Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548 und Teil 2 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(5):679–693.Die im Text erwähnten Tabellen befinden sich im Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden. Auch beim Reindampfkondensat sollte der Endotoxingehalt regelmäßig im Zuge des Monitorings bestimmt werden. Der Bestimmung von Endotoxinen kommt eine entscheidende Bedeutung zu, da sie beim Absterben von gramnegativen Bakterien aus der äußeren Zellmembran freigesetzt werden. So weist das Auftreten von Endotoxinen auf einen bestehenden oder abgetöteten Biofilm hin. Einem Befund mit einem erhöhten Endotoxingehalt nach ...

SFC auf dem Vormarsch

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 965 (2021))

Vosskötter S

SFC auf dem Vormarsch / Chromatografie mit überkritischem CO2 in der Pharmaindustrie · Vosskötter S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Die Chromatografie mit überkritischem CO 2 , die sog. Super Critical Fluid Chromatography (SFC) ist in der pharmazeutischen Industrie eine fest etablierte Analysenmethode: ob in der reinen Analytik oder in der präparativen Fraktionierung. Die Gründe liegen mit der schnelleren Trennung und Effizienz auf der Hand. Wie flexibel die SFC ist, wird ersichtlich, wenn die verschiedenen Schritte der Medikamentenzulassung näher betrachtet werden. Offensichtliche Hürden lassen sich mit Wissen und Technik umgehen.

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 968 (2021))

Witt-Mäckel M

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses / Witt-Mäckel • Reinigung und Desinfektion · Witt-Mäckel M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart
Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.

Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2021))

Finneiser K

Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess / Wo und wie könnten künstliche Intelligenz und Data Science diese Aufgabe unterstützen? · Finneiser K · Oberwil (Schweiz)
Nach dem Inkrafttreten der ICH-Q9-Richtlinie wurden deren Umsetzung und Anwendung im betrieblichen Alltag in zahlreichen Artikeln thematisiert – auch in dieser Zeitschrift. Erst kürzlich wurde gezeigt [ 1 ], dass Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA/Failure Mode, Effects and Criticality Analysis, FMECA) als Werkzeuge dominieren. Excel wird zur Erstellung der Listen und Berechnung von Kennzahlen (Risk Priorization Number, RPN) eingesetzt. Die Methodik wird auch in einigen elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) verwendet, die zusätzlich deskriptive Statistik in ihre Dashboard-Funktionalität integriert haben. Starke, disruptive Impulse zum Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und Statistik sind jedoch noch nicht erkennbar.

Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 984 (2021))

Bünder G | Winkler R

Verbesserungs- und Coaching-Kata im regulierten Umfeld / Boehringer Ingelheim microParts macht tägliches Verbessern zur Gewohnheit und nutzt dabei das Wissen aller Mitarbeitenden · Bünder G, Winkler R · Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund
Wie kommt man aus der Aufbauphase mit vielen großen Projekten in die Phase der kontinuierlichen Verbesserung und kann dabei das Wissen aller Mitarbeitenden nutzen? Im regulierten Umfeld ist es erforderlich, schrittweise und systematisch vorzugehen und dabei das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren. Das Modell der Verbesserungs- und Coaching-Kata bietet genau diese Möglichkeiten. Neben dem Aspekt der Prozessverbesserungen werden die Fähigkeiten zum wissenschaftlichen Denken der Mitarbeitenden gezielt weiterentwickelt. Es zeigte sich, dass dieser täglich vor Ort gelebte Prozess auch im virtuellen Raum stattfinden kann. Viele kleine Erfolge in der Prozessführung und bei der Entwicklung der Mitarbeitenden machen deutlich, dass ...

25 Jahre Chemgineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 990 (2021))

25 Jahre Chemgineering / pharmind • Partner der Industrie
Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Planungsunternehmen mit Fokus auf das GxP-regulierte Umfeld. 2021 blickt sie auf 25 Jahre Firmengeschichte und über 6 000 erfolgreich abgeschlossene Projekte zurück. Mit ihrer Ausrichtung machte das Unternehmen bereits im Gründungsjahr 1996 branchenweit auf sich aufmerksam. Mit innovativen Planungsleistungen überzeugte es Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Feinchemiebranche im deutschsprachigen Raum. Von da an standen die Zeichen auf Wachstum: Bereits 1997 kamen Kompetenzen in Computer-System-Validierung (CSV), GxP-Compliance und Logistik hinzu und wurden an einem neuen Standort in Stuttgart gebündelt. Die Consulting-Sparte war geboren und unterstützt seitdem Unternehmen aus dem hochregulierten Bereich dabei, im Spannungsfeld ...

30 Jahre PTS Training Service

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 991 (2021))

30 Jahre PTS Training Service / pharmind • Partner der Industrie
Es begann 1991 in einer kleinen sauerländischen Wohnung mitten im beschaulichen Arnsberg. Mit 2 Kleinkindern und einem überschaubaren Team gründeten Reinhard und Christiane Schnettler PTS Training Service. Wer hätte gedacht, dass 30 Jahre später in Zeiten einer globalen Pandemie alles anders sein würde? Der Wandel der Zeit und die damit einhergehende Digitalisierung brachten speziell im Jahr 2020 viele spannende Veränderungen mit sich. Nicht nur das Team und das Arnsberger Büro wuchsen, sondern auch Reinhard Schnettler fokussierte sich immer mehr auf aussichtsreiche Chancen, die das Unternehmen beeindruckend nutzte. Somit entwickelte sich die kleine PTS-Familie zu einem weitreichenden Netzwerk aus über 1 000 Referenten aus der ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2021))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
MSR *) stellt den neuen 175plus Schock-Datenlogger mit GPS-Tracking vor. Mit diesem Gerät können Schockwerte gleichzeitig mit ± 15 g und ± 200 g erfasst und aufgezeichnet werden. Die Messung erfolgt beim ± 200-g-Sensor mit 6 400 Hz und beim ± 15-g-Sensor mit 1 600 Hz. Zusätzlich misst und speichert der Datenlogger Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und Licht. Der Speicher kann mit über 4 Mio. Messwerten monatelang Daten aufzeichnen und über 1 000 Stoß-Ereignisse registrieren. Der via USB aufladbare 2 400-mAh-Lithium-Polymer-Akku kann nach erfolgter Transportüberwachung entfernt werden. Um kritische Transportereignisse lokalisieren zu können, ist der Logger mit einem integrierten GPS/GNSS-Empfänger ausgestattet. Via USB-Schnittstelle lassen sich die erfassten Messdaten schnell auf einen Rechner übertragen und ...

Industrie-Tablets für den Reinraum

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2021))

Industrie-Tablets für den Reinraum / pharmind • Produktinformationen
Systec & Solutions *) hat ein Industrie-Tablet des Herstellers Zebra für den Einsatz im Reinraum nutzbar gemacht. Neben Windows kann auch Android oder IGEL OS genutzt werden. Steckkontakte und Bedienelemente sind für die vorschriftsmäßige Reinigung ausgelegt. Für das Tablet wurde ein passendes Edelstahlgehäuse (1.4401) entwickelt. Es ist komplett geschlossen, hat keine Sicken und Kanten und entspricht IP65. Um reinraumkonformes Arbeiten zu ermöglichen, ist es mit dem flächenbündig integrierten und gut zu reinigendem Cleanroom Connector ausgestattet, der Strom- und Datenübertragung über ein magnetisch andockbares Kabel ermöglicht. An- und Ausschalter sowie Lautstärketasten sind über die Vorderseite des Tablets bedienbar. Ein zusätzliches Schutzglas ...

Handhabungs-Manipulatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2021))

Handhabungs-Manipulatoren / pharmind • Produktinformationen
Dalmec *) stellt die Pick-and-Place-Lösung Speedyfil SP vor. Das pneumatisch gesteuerte Modell gestaltet Arbeitsabläufe schneller, präziser und ergonomischer als dies über Systeme mit Tastern möglich wäre. Das System wurde mit seiner schlanken Bauweise und dem geringen Eigengewicht für das zügige Umsetzen von Gütern konzipiert. Die Grundeinheit verfügt über einen doppelten und für die 360°-Drehung ausgelegten Knickarm, der über 2 unabhängige Stahlseile mit verschiedenen Greifern verbunden wird und das „schwerelose“ Bewegen der Lasten sicherstellt. Da der Gelenkarm bis auf einen 1,4-m-Radius gekürzt werden kann, eignet sich das Gerät besonders gut für beengte Platzverhältnisse.