Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2021))

Wegener T | Nieber K | Kraft K | Siegmund S | Kelber O | Jobst D | Steinhoff B

Versorgungsforschung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Die pharmako-epidemiologische Datenbank PhytoVIS · Wegener T^1,8, Nieber K^2,8, Kraft K^3,8, Siegmund S^4,8, Kelber O^5,8, Jobst D^6,8, Steinhoff B^7,8 · ¹Consulting HMP, Weinheim und Universität Leipzig, Leipzig und Convidia clinical research GmbH, Münster und Universitätsmedizin Rostock, Rostock und Research and Development, Phytomedicines Supply and Development Center, Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt und Universität Bonn, Bonn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn und AG Wissenschaft der Kooperation Pflanzliche Arzneimittel GbR, Bonn
Pflanzliche Arzneimittel Versorgungsforschung Epidemiologie Anwendungserfahrung Datenbank Selbstmedikation Pflanzliche Arzneimittel sind wirksame und nebenwirkungsarme Arzneimittel. Sie sind seit Jahrzehnten fester Bestandteil der Selbstmedikation und erfreuen sich großer Beliebtheit bei der Bevölkerung. Im Jahr 2019 betrug der Gesamtumsatz von pflanzlichen Arzneimitteln in deutschen Apotheken inkl. Versandhandel nach Angabe des IMS-OTC®-Reports 1 800 Mio. Euro, die 4 umsatzstärksten Anwendungsgebiete waren Atemwegserkrankungen mit 303 Mio. Euro (ohne Erkältungen und grippale Infekte), Hustenmittel (198 Mio. Euro), Durchblutungsförderung (180 Mio. Euro) sowie Magenkrankheiten und Verdauungsförderung (135 Mio. Euro) [ 1 ]. Daten zur Routineanwendung von Arzneimitteln können bekanntlich nur sehr bedingt aus klinischen Prüfungen abgeleitet werden, da diese zumeist mit dem Ziel des Nachweises der Wirksamkeit bei einer genau ...

Monitoringsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Monitoringsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das flexible Rotronic Monitoring-System (RMS) von Rotronic *) ermöglicht das Online-Echtzeit-Monitoring von Partikeln und anderen kritischen Parametern für Reinraum-Anwendungen. Partikelzähler aller Hersteller lassen sich über den analogen Ausgang oder das MODBUS TCP-Protokoll genau so einfach in die Cloud-Software einbinden wie etwa das Rotronic Reinraumpanel CRP5. Die Implementierung des RMS unterstützt die Umsetzung von EU GMP Annex 1 und ISO 14644-1. Mithilfe eines kontinuierlichen Monitorings können jederzeit konsistente, qualitativ hochwertige Umgebungsbedingungen aufrechterhalten und Änderungen sofort bei Eintritt erkannt werden. RMS ist eine Software der GAMP®5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, geeignet für das Überwachen GxP-kompatibler Anwendungen, das ...

Schnellverlegesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Schnellverlegesysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Schnellverlegesystem norament nTx von nora systems *) für Bodensysteme aus Kautschuk, das auch in Reinräumen häufig zum Einsatz kommt, ist ab sofort mit erweiterter Farbpalette erhältlich. Die Auswahl an Standardfarben wurde verdreifacht, insgesamt werden nun 32 Optionen angeboten. nora nTx ist eine innovative Technologie für die professionelle und schnelle Verlegung von nora Kautschukböden. Die Beläge sind bereits ab Werk mit einer Kleberückseite ausgestattet, die wiederum mit einer Schutzfolie versehen ist, sodass der Boden mit wenigen Handgriffen sauber und sicher verlegt werden kann und sofort einsatzbereit ist. nora nTx kann auf vorhandenen Bodenbelägen installiert werden sowie auf den für ...

Reinraumreinigung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2021))

Reinraumreinigung / pharmind • Produktinformationen
Die Dorfner *) Gruppe zählt aufgrund ihres Know-hows und ihrer jahrzehntelangen Erfahrung zu den Spezialisten für den Bereich Reinraumreinigung. Bei der Reinigung von ISO- und GMP-klassifizierten Reinräumen ist die Dorfner Gruppe in allen Branchen ein zuverlässiger und bestens qualifizierter Ansprechpartner. Um die hohen Ansprüche an die Reinraumreinigung zu erfüllen, wird nur bestens qualifiziertes und regelmäßig geschultes Personal eingesetzt. Bei der Durchführung unserer Dienstleistungen halten wir den Anforderungen gemäß die DIN EN ISO 14644, die VDI-Richtlinie 2083 und den EU-GMP-Leitfaden ein. Neben der fachgerechten Dekontamination und Desinfektion bietet das Dorfner Reinraum-Team ein umfangreiches Dienstleistungsspektrum an. Auf Basis der Anforderungen des ...

Qualifizierung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

Qualifizierung / pharmind • Produktinformationen
Mit mehr als 20 Jahren Qualifizierungs-Expertise ist gempex *) der richtige Ansprechpartner rund um die effiziente Qualifizierung. Die richtige Qualifizierungsplanung bringt enorme Vorteile. Wenn die C&Q-Strategie bereits vor Beginn eines Neu- oder Umbauprojekts klar umrissen ist, können nicht nur die neuesten Qualifizierungsaspekte berücksichtigt, sondern auch die Unterstützung durch Lieferanten optimal genutzt werden. Und das wohl Wichtigste: Papier, Geld und wertvolle Zeit reduzieren sich enorm! Sind die häufigsten Fehler bei der Qualifizierung bekannt, kann oftmals rechtzeitig gegengesteuert werden. So z. B., wenn GMP und GEP nicht Hand in Hand gehen oder Lastenhefte unterschiedlich interpretiert werden. Typische Pitfalls sind auch das ...

Filtertechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

Filtertechnik / pharmind • Produktinformationen
Trox *) ist führend in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von optimal aufeinander abgestimmten Komponenten, Geräten und Systemen zur Belüftung und Klimatisierung von Räumen. Neben Klimazentralgeräten, Luftauslässen und intelligenten Steuersysteme verfügt das Unternehmen über ein umfassendes Filterprogramm, das Geräte und Elemente für unterschiedlichste Einbausituationen und Anwendungsbereiche umfasst. Trox-Filter kommen weltweit zum Einsatz. bieten für jeden Anspruch die passende Lösung. erfüllen höchste Qualitätsstandards. entsprechen internationalen Normen. überzeugen durch geringe Druckverluste. Prüfung nach internationalen Standards: Je nach Filterart gemäß ISO 16890 oder EN 1822-1 und ISO 29463 2-5. Feinstaubfilter nach ISO 16890 sind zertifiziert durch EUROVENT. Trox-Prüfstand mit den akkreditierten Prüfinstituten abgeglichen. ...

H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2021))

H2O2-Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...

Staubabscheider

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Staubabscheider / pharmind • Produktinformationen
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...

Räume-/Geräte-Mapping

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Räume-/Geräte-Mapping / pharmind • Produktinformationen
Die Firma Briem *) ist ein kompetenter Partner, wenn es um das Thema Mapping geht. Sie unterstützt ihre Kunden während des gesamten Prozesses, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden. Unter „Mapping“ versteht man eine dokumentierte Messung der Umgebungsbedingungen von Lagerräumen. Räumlichkeiten oder Geräte, in denen temperaturabhängige, pharmazeutische Produkte gelagert oder transportiert werden, müssen dafür geeignet sein. Ein Mapping erbringt den notwendigen Nachweis und ist ein elementarer Baustein der Qualifizierung von Räumen oder Geräten. Die Notwendigkeit eines Mappings vor der Inbetriebnahme eines Raumes oder einer Kammer wird in den unterschiedlichsten GDP-Guidelines beschrieben. Maßgeblich für Europa ...

Validierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Validierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv ...