Warning Letters

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1048 (2018))

Pfeiffer M

Warning Letters / Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Im Jahr 2016 verschickte die FDA insgesamt 83 Warning Letters, davon jedoch 54 an sog. „compounding pharmacies“ in den USA, d. h. Einrichtungen, die auf ärztliche Rezepturen patientenindividuelle Zubereitungen erstellen [ 1 ]. Von den noch 29 verbleibenden Warning Letters gingen die meisten an Firmen in Asien, die restlichen erhielten Firmen in den USA bzw. Lateinamerika sowie Europa. Für die Jahre 2014 bis einschließlich 7/2017 wurden die in den „GMP News“ [ 1 ] und in anderen Quellen [ 2 , 3 ] veröffentlichten Warning Letters ausgewertet, wobei einige interessante Details erkannt werden konnten: Schon seit Längerem ist bekannt, dass z. B. ...

Inkjet-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1151 (2018))

Inkjet-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Atlantic Zeiser *) hat mit dem neu entwickelten UV-Inkjet-Drucker Omega Pro MC 54 eine systemübergreifende Druck- und Codierlösung geschaffen. Einsetzbar für alle Farben einschließlich Weiß bietet der neue Drucker hohe Druckqualität und Geschwindigkeit. Zudem bietet der Monochrom-Drucker eine Druckbreite skalierbar ab 54 mm und kann eine Vielzahl an Substraten verarbeiten. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen sorgt für konstant gute Druckqualität und Verfügbarkeit. Das manuelle Reinigen der Druckköpfe entfällt damit. Das berührungslose Reinigungsverfahren gewährleistet einen minimierten Verbrauch der UV-Tinte bei einer gleichzeitig verbesserten Verfügbarkeit der Druckköpfe. Das Tintensystem ist zirkulierend ausgelegt. So werden Kavitationseffekte wie etwa Luftbläschen vermieden und ein störungsfreier Druckprozess ...

CPhI 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 244 (2018))

CPhI 2018 / CPhI 2018

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2018))

Schroeder A

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Schroeder • GMP in der Biotechnologie · Schroeder A · Concept Heidelberg, Heidelberg
Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.

Change Control – Change Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2018))

Prinz H

Change Control – Change Management / Prinz • Change Control – Change Management · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Arzneimitteln müssen im deutschen Raum gemäß den Vorgaben aus den gesetzlichen Regelungen erfolgen. Für den pharmazeutischen Hersteller sind das Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ], die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 2 ], die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie [ 3 ] und der EU-GMP-Leitfaden [ 4 ] rechtlich bindend. Wie in den Regularien vorgeschrieben, ist das Arzneimittel nach validierten Verfahren und gemäß den Zulassungsunterlagen (4. Abschnitt Zulassung der Arzneimittel, AMG) herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Dies beinhaltet jedoch für den pharmazeutischen Unternehmer, dass er: ein validiertes Herstellungsverfahren nachweist validierte Kontrollmethoden, sofern nicht nach Deutschem Arzneibuch (DAB) [ ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2019

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1314 (2018))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2019 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2019 international aus. Mit diesem mit 25 000 Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1188 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Aug. 2018 / BMG legt Referentenentwurf zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) vor / G-BA fördert 55 neue Projekte durch den Innovationsfonds · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.08.2018 Beschlüsse des G-BA vom 02.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren) Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung) und Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) Atezolizumab (Urothelkarzinom): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung Benralizumab Ocrelizumab Sonidegib Letermovir Olaparib: Aufhebung der Befristung wg. Rücknahme der Orphan-Designation und Beginn des „ordentlichen“ Frühbewertungsverfahrens Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2018))

Ehlers A | Kronawitter S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Multinationale klinische Studien und die FDA · Ehlers A, Kronawitter S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, wie die Einhaltung der vorrangig geltenden EU- bzw. nationalen Rechtsvorschriften sichergestellt wird. Letzteres ist ein operativ zu lösendes Problem, das in den Händen des Sponsors bzw. Prüfers liegt. ...

Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1182 (2018))

Bejeuhr G

Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen / Bejeuhr • EU-Kinderarzneimittelverordnung · Bejeuhr G · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht.

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1169 (2018))

Sträter B

Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte / Alarm-Signal oder administrative Routine? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr. 1, 17–18 ( 2015(!) ) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? Sie beruhen auf der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die das Ziel verfolgt, den Binnenmarkt innerhalb der Europäischen Union zu befördern, wenn „derselbe Unternehmer“ für „dasselbe Produkt“ in den Staaten der EU Zulassungen hat. ...