Packmittelprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

Deister A | Mendel S

Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A¹, Mendel S² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021; 83(4): 534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden. Biofilme bestehen aus einer dünnen Matrix oder auch Schleimschicht. Das ist der Film, in dem die Mikroorganismen eingebettet sind. Die Mikroorganismen, welche in einem Biofilm siedeln, können sich aus verschiedenen Großgruppen zusammensetzen. So können in einem Biofilm sowohl Bakterien, Algen, Pilze oder sogar Protozoen vergesellschaftet sein. Biofilme entstehen als Folge der Besiedelung von ...

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2021))

Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie / Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern · Gruber S¹, Vorhauer-Huget N², Schulz M³, Hilmer M¹, Peters J³, Tsotsas E², Foerst P¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising und Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg und Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München und
Gefriertrocknung Neutronenradiografie Neutronentomografie Maltodextrin Schüttgut Sublimationsfront Gefriertrocknung (Lyophilisation), ist bekannt für seine schonende Trocknungsweise und findet daher häufig Anwendung im „Downstream Processing“ in der Pharmaindustrie. Daneben werden auch hochwertige Lebensmittel wie Kaffeeextrakt, Früchte und Kräuter mittels Gefriertrocknung haltbar gemacht. Aufgrund der niedrigen Trocknungstemperaturen und Drücke ist die Gefriertrocknung ein teures Verfahren. Obwohl eine Temperaturerhöhung die Trocknungsgeschwindigkeit wesentlich beschleunigen kann [ 1 ], steigt die Gefahr eines strukturellen Kollapses, sobald die kritische Temperatur lokal überschritten wird. Aus diesem Grund sind die Sicherheitsmargen hoch und führen somit zu unnötig langen Gefriertrocknungszeiten. Der strukturelle Kollaps bewirkt ein Schrumpfen und Qualitätsverlust des Produktes. Weil der ...

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2021))

Sternberger-Ruetzel E | Holmes A

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw · Sternberger-Ruetzel E, Holmes A · Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i. T.
The XStraw® is an oral drug delivery device, developed for easy application of medication for patients with dysphagia such as pediatric and geriatric populations. The application works by the patient opening the secondary packaging, an aluminum pouch with an opening notch. He takes out the filled XStraw with the closed cap and manually removes the cap. The filled straw is placed in a beverage, such as water, (cold) tea, mild, soft beverages, juices without pulp etc., to the patients’ choice. Drug is delivered in to the patient as he drinks as he would use a standard drinking straw. During sucking, ...

Explosionsschutz in der Pharmaproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2021))

Ziewer-Arndts S

Explosionsschutz in der Pharmaproduktion / Equipment für intrinsisch sichere NIR- und Raman-Prozesskontrolle unter ATEX · Ziewer-Arndts S · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe
Explosionsschutz ist in der pharmazeutischen Produktion ein wichtiges Thema: Zum einen sind die Produktionsanlagen häufig in explosionsgefährdeten Bereichen installiert, zum anderen kann auch der Produktionsprozess selbst als explosionsfähig eingestuft sein. Trotzdem möchte man in diesen Produktionsbereichen spektroskopische Prozessanalysen durchführen. Die Pharma-Branche hat also einen enormen Bedarf an prozessüberwachenden Lösungen, die für solche explosionsgefährdete, sog. EX-Zonen geeignet sind. Dieser Beitrag stellt 3 Spektrometer vor, die pharmakonform installierbar sind und den Anforderungen der EX-Kennzeichnung genügen.

Grenzschalter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Grenzschalter / pharmind • Produktinformationen
VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.

Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Wasseraktivitäts-Messgerät / pharmind • Produktinformationen
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilem Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte. AW-Messgerät LabMaster neo.

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
schuett-biotec *) bietet eine sichere Kolonienzählung für die Pharma-Industrie und mikrobiologische Testlabore an. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm-Durchmesser-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests und Filter ausgewertet werden. Die neueste schuett colonyQuant-Software mit intuitiver Benutzerführung ermöglicht eine sekundenschnelle Auszählung und unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Weiterhin ist ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen verfügbar und es ist für Fluoreszenzproben/enhanced green fluorescent protein (EGFP) geeignet. Ein 21 CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.

Geimpft – Genesen – Getestet

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 723 (2021))

Sträter B

Geimpft – Genesen – Getestet / Vom Nutzen und Risiko der Schnelltests · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die kriminelle Energie beim illegalen Vertrieb und der Abrechnung von nicht durchgeführten Tests beeindruckt. Sie soll hier jedoch nicht vertiefend behandelt werden, weil die Staatsanwaltschaft berufen ist, hier für Ordnung zu sorgen. Soweit nicht durchgeführte Tests abgerechnet werden, liegt ein Betrug nach § 263 StGB vor, der in Serie begangen, hoffentlich zu empfindlichen abschreckenden Strafen führen wird. Insoweit geht es hier jedoch nur ums Geld. Schlimmer sind die Taten mit Blick auf das tödliche Risiko der Infektionen durch kontaminierte Patienten, die nach dem Ergebnis des Tests als negativ ausgewiesen werden. Diese tragen zur Verbreitung der tödlichen Risiken von Corona-Infektionen bei. ...

Physik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 726 (2021))

Stoll G

Physik / Wenn Kerne schlanker werden · Stoll G · Filderstadt
Erst Philosophen, dann Physiker, haben versucht, die Zusammensetzung der Materie zu ergründen. Wie sehen die kleinsten, nicht mehr weiter teilbaren Teilchen – die Atome – aus? Die Forschung zeigte, dass sie eben das, nämlich unteilbar, tatsächlich nicht sind. Die Vorstellungen, wie die Elementarteilchen aussehen, wurden immer komplizierter, und die notwendigen experimentellen Untersuchungen immer aufwendiger und teurer. Vor allem 2 Eigenschaften charakterisieren die subatomaren Mitglieder des Teilchen-Zoos – Ladung und Masse. In den letzten Jahren konnten die Massen von Elektron und Proton unglaublich präzise bestimmt werden, jetzt kam auch noch die Masse des Deuterons hinzu. Erstaunlicherweise sind die Werte oft kleiner als ...