Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))
Filterlecktests / pharmind • Produktinformationen
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))
Stabilitätsprüf-Container / pharmind • Produktinformationen
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, BensheimRubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 415 (2022))
Ethik und Recht / Zu den Grenzen der Kompetenzen einer Ethikkommission · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, BonnRubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2022))
Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation · Röder F · Merck Healthcare KGaA, DarmstadtRubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2024))
cGMP-konforme Reinigungsprozesse und deren Validierung / in der Sterilproduktion gemäß Annex 1 und Annex 15 · Schwarz R · GXP-TrainCon e.U., WienRubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 346 (2023))
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung / Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung · Roemer M · comes compliance services, RavensburgRubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2023))
Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring · Prothmann S, Denzel N · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-NeustadtRubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 909 (2022))
Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency / Gaderer • Surface Plasmon Resonance · Gaderer S · VelaLabs GmbH, Wien (Austria)Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2023))
Herkenrath J | Robach K | Römann P | Poetsch F | Steinhoff B
Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin / A Risk-based Approach · Herkenrath J1, Robach K2, Römann P3, Poetsch F4, Steinhoff B5 · 1Viatris Healthcare GmbH, Troisdorf und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., BonnSie sehen Artikel 9021 bis 9030 von insgesamt 11323