Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 988 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Jan. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Breyanzi® (Lisocabtagen-Maraleucel) für die folgende Indikation an: Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem ...

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1304 (2022))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 1*Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023. Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z. B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z. B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2022))

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation / pharmind • Unternehmensprofile
Seit März 2022 hat die Quasaar GmbH ihren Standort nach Bexbach verlagert. Gegründet im Jahr 2015, ist die Quasaar GmbH seitdem als zuverlässiger und zertifizierter Outsourcingpartner am Markt aktiv und hat sich in dieser Zeit hervorragend entwickelt. Die seit mehr als 2 Jahrzehnten im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich erfahrene Kernmannschaft um das Geschäftsführerteam Christoph Jacobs und Markus Limberger hat innerhalb kürzester Zeit ein äußerst verlässliches und reaktives Dienstleistungsunternehmen geschaffen, welches nach der erfolgreichen Etablierungsphase nun eine neue und größere Heimstätte benötigt hat – Dank seines dynamischen Wachstums im Bereich der Labordienstleistungen und Stabilitätslagerung. Diese wurde am neuen Standort in Bexbach ( Abb. 1 ) gefunden. ...

Steam in Place

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2022))

Wache S

Steam in Place / Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung · Wache S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf Unterschiede Sanitisierungs- und Sterilisationsprozesse Qualifizierungsmaßnahmen bei SIP von Behältern inkl. Rohrleitungen Requalifizierungsaufwand bei SIP Sterilization process with saturated steam Differences between sanitization and sterilization Qualification measures of SIP in vessels incl. pipelines Requalification efforts for SIP Steam in Place (SIP) ist häufig ein zentraler Schritt in der Herstellung steriler Produkte. Bei geschlossenen Prozessanlagen, wie z. B. Behältern, wird die Sanitisierung bzw. Sterilisation durch das Verfahren mit gesättigtem Dampf durchgeführt. Es wird aufgezeigt, worin die Unterschiede von Sanitisierungs- und Sterilisationsprozessen liegen. Gerade bei Produkten, welche nicht ins Endbehältnis abgefüllt und anschließend sterilisiert werden können, spielt ein geeigneter SIP-Prozess ...

Grundlagen der Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2022))

Gieseler M

Grundlagen der Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren; nachfolgend wird das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen.

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1368 (2022))

Veit M

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird. Das betrifft Abgrenzungsfragen zwischen der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und den Teilen I und II des EU Gute-Herstellungspraxis-Leitfadens (Good Manufacturing Praxis, GMP), die mikrobiologische Qualität und Bestrahlung von Cannabisblüten, ...

50 Jahre Particle Measuring Systems

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1036 (2022))

50 Jahre Particle Measuring Systems / pharmind • Partner der Industrie
Particle Measuring Systems (PMS) gibt den 50. Jahrestag seiner Gründung bekannt. PMS wurde 1972 als Cloud-Mikrophysik-Unternehmen gegründet und hat sich zu einem führenden Anbieter von Lösungen und Vordenkern für die Überwachung und Kontrolle von Kontaminationen in sauberen Produktionsanlagen in Einrichtungen auf der ganzen Welt entwickelt. PMS wurde 1972 in Boulder, Colorado, USA, von Dr. Robert G. Knollenberg gegründet, der den Laserpartikelzähler zur Zählung und Messung der Partikelgrößen in der Luft erfand. Im Jahr 1978 schickte PMS das erste Partikelspektrometer auf der Pioneer-Venus-Sonde ins All. Im Jahr 1985 wurde das Portfolio an Partikelmonitoren in das Unternehmen Facility Monitoring Systems integriert. 1996 wurde ...

Pfizer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 942 (2022))

Pfizer / pharmind • In Wort und Bild
Pfizer eröffnete Ende Mai 2022 am Produktionsstandort in Freiburg seine neue HighCon-Fabrik. Das Werk steht für die effiziente, zuverlässige Herstellung und Verpackung innovativer Medikamente für den weltweiten Markt – darunter auch eine neu zugelassene Therapieoption gegen COVID-19. Mit einem Investitionsvolumen von knapp 300 Mio. Euro hat Pfizer das bestehende Werk in den letzten 3 Jahren zu einer der weltweit modernsten Produktionsstätten der Pharmaindustrie nach Industrie-4.0-Maßstäben ausgebaut. Auf 13 500 m 2 können künftig bis zu 7 Mrd. feste Tabletten und Kapseln zusätzlich hergestellt werden. Dadurch erhöht der Freiburger Standort seine Gesamtkapazität auf jährlich bis zu 12 Mrd. Tabletten und Kapseln – eine Steigerung von 140 %. Der Neubau ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1038 (2022))

Strömungssensoren / pharmind • Produktinformationen
SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.

RFID-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1038 (2022))

RFID-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Der neue TIP 2.0 des Ventilherstellers Gemü *) bietet eine optimierte Möglichkeit, Membranen im Hinblick auf Industrie 4.0 kommunikationsfähig zu machen. Durch RFID-Chips können Membranen eindeutig identifiziert und relevante Daten ausgelesen werden. Der RFID-Träger aus hochwertigem Kunststoff schützt den Chip vor äußeren Einflüssen und wird bei der Herstellung in der Membrane fest verankert. Durch seine rote Einfärbung kann der TIP 2.0 schnell und eindeutig erkannt und mittels Conexo Pen ausgelesen werden. Technologisch leistet dieses System einen wesentlichen Beitrag zur Minimierung von Risiken, zum Beispiel bei Datenverwechslungen, und erzeugt durch die optimal verfügbaren Strukturen eine sehr effiziente Handhabung bei ausführlicher Dokumentation.