Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 752 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Krankenhausvergütung nach diagnosebezogenen Fallgruppen (DRG) · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Regierung gab am 05.06.2019 bekannt, dass die Vergütung von Krankenhausleistungen auf Basis von diagnosebezogenen Fallgruppen (Diagnosis Related Groups, DRG) in 30 Städten, u. a. in Peking, Tianjin und Shanghai, im Rahmen eines Pilotprogramms eingeführt wird. Nach einer Vorbereitungsphase im Jahr 2020 ist die Einführung des Abrechnungsverfahrens für 2021 geplant. Damit soll das DRG-System innerhalb von weniger als 3 Jahren vollständig zur Anwendung kommen.

Betriebshygiene in der Kosmetik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 755 (2020))

Betriebshygiene in der Kosmetik / pharmind • Buchbesprechungen
In der aktuellen Situation wird uns allen vor Augen geführt, wie wichtig adäquate Hygienemaßnahmen sind. Dieses Problembewusstsein muss dort, wo hohe Anforderungen an ein mikrobiologisch und hygienisch einwandfreies Produkt gestellt werden, nicht nur aktuell, sondern immer vorhanden sein. Dabei sind die grundsätzlichen Überlegungen zur Hygiene überall gleich und es ist unerheblich, ob der Bereich der Lebens- und Arzneimittel oder die Kosmetikherstellung betrachtet wird. Erstmals ist dieses Buch vor 12 Jahren erschienen. Jetzt liegt die zweite umfassend überarbeitete und erweiterte Auflage vor, die den über die Jahre stets höher gewordenen Ansprüchen in diesem Bereich Rechnung trägt. Das Buch ist das gemeinsame Werk ...

Toxikologie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2020))

Toxikologie / pharmind • Buchbesprechungen
3 Herausgeber, über 90 Autoren und nahezu 1 500 Seiten – was hier bereits in vierter Auflage stark überarbeitet erschienen ist, stellt ein wahres Opus magnum der Toxikologie dar. Wir alle gehen davon aus, dass die Gegenstände und Substanzen, mit denen wir im täglichen Leben konfrontiert werden, geprüft und sicher sind. Doch wie man auf verantwortungsvolle Weise zu solchem Wissen kommt und welchen Beitrag die Toxikologie leistet, das bleibt oft im Ungewissen. Dieses – in jeder Hinsicht schwergewichtige – Buch liefert dazu Antworten. Und es birgt einen unglaublichen Informationsreichtum. Den Auftakt bilden allgemeine Aspekte der Toxikologie: die Definition und die ...

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2020))

Gausepohl C

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Gausepohl • Auftragsherstellung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2020))

Schlindwein S

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Schlindwein • Mikrospektroskopische Partikelanalyse · Schlindwein S · Bruker Optik, Ettlingen
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen. Diese Zwischenfälle kosten viel Zeit und Geld, weshalb die Aufklärung von Ursache, Herkunft und Identität der ...

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2020))

Spengler J | Rackel H | Juhnke H

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Spengler et al. • One-Piece-Flow · Spengler J, Rackel H, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Mainz und Frankfurt/Main
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert. Der vorliegende Artikel weist mithilfe der Risikoanalyse nach Spengler und Juhnke den Weg, eine sichere semikontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie zu etablieren.

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2020))

Weigelt W

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Weigelt • Druckverfahren zur Serialisierung · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.

Data Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2020))

Dietrich T

Data Governance / Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423. · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in diesem Themenkomplex war die erste Fassung der „MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“, der im Jan. 2015 [ 33 ] und sogleich im März 2015 [ 1 ] in einer zweiten überarbeiteten Fassung (Revision 1.1) erschien. In diesem taucht der ...

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2020))

Raffeiner B

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Raffeiner • Monitoring klinischer Studien · Raffeiner B · Competence Center for Medical Devices GmbH, Walding (Österreich)
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, ...

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2020))

Ohlrich T

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Die Fachwelt war sich in den Jahren 2012 und 2013 relativ einig, als zunächst der Entwurf zur öffentlichen Kommentierung und später die finale EU-GDP-Leitlinie veröffentlicht wurde, dass GMP und GDP (Good Distribution Practice) regulatorisch deutlich näher aneinanderrücken. Plötzlich standen – in der GMP-Welt wohlbekannte – Begriffe wie Änderungsmanagement, Corrective and Preventive Action (CAPA), Qualifizierung und Validierung im Raum und sogar explizit in der Leitlinie. Während einige in der GDP-Welt gegen diese Art der Gleichstellung Bedenken anmeldeten, versuchten andere, von denen zu lernen, die es schon länger tun. Insbesondere im Umfeld von Pharmaunternehmen wurden die bestehenden Konzepte aus dem Bereich der ...