Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2011))

Dahlmanns S | Bönig S

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt / Dahlmanns und Bönig • Case Study Bau und Planung Sterilfabrik · Dahlmanns S, Bönig S · hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln und hameln group gmbh, Hameln
Im März 2006 hat der Lohnhersteller hameln pharmaceuticals gmbh mit der Planung für eine neue Sterilfertigung an seinem Stammsitz in Hameln begonnen. 25 Monate später, im April 2008, hat das auf sterile Lösungen spezialisierte Unternehmen die Betriebserlaubnis für den Neubau erhalten. Der Artikel stellt das Projekt in seiner Planung und Durchführung sowie spezielle Details der neuen Fabrik vor, die im Frühjahr 2009 mit dem Facility of the Year Award der ISPE in der Kategorie Operational Excellence ausgezeichnet wurde. Grundidee des Fabrikneubaus war die Annahme, dass man nur mit einer Fabrik, die eigens für den Herstellungsprozess steriler Arzneimittel entworfen und gebaut ...

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2011))

Collins D

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen / Collins • Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen · Collins D · Hermann Waldner GmbH & Co. KG, Wangen im Allgäu
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2011))

Henkel G | Henkel B

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien / Neue Entwicklungen im Bereich des chemischen Derouging · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a.d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe
Edelstahl 316L 1.4435 Korrosion Rouging Schichtbildung Derouging Derougingchemikalien Neutralderougen Die kennzeichnende rötlich/bräunlich/bläuliche Schichtbildung auf medienberührten Oberflächen ( Abb. 1 ) von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen 316L/1.4404/1.4571/1.4435 oder ähnlich entspricht metallurgisch eindeutig nicht mehr der korrosionsschützenden chromoxidreichen Passivschicht, sondern stellt eindeutig eine eisenoxiddominierte Rougeschicht dar [ 1-13 , 17 , 19-21 ]. In der Praxis können Rougeschichten direkt am Ort durch chemische Oberflächenreaktionen entstanden sein oder aber durch die Medienströmung aus entfernteren Systembereichen teilweise angeschwemmt worden sein [ 14-16 , 18 ]. Rougeschichten zeigen im medienberührten Anlagenbereich einen völlig anderen Verhaltenscharakter als die typische korrosionsschützende Passivschicht der reinen Edelstahloberfläche. Je nach Dicke ...

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2011))

Eules T

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung / Eules • Optimierte Pulverhandlingprozesse und Prozesslinking · Eules T · Dec Deutschland GmbH, Ingolstadt
In den allermeisten Fällen werden die Pulver mittels Schwerkraft aus verschiedenen Großgebinden bzw. Schüttgutbehältern entleert. Diese Art der Entleerung erfordert ein Anlagenkonzept in Falllinie, oft über mehrere Stockwerke ( Abb. 1 ). Beim Eintrag in Reaktoren, die brennbare Lösemittel enthalten, entsteht je nach Konzentration ein Gemisch aus Luft und brennbaren Stoffen. Aufgrund von elektrostatischer Aufladung besteht die Gefahr einer Entzündung dieses hybriden Gemisches während der Pulverübertragung [ 1 ]. In diesem Fall ist eine aufwendige Stickstoffspülung erforderlich. Wie können Prozesse miteinander verlinkt werden, um das Containment und somit die Betriebssicherheit zu erhöhen, die Effizienz zu steigern, und Energie zu sparen? Die ...

100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 60 (2011))

Vogt M | Beck M | Maga I

100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie / Entwicklung einer 100 %-Inline-Gewichtskontrolle mit PAT-Elementen für pharmazeutische Kapseln · Vogt M, Beck M, Maga I · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Nach aktuellem Stand der Technik arbeiten Kapselfüllmaschinen („GKF“) mit Produktionsgeschwindigkeiten von 140 Takten pro Minute oder mehr. Dem gegenüber steht der Wunsch eines jeden pharmazeutischen Unternehmers, das Gewicht jeder einzelnen Kapsel genau zu kennen, bevor sie verpackt wird, das Werk verlässt und schließlich vom Endverbraucher konsumiert wird. Zu diesem Zweck wird der Produktionsmaschine in der Regel eine Kapselkontrolleinheit nachgeschaltet, die die befüllten und verschlossenen Kapseln zu 100 % verwiegt. Wirklich „Inline“ ist das allerdings nicht, denn die Kapseln müssen zunächst eine bestimmte Distanz von der Kapselfüllmaschine bis zur Kontrolleinheit überwinden. Die Zuordnung der Kapselgewichte zum Füllprozess in der Kapselfüllmaschine ist dabei ...

Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 68 (2011))

Reinbold J | Gumpinger B | Weber E | Kleiner M | Müller I

Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex / Reinbold et. al. • Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses · Reinbold J, Gumpinger B, Weber E, Kleiner M, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und
Die Pharmazie muss sich auf ihrem Weg zu einer modernen Biowissenschaft ständig alt bekannten und neuen Herausforderungen stellen [ 1 ]. Die Verbesserung der Verträglichkeit sowie die Steigerung der Aufnahme der Arzneistoffe im menschlichen Körper sind wichtige Ziele der Arzneimittelentwicklung und -optimierung. Das Beimengen von P hosphatidylcholin-Maltodextrin in den Rezepturen von festen Darreichungsformen könnte – neben weiteren therapeutischen Aspekten von Phospholipiden – eine Möglichkeit sein, dies zu erreichen [ 2 ]. Durch die lipophilen Eigenschaften dieses Hilfsstoffes kann es aber auch Probleme bei der Herstellung solcher Arzneiformen geben. Ziel dieser Bachelorthesis war es, herauszufinden ob es möglich ist, den Hilfsstoff ...

Rezensionen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 72 (2011))

Rezensionen / System Design, Operation, and Validation
Der Autor, Professor am Worcester Polytechnic Institute, Worcester, Massachusetts, USA, der sich seit 30 Jahren mit dem Design, dem Betrieb, dem Service und der Validierung von Pharmawassersystemen beschäftigt, gibt in diesem Buch die Erkenntnisse aus seinen Tätigkeiten sowie die Erfahrungen aus vielen Vorträgen, Workshops und Meetings wieder. In den 12 Jahren nach Erscheinen der ersten Ausgabe hat der Autor viele in dieser Zeit entwickelte Standards, Methoden und Verfahren aufgearbeitet, z.B. die Verwendung von Ozon zur Sanitisierung von Reinstwassersystemen, die Diskussion zum Umgang mit und zur Theorie über Biofilme, die Weiterentwicklung von Reverse Osmose Membransystemen und deren Design, die Elektrochemische Deionisation ...

Kernthemen der Logistik im Wandel der Zeit

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 76 (2011))

Sparenberg F

Kernthemen der Logistik im Wandel der Zeit / Checklisten sinnvoll einsetzen · Sparenberg F · APC Analysen Projekte Consulting, Münster
Bis in die 1970er-Jahre hinein herrschten für viele Unternehmen goldene Zeiten – die meisten Märkte waren Verkäufermärkte. Ein Unternehmen lebt in einem Verkäufermarkt relativ sorglos. Die allermeisten Märkte jedoch sind mittlerweile Käufermärkte. Seit dem Wandel vom Verkäufer- zum Käufermarkt rückt der Begriff Logistik immer stärker in das Bewusstsein der Unternehmen, denn seither müssen Unternehmen sich Gedanken machen, wie möglichst geschickt und effizient die Logistikkette von den Rohstofflieferanten über die Hersteller und (Groß-) Händler bis zu den Kunden gestaltet und zunehmend auch gemeinsam mit diesen Marktpartnern gestaltet werden kann. Ziel der Logistik ist die Realisierung minimaler Lieferzeiten bei maximaler Liefertreue unter ...

Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Sensoren / Produkte
Einen ionenselektiven Sensortip für konstante Analysenqualität, speziell für die Titration der Calcium-/Magnesium-Härte in Trinkwasser präsentierte Metrohm *) . Der scION basiert auf einem modularen Konzept. Während der für die Performance unkritische Elektrodenschaft immer wieder verwendet werden kann, erlaubt ein kostengünstiger Sensortip auf Dickfilmbasis den routinemäßigen Austausch und gewährleistet damit eine laut Herstellerangaben gleichbleibende Messgenauigkeit.

Astellas Pharma Europe

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

Astellas Pharma Europe / Panorama
Astellas Pharma Europe Ltd., die in Staines, England, ansässige europäische Tochterfirma der Astellas Pharma Inc. mit Hauptsitz in Tokio, ernannte Ken Jones zum Generaldirektor und CEO des Unternehmens. Ken Jones, der seit 2007 die Position des COO bei Astellas Pharma Europe Ltd. besetzte, folgt damit Masao Yoshida, der zum Generaldirektor und CEO der Astellas Pharma US Inc., dem amerikanischen Tochterunternehmen der Astella Pharma Inc., ernannt wurde. Ken Jones trat dem Unternehmen (damals Yamanouchi) im Januar 2003 als Vize-Generaldirektor des European Marketing bei und wurde im Jahr 2005, bei der Fusion von Fujisawa und Yamanouchi, Senior Vice President für Verkauf, Marketing ...