Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

Stein M

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M · Hameln
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

van den Bos C | Jossen V | Eibl D | Eibl R

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C, Jossen V, Eibl D, Eibl R · ¹Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
Previously, two types of medical products were known in the EU regulatory framework: first, medicinal products, i.e. drugs, and, second, medical devices ranging in complexity from simple tubing to complex instruments such as pacemakers. Scientific discoveries led to the development of additional entities as active pharmaceutical ingredients – proteins such as antibodies and, further, living cells and tissues. Beyond cells and cell aggregates/tissues considered for replacing diseased tissue, genetic engineering provided tools to address e.g. genetic diseases so that constructs containing recombinant nucleic acids also became drug candidates. Products generated by such technologies fitted into neither of the existing classes ...

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

Drewes S | Lutz-Röder A | Wagner B | Albert H | Steinhoff B

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S, Lutz-Röder A, Wagner B, Albert H, Steinhoff B · ¹Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
Vor kurzem ist die überarbeitete Monographie „Herbal Drug Extracts“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) [ 1 ] zusammen mit einem neuen, erläuternden Kapitel 5.23 „Monographs on Herbal Drug Extracts Information Chapter“ [ 2 ] erschienen. Dies soll Anlass sein, in der nachfolgenden Arbeit insbesondere im Hinblick auf industrielle Herstellverfahren Erkenntnisse von praktischer Seite zusammen mit regulatorischen Anforderungen zu reflektieren. Pflanzliche Extrakte sind konzentrierte Zubereitungen von flüssiger, fester oder zähflüssiger Beschaffenheit, die üblicherweise aus getrocknetem pflanzlichen Material hergestellt werden [ 3 ]. Im Europäischen Arzneibuch sind sie definiert als flüssige, halbfeste oder feste Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, die unter Verwendung von geeigneten Lösemitteln ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 520 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Zeitrechnung begonnen. Seit 1. März ist die EMA offiziell unter der neuen Adresse in Amsterdam im Spark Building erreichbar. Im Verlauf eines Jahres steht ein weiterer Umzug der Agentur innerhalb Amsterdams in das endgültige Dienstgebäude bevor. Die EMA befindet sich aktuell in Phase 3 des „EMA Brexit Preparedness Business Continuity Plans“ (BCP), die am 01.10.2018 startete und noch bis 30.06.2019 andauert. Dieser Plan gilt sowohl für den Bereich der Human- als auch für den der Tierarzneimittel. In 3 Phasen werden die Aktivitäten der EMA in der durch den Brexit bedingten Übergangs – und Umzugsphase geregelt. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, die regelmäßig Transfusionen benötigen (TDT) und keinen passenden Stammzellspender haben. Der Wirkstoff, eine autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Zellfraktion, die hämatopoetische Stammzellen enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, gehört ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma Autologe humane aus Knochenmark gewonnene hämatopoetische und mesenchymale Stammzellen, die von Erythrozyten, Monozyten und Lymphozyten befreit wurden, zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; Neuroplast Balipodect zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Takeda Pharma Humane in Kultur expandierte autologe mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; IQVIA Irland Modifizierte mRNA, die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim Autologe, mit T-Lymphozyten angereicherte Zellpopulation, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für einen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, der auf das humane B-Zell-Maturations-Antigen mit 4-1BB und CD3-zeta intrazellulären Signaldomänen abzielt, zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Celgene Europe Monovalente Vakzine aus lebenden rekombinanten replikationsinkompetenten Adenoviren vom Serotyp 26, die das vollständige Glykoprotein der Ebolavirus-Variante Mayinga exprimiert, zur Prävention einer Erkrankung durch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 531 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Fluorouracilhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gem. Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Verfahren betrifft den Wirkstoff Fluorouracil (auch ...

Drug-Device Combination Products

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2019))

Kneuß T

Drug-Device Combination Products / An Overview · Kneuß T · Bayer AG, Berlin
Almost half of the top 20 drugs incorporate a drug constituent with at least one device constituent. The device constituent parts are typically used for drug preparation/reconstitution or drug delivery. Products combining drugs with devices are called Combination Products, as they combine two or more types of regulated product. The term “Combination Product” is common in the industry, even though it is currently defined only in a few jurisdictions. The most comprehensive definition can be found in the Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 (Part 3.2.). This definition states that Combination Products include four types of product, which always require that ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 537 (2019))

Ehlers P | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken · Ehlers P, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden.