Serialisierungssoftware – light, aber effizient

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2020))

Höfling J | Pieper T

Serialisierungssoftware – light, aber effizient / Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf · Höfling J, Pieper T · freier Journalist, München und HED GmbH Haftetikettendruck, Bietigheim-Bissingen
Serialisierung Delegierte Verordnung 2016/161/EU Arzneimittelverpackung Lohnverpacker Lohnhersteller Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch die Fälschungsschutz-Richtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung 2016/161/EU gefordert. Abb. 1 zeigt die Serialisierungsinformationen in „EU-Syntax“. Die Umsetzung der Serialisierung in den Verpackungsprozessen der Pharmazeuten ist sowohl hardware- als auch softwaretechnisch eine komplexe Aufgabe mit umfangreichen Einzelschritten. Es muss sichergestellt werden, ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2020))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8): 1029–35, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9): 1167–72, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10): 1304–9, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2019;81(11): 1456–62. · Klüglich M · Biberach
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. Nicht jede digitale Idee wird zu einer Qualitätsverbesserung führen, Entwicklungszeit verkürzen oder Kosten senken. Neue Herausforderungen werden auftauchen. Aber es wird vorangehen, Schritt für Schritt oder ...

Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2020))

Meir B

Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida / Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung · Meir B · Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)
kontinuierliche Herstellung gravimetrische Dosierer kontinuierliche Mischer flexible Dosier-Misch-Module Solida Im traditionellen Batchprozess werden die Komponenten manuell zusammengestellt, nach Rezeptur in einen Mischer von z. B. 1 000 l Volumen aufgeschüttet und gemischt und schließlich in einem Container in den nachfolgenden Prozess aufgegeben. Als nachfolgender Prozess kommen direkt die Tablettierung, eine Hotmeltextrusion oder vorgeschaltete Prozessstufen wie Feucht- oder Trockengranulation infrage. Die Prozessidee der kontinuierlichen Herstellungsvariante: Der großvolumige Aufgabecontainer der Tablettenpresse, der Trocken- oder Feuchtgranulation, der Extrusion usw. wird ersetzt durch eine ähnlich große, also deutlich verkleinerte kontinuierliche Dosier-Misch-Anlage ( Abb. 1 ). Der Mischer hat ein Nutzvolumen von wenigen Litern statt von 1 000 l. Die Zuführung ...

Review der Kinderarzneimittelverordnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2020))

Bejeuhr*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V

Review der Kinderarzneimittelverordnung / Was könnte sich nun ändern? · Bejeuhr*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V
Nach der umfangreichen Analyse und dem Bericht zu 10 Jahren Erfahrungen mit der Kinderarzneimittelverordnung war klar, dass die EU-Verordnung in wesentlichen Bereichen unverändert bleiben sollte. Ein Jahr nach dem Bericht veröffentlichte die EU-Kommission gemeinsam mit der EMA einen Aktionsplan, aus dem hervorgeht, wo man nachjustieren möchte.

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Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2020))

Huber S

Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion / Mehrwert durch den Einsatz von 0G-Technologie · Huber S · Sigfox Germany GmbH, Grasbrunn
0G-Netz Digitalisierung neue Geschäftsmodelle GDP IBC-Füllstandüberwachung Vendor Managed Inventory smarte Verpackungen Ergänzend zum 5G-Netzausbau entwickelt sich derzeit eine komplementäre Infrastruktur für das Internet der Dinge: die neue 0G-Netzwerktechnologie (Null-G). Sie ist ähnlich und doch ganz anders als diejenige von 3G/4G/5G-Mobilfunknetzen und wird für die Digitalisierung von Dingen ausgerollt, die man bislang nicht digitalisieren konnte. Dies geschieht, weil 3G/4G/5G zu teuer, energiehungrig und global nicht ohne Roaming-Gebühren einsetzbar sind. Die 0G-Technologie wird – so wie alle anderen Mobilfunknetze auch – als öffentliches Netz verfügbar. In Deutschland liegt der Netzausbau etwa des Betreibers Sigfox bereits bei 85 % (Stand Sept. 2019). Weitere Netze befinden ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. und Dez. 2019 / G-BA beschließt bundeseinheitliche Qualitätsanforderungen für Zentren · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 22.11.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V): Empagliflozin/Linagliptin Lorlatinib Risankizumab Idebenon – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Asfotase alfa – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) : Ergänzung und Aktualisierung in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) , hier: Nummer 12 Antidiarrhoika in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) : Teil A (Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib) Teil A (Pregabalin) ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2020))

Mathe G | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
Strömungsvisualisierung Qualifizierung Aseptik In Operation At Rest Interventionen risikobasierte Festlegung Qualifizierung Zone A/ISO 5 In Inspektionen der FDA werden folgende Mängel bei der Durchführung der Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone und angrenzenden Reinraumbereichen ( Abb. 1 ) benannt: Smoke Study not performed. Smoke Study performed, but not under dynamic conditions. Smoke Studies showed turbulent airflow near the work surface for aseptic production. Smoke Study indicates that your aseptic processing equipment is not properly designed. You failed to perform adequate unidirectional airflow studies (smoke studies) under dynamic conditions to determine how the movement of air and personnel during aseptic ...

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2020))

Börner C

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel / Am Beispiel von Schraubverschlüssen · Börner C · KISICO Kirchner, Simon & Co. GmbH, Oestrich und -Winkel
Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann durch den Einsatz moderner Technik das Primärpackmittel mittlerweile direkt mit dem Smartphone kommunizieren. Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und eine funktionelle Zuverlässigkeit sind eine Selbstverständlichkeit. Innovative Hersteller von Arzneimitteln nutzen die Schraubverschlüsse vermehrt als zusätzliches Feature, um den Kunden, Patienten oder dem pharmazeutischen Abfüller einen Mehrwert zu bieten. Unser Beitrag ...

CPhI 2019

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2020))

CPhI 2019 / Sonderteil CPhI 2019
In eigener Sache An der CPhI worldwide nahmen im Nov. 2019 etwa 49 000 Besucher in Frankfurt/Main teil. Die Messe beherbergt 6 Subevents, die zusammen die komplette Bandbreite der pharmazeutischen Lieferkette abbilden. Das reicht von API´s über den Maschinen- und Anlagenbau bis hin zu Biopharmazeutika und Outsourcing. Bei der 30. Auflage der Leitmesse in Europa organisierte der Editio Cantor Verlag (ECV) erstmals den Gemeinschaftsstand <Excellence in Pharma> ( Abb. 1 ) in der InnoPack-Halle 11.1. Auf diesem stellten die folgenden 9 Mitaussteller ihre Produkte und Dienstleistungen für die Pharmaindustrie vor: chemgineering (GMP Engineering und Beratung) faubel Pharma Services (Labeling) Filtrox (Tiefenfiltration ...

FILTROX

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 49 (2020))

FILTROX / Sonderteil CPhI 2019
Cannabisöle werden vermehrt in der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Dies führt dazu, dass die Anforderungen an das Öl selbst immer höher werden. Ein entscheidender Schritt, neben einer optimierten Extraktion, ist die Aufreinigung des Öls nach der Extraktion. Die FILTROX AG bietet hierfür die entsprechenden Filtermedien wie auch das Equipment. In der Regel wird eine 3-stufige Aufreinigung empfohlen. Hierzu werden erst die Grobpartikel mit einem PURAFIX CH 09P Filtermedium entfernt, gefolgt von einer feineren Filtration mit einem PURAFIX CH 31 HP Filtermedium. Die so entstandene Lösung wird dann mit dem Aktivkohlefiltermedium CARBOFIL CA behandelt, um störende Farbpigmente und Chlorophyll zu entfernen. Genauere Informationen hierzu finden ...