Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2011))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht • Harmonisierungsbestrebungen Sterilherstellung · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Auf Grundlage der ICH Q10 befinden sich die Systeme des pharmazeutischen Qualitätsmanagements in einem tiefgreifenden Umbruch, der auch vor den behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler Arzneimittel kaum Halt machen dürfte. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert und Schwachpunkte aufgezeigt, insbesondere auch hinsichtlich des internationalen Harmonisierungsbedarfs. Zu den auf die Produktesicherheit fokussierten Festlegungen der pharmazeutischen Aufsichtsorgane dürften sehr bald schon ergänzende Auflagen seitens der Baubehörden hinzukommen mit dem Ziel, den Energieverbrauch von Produktionsgebäuden zu minimieren. Die Reinraumtechnik kann im Bereich ...

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2011))

Blattner J | Schüpferling N | Eckert H

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“ / Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring · Blattner J, Schüpferling N, Eckert H · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen und gempex GmbH, Mannheim und gempex GmbH, Mannheim
Kontrollierte Umgebungsbedingungen sind ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung bei der Herstellung von Pharmazeutika. In reinen Räumen ist die Konzentration luftgetragener Partikel einer der ausschlaggebenden Parameter für eine geeignete Prozessumgebung. Technische Voraussetzungen dafür, die durch international geltende Richtlinien vorgegebenen Werte einzuhalten, werden bei Auslegung und Bau der Reinräume und der Raumlufttechnik realisiert und durch die Qualifizierung der Anlage nachgewiesen. Im Routinebetrieb wird die Aufrechterhaltung der etablierten Luftqualität in der pharmazeutischen Herstellung dann im Rahmen des Partikelmonitorings mit hoher Aufmerksamkeit überwacht. Der aktuelle Stand zur technischen Umsetzung und zum Betrieb von Partikelmonitoringsystemen in pharmazeutischen Betrieben integriert Neuerungen, die weitestgehend auf die im ...

Luftfiltration in Reinräumen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2011))

Vanh##233;e J | Feldtmann M

Luftfiltration in Reinräumen / Grundlagen für eine umfassende Beurteilung · Vanh##233;e J, Feldtmann M · Camfil Farr SAS, La Garenne Colombes Cedex (Frankreich) und Camfil KG, Reinfeld
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2002 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. Norm EN 779:2002: Im Wesentlichen gibt es zwei große Gruppen: „G“ (Grob), klassifiziert in G1 bis G4, ...

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2011))

Dahlmanns S | Bönig S

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt / Dahlmanns und Bönig • Case Study Bau und Planung Sterilfabrik · Dahlmanns S, Bönig S · hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln und hameln group gmbh, Hameln
Der Artikel erläutert, wie der Lohnhersteller hameln pharmaceuticals gmbh bei der Planung und Durchführung des Baus seiner neuen Sterilfabrik am Stammsitz in Hameln vorgegangen ist. Wesentliche Merkmale des Projekts waren ein interdisziplinäres Projektteam sowie eine parallele Umsetzung von Planung und Ausführung. Der Fabrikneubau basierte auf der Grundannahme, dass man nur mit einer Fabrik, die eigens für den Herstellungsprozess steriler Arzneimittel entworfen und gebaut ist, in der Lage ist, die steigenden internationalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere der EU- und US- cGMP, zuverlässig und langfristig einhalten zu können. Um als Lohnhersteller seinen Kunden einen tatsächlichen Nutzen und messbaren Mehrwert bieten zu können, hat ...

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2011))

Collins D

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen / Collins • Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen · Collins D · Hermann Waldner GmbH & Co. KG, Wangen im Allgäu
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2011))

Henkel G | Henkel B

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien / Neue Entwicklungen im Bereich des chemischen Derouging · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a.d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe
Edelstahl 316L 1.4435 Korrosion Rouging Schichtbildung Derouging Derougingchemikalien Neutralderougen Die kennzeichnende rötlich/bräunlich/bläuliche Schichtbildung auf medienberührten Oberflächen ( Abb. 1 ) von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen 316L/1.4404/1.4571/1.4435 oder ähnlich entspricht metallurgisch eindeutig nicht mehr der korrosionsschützenden chromoxidreichen Passivschicht, sondern stellt eindeutig eine eisenoxiddominierte Rougeschicht dar [ 1-13 , 17 , 19-21 ]. In der Praxis können Rougeschichten direkt am Ort durch chemische Oberflächenreaktionen entstanden sein oder aber durch die Medienströmung aus entfernteren Systembereichen teilweise angeschwemmt worden sein [ 14-16 , 18 ]. Rougeschichten zeigen im medienberührten Anlagenbereich einen völlig anderen Verhaltenscharakter als die typische korrosionsschützende Passivschicht der reinen Edelstahloberfläche. Je nach Dicke ...

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2011))

Eules T

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung / Eules • Optimierte Pulverhandlingprozesse und Prozesslinking · Eules T · Dec Deutschland GmbH, Ingolstadt
Der zunehmende Preisdruck durch staatliche Sparmassnahmen im Gesundheitswesen, hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und die rasante Zunahme des generikafähigen Marktes sind – um nur einige zu nennen – Faktoren, die die Pharmakonzerne stets von Neuem herausfordern. Pharmazeutische Unternehmen sind gezwungen, ihre Produktion wettbewerbsfähiger zu gestalten mit der Verpflichtung, gleichzeitig immer strengeren Produktionsrichtlinien gerecht zu werden. Um ihre Produktivität zu steigern, sollten bestehende und neue Fertigungsstätten in einer flexiblen Art und Weise ausgelegt werden. Wer sich schnell an Marktveränderungen anpassen kann, hat den Schlüssel zum Erfolg. Die Betriebs- und Instandhaltungskosten sollten dabei so gering wie möglich sein. Powder Handling spielt ...

100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 60 (2011))

Vogt M | Beck M | Maga I

100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie / Entwicklung einer 100 %-Inline-Gewichtskontrolle mit PAT-Elementen für pharmazeutische Kapseln · Vogt M, Beck M, Maga I · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Nach aktuellem Stand der Technik arbeiten Kapselfüllmaschinen („GKF“) mit Produktionsgeschwindigkeiten von 140 Takten pro Minute oder mehr. Dem gegenüber steht der Wunsch eines jeden pharmazeutischen Unternehmers, das Gewicht jeder einzelnen Kapsel genau zu kennen, bevor sie verpackt wird, das Werk verlässt und schließlich vom Endverbraucher konsumiert wird. Zu diesem Zweck wird der Produktionsmaschine in der Regel eine Kapselkontrolleinheit nachgeschaltet, die die befüllten und verschlossenen Kapseln zu 100 % verwiegt. Wirklich „Inline“ ist das allerdings nicht, denn die Kapseln müssen zunächst eine bestimmte Distanz von der Kapselfüllmaschine bis zur Kontrolleinheit überwinden. Die Zuordnung der Kapselgewichte zum Füllprozess in der Kapselfüllmaschine ist dabei ...

Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 68 (2011))

Reinbold J | Gumpinger B | Weber E | Kleiner M | Müller I

Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex / Reinbold et. al. • Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses · Reinbold J, Gumpinger B, Weber E, Kleiner M, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und
Die Pharmazie muss sich auf ihrem Weg zu einer modernen Biowissenschaft ständig alt bekannten und neuen Herausforderungen stellen [ 1 ]. Die Verbesserung der Verträglichkeit sowie die Steigerung der Aufnahme der Arzneistoffe im menschlichen Körper sind wichtige Ziele der Arzneimittelentwicklung und -optimierung. Das Beimengen von P hosphatidylcholin-Maltodextrin in den Rezepturen von festen Darreichungsformen könnte – neben weiteren therapeutischen Aspekten von Phospholipiden – eine Möglichkeit sein, dies zu erreichen [ 2 ]. Durch die lipophilen Eigenschaften dieses Hilfsstoffes kann es aber auch Probleme bei der Herstellung solcher Arzneiformen geben. Ziel dieser Bachelorthesis war es, herauszufinden ob es möglich ist, den Hilfsstoff ...

Rezensionen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 72 (2011))

Rezensionen / System Design, Operation, and Validation
Der Autor, Professor am Worcester Polytechnic Institute, Worcester, Massachusetts, USA, der sich seit 30 Jahren mit dem Design, dem Betrieb, dem Service und der Validierung von Pharmawassersystemen beschäftigt, gibt in diesem Buch die Erkenntnisse aus seinen Tätigkeiten sowie die Erfahrungen aus vielen Vorträgen, Workshops und Meetings wieder. In den 12 Jahren nach Erscheinen der ersten Ausgabe hat der Autor viele in dieser Zeit entwickelte Standards, Methoden und Verfahren aufgearbeitet, z.B. die Verwendung von Ozon zur Sanitisierung von Reinstwassersystemen, die Diskussion zum Umgang mit und zur Theorie über Biofilme, die Weiterentwicklung von Reverse Osmose Membransystemen und deren Design, die Elektrochemische Deionisation ...