Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Pharma-Mischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 0 (2012))
amixon *) , einer der führenden Hersteller für anspruchsvolle Mischtechnik im pharmazeutischen Bereich, stellte im Auftrag eines Kunden neue identische Mischanlagen für die Produktion von Schmerzmitteln und Antibiotika vor. Die Mischanlagen mit einem Behältervolumen von je 1 400 Litern arbeiten unter Inert-Bedingungen und liefern somit die Voraussetzungen für eine quasi-kontinuierliche Produktion von Medikamenten. Die Grundkonstruktion dazu liefert ein Vertikal-Einwellenmischer, der permanent mit einem leichten Stickstoffgasüberdruck beaufschlagt wird und insofern hohe Hygiene Bedingungen erfüllt. Die Mischwerkzeuge wurden so gefertigt, dass bei Füllgraden von 20 bis 100 % immer produktschonend gemischt und eine homogene Rezeptur hergestellt wird. Die insgesamt vier Mischer, die das Unternehmen ...
Preis fürPharmaTechnik
Rubrik: Preis für Pharma-Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2012))
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2011 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Eberhard Nürnberg (Erlangen-Nürnberg) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2011 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Diplom-Pharmazeut Xiaolong Chen 1 Dr. Karlheinz Seyfang 1 Prof. Dr. Hartwig Steckel 2 1 Harro ...
Offensiv die Herausforderungen annehmen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 5 (2012))
Vorweg einige generelle Bemerkungen zur aktuellen Gesundheitspolitik: Auch mit dem neuen Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr wurden und werden die Sorgen rund um das Arzneimittel als Ware der besonderen Art leider nicht geringer. Im Gegenteil – in der Arzneimittel-Politik sind und bleiben die Zeiten wie seit Jahren schwierig und bewegt.
Zwischen AMNOG und AMG-Novelle
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 9 (2012))
Das Jahr 2011 war wieder einmal ein ereignisreiches Jahr. Und es stand ganz in der Kontinuität der politischen Maßnahmen der letzten Jahre: steigenden Anforderungen auf der einen und zunehmender Marktregulierung auf der anderen Seite. Eine der wesentlichen Herausforderungen des vergangenen Jahres war eine Aufgabe, die uns per Gesetz neu zugekommen ist. Erstmalig wurde im SGB V verankert, dass wir als gleichberechtigter Partner zusammen mit dem Spitzenverband Bund einen gesetzlichen Auftrag bekommen. Wir sollten und haben die Rahmenvereinbarungen für die Erstattungspreisverhandlungen bei innovativen Arzneimitteln verhandelt. Diese Monate der Verhandlungen waren geprägt durch Unsicherheiten, vor allem durch die Frage, ob es überhaupt ...
Rabattverträge und Aut-idem: Mit Riesenschritten hin zum Generika-Oligopol
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2012))
Die AOKen haben wieder ausgeschrieben. Diesmal 105 Wirkstoffe, für die die Rabattverträge im April 2012 anlaufen sollen. Das ist der nächste Riesenschritt hin zum Generika-Oligopol. Mittlerweile ist es nämlich nicht mehr nur Befürchtung, die von manchen gar als reine eigenen wirtschaftlichen Interessen geschuldete Panikmache abgetan wird, sondern kann an Hand harter Fakten überprüft werden: Die Rabattverträge begünstigen das Generika-Oligopol stark. „Gekennzeichnet ist der Rabattmarkt nach Angaben von IMS Health durch eine hohe Anbieterkonzentration. So beträgt der Anteil der zehn absatzstärksten Arzneimittelhersteller im gesamten GKV-Markt 49 %. Betrachtet man dagegen nur das Marktsegment mit Rabattvertrag, so vereinen diese zehn Hersteller 74 % des ...
Die Weichen für nachhaltigen Wettbewerb auf dem patentfreien Arzneimittelmarkt stellen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 14 (2012))
Die IGES-Studie (IGES Institut, Berlin) im Auftrag von Pro Generika „Generika in Deutschland: Wettbewerb fördern – Wirtschaftlichkeit stärken“ (2011) hat es aktuell bestätigt: Eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nur mit Generika möglich.
AMNOG und Zwangsrabatt – auch 2012 die bestimmenden Themen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 16 (2012))
Für die forschenden Pharma-Unternehmen war die Umsetzung des AMNOG die zentrale Aufgabe im vergangenen Jahr. Neu war die Mammut-Aufgabe, gemeinsam mit den weiteren Pharmaverbänden und dem GKV-Spitzenverband eine Rahmenvereinbarung für die ab Januar startenden Erstattungsverhandlungen auszuhandeln. Was niemand den Beteiligten zugetraut hätte: Mitte Oktober hatten wir einen weitreichenden Konsens erzielt. Die letzte offene Frage, die zu den europäischen Vergleichspreisen, wurde an die Schiedsstelle verwiesen. Dass die Schiedsstelle im Konsens personell besetzt wurde, ist ein weiterer Erfolg aller Beteiligten und zeigt, dass Dialog und Kooperation im deutschen Gesundheitswesen möglich sind.
Vertrauen schaffen – Stillstand beenden
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 18 (2012))
2011 war ein Jahr des Wandels und der Weichenstellungen für die pharmazeutische Industrie in Österreich. Die Verlängerung des Rahmen-Pharmavertrages war ein weiterer Meilenstein in den Beziehungen zwischen Pharmaindustrie und Krankenkassen. Diese Verlängerung stand und steht vor dem Hintergrund einer sehr moderaten Marktentwicklung. 2011 werden die Arzneimittelausgaben deutlich unter der Inflationsrate steigen und für die nächsten Jahre sind keine signifikanten Steigerungen zu erwarten. Scheinbar in Schwung gekommen ist die Debatte über eine grundsätzliche Reform des Gesundheitswesens samt Kostendämpfungs-Zielen auch im stationären Bereich, der weiterhin sehr dynamisch wächst. Sparpotenziale zwischen 1,8 und 3 Mrd. Euro kursieren. Es wird bei dieser Debatte auch ...
Stakeholder erarbeiten HTA-Grundlagen für die Schweiz
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 20 (2012))
Wie in vie#len westlichen Ländern müssen sich auch in der Schweiz die Akteure im Gesundheitswesen künftig noch stärker der Diskussion über Kosten und Nutzen medizinischer Leistungen stellen als bisher. Im Rahmen des gemeinsamen Projekts SwissHTA haben sich deshalb Vertreter der Krankenversicherer, Ärzteschaft und Pharmaindustrie zusammengetan und ein Konsenspapier über die Anwendung von Health Technology Assessment (HTA) in der Schweiz erarbeitet.
Eine Frage der Umsetzung
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 22 (2012))
Im Jahr 2011 wurden 27 Medikamente mit neuen Wirkstoffen in den deutschen Arzneimittelmarkt eingeführt. 2010 zählte der Verband „vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen“ 26 solcher Innovationen. Wie viele neuartige Arzneimittel 2012 auf den Markt kommen werden, das steht in den Sternen. Denn das neue Jahr bringt für den deutschen Arzneimittelmarkt etwas spektakulär Neues: Erstmals müssen die Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungspreis völlig neuer Arzneimittel verhandeln. Und nicht jedes Unternehmen kann sich mit diesem Umstand anfreunden. Novartis hat bereits einen Blutdrucksenker aus dem Markt genommen, Boehringer Ingelheim und Lilly wollen ihr gemeinsam angebotenes Antidiabetikum, das sich weiterhin in der frühen ...
Substitution von biologischen Arzneimitteln
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 24 (2012))
Die Abgabe eines Arzneimittels durch den Apotheker muss der Verschreibung durch den Arzt entsprechen. Diese apothekenrechtliche Binsenweisheit kann in Zeiten von Rabattverträgen nur noch in Ausnahmefällen Geltung beanspruchen. Die Substitution steuert das Marktgeschehen bei der Abgabe chemisch-synthetischer Arzneimittel inzwischen maßgebend. Treibende Kraft sind die Rabattverträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V. Pharmazeutische Unternehmen gewähren den Krankenkassen Rabatte nicht aus der Einsicht in die Notwendigkeit der Kostendämpfung im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Gemäß der betriebswirtschaftlichen Grundregel, dass sich der Gewinn als Ergebnis der Multiplikation von Volumen und Preis ergibt, macht eine Preisreduktion nur dann Sinn, wenn dem ein entsprechender Volumenzuwachs korrespondiert. Der ...
Klonale Pflanzen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 28 (2012))
Bei Pflanzen werden verschiedene landwirtschaftlich wichtige Arten in Monokulturen hauptsächlich als Klone angebaut. Alle individuellen Pflanzen eines Klons sind genetisch völlig identisch. Es fehlen dadurch allerdings individuelle genetische Variationen, was die Anfälligkeit eines Klons gegenüber Krankheiten erhöht. Kartoffeln, Weinreben, Hopfen, aber auch viele andere für die Ernährung des Menschen wichtige Pflanzen kommen in der Landwirtschaft als Klone vor. Bei ihnen können Krankheitserreger zu Katastrophen in der Nahrungsmittelversorgung führen.
Forschungspreis EyeNovative
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 32 (2012))
Mit dem Forschungspreis EyeNovative wurde Dr. Andreas Stahl von der Universitäts-Augenklinik Freiburg geehrt. Ziel des mit 50 000 Euro dotierten Preises ist die Förderung der Wissenschaft, die das Verständnis von Ursache, Epidemiologie, Diagnostik und Therapie retinaler Erkrankungen verbessern soll. Dr. Stahl erhielt den ersten Preis für das Projekt „Revaskularisierung avaskulärer Netzhautareale“. Novartis beabsichtigt, das Projekt im Rahmen eines Research-Grants (Forschungsstipendium) zu unterstützen. Das Projekt soll dazu beitragen, Patienten mit gefäßbedingten Netzhauterkrankungen künftig besser vor Erblindung zu schützen.
LIMS und ELN – Eine Plattform für alle Labors
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 38 (2012))
Die wesentlichen Unterschiede zwischen einem LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) und einem ELN (electronic lab notebook, elektronisches Laborbuch) bestehen in der Struktur der zugrundeliegenden Datenbanken. Während LIMS in strukturierter Form die analytischen Labore bedient, ist das ELN für die Verschiedenheit der Einträge in der Grundlagenforschung gut geeignet. Da in Projekten beide Bereiche eng zusammenarbeiten, wäre für beide Systeme eine aufwendige Schnittstelle für die Kommunikation erforderlich. Der Vorteil eines Systems, das beide Funktionen vereint, liegt auf der Hand. Die Erstellung einer Schnittstelle entfällt, die Administration der Plattform kann sich auf ein System konzentrieren und der Validierungsaufwand wird reduziert.
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 46 (2012))
On 8 June 2011 the Commission adopted Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) . This Directive had been the result of assessments made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issues 8/2011 and 9/2011 of this journal. ...
Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 49 (2012))
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 16. bis 17. Juni, vom 14. bis 15. Juli, vom 15. bis 16. September, vom 13. bis 14. Oktober, vom 10. bis 11. November 2011 und vom 8. bis 9. Dezember 2011 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet.
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 54 (2012))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember 2011 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Zelboraf® Filmtabletten mit 240 mg Vemurafenib von Roche zur Behandlung von Erwachsenen mit BRAF V600 Mutations-positiven, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen. Vemurafenib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (LO1XE15), der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die eine Mutation an Position 600 aufweist (BRAF V600E). Diese Mutation resultiert in aktivierten BRAF-Proteinen, die auch ohne die sonst erforderlichen Wachstumsfaktoren die Zellvermehrung aktivieren. Der Nutzen von Zelboraf liegt in der Fähigkeit, das Gesamtüberleben von Melanom-Patienten zu ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 62 (2012))
Am 6./7. Dezember 2011 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 129. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1S, 3S) 3-Amino-4-(difluormethylen)cyclopentancarboxylsäure hydrochlorid zur Behandlung des West-Syndroms von der Catalent Pharma Solutions Ltd. Nimorazol maleat zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, von Conventia Medical LLP S[+]Apomorphin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose von der Universität Sheffield Natrium phenylbutyrat zur Behandlung des Carbamoyl-phosphatase-Synthase-1-Mangels von Lucane Pharma SAS ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 64 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. Dezember 2011 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Prof. Stefanos Mantagos als neues Mitglied Griechenlands und Dr. Dorthe Meyer als stellvertretendes Mitglied Dänemarks; er verabschiedete: 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Treprostinil diethanolamin von United Therapeutics Europe Ltd (kardiovaskuläre Krankheiten) Methyl aminolevulinat hydrochlorid von Photocure ASA (Dermatologie) Rekombinantes Dimer von 6 kD frühes sekretorisches Antigen-Target/rekombinantes 10 kD Kulturfiltrat-Protein vom Statens Serum Institut (Diagnostika) Elvitegravir von Gilead Sciences International Limited (Infektionskrankheiten) Bortezomib von Janssen-Cilag International NV (Onkologie) Cyclophosphamid von Keocyt SAS (Onkologie – Hämatologie) ...
Pharma Aldenhoven – ein hidden Champion in der Auftragsfertigung
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 68 (2012))
Nach mehr als 20-jähriger Erfahrung in der Führung von internationalen Markenartikeln, erkannte der Firmengründer und Alleininhaber Dr. Rolf Giesen bereits sehr früh, als Pionier seiner Branche, das Potential von exklusiven Handelsmarken. Mit der Gründung der heutigen Muttergesellschaft Maxim Markenprodukte GmbH & Co. KG, mit Sitz in Pulheim-Brauweiler bei Köln und der Einführung von „Tobacco Hause No. 7“, der ersten Zigarette als Handelsmarke von ALDI Nord im Jahre 1980, begann eine bis heute anhaltende Expansions- und Erfolgsstory. Nachdem die Eigenrezepturen für Köperpflegeprodukte zunächst noch von externen Lohnherstellern produziert und abgefüllt worden waren, entwickelte sich Maxim im Laufe der Jahre zu einem ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 71 (2012))
Der Jahresausklang 2011 fiel für die meisten Börsen glimpflich aus. Zwar konnten die im Laufe des vergangenen Jahres aufgelaufenen Kursverluste in den letzten Dezembertagen nicht ausgeglichen werden, aber in einigen Fällen gelang immerhin eine Verringerung des Minus, was durchaus als Erfolg zu verbuchen ist. Entscheidender ist allerdings die Frage, wie es im gerade begonnenen Jahr 2012 an den Finanzmärkten der Welt weitergehen wird. Die Stimmung schwankt zwischen Hoffen und Bangen, da viele Hypotheken mit ins neue Jahr genommen wurden, die eine klare Perspektive nahezu unmöglich machen. Fest steht allerdings zweifelsfrei, dass das Wohl und Wehe der Finanzmärkte und der Konjunktur ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 74 (2012))
Wie das Unternehmen am 23. November 2011 bekannt gab, ist es der Merz-Pharma-Gruppe im abgelaufenen Geschäftsjahr 2010/11 gelungen, zweistellig zu wachsen und den Konzernumsatz um 20,1 % auf 780,4 Mio. Euro zu steigern. 1) Im Ergebnis vor Steuern erzielte Merz mit 166,6 Mio. Euro ein Plus von 10,6 % bei in etwa gleichbleibend hohen Investitionen von 133,4 Mio. Euro in die Forschung und Entwicklung. Merz Pharmaceuticals legte um 22,3 % zu und erzielte einen Umsatz von 683,5 Mio. Euro (Vorjahr: 558,7 Mio. Euro). Dies entspricht rund 87 % des Konzernumsatzes. Die positive Entwicklung des Antidementivums Memantine ist mit einem weltweiten Umsatz von fast ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 81 (2012))
Die US Food und Drug Administration (FDA) genehmigte das erste Medikament – Intermezzo (Zolpidemtartrat sublinguale Tabletten) – gegen nächtliches Aufwachen und Schwierigkeiten, wieder einzuschlafen. Dies ist das erste Mal, dass die FDA ein Medikament für diese Indikation genehmigt hat. Intermezzo sollte nur verwendet werden, wenn eine Person noch mindestens vier Stunden Schlafenszeit vor sich hat. Es sollte nicht genommen werden, wenn Alkohol konsumiert oder ein anderes Schlafmittel genommen wurde. Insomnie ist eine häufige Erkrankung, bei der eine Person Schwierigkeiten hat, ein- oder durchzuschlafen. Schlaflosigkeit kann zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Mangel an Energie führen. Es kann eine Person auch ängstlich, depressiv ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 88 (2012))
Originaltitel: Biodegradable polymer encapsulated microsphere particulate film and method of making thereof Stichwörter: Stents, Implantate, Beschichtungen, bioabbaubare Polymere, Mikrokapseln, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: Films containing microsphere particles and processes for formation thereof are disclosed. The microsphere particles encapsulate one or more bioactive agents and may be deposited on a surface of medical devices or be used to form a medical device. Hauptanspruch: A medical device comprising: a film including a plurality of poly(lactic-co-glycolic acid) microsphere particles disposed therein, wherein the plurality of poly(lactic-co-glycolic acid) microsphere particles encapsulate at least one bioactive agent; and a film former. Dokument-Nr.: EP 2 389 ...
Buchbesprechungen 01/2012
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 92 (2012))
Das fünfbändige Nachschlagewerk „Pharma Kodex 2011“, das um wichtige gesundheits- und pharmapolitische Dokumente erweitert wurde, enthält wichtige Richtlinien, Gesetze und Verordnungen aus dem gesundheits- und pharmapolitischen Bereich. Im Rahmen der Aktualisierung wurden u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf den neuesten Stand gebracht. Umfangreiche Änderungen erfuhren z. B. die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie die Richtlinie 2001/83/EG. Darüber hinaus wurden zahlreiche Dokumente – wie die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und die Neufassung der Dopingmittel-Mengen-Verordnung – in den Pharma Kodex 2011 neu aufgenommen. Das Kompendium ist in folgende Themenbereiche gegliedert: Arzneimittelrecht, Biomedizinrecht, Medizinische Forschung, Medizinprodukterecht ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 92 (2012))
Mit der 137. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 1. September 2011 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschrift wird in Neufassung vorgelegt: Strafvollstreckungsordnung Folgende bundesrechtiche Vorschriften werden aktualisiert: Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung Folgende internationale Vorschriften werden aktualisiert: Geltungsbereich für das Übereinkommen psychotroper Stoffe Gesetz zu den internationalen Übereinkommen vom 19. Oktober 2005 gegen Doping im Sport Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Übereinkommens gegen Doping im Sport Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Staatliche Anerkennung von Einrichtungen zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger Straftäterinnen und Straftäter Gesetz zur Bestimmung der zuständigen Behörden nach dem Therapieunterbringungsgesetz Richtlinie für die staatliche Anerkennung zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger Straftäter i.S. der ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 92 (2012))
Das fünfbändige Nachschlagewerk „Pharma Kodex 2011“, das um wichtige gesundheits- und pharmapolitische Dokumente erweitert wurde, enthält wichtige Richtlinien, Gesetze und Verordnungen aus dem gesundheits- und pharmapolitischen Bereich. Im Rahmen der Aktualisierung wurden u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf den neuesten Stand gebracht. Umfangreiche Änderungen erfuhren z. B. die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie die Richtlinie 2001/83/EG. Darüber hinaus wurden zahlreiche Dokumente – wie die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und die Neufassung der Dopingmittel-Mengen-Verordnung – in den Pharma Kodex 2011 neu aufgenommen. Das Kompendium ist in folgende Themenbereiche gegliedert: Arzneimittelrecht, Biomedizinrecht, Medizinische Forschung, Medizinprodukterecht ...
Möglichkeiten einer schlanken Unternehmensführung durch Lean Management
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 94 (2012))
Die Märkte von heute sind Käufermärkte. Nur mit kundennahen Produkten, einer kundennahen Produktion und einem kundennahen Service können sich Unternehmen im Wettbewerb behaupten. Kundennahe, flexible Produktion bedeutet, schnell auf Kundenwünsche reagieren, das richtige Produkt zum richtigen Zeitpunkt anbieten und in der richtigen Qualität an den richtigen Ort liefern zu können, also: just in time. In der heutigen Situation vollzieht sich Wettbewerb gegenüber früher auch in anderen Ausprägungen: Schnelle und vielfältige Produktinnovationen eröffnen ständig neue Marktchancen und Marktnischen. Mehr Anbieter mit vergleichbaren Produkten und produktiven Kompetenzen verschärfen die Konkurrenz. Mit seiner deutlich gestiegenen Verhandlungsmacht kann der Kunde seinen spezifischen Produktanforderungen Geltung ...
17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 100 (2012))
Schnettler R | Müller I | Wawretschek C
Als erster Referent der Konferenz beschäftigte sich Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) mit rechtlichen Risiken in der Pharmaindustrie, die sich im Wesentlichen aus Compliance-Verstößen gegen Rechtsvorschriften ergeben können, wobei diese innerhalb und außerhalb eines Unternehmens in mehreren Rechtsbereichen wie z. B. Zivilrecht, Strafrecht oder Arzneimittelrecht auftreten können. Nach Erläuterung des Begriffs „Compliance“ und dessen ursprünglicher Anwendungsgebiete sowie der Ausdehnung auf den Pharmabereich ging der Referent auf die Verteilung der Verantwortlichkeiten im Unternehmen und im Fall von Verstößen auf die rechtlichen Konsequenzen ein. Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang die Abgrenzung von Unternehmer/Geschäftsführer und Informationsbeauftragtem. Auch die rechtlichen ...
Edelstahl-Werkstoffe in Reinstwasser- und Reinstdampf-Anlagen
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 108 (2012))
Korrosion Nachbehandlung Passivfilm Qualitätskontrolle Rouging Schweißen Eisen, un- und niedriglegierte Stähle rosten bekanntermassen bereits unter dem Einfluss von Luft und Feuchtigkeit oder anderen chemisch angreifenden Stoffen. Mit dem Wissen um die Wirkung der Legierungselemente erfolgt bis heute die Entwicklung der Stähle. Heute sind im Bereich der pharmazeutischen Industrie die nichtrostenden Stähle mit 18 % Chrom, 8 % Nickel ohne Molybdän bzw. mit 2 % Molybdän die wichtigsten Legierungstypen. Bezeichnungen wie 304L bzw. 316L (1.4404 bzw. 1.4307) sind bestens bekannt. Ab 10-12 % Chrom bildet sich auf der Oberfläche eines Stahls die Passivschicht aus, die als Sperrschicht die Korrosionsgeschwindigkeit drastisch reduziert, jedoch nicht auf Null ...
Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 115 (2012))
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.
The Influence of the European Union's QRD Template on the Use of Package Inserts Compared with a Shorter Model Template
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 126 (2012))
Fuchs J | Scheunpflug C | Götze E
Package insert Package insert test Patient information QRD template Readability test Clear and easily understandable medicine package inserts are essential constituents in ensuring safe and successful therapeutic outcomes for patients [ 1-4 ]. Therefore, over time, various directives and guidelines were published worldwide in efforts to achieve a consistently high quality in comprehensibility, layout and design of patient information [ 5-10 ]. In some regions, including Australia and the European Union, text frameworks are additionally recommended [ 11 , 12 ]. The QRD template, generated by the Quality Review of Documents (QRD) Working Group – a part of the European ...
Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 138 (2012))
Accuracy Analytical validation Limit of quantification Linearity Precision Robustness Specificity Die analytische Validierung dient zum Beleg der Eignung eines Prüfverfahrens für seinen vorgesehenen Zweck. Sie ist durchzuführen, wenn ein vorher entwickeltes Verfahren routinemäßig angewendet werden soll. Ebenfalls ist sie bei Anwendung über längere Zeiträume und/oder beim Transfer des Prüfverfahrens durchzuführen. Der Umfang dieser Revalidierung ist geringer als bei der erstmaligen Validierung, er hängt stark von der zugrunde liegenden physikalischen Methode ab. Der Validierungsplan und die Dokumentation der erfolgreichen Validierung sind im Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde vorzulegen. Dies gilt für alle Prüfverfahren, die nach erfolgter Zulassung routinemäßig angewandt werden. Es muss ...
Quality by Design: Concept for the Proof-of-Principle Testing Regarding Automated Microdosing
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 145 (2012))
Sternberger-Rützel E | Runft W | Beck M | Weber E | Kleiner M | Gumpinger B | Müller I
Adjustable and fixed vacuum dosing wheel Automated microdosing Filling weight statistics Particle size distribution Powder rheology Quality by design (QbD) is a well-known tool used by the pharmaceutical industry for formulation or process optimization as a scientific and risk-based approach that is required by the regulatory authorities. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) as well as the European authorities put an emphasis on QbD strategies during the development and manufacturing of medicinal products. In the FDA's “Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations” it is explained that “Quality by Design means designing and developing a product ...
Containers Made of Cyclic Olefins as a New Option for the Primary Packaging of Parenterals
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 156 (2012))
Borosilicate glass Container closure Cyclo olefin Prefillable syringe Primary packaging Vial Glass is one of the oldest materials known to man. Stone-age civilizations already used shards of obsidian – a natural glass – as cutting tools. In around 3500 BC, man began to produce glass himself by mixing and melting the ubiquitous commodities of sand, soda and lime. Favorite products were shiny beads, but also glazings for clay amphorae. 2000 years later, the first glass vessels appeared in Egypt and Mesopotamia, though they were still inconveniently produced around sand cores. Glass blowpipes and molds were discovered in around the first century ...
Supply-Chain-Strukturen und -Abläufe in der Pharmaindustrie
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 164 (2012))
Verhasselt S | Festel G | Schönsleben P
Zahlreiche Studien haben in der letzten Zeit aufgezeigt, dass die Pharmaindustrie aktuell mit grossen Veränderungen konfrontiert ist [ 1 , 2 , 3 ]. Durch die steigende Präsenz von Generikaherstellern am Markt verschärft sich zunehmend die Wettbewerbssituation. Staatliche Behörden werden leistungs- und kostenorientierter. Schwellenländer wachsen in ihrer Bedeutung für die Branche und die Produktportfolios der Pharmahersteller vergrössern sich kontinuierlich durch immer kundenindividuellere Nischenprodukte. Diese Entwicklungen machen Veränderungen entlang der gesamten Wertschöpfung der Branche notwendig. Hiervon ist neben anderen Bereichen auch die Supply Chain der Pharmahersteller betroffen. Diese blickt bereits seit einigen Jahren auf einen notwendigen Wandel von rein serviceorientierten Strukturen ...
Vom Werden und Wesen mikrobiologischer Untersuchungsbefunde in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 171 (2012))
Mikrobiologische Daten im Pharma-Labor müssen sorgfältig erhoben, gesichtet, abstrahiert und zu einer tragfähigen Diagnose zusammengefasst werden. Gute mikrobiologische Praxis hat immer noch viel mit Handwerk und der Benutzung aller Sinne zu tun. Erarbeitete Diagnosen müssen und wollen interpretiert werden. Dazu bedarf es eines aus- und weitergebildeten medizinisch-infektiologischen Sachverstandes. Durch das Arzneibuch eingeräumte Handlungsspielräume können und sollten munter genutzt werden, wie dieser Beitrag am Beispiel des Nachweises von Enterobacter amnigenus in einer pflanzlichen Droge zeigt.
Sensoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Einen ionenselektiven Sensortip für konstante Analysenqualität, speziell für die Titration der Calcium-/Magnesium-Härte in Trinkwasser präsentiert Metrohm *) . Der scION basiert auf einem modularen Konzept. Während der für die Performance unkritische Elektrodenschaft immer wieder verwendet werden kann, erlaubt ein kostengünstiger Sensortip auf Dickfilmbasis den routinemäßigen Austausch und gewährleistet damit eine laut Herstellerangaben gleichbleibende Messgenauigkeit.
Terahertz-Spektroskopiesysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Eine zerstörungsfreie Analyse der Dicke und Dichte von Pillen oder Tabletten mit externen Beschichtungen und komplexen internen Strukturen mit Hilfe von Terahertz Wellen bietet das neue Desktop-Spektroskopiesystem TAS 7500 von Advantest *) . Das Gerät arbeitet auf einer vom Hersteller entwickelten proprietären Methode, die eine rasche, zerstörungsfreie Abbildung und Analyse von flüssigen oder festen pharmazeutischen Proben erlaubt. Dabei können Kristalleigenschaften und charakteristische Merkmale der Bestandteile und interne Struktur in zwei oder drei Dimensionen analysiert und visualisiert werden. Weiterhin bietet der Hersteller drei verschiedene Messmodi an, die durch den einfachen Austausch eines Moduls verfügbar sind: Transmission, Reflexion und abgeschwächte Totalreflexion. Der ...
Verblindungen von Blistern
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Mit Hilfe einer speziellen Folienlösung, die von Schreiner MediPharm *) entwickelt wurde, ist es jetzt möglich, eine Verblindung von Blistern in der klinischen Forschung einfach und zuverlässig zu gewährleisten. Durch das Bedrucken mit einer speziellen Farbe wird das Etikett lichtundurchlässig, ist aber zugleich dünn genug, um ein Durchdrücken der Tabletten ohne zusätzlichen Kraftaufwand zu ermöglichen, so dass für den Patienten eine einfache Entnahme der Tabletten gewährleistet ist. Somit ist für Klinikpersonal und Patienten nicht zu unterscheiden, ob das Placebo oder das Medikament verabreicht wird. Insoweit ist eine Beeinflussung bei den durchgeführten Tests durch die äußere Erscheinung der Arzneimittelverpackung bei ...
Filter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Eine weitaus größere Filterfläche gegenüber bisher üblichen Filtern bei mehr als 10-fach höherer Schmutzaufnahmekapazität und gleichzeitig niedrigem Differenzdruck bietet der von der Haaner Firma Donaldson *) neu entwickelte, universell einsetzbare Filter (P)-GSL N. Der Filter nutzt dabei ein plissiertes Edelstahlvlies, welches die Rückhaltung von Kontaminationen bis zu 10 nm mit lt. Firmenangaben einer Effizienz von 99,996 % ermöglicht. Die neuen Filterelemente erlauben längere Standzeiten, bis es zu einem Elementwechsel bzw. einer Elementegeneration kommt. Ein Vergleich von Filterelementen auf Basis von gesintertem Edelstahl mit den neuen (P)-GSL N-Filterelementen macht das hohe Einsparpotenzial im Bereich der Dampffiltration deutlich. So ersetzt zum Beispiel ein ...
Chromatographiesäulen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Speziell für die Herstellung klinischer Muster und die GMP-Produktion entwickelte die Firma Pall *) die neuen Resolute® FM Chromatographiesäulen, die sich für Aufreinigungsprozesse von der Prozessentwicklung bis in den Produktionsmaßstab eignen. Die Säulen zeichnen sich durch eine einfache Handhabung sowie eine gute Pack- und Laufperformance aus. Bei dem Produkt entfallen die Demontage des Stempels und die Entleerung während der Packprozedur. Luftblasen werden während des Packens durch die zeitweise Einstellung einer kontrollierten Neigung sicher entfernt. Die Chromatographiesäulen sind mit einem Durchmesser von 100 mm, 140 mm und 200 mm erhältlich. Sie verfügen über einen Präzisionskörper aus Borsilikatglas und erlauben nach Herstellerangaben hohe lineare ...
Kühlverpackungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Der Schutzverpackungshersteller Storopack *) stellte einen neuen leichten Thermo-Palettenshipper vor, der mit bis zu 400 kg beladen werden kann, ein Fassungsvermögen von 575 Litern besitzt und mit einer Höhe von unter 120 cm den Luftfracht-Standard erfüllt. Der Palettenshipper ist aus Neopor gefertigt. Dieser Kunststoff hat laut Herstellerangaben einen 20 % höheren Dämmwert als das unter dem Handelsnamen Styropor bekannte EPS. Die Neopor-Verpackung bietet mit unter 11 kg Leergewicht eine leistungsstarke Isolierung und überschreitet innerhalb von 125 Stunden die Innentemperatur von + 25 °C nicht. Das Produkt wird von einer Person mit wenigen Handgriffen aus sechs Modulen aufgebaut, wobei die patentierte Steckverbindung der Module für ...
Verpackungslösungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 177 (2012))
Flexibilität und Wirtschaftlichkeit der Verpackungslinien im Bereich der Verpackungen für sterile pharmazeutische Präparate bietet das neue vollautomatische Verpackungssystem von Multivac *) für sensible Produkte in großen und kleinen Losgrößen. Da bei der neuen Tiefziehverpackungsmaschine eine weitgehende Trennung von Prozess- und Technikräumen durchgeführt ist, werden Installationseinheiten wie Schläuche, Kabel und Ventile aus dem Maschineninneren auf die Rückseite der Maschine verlegt, was zu einer Verbesserung der Zugänglichkeit und Einsehbarkeit der Maschine führt. Die neue Maschine ist auf schnelle Formatwechsel und Anwenderfreundlichkeit angelegt. So bietet sie ein Schubladensystem für den Austausch von Werkzeugober- und Werkzeugunterteil an, was zu einem werkzeuglosen Austausch aller ...
Partikelanalysatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 852 (2012))
Eine dynamische Bildanalyse mit weitem Messbereich von 1 µm bis 3 mm, eine simultane Bestimmung von Partikelgröße und -form, kurze Messzeiten und eine 100 % Kompatibilität zu Siebergebnissen bietet der Partikelanalysator Camsizer XT von Retsch Technology *) . Das neue Gerät bietet einen weiten Einsatzbereich, u. a. auch in der pharmazeutischen Industrie. Neben der Möglichkeit der Partikelgrößenbestimmung kann das Gerät auch Informationen über die Form der Partikel gewinnen. Der Modularaufbau ermöglicht einen einfachen und schnellen Wechsel der Module. Komfortable Dispergierungsmöglichkeiten durch Druckluft, Schwerkraft oder Flüssigkeit ermöglichen eine optimale Anpassung an die Bedürfnisse des Kunden.
Tintenstrahldruckgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 852 (2012))
Der neue Kleinschrift-Tintenstrahldrucker Videojet 1710 des gleichnamigen Herstellers *) ermöglicht das Aufbringen von Druckzeilen auf verschiedenen Oberflächen, z. B. farbigem Glas, Gummischläuchen oder Kunststoffkabeln, aber auch dunklen Kartonagen. Der Drucker arbeitet mit kontraststarken Pigmenttinten, die einen klaren und gut sichtbaren Code aufbringen. Unter anderem kann das Gerät lineare Barcodes und 2D-Data-Matrix-Codes auf den bedruckten Gegenständen erzeugen. Nach Unternehmensangaben kann die Maschine hochauflösende Ausdrucke von 1 bis 5 Zeilen mit einer Geschwindigkeit von bis zu 271 m/min erstellen. Das Kernstück des neuen Druckers ist die innovative Zentraleinheit, die speziell für Pigmente ausgelegt wurde. Die patentierte Technologie sorgt dafür, dass die Pigmente ...
Blister
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 852 (2012))
Das neue Blister Express Center 500 von Uhlmann *) verarbeitet bis zu 500 Blister pro Minute in Platten- oder Walzensiegelung, wobei das Kartoniermodul in derselben Zeit bis zu 250 oder wahlweise bis zu 500 Faltschachteln bestückt. Dazu gehören kompakte, leichte und verwechselungssichere Werkzeuge, Formateinstellung der Stationen per Knopfdruck sowie einfache Reinigung dank cGMP-konformer Balkonbauweise. Die Bedienseite ist geschlossen und verfügt über eine V2A-Schutzauskleidung, die Schutztüren sind aus Sicherheitsglas. Das neue Bediensystem SmartControl bietet ein optisch klares Erscheinungsbild, ist einheitlich strukturiert und ermöglicht eine am Verpackungsprozess orientierte, optimale und intuitive Bedienung der Anlage.
Arzneimittelfälschungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 852 (2012))
Durch einfaches Versenden eines erst beim Kauf freigelegten Codes, der mit dem Smartphone gescannt oder via SMS bzw. Internet eingegeben wird, kann ein Kunde jetzt die Echtheit eines Medikamentes innerhalb von Sekunden bestätigt bekommen. Die auch vom BfArM akzeptierte „It´s True“-Technologie *) erlaubt es Pharmaunternehmen, ihre Produkte für einen sehr geringen Preis vom Produktionsort an über die gesamte Lieferkette hinweg zu schützen, sogar unter Einbeziehung des Haupteinfalltores für Fälschungen – das Internet. Unternehmen können mittels dieser Technologie auch vermeiden, für die durch Fälscher verursachten Schäden in Haftung genommen zu werden. Wenn einem Unternehmen heute nachzuweisen ist, dass nach dem ...
Etiketten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 852 (2012))
Mit Etiketten aus dem neuen CILS – 9100-Sortiment von CILS International *) gelingt die Etikettenentfernung auf wieder verwertbaren Laborgefäßen aus Glas oder Plastik ohne jegliche Kleberückstände, trotz der besonders guten Klebeeigenschaften. Veränderliche Datensätze wie Barcodes, Seriennummern etc. können in Minuten von jedem Standardlaser- oder Thermo-Transfer-Drucker gedruckt werden. So wird das Risiko von Verschmierungen oder einer unleserlichen Handschrift während des Sterilisations- oder Dekontanimierungsprozesses verringert. Die in Größe, Form und Farbe nach Maß hergestellten CILS-9100 R-Etiketten halten extremen Temperaturschwankungen von – 196 °C bis + 388 °C stand.
