Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 727 (2019))

Riter J

Assessing and Navigating Testing for Parenteral Packaging and Delivery Systems / Riter • Parenteral Packaging and Delivery · Riter J · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA
As combination products evolve, new and complex interactions among packaging components and delivery systems have arisen. For pharmaceutical manufacturers, it is critical to understand the compatibility and performance of the primary packaging system with both the drug product and the delivery systems for successful development of the drug product. Applying a systematic approach and strategy for component and system qualification is critical to ensure drug product quality, safety and efficacy. Understanding the physical, functional, and chemical compatibility of these components and systems requires assessment of several key areas during development, namely: extractables and leachables, container closure integrity (CCI), performance and ...

Verhaltensbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2019))

Stoll G

Verhaltensbiologie / Eine Reflexion über Reflexionen · Stoll G · Filderstadt
Haben Tiere ein „Selbst“-Bewusstsein, begreifen sie sich also als Individuen? Der sog. Spiegeltest galt bisher als ein verlässliches Instrument, dies zu prüfen, und einige höhere Tiere wie Menschenaffen, Delfine, Elefanten oder Rabenvögel bestehen diesen Test auch. Erstaunlich sind nun Ergebnisse an Putzerfischen, die offenbar in der Lage sind, sich ebenfalls in diesem MSR-Test („Mirror self-recognition“) als Individuen wahrzunehmen. Was verrät das über den Test? Und können Tiere sich auch mit einem Eigennamen identifizieren?

Umgang mit Fehlern

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 677 (2019))

Brandes R

Umgang mit Fehlern / Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld · Brandes R · Hannover
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde! Das hat der Wirtschaftspsychologe und Fehlerforscher Michael Frese in seinen Untersuchungen festgestellt. Seit den 70er-Jahren untersucht Frese, wie verschiedene Kulturen mit Fehlern umgehen. Seine Diagnose über das deutsche System ist eindeutig: Fehler und Misserfolge sind unerwünscht ...

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 696 (2019))

Brückner D | Koch R | Zuber U | Krähenbühl S | Bonkat G | Braissant O

Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform / Brückner et al. • Media Fill Inspection · Brückner D, Koch R, Zuber U, Krähenbühl S, Bonkat G, Braissant O · ¹Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland und Wilco AG, Wohlen, Switzerland und F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland und Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland und Basel, Switzerland, alta uro AG und Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland
Absorption spectroscopy Automation Microbial growth Media fill Media fills are simulations imitating the aseptic filling procedure with medium (tryptic soy broth [TSB]) instead of the liquid drug product. The simulation’s purpose is to identify deficiencies in the aseptic conditions during the filling process leading to microbial contamination. Several thousands of vials are filled, stoppered and crimped within one such process simulation. The fill-finished media units are normally incubated for minimally 7 days at 20–25 °C and for 7 days at 30–35 °C, followed by a visual inspection (VI) through qualified operators assessing the increase in media turbidity or abnormalities in medium appearance. Industrial regulations ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Doptelet® (Avatrombopag) Filmtabletten von Dova Pharmaceuticals zur Behandlung von schweren Thrombozytopenien bei Erwachsenen mit chronischer Leberkrankheit vor einer OP. Der Wirkstoff ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (ATC-Code B02BX), der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmark-Vorläuferzellen stimuliert, was zu vermehrter Plättchenproduktion führt. Der Nutzen von Doptelet: Reduktion der benötigten Plättchen-Transfusionen vor einer geplanten OP oder zur Notfalltherapie bei Blutungen im Zeitraum von ...

Temperatur-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

Temperatur-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) stellt das neue Datenlogger-Modell RFL100 für reine Temperaturmessungen vor. Je nach Umgebungsbedingungen können die drahtlosen Datenlogger in geschlossenen Räumen über eine Entfernung von 100 Metern miteinander kommunizieren. Der VaiNet-Zugangspunkt (AP10) ermöglicht den Anschluss von bis zu 32 Geräten. Die Verbindung der Datenlogger mit der viewLinc-Software erfordert keine lokale Konfiguration. Das System verschlüsselt und verifiziert die gesamte Kommunikation, bevor die Informationen in einer sicheren Datenbank gespeichert werden, die die Datenintegrität gewährleistet. Die Widerstands-Temperatursensoren garantieren eine hohe Messwertstabilität. Die Wahl der Sonde hängt vom erforderlichen Temperaturbereich ab.

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2019))

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) / pharmind • In Wort und Bild
Han Steutel, Vorsitzender des vfa-Vorstands und Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, hat zum 01. Mai 2019 kommissarisch die Leitung des vfa übernommen. Er tritt somit die Nachfolge der langjährigen Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer an, die mit Ablauf ihres Vertrages zum 30. April 2019 den Verband verlässt. Bis zur Mitgliederversammlung am 27. Juni 2019 bereitet der Vorstand zusammen mit den Mitgliedern eine strategische Neuaufstellung des Verbandes vor. Die Intention ist, dass der vfa künftig Vorstandsvorsitz und Hauptgeschäftsführung zusammenlegt und Han Steutel als Präsident die Führung des Verbands übernehmen wird.

Schraubenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2019))

Schraubenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Varodry-Schraubenpumpen von Leybold *) können im Dauerbetrieb bei jedem beliebigen Ansaugdruck betrieben werden und sind auch gegenüber wiederholten Schockbelüftungen resistent. Sie sind ölfrei und in den Baugrößen VD65 (65 m³/h) und VD100 (100 m³/h) verfügbar. Die variable Anordnung des Einlassflansches ermöglicht eine flexible Platzierung der Pumpen innerhalb der Anlage. Die niedrigen internen Temperaturen, die abhängig vom jeweiligen Betriebspunkt maximal 100–130 °C erreichen, erlauben auch die Förderung von temperatursensitiven Medien. Das spezielle Design des Schalldämpfers und die Anbringung des Austrittsflansches an der niedrigsten Stelle der Pumpe gewährleisten, dass eventuell eingetragene Flüssigkeiten oder kondensierte Dämpfe aus der Pumpe ausgetragen werden können.

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 708 (2019))

Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M | Mühlhausen M

Alternativer Reinraumboden in der Sterilproduktion / Vocke und Mühlhausen • Reinraumboden · Vocke*ehemals Roche Diagnostics GmbH M, Mühlhausen M · ¹Bad Dürkheim und ²Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Reinraumboden Pharmaboden Reinraumklasse C Reinraumtauglichkeit Sterilproduktion Bei Planung und Bau von Reinräumen für die biopharmazeutische Sterilproduktion sind die Lebenszykluskosten ein wichtiger Punkt für die Auswahl der einzusetzenden Materialien. Diese Lebenszykluskosten setzen sich u. a. aus Kosten für Instandhaltung und Ausfallzeiten zusammen. Gerade bei der Instandhaltung/Reparatur von Reinraumböden können die dadurch bedingten Produktionsausfallzeiten zu Kosten führen, die jene für die Instandhaltung als solche bei Weitem übersteigen. Aus diesem Grund ist es umso wichtiger, die Auswahl der für Reinraumböden zu verwendenden Materialien anhand eines anwendungsspezifischen Anforderungsprofils zu treffen. Bei der Planung für den Neubau einer Produktionsanlage ergab sich für die Autoren die Notwendigkeit, einen ...

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Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2019))

Dallmann G

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Anwendungsbeispiele physikalischer und chemischer Methoden · Dallmann G · SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Dresden
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. Dieser Beitrag gibt anhand realer und praktischer Beispiele einen Überblick über die konkrete Anwendung sowie Möglichkeiten und Grenzen verschiedener mikroanalytischer Verfahren wie der Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgen-Mikroanalyse (REM-EDX), der wellenlängendispersiven Röntgen-Mikroanalyse (WDX) und der Fourrier-Transform-Infrarotspektrometrie (FTIR). Die Ermittlung möglicher Quellen sowohl von Partikeln ...