort vollziebaren Widerrufsentscheidungen der nationalen Behörden vor einer Entscheidung des EuG im einstweiligen Rechtsschutz ergehen. In dem Beschluß vom 28. 6. 2000 hat der Präsident des Gerichts in bezug auf die Antragstellerin den Vollzug der Kommissionsentscheidung vom 9. 3. 2000 bis zu einer Entscheidung im Hauptsacheverfahren vorläufig ausgesetzt. Das EuG sah ausreichende Anhaltspunkte für eine Rechtswidrigkeit der Kommissionsentscheidung. Zum einen hielt das Gericht für zweifelhaft, ob die Kommission ihre Entscheidung auf Art. 15a der Richtlinie 75/319/EWG stützen durfte. Zudem konnte sich das Gericht nicht von der Verhältnismäßigkeit des den Mitgliedstaaten aufgegebenen Widerrufs überzeugen, da die Kommission noch Ende 1996 in Kenntnis der Sachlage von einem Widerruf abgesehen hatte. Von besonderer Bedeutung sind die Ausführungen des Gerichts zum Maßstab der Dringlichkeit, an dem Aussetzungsanträge in der Luxemburger Praxis vielfach scheitern. Das Gericht bestätigt den Vortrag der Antragstellerin, daß durch den sofortigen Vollzug der Kommissionsentscheidung - und damit sofort vollziehbaren Widerrufsentscheidungen auf nationaler Ebene - dem betroffenen Unternehmen ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstehen würde. Der sofortige Vollzug bedeutet nach der Einschätzung des Gerichts, daß die betroffenen Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet und in der Verschreibungspraxis der Ärzte durch andere Präparate substituiert würden. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug): © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000 -
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Bibliothek 12/2000
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1004 (2000))
Bibliothek 12/2000 /
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Aktuelles 12/2000
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/250 (2000))
Aktuelles 12/2000 /
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Info-Börse 12/2000
Rubrik: Info-Börse
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/257 (2000))
Info-Börse 12/2000 /
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In Wort und Bild 12/2000
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/261 (2000))
In Wort und Bild 12/2000 /
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