BioChem – Analytisches Auftragslabor

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 545 (2024))

BioChem – Analytisches Auftragslabor / pharmind • Unternehmensprofile
Seit Anfang der 1970er-Jahre bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH 1) als GMP-zertifiziertes Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe hochqualitative Labordienstleistungen und Fachkompetenz in allen Bereichen der mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und bioanalytischen/molekularbiologischen Auftragsanalytik an. Hauptkunden sind die pharmazeutische (>80 %), chemische, medizinische, diagnostische und kosmetische Industrie, jedoch wird auch der Biotech- und Life-Science-Sektor bedient. Auf über 5 000 m 2 werden am Stammsitz in Karlsruhe ( Abb. 1 ) und in dem neuen mikrobiologischen Labor in Gerichshain etwa 130 gut ausgebildete, engagierte Mitarbeiter beschäftigt. Das Unternehmen ist ein Teil der familiengeführten BioChem-Gruppe. An der Spitze der Gruppe steht die BioChem Holding ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Injektionsfläschen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...

Durchflussmesssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Durchflussmesssysteme / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Celldemic® und die Dublette Incellipan® (Influenza-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Seqirus zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Der Wirkstoff gehört zu den Influenza-Impfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07BB02); er enthält gereinigte Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene des inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Virusstammes (NIBRG 23), der in Mady Darby canine kidney (MDCK)-Zellkultur vermehrt und mit dem Adjuvans M59C.1 versehen wird. Der Nutzen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bestehen weiterhin offene Fragen. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 14.09.2023 – Az.: I ZR 4/21 erneut ein Revisionsverfahren, welches die Abgrenzung zwischen (Funktions-)Arzneimittel und Medizinprodukt zum Inhalt hat, ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mit der Frage „Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b Fall 1 der RL 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden?“ zur Entscheidung vorgelegt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 333 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. März 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥3 bis <18 Jahre) Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datenlage keine Quantifizierung zulässt. Der Beschluss wurde ohne Zustimmung der Patientenvertreter gefasst. Die Patientenvertretung hatte für einen geringen Zusatznutzen gestimmt. Risdiplam (neues Anwendungsgebiet: spinale Muskelatrophie (SMA), <2 Monate) Im Rahmen dieser Bewertung sollten 3 Fragestellungen beantwortet ...

Kontroverse um den Bienentanz

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 287 (2024))

Stoll G

Kontroverse um den Bienentanz / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Der Wiener Verhaltensbiologe Karl von Frisch erhielt 1973 den Nobelpreis für Physiologie oder Medizin für seine Arbeiten über die Sinneswahrnehmungen der Honigbiene, die in der Entdeckung des sog. Schwänzeltanzes gipfelten. Mit seiner Hilfe führen sich die Tiere gegenseitig zu neuen Futter- oder Nestplätzen, und es schien, als sei damit neben der menschlichen Sprache die einzige andere symbolische Kommunikation im Tierreich zum Austausch abstrakter Informationen zu Richtung und Entfernung eines Ortes entdeckt. Nach gut 100 Jahren Forschung gibt die Bienensprache aber immer noch Rätsel auf. Sind weitere sensorische Signale wie etwa elektrostatische Felder und eine Art kartenartiges räumliches Gedächtnis notwendig? Oder ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 312 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 16.–18 Jan., vom 13.–15. Febr. und vom 12.–14. März abgehalten. Der Ausschuss gab einstimmig eine positive Empfehlung ab für zusammengefasste Änderungen (Grouped Variations), die eine Bewertung erfordern, und zwar für Metacam der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, um die Indikation bei der Katze zu ändern, für Metacam 5 mg/ml, Lösung für Hunde und Katzen, verbunden mit einer Änderung der Produktinformation. Für Metacam 2 mg/ml, Lösung zur Injektion für Katzen, und Metacam 0,5 mg/ml, orale Suspension für Katzen und ...