Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(1):104–112. · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. The existing general definition of “same medicinal product” given by Chapter 2 of Notice to Applicants Volume 2A ( “any ...

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2019))

Bursian M

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld / Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Digitalisierung wird als Sammelbegriff für eine Reihe von Entwicklungen verwendet, etwa: Umstellung vormals analoger Aufzeichnungen und Datenflüsse wie Zeitung, Buch, Foto, Audio, Video, Telefon, Radio, TV. Im Bereich der Telekommunikation hat sich seit ca. 1990 innerhalb von knapp 20 Jahren eine praktisch 100%ige Digitalisierung vollzogen [ 1 ]. Überführung von Dokumenten auf physischen Medien wie Papier oder Film in eine elektronische Form, um sie gemeinsam mit digitalen Dokumenten nutzen zu können und gleichzeitig die Vorteile elektronischer Formate auszuschöpfen wie bessere Verfügbarkeit, leichte und verlustfreie Reproduktion und eine damit einhergehende geringere Wahrscheinlichkeit eines Totalverlusts. Eine GxP-konforme elektronische Umwandlung von Papierdokumenten ist möglich ...

SAP im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2019))

Röder E

SAP im GMP-Umfeld / Röder • SAP im GMP-Umfeld · Röder E · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
ERP-Software ist per se dazu konzipiert, nahezu alle geschäftsrelevanten Abläufe – auch GMP-kritische – in einem Unternehmen zu unterstützen. Damit ist jedes ERP-System inhärent sehr komplex. Diese Komplexität in den Griff zu bekommen, ist eine der Hauptaufgaben bei der Planung eines entsprechenden Einführungs- und Validierungsprojekts. In vergangenen Projekten hat sich eine Mischung zwischen risikobasierter Validierung nach GAMP® 5 und einer prozessorientierten Anforderungsdokumentation bewährt. Alle computergestützten Systeme, die im GMP-Umfeld zur Unterstützung GMP-kritischer Prozesse eingesetzt werden sollen, sind vor deren Einsatz (also prospektiv) zu validieren. Einen de-facto-Standard zur Durchführung einer solchen Validierung definiert die ISPE in GAMP® 5 [ 1 ]. Softwareprodukte werden hier ...

Blisterlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Blisterlinien / pharmind • Produktinformationen
Die Blisterlinie BEC 400 erweitert das Angebot von Uhlmann *) um neue Einsatzmöglichkeiten. Das Blistermodul verarbeitet Blistergrößen bis 100 x 165 mm zweibahnig mit Platten- oder Walzensiegelung. Das Kartoniermodul verfügt mit 105 x 100 x 170 mm über den größten Formatbereich der Reihe und ist damit ideal für großvolumige Faltschachteln und das Verpacken von Blisterstapeln bis 95 mm in eine Schachtel ausgelegt. Die Linie ist für das Verarbeiten aller gängigen Solidaprodukte und Folienarten bei Chargengrößen von 30 000–150 000 Packungen konzipiert. Die kompakte Kombination aus Blister- und Kartoniermodul zeichnet sich u. a. durch eine hohe Flexibilität und schnelle Formatwechsel aus. Es bestehen alle Möglichkeiten zur Integration passgenauer Druck- und Kontrollsysteme.

Fasskipper

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Fasskipper / pharmind • Produktinformationen
Der neue Tip-Tite® Fasskipper mit integrierter flexibler Spiralförderung von flexicon *) ermöglicht eine staubfreie, volumetrische Dosierung aus Fässern in nachgeschaltete Prozessanlagen. Ein Hydrauliksystem hebt das Fass an und positioniert dessen Rand gegen den Auslauftrichter, nachdem ein zweites Hydrauliksystem das Fass bewegungsgedämpft auf einen Auslaufwinkel von 45°, 60° oder 90° gekippt hat. Nach vollständiger Drehung öffnet ein pneumatischer Schieber zur Befüllung der Förderung, welche das Material volumetrisch und stufenlos einstellbar mittels Bedieneinheit dosiert. Die Förderung ist für Rohstoffe mit Körnungen im μm-Bereich bis hin zu größeren Granulaten geeignet, wobei die schonende, rollende Bewegung des Materials eine Separation von Vormischungen vermeidet. ...

Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2019))

Drucker / pharmind • Produktinformationen
Der Videojet *) 1580 wurde mit Augenmerk auf hochwertige Kennzeichnungen mit minimalen Bedienereingriffen entwickelt. Der neue Drucker ist mit der Videojet-Optimize-Software ausgestattet, die die Druckerleistung, das Bedienerverhalten und die Umgebungsparameter analysiert, um Bediener interaktiv bei der Korrektur einer nicht optimalen Druckernutzung zu unterstützen, die zu ungeplanten Ausfallzeiten führen. Bediener werden bei Interaktionen mit dem Drucker von integrierten Anleitungsvideos unterstützt. Ein integrierter Make-up-Reservetank ermöglicht dem Drucker mindestens 8 Stunden Betriebszeit, nachdem die Kartusche leer ist, und informiert die Bediener rechtzeitig, sie während normalen Linienumrüstungen oder Abschaltungen auszutauschen.

Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Drucker / pharmind • Produktinformationen
Die neue Druckergeneration OMEGA Pro von Atlantic Zeiser *) sorgt in einer Vierfarb- und einer Monochrom-Variante dafür, dass sich Blister auch mit Losgröße 1 wirtschaftlich individualisieren und verpacken lassen. Dank des Single-Pass-Verfahrens kombiniert das System dabei die Flexibilität des Digitaldrucks mit der Produktivität des Offset-Drucks. Mit einer Auflösung von 600 dpi lassen sich feinste Details und Konturen optimal bei einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min darstellen. Die neuartige Embedded-RIP-Technologie ermöglicht das Inline-Rippen der variablen Datenbestandteile. Dadurch wird ein enormer Zeitgewinn bei der Datenvorbereitung erzielt, da keine unnötig großen Datenmengen durch komplett vorgerippte Dokumente übertragen werden müssen. Die vollautomatisierte Reinigung der Tintenstrahldüsen ...

Pharma-Extruder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Pharma-Extruder / pharmind • Produktinformationen
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 283 (2019))

Palettenetikettierer / pharmind • Produktinformationen
Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.

Schlauchbeutelmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2019))

Schlauchbeutelmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen horizontalen Schlauchbeutelmaschine Sigpack HML von Bosch Packaging Technology *) lassen sich Produkte wie Blow-Fill-Seal-Ampullenkarten, Blister oder verschiedene medizintechnische Produkte, wie Pens oder Inhalatoren, zuverlässig hermetisch verpacken. Die Maschine eignet sich sowohl für die Herstellung kleiner als auch für größere Chargen. Abhängig von der gewünschten Ausbringungsmenge können Folienrollen entweder manuell während eines kurzen Maschinenstopps oder mithilfe des Spleißers gewechselt werden. Die bei der Längssiegelung verwendeten Siegelrollen lassen sich zudem beidseitig öffnen. So wird verhindert, dass die Folie bei Maschinenstillständen die beheizten Siegelrollen berührt und beschädigt wird. Für besonders temperaturempfindliche Produkte können die Deckbleche zur Produktauflage im Bereich ...