Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung / Hiob • Reinigungsvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2020))

Sindelar G

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment / Sindelar • Risk-based approach to data integrity · Sindelar G · msg industry advisors ag, Hürth/Köln
Data integrity (DI) is becoming ever more important in the pharmaceutical industry, not only due to increasing focus of regulatory bodies, some of which have issued specific regulation on the topic [ 1 , 2 , 3 ], but because increasing numbers of manufacturing and analytical machines and devices are becoming highly computerized and the data generated on such systems needs to be well-controlled also under business continuity aspects. The depth and stringency for individual data integrity approaches though is still not fully defined and neither can be generally set, since different systems need different stringencies and decisions are to ...

Automation of Unstructured Data Transformation for Regulatory and Identification of Medicinal Products

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1354 (2020))

Werner J | Kloft M | Gurulingappa H | Schneider D | Schlaps D

Automation of Unstructured Data Transformation for Regulatory and Identification of Medicinal Products / Text Mining for Merck Pharma Regulatory Intelligence · Werner J¹, Kloft M², Gurulingappa H², Schneider D², Schlaps D³ · ¹Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und Merck KGaA, Darmstadt und IT Consulting Life Science, Wessobrunn
Speech is the oldest and most spread out type of communication of mankind. The written speech, text, is somewhat newer but follows the same principles as speech and is therefore unstructured and makes it difficult for machines to grasp the meaning of text. Although living in the dawn of data age, we are still communicating by exchanging unstructured text. Due to our digitalized world we can generate huge amounts of textual information and distribute these in a very short time. The desire to evaluate this information automatically, as it is standard e.g. for a data warehouse, is growing. With today’s ...

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1359 (2020))

15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story / pharmind • Partner der Industrie
It was in 2004 when the Institute of Technology Management at the University of St. Gallen, together with some major players in the pharmaceutical industry, launched the first benchmarking study on the topic of “Operational Excellence” (OPEX). Already then, almost one hundred production sites took part. 15 years later, the St. Gallen OPEX benchmarking is an established brand in the industry. On the occasion of the anniversary, the Institute of Technology Management and its director, Professor Dr. Thomas Friedli, initiator of the benchmarking, can look back on successful years. The pharmaceutical industry had been a laggard in adopting improvement programs in ...

Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Turbomolekularpumpen / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

Schwenkantriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Schwenkantriebe / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...

Kompaktmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))

Kompaktmischer / pharmind • Produktinformationen
Mit dem TCM Turbokompaktmischer von Gericke *) ist es möglich, bei minimalem Platzbedarf und hoher Dosiergenauigkeit bis zu 4 Ströme kontinuierlich und vollautomatisch zu dosieren und zu mischen. Durch die Zugabe „End-of-Line“ müssen nur wenige Ausrüstungsteile gereinigt werden. Damit ist das Gerät auch geeignet für Produkte, die ein Null-Kreuzkontaminations-Handling von Allergenen garantieren müssen. Die vollständige Demontage ermöglicht eine einfache und schnelle Reinigung. Sogar die Mischkammer ist abnehmbar. Die Ausfallzeit durch Reinigung reduziert sich dabei um bis zu 90 %. Mit den kleinen Volumen ist die Rezepturgenauigkeit auch bei häufigem Start-Stopp-Betrieb gewährleistet. Der Mischprozess ist schnell und schonend, und der Einsatz direkt ...

Gesetz gegen Abmahnmissbrauch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1365 (2020))

Sträter B | Ivanescu D

Gesetz gegen Abmahnmissbrauch / Konsequenzen für die Heilmittelwerbung · Sträter B, Ivanescu D · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Mit dem Gesetz zur Stärkung des fairen Wettbewerbs versucht der Gesetzgeber erneut insbesondere missbräuchliche Abmahnungen im Wettbewerbsrecht einzudämmen und ändert dazu das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Trotz verschiedener Bemühungen in der Vergangenheit – zuletzt durch das Gesetz gegen unseriöse Geschäftspraktiken von Okt. 2013 – werden in bestimmten Wirtschaftsbereichen weiterhin in hoher Zahl missbräuchliche Abmahnungen ausgesprochen. Dabei geht es den Abmahnenden keineswegs um den fairen Wettbewerb, sondern vielmehr darum, Abmahngebühren und Vertragsstrafen zu generieren. Aktueller Anlass für die neuerliche Reform waren Klagen über missbräuchliche Massenabmahnungen, insbesondere von Online-Händlern, die ihren Impressumspflichten nach § 5 TMG oder ihren Verbraucherinformationspflichten nach Art. 246 ff. ...

Kosmologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1370 (2020))

Stoll G

Kosmologie / Das Rätsel Dunkle Energie · Stoll G · Filderstadt
Moderne Astrophysik gehört sicher zu den schwierigsten Forschungsgebieten, denn der Blick ins Weltall erfolgt aus einer engen Sicht, zunächst über die Beobachtung des Nachthimmels mit Teleskopen, dann mit leistungsfähigen, aber in ihrer Reichweite eben doch begrenzten Satelliten wie dem Hubble Space Telescope. Dennoch haben die Wissenschaftler inzwischen einen enormen Schatz an Wissen angehäuft. Aber die Ergebnisse der Messungen erfordern nun Annahmen, die höchst problematisch sind. So soll das Universum ganz überwiegend aus Dunkler Materie und Dunkler Energie bestehen, die jedoch noch nie nachgewiesen werden konnten. Wo steht die Astrophysik heute?

AMGEN

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1376 (2020))

AMGEN / pharmind • In Wort und Bild
Manfred Heinzer hat im September 2020 die Geschäftsführung der Amgen GmbH in Deutschland übernommen. Er löste damit Dr. Roman Stampfli ab, der die vergangenen 3 Jahre das deutsche Geschäft des internationalen Biotechnologie-Unternehmens leitete. Heinzer wechselte vom Londoner Standort von Gilead Sciences nach München. Der gebürtige Schweizer kann auf eine lange und internationale Laufbahn bei Pharma-Unternehmen zurückblicken – sowohl als Geschäftsführer von Landesgesellschaften als auch in globalen Führungsfunktionen für spezielle Therapiebereiche wie chronisch-entzündliche Erkrankungen und Onkologie/Hämatologie. Sein Vorgänger Dr. Roman Stampfli wechselte in die Europazentrale von Amgen nach Rotkreuz (Kanton Zug). Dort übernahm er die Funktion des Vice President Marketing and Innovation. ...