Mit flexiblen Produktionssystemen kleine Chargen sicher und effizient verarbeiten

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2019))

Bullinger T | Kitschmann P

Mit flexiblen Produktionssystemen kleine Chargen sicher und effizient verarbeiten / Bullinger und Kitschmann • Flexible Produktionssysteme · Bullinger T, Kitschmann P · Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co.KG, Ilshofen
Flexible Pharmaproduktion Sterilabfüllung Biologika Vorsterilisierte Spritzen und Vials Isolatortechnologie Annex 1 Wichtige Medikamente wie Impfstoffe oder Insulin sowohl sicher als auch preiswert und damit erschwinglich für eine möglichst große Anzahl an Patienten auf den Markt zu bringen, das waren die Herausforderungen der vergangenen Jahrzehnte für die Pharmaindustrie. Hersteller von Abfüll- und Verpackungsanlagen trugen ihren Teil dazu bei, indem sie leistungsfähigere Anlagen entwickelten, die einen immer höheren Automatisierungsgrad aufweisen und mit denen sich zudem immer größere Stückzahlen bei immer besseren Kontrollmechanismen verarbeiten lassen. Natürlich sind Hochleistungsanlagen, die 60 000 Spritzen pro Stunde füllen und verschließen können, nach wie vor gefragt am Markt, doch ...

Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 204 (2019))

de Raad N | Gerkens R | Teschke J

Entwicklung und Implementierung einer Serialisierungsdienstleistung / De Raad et al. • Serialisierungsdienstleistung · de Raad N, Gerkens R, Teschke J · Med-X-Press GmbH, Goslar und Brainority Software GmbH, Stuttgart und HSA Systems ApS, Odense (Dänemark)
Serialisierung EU-Fälschungsschutz-Richtlinie Outsourcing Pharma-Coding-System Unique Identifier Tamper Evident End-to-End-Verification Die Fälschungsschutz-Richtlinie der EU, 2011/62/EU, wurde 2011 vom europäischen Rat als Änderung der Richtlinie 2001/83/EG beschlossen. 2012 erfolgte mit der Verabschiedung der 16. AMG-Novelle die Umsetzung in deutsches Recht. Im gleichen Jahr gründeten die Verbände der Arzneimittelhersteller, des Großhandels und der Apotheken die Organisation securPharm für die praktische Umsetzung der Richtlinie. Ein nicht unerheblicher Anteil von Herstellern und Dienstleistern hatte bis dato die Dimensionen und den Zeitaufwand für die Realisierung der Fälschungsschutz-Richtlinie unterschätzt. Das änderte sich mit der Veröffentlichung des Delegierten Rechtsakts Nr. 2016/161 am 09.02.2016, der mit dem Veröffentlichungstermin auch den ...

Individualisierte Linienmanager

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 212 (2019))

Schneider D

Individualisierte Linienmanager / 100%ige Verfolgung von serialisierten Produkten an der pharmazeutischen Verpackungslinie · Schneider D · scanware electronic GmbH, Bickenbach
Serialisierung Aggregation Linienmanagement Produktkennzeichnung Bildverarbeitung International tätige Pharmahersteller und Lohnverpacker stehen heute vor der Herausforderung, den Verpackungsprozess für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln so transparent wie möglich zu gestalten. Ein Verpackungsprozess mit einer durchgängigen Serialisierung und Aggregation über alle Verpackungseinheiten hinweg – beginnend bei der Primärverpackung – bietet dabei volle Transparenz und Fälschungssicherheit. Einen solchen durchgängig serialisierten Verpackungsprozess mit 4 Aggregationsstufen setzen einige Firmen bereits um. Der Einsatz von Kamerasystemen auf der pharmazeutischen Verpackungslinie ist ein wichtiger Bestandteil dieser Qualitätssicherungskette. Im Zuge der Serialisierung von Verkaufseinheiten stellt sich zunächst die Frage, mit welcher Information und in welcher Form das Produkt gekennzeichnet wird. ...

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2019))

Krämer J

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 3, 130–136 (2019). · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Ziel des Projektes war es, das MES-System so in das ERP-System und die Prozessautomatisierung zu integrieren, dass bei der Chargenprotokollierung komplett auf Papier verzichtet werden kann. Dennoch lassen sich Papierdokumente nicht immer komplett vermeiden, da es z. B. immer wieder Lieferantenzertifikate o. ä. in Papierform geben wird. Diese werden eingescannt und dem Elektronischen Batch Record (EBR) angehängt. Um dies zu einem späteren Zeitpunkt und außerhalb des Reinraumes zu ermöglichen, wird im MES ein eindeutiges Identifizierungsetikett mit Barcode gedruckt und auf das Dokument aufgebracht. Später wird das Dokument über den Scan automatisch identifiziert und dem Chargenprotokoll zugeordnet. Abbildung 12 zeigt den Aufbau des integrierten ...

Einsatz von Hightech-Katalysatoren in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 228 (2019))

Qazzazie D

Einsatz von Hightech-Katalysatoren in der Pharmaproduktion / Qazzazie • Hightech-Katalysatoren · Qazzazie D · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Katalysatortechnologie H 2 O 2 -Reduktionsreaktion H 2 O 2 -Dekontamination Isolatortechnologie Reinraumdekontamination Nanotechnologie Für die Produktion von Arzneimitteln und Medikamenten wird in der Pharmaindustrie sowie in den Biotech-Forschungslaboren beträchtlicher Aufwand betrieben. Das Herzstück bilden die Produktionsreinräume mit aufwendigen Prozessen. Dort werden Pharmazeutika (z. B. Zytostatika) und andere Stoffe unter sterilen Bedingungen hergestellt, abgefüllt, verpackt und analysiert. Bedingt durch die strikten regulatorischen Anordnungen an die aseptische Pharmaproduktion mit sehr hohen Anforderungen an Sauberkeit erfolgen die Produktions- und Abfüllprozesse in großem Umfang in geschlossenen Isolatoren mit abgeschirmten Kammern. In diesen befindet sich eine keimfreie Produktionszone, welche strikt von Umgebung und Menschen abgeschirmt ...

Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2019))

Wurdak H | Koscielny M

Praktische Erfahrungen in der kalten WFI-Erzeugung / Wurdak und Koscielny • Kalte WFI-Erzeugung · Wurdak H, Koscielny M · GTec GmbH Wasseraufbereitung, Winsen ( und Luhe und )
WFI Kalterzeugung Reinstwasser Wasseraufbereitung Ultrafiltration Bereits Ende 2016 lieferte ein Hersteller für Wasseraufbereitungsanlagen 2 membranbasierte Reinstwassererzeuger an ein weltweit agierendes Pharmaunternehmen aus. Seit Anfang 2018 produzieren diese Anlagen am Produktionsstandort in Springe bei Hannover qualifiziertes Wasser für Injektionszwecke (WFI) und versorgen mit diesem kalt hergestellten WFI die Produktion von Blutplasmaderivaten. Während der Performance-Qualification(PQ)-Phase und auch im Produktionsbetrieb gab es keine negative Abweichung in der WFI-Qualität. Der Hersteller der Anlagen liefert seit mehr als 10 Jahren Erzeuger für hochgereinigtes Wasser (HPW) an Pharmabetriebe. HPW ist bereits 2002 in Europa eingeführt worden, welches der ursprüngliche Startschuss zu der membranbasierten Herstellung von qualitativ gleichwertigem Reinstwasser war. Durch ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2019))

Köder T

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 3*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 2, 76–83 (2019), Teil 2 in TechnoPharm 9, Nr. 3, 160–165 (2019).: Entwicklung, Herstellung und Qualifizierung von Dichtwerkstoffen in der aseptischen Ventiltechnik · Köder T · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
aseptische Ventiltechnik Dichtwerkstoffe Entwicklung Herstellung Qualifizierung Bei der Herstellung hochwertiger Pharmazeutika stehen besonders die Produktqualität und die Sicherheit der Verbraucher im Vordergrund. Pharmazeutische Herstellprozesse unterliegen deshalb Standards und Richtlinien, durch deren Einhaltung die Qualität gesichert werden soll. Um Kreuzkontamination, Staub- oder Schmutzansammlungen und sonstige Effekte, welche die Qualität des Produktes beeinträchtigen, zu vermeiden, muss die Produktionsausrüstung entsprechend ausgestaltet sein [ 1 ]. Die Regulierung von Medien in der Produktionsanlage unter aseptischen Bedingungen während der Herstellung oder der Reinigung und Sterilisation erfolgt mithilfe geeigneter Ventiltechnik. Nach dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP) muss diese leicht und gründlich reinigbar sein und darf ...

Roboterlösung für Sachet-Verpackungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 248 (2019))

Roboterlösung für Sachet-Verpackungen / Spektrum
Mit der Roboterlösung Emkon Flexpick SP zeigt Emkon Systemtechnik Projektmanagement aus Kirchlinteln in Niedersachsen ein hochflexibles und modulares System zum Verpacken von Sachets. 6 Roboter vom Typ Stäubli Fast Picker TP80 ( Abb. 1 , www.staubli.com ) und komplexe Line Tracking Technologien ermöglichen die nötige Geschwindigkeit und Flexibilität für die 5 verschiedenen Formate, die auf der Anlage gefahren werden. Die komplette Anlage ist im Hygienic Design gebaut und für zertifizierte Produkte geeignet. Die Anforderung zur Entwicklung des Emkon Flexpick SP kam von einem amerikanischen Konzernkunden aus dem Pharmaziebereich. Dieser benötigte einen nachlaufenden Prozess zu seiner bereits vorhandenen primären Sachet-Herstellungsanlage. Emkon ...

AVionics – von Big Data zu Smart Data

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 250 (2019))

AVionics – von Big Data zu Smart Data / Spektrum
Nachdem viele Unternehmen die Implementierung der Serialisierung abgeschlossen haben und somit den EU-Vorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive) gefolgt sind, ist es nun an der Zeit, die getätigte Investition zu nutzen. Die Daten, welche bei der Serialisierung erhoben werden, sind auszuwerten und zu optimieren. Durch die in Unternehmen geforderten Softwaresysteme, welche die Automatisierung von Produktionslinien steuern, wurden neue Wege in der Datengewinnung und -verwaltung eröffnet. Dank der Expertise von Antares Vision in der Umsetzung von Lösungen entwickelte das italienische Unternehmen innovative Wege zur Erfassung und Verarbeitung von Daten, um so den Mehrwert für jedes einzelne Unternehmen zu generieren. ...

30 Jahre METTLER TOLEDO PCE

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 252 (2019))

30 Jahre METTLER TOLEDO PCE / Spektrum
Was 1989 im südhessischen Bickenbach als 2-Personen-Unternehmen begann, gehört 30 Jahre später zu einem Weltkonzern: Heute zählt METTLER TOLEDO PCE zu den führenden Anbietern für Track & Trace-Lösungen und visuelle Produktinspektion in der Pharmaindustrie. Seit der Gründung nimmt die Pharmacontrol Electronic GmbH (PCE) eine technologische Vorreiterrolle ein. Zu den ersten Eigenentwicklungen zählten Codeleser zur Kontrolle von Faltschachteln und Beipackzetteln sowie Farbkamerasysteme zur Blisterfüllgutkontrolle. 1995 führte das Unternehmen mit Smart Kameras eine leistungsstarke und intelligente Aufnahmetechnologie für die Produktinspektion ein. Diese Technologie bildet bis heute den Grundstein für komplexe und vernetzte Kontrollszenarien, wie sie etwa bei der Pharmaserialisierung und -aggregation nötig sind. ...