Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2021))

Krüger C | Runge M

Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel / Krüger und Runge • Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel · Krüger C, Runge M · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Der Gesetzgeber hat mit den Regelungen in § 129 SGB V die rechtlichen Grundlagen für den Austausch von Generika sowie mit neuen Bestimmungen durch das am 15.08.2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) für Biosimilars gelegt. Dieser Aufsatz untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Stand der geplanten Regelungen für Biosimilars und die Situation im Hinblick auf biologische Arzneimittel.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 119 (2021))

Rybak C | Eppingen S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Arzneimittelversorgung nach dem VOASG – was ist neu? · Rybak C, Eppingen S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Für gesetzlich Versicherte sollen künftig bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die gleichen Preise gelten – unabhängig davon, ob sie über eine Apotheke vor Ort oder eine Versandapotheke aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat bezogen wurden. Beabsichtigt ist, dass Versandapotheken aus anderen EU-Mitgliedsstaaten gesetzlich Versicherten keine Rabatte mehr gewähren dürfen. Daraus ergeben sich insbesondere Änderungen in § 129 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), im Apothekengesetz und des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel. Die Kompetenzen der Apotheker werden zudem erweitert: Apotheken sollen u. a. sog. pharmazeutische Dienstleistungen anbieten und dafür auch eine Vergütung erhalten. Mit Einführung des § 31 Abs. 1b SGB V ist nun die Ausstellung eines Wiederholungsrezepts möglich. Weitere Änderungen ...

Analytisches Zentrum Biopharm, Berlin – Zeit für Neues.Basis- und High-End-Methoden für praxisorientierte Lösungen.

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 123 (2021))

Analytisches Zentrum Biopharm, Berlin – Zeit für Neues.Basis- und High-End-Methoden für praxisorientierte Lösungen. / pharmind • Unternehmensprofile
AZ Biopharm ist seit 25 Jahren als mittelständisches, unabhängiges Analytiklabor mit breitem Methodenspektrum am Standort Berlin tätig ( Abb. 1 ). Analytik und Bioanalytik unter GMP und GLP gehören zu den Kernkompetenzen. Schnelle Antworten auf aktuelle Fragestellungen sind Standard. Die EU-Überwachungsbehörden fordern im Oktober 2020 Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln: „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU werden alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, alle metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor ihrer Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen.“ 1) Das Analytische Zentrum Biopharm verfügt über eine GC-MS-Methode mit einer Empfindlichkeit, die es erlaubt, Nitrosamine (NMDA) in ...

Aufbau eines Reinraumlüftungssystems

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2021))

Flechl H

Aufbau eines Reinraumlüftungssystems / Flechl • Reinraumlüftungssystem · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Österreich)
Die atmosphärische Luft ist mit verschiedenen Stoffen unterschiedlicher Teilchengröße und unterschiedlicher Art durchsetzt. Dieses Gemisch an Inhaltsstoffen gilt es durch geeignete Luftfilter soweit zu reinigen, dass die geforderten Reinheitsbedingungen in einer Produktionsstätte eingehalten werden.

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2021))

Moschner C | Stärk A | Nagel H | Gaza S

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen · Moschner C¹, Stärk A², Nagel H², Gaza S¹ · ¹Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und ²Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)
Requalifizierung Reinraumbekleidung cleanroom garments Annex 1 Kontaminationskontrolle Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich beantwortet werden kann. Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzuvollziehende Erkenntnis, dass die Performance einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- (= Waschen und Trocknen) und anschließenden Sterilisations- sowie Tragezyklen durch alterungsbedingte Effekte über die Zeit abnimmt. Dies gilt umso mehr, wenn die Bekleidung noch zusätzlich sterilisiert wird. Auch die im Entwurf (2020) zum neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 1 ] geforderte Kontaminationskontrollstrategie verlangt, dass alle Parameter, die ...

Effective Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2021))

Crawford A | Zuccato D | Hladik B

Effective Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Pharmaceutical Glass Vials / Crawford et al. • Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Glass Vials · Crawford A, Zuccato D, Hladik B · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Lebanon, PA (USA)
Alkali-borosilicate glass has been the material of choice for pharmaceutical primary packaging over the course of decades [ 1 ]. This is due to its technical characteristics, such as its chemical durability, optical transparency, thermal expansion, and mechanical strength, as well as business considerations of speed and cost of manufacture along with raw material availability. These features allow alkali-borosilicate glass to fulfill the requirements to contain a plethora of drug materials in a safe, reliable, and effective manner [ 1 – 4 ]. While originally soda-lime-silicates were the first glass containers produced to store valuable substances, early scientific endeavors found ...

130 Jahre Pfeiffer Vacuum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2021))

130 Jahre Pfeiffer Vacuum / pharmind • Partner der Industrie
Seit 130 Jahren setzt Pfeiffer Vacuum Maßstäbe in der Vakuumtechnik, darunter auch für die Pharmaindustrie. Von den zahlreichen Innovationen, die das Traditionsunternehmen entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht hat, profitieren Wissenschaft und Industrie gleichermaßen. Bestes Beispiel: die Turbomolekularpumpe, die 1958 im Unternehmen entwickelt wurde und seitdem aus dem Markt nicht mehr wegzudenken ist. Pfeiffer Vacuum entwickelt auch Lösungen, um die Sicherheit und Qualität von pharmazeutischen Produkten weiter zu verbessern. Arthur Pfeiffer, der 1890 das Unternehme gründete, widmete sich anfangs der Produktion von Gasfernzündern. Dabei waren ihm Pioniergeist und Leidenschaft sehr wichtig, was heute das Unternehmen Pfeiffer Vacuum ausmacht. Nach ...

35 Jahre STERIS

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2021))

35 Jahre STERIS / pharmind • Partner der Industrie
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2021))

pH-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser *) stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter-Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET). Ein entscheidender Vorteil dabei ist, dass die CPS77D glasfrei aus einem bruchsicheren Schaft aus FDA-konformem PEEK-Kunststoff gefertigt ist. In diesen sind der Chip und das bakteriendichte Keramik-Diaphragma eingelassen. Dieser Aspekt macht den pharmakonformen ISFET-Sensor hochattraktiv für Anwendungen, in denen Glassplitter im Produkt problematisch sind. Der Sensor weist eine bis zu 10-fach höhere Laugenstabilität als vergleichbare Sensoren auf, was in einer für viele Anwendungen ausreichenden CIP-Fähigkeit resultiert. Der Sensor CPS77D ist eines ...