Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2020))

Ebeling M

Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process / Ebeling • Robotics and Pulsed Light · Ebeling M · EbeTech GmbH, Scheeßel (Germany)
The Robotic Tub Decontamination System, born in 2017 from the joint commitment between a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharmaceutical sector. The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2) uses pulsed light to decontaminate tubs suitable for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light cannot be considered new technology, considering that it is known since the 1980s and it has already been applied to the food industry. Pulsed light is one of many ...

Datenflut in klinischen Studien beherrschen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2020))

Behrend L | Weis S | Sigmund M

Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems · Behrend L, Weis S, Sigmund M · SSS International Clinical Research GmbH, Germering
Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical ...

Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2020))

Neuer K | Angenendt A

Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen? / Bericht über das 27. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. vom 29.11.2019 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München
Auch 2019 startete das 27. BVMA-Symposium wieder mit dem seit Jahren etablierten und stets gut besuchtem Get-together am Vorabend, bevor der Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, die alle am selbigen Tag frisch in ihre zweite Amtsperiode starteten, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2020))

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung / Was bringt das Schwarze Dreieck wirklich?
Mit der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung von 2012 wurde u. a. die Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung mit einem Schwarzen Dreieck eingeführt. Wie bei EU-Gesetzgebungsverfahren üblich wurde bereits 2012 festgeschrieben, dass die Europäische Kommission dem Parlament und dem Rat einen Erfahrungsbericht über die Verwendung der Liste der Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen (Additional Monitoring List), vorlegen soll. Kürzlich hat die Europäische Kommission diesen Bericht zu den Erfahrungen der Behörden hinsichtlich des Schwarzen Dreiecks veröffentlicht [ 1 ].

GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 361 (2020))

Faustmann B | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2019, Erste Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Computersystemvalidierung: Rund um das Datenmanagement, GMP, QM und Soft Skills, Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Unternehmenskommunikation: Gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen · Faustmann B, Schnettler R · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 25. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt ( Abb. 1 ). Diesmal präsentierte Herr Schnettler einen kurzen Einführungsfilm im Stil von Pharma 4.0 als Eröffnung, der das Thema Innovation unterstreichen sollte. Danach bedankte er sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Auf den Namensschildern war ein QR-Code gedruckt, hinter dem sich eine Web-App als neue Methode für Fragen verbarg. Hierzu wurde auf der GMP-Konferenz vom 04.–05.12.2019 von PTS Training Service eine neue Methode zur Fragenstellung vorgestellt: Mit Log-in per QR-Code konnten Teilnehmer ...

Nitrosamines

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2020))

Ganter W | Lehmann B

Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products · Ganter W, Lehmann B · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Nitrosamines (or more precisely N-nitrosamines) refer to the chemical structure of a nitroso group bonded to a secondary amine (structural formula refer to Fig. 1 ). In June 2018, the EU authorities were notified of a previously undetected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), in the active pharmaceutical ingredient (API) valsartan, an angiotensin-II-receptor blocker [ 1 ]. This analytical finding was the start of a series of nitrosamine findings in medicinal products and has developed to a global drug quality issue with continuously growing impact on the manufacturing processes of API and medicinal products. On 5 July 2018, the European Commission (EC) started a ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2020))

Ehlers A | Kunze S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen · Ehlers A, Kunze S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 28.–31.01.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Soticlestat zur Behandlung des Chromosom-15q-Duplikationssyndroms und von Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelstörungen; Takeda Pharma Baricitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; Eli Lilly Efgartigimod alfa zur Behandlung der Myasthenia gravis; Argenx Zoliflodacin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Entasis Therapeutic allogene, ex vivo expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische CD34+ Vorläuferzellen/allogene, nicht expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische reife myeloide und lymphoide Zellen zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Gamida Cell Timrepigen emparvovec zur Behandlung der Chorioderemie; Nightstar Europa autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2020 / G-BA stellt Arbeitsprogramm 2020 vor · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 06.02.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) Dolutegravir/Lamivudin Cemiplimab Turoctocog alfa pegol Ravulizumab in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Fluorchinolone, Gruppe 2, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 20.02.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Andexanet alfa Volanesorsen Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale ab 12 Jahren) Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahren) Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: ...