Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2014 der Zeitschrift pharmind
HPLC-Säulen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 0 (2014))
Die Umkehrphasen-Chromatografie ist das häufigste Verfahren der HPLC-Trennung. Hamilton *) hat mit der PRP-C18 eine Trennsäule entwickelt, die in nahezu jeder mobilen Phase bei jedem pH-Wert (pH 1-13) einsatzfähig ist. Bei einem Trennversuch mit pH 12 zeigt die Säule über 200 Stunden Versuchszeit hinweg stabile Werte von 90 bis 100 % der Anfangsleistung. Mit hohen basischen oder sauren Konzentrationen von einem Mol Natriumhydroxid oder Schwefelsäure lassen sich Schmutzstoffe, die normalerweise irreversibel an ODS-Säulen gebunden werden, auswaschen und die Säule kann regeneriert werden. Dadurch können stabile Retentionszeiten und eine hohe Reproduzierbarkeit erzielt werden. Auch gegenüber starkem Druck und hoher Temperatur ist ...
Leichte Wendung Richtung Industriepolitik?
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 155 (2014))
Die Politik hat die pharmazeutische Industrie in der letzten Legislaturperiode ganz schön gebeutelt. Preisstopp, erhöhter Zwangsrabatt, Nutzenbewertung, Rabattverhandlungen – all diese Instrumente des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes haben ihre Spuren hinterlassen. Umso erstaunlicher ist das verhalten optimistische Bild, das die jüngste Mitgliederbefragung des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (vfa) für 2014 zeichnet. Die Firmen erwarten erstmals seit Jahren wieder nennenswerte Umsatzzuwächse von 4,5 %. Und dies ermutigt sie offensichtlich zu erhöhten Investitionen. Eine knappe Milliarde Euro – und damit fünf Prozent mehr als im letzten Jahr – wollen die Firmen hierzulande in Sachanlagen investieren, 5,7 Mrd. Euro stecken sie in Forschung und Entwicklung am Standort Deutschland, ...
Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 157 (2014))
Im Streiflicht Nr. 2 (2013), also genau vor einem Jahr, hatte der Autor zu dem Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Stellung genommen. Viele Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, sowie der Arbeitskreis der Ethikkommissionen haben zu jener Zeit heftige Kritik daran geübt, dass die Beteiligung von Ethikkommissionen bei der Kontrolle klinischer Forschung mit Arzneimitteln EU-rechtlich nicht mehr verankert werden sollte. Angesichts der heftigen weiteren Kritik – auch zu anderen Problemen – wurde kaum eine Chance gesehen, sich noch vor der Neuwahl des EU-Parlaments im Mai 2014 auf einen Kompromiss zu einigen. Im Dezember 2013 hat es ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 160 (2014))
Im Jahr 2013 beliefen sich die durch die pharmazeutische Industrie erbrachten Einsparungen durch Zwangsabschläge auf Arzneimittel gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf rund 2,8 Mrd. Euro. Gegenüber 2012 bedeutet das eine Zunahme des Rabattvolumens um 9,3 % und damit eine fast doppelt so hohe Steigerung wie für das Gesamtvolumen des Umsatzes im GKV-Markt, die 4,7 % (Basis: Apothekenverkaufspreise) bzw. 4,9 % (Basis: Apothekenverkaufspreise abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV) ausmacht. Noch nicht berücksichtigt sind in diesen Zahlen die Einsparungen der GKV durch Rabattverträge, so dass ...
STADA Arzneimittel AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 160 (2014))
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG (Bad Vilbel) hat am 17.01.2014 die Bestellung von Helmut Kraft als Vorstand Finanzen um vier Jahre und damit bis zum 31.12.2018 verlängert. Kraft ist seit Januar 2010 Finanzvorstand des Unternehmens. Sein bisheriger Vertrag wäre am 31.12.2014 ausgelaufen. Kraft ist im Vorstand für die Bereiche Controlling und Accounting, Treasury, Steuern, Investor Relations, Internal Audit und IT zuständig. Damit besteht der Vorstand der STADA Arzneimittel AG unverändert aus Hartmut Retzlaff, Vorstandsvorsitzender, Helmut Kraft, Vorstand Finanzen, und Dr. Matthias Wiedenfels, Vorstand Unternehmensentwicklung & Zentrale Dienste.
SSIF Onkologiepreis 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 163 (2014))
Der Onkologiepreis der Serono Symposia International Foundation (SSIF) 2013 geht an Prof. Fortunato Ciardiello, Leiter der Abteilung Medizinische Onkologie und des Labors für Experimentelle Therapeutik an der Universität Neapel. Das Preiskomitee begründete seine Entscheidung mit dem besonderen Engagement des Wissenschaftlers im Bereich der medizinischen Ausbildung, die er sowohl durch Aktivitäten im Bildungsbereich als auch durch seine akademische und wissenschaftliche Arbeit auf dem Gebiet der Onkologie fördert. Die SSIF ist eine gemeinnützige Gesellschaft, deren Ziel es ist, innovative Errungenschaften und Entwicklungen auf dem Gebiet der medizinischen und wissenschaftlichen Forschung in CME (Continual Medical Education) Programme zu integrieren und so die Lebensqualität ...
Quiris Healthcare
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 163 (2014))
Dr. Eckhard Neddermann leitet seit September 2013 die Bereiche Vertrieb und Business Development des Gütersloher Gesundheitsunternehmens Quiris Healtcare. Der promovierte Apotheker ist bereits seit mehr als 30 Jahren in der Pharma-Branche aktiv. Dr. Neddermann war in seiner Laufbahn in verschiedenen Gesundheitsunternehmen als Geschäftsführer tätig. Er unterstützte dabei insbesondere die Unternehmensbereiche Herstellung und Entwicklung, Marketing, Vertrieb sowie Business Development. Zuletzt begleitete Dr. Neddermann als Unternehmensberater mittelständische Firmen aus der Pharmaindustrie.
ISPE Förderpreis 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 163 (2014))
Für herausragende Leistungen und Arbeiten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Technologien (Galenik und Herstellung) vergibt die ISPE DACH dotierte Studienpreise an Studenten und Doktoranden. Der ISPE Förderpreis 2013 ging an Apothekerin Anna Novikova für ihre Arbeit “UV Imaging for the analysis of MUPS tablets: Pellet distribution” und Apotheker Marten Klukkert für seine Arbeit “High-Throughput Quality Control of Critical Physical Tablet Attributes by UV Multispectral Imaging”. Die Arbeiten werden betreut von Frau Prof. Dr. Claudia Leopold, Fachbereich Chemie der Universität Hamburg. In der Arbeit von Frau Novikova wurde die Anwendbarkeit des UV Imaging zur Bestimmung der kritischen Qualitätsmerkmale von Multiple Unit ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 171 (2014))
Am 2. Januar 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Tafinlar® mit dem neuen Wirkstoff Dabrafenib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) veröffentlicht. Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Der G-BA hat für die Frühbewertung als zweckmäßige Vergleichstherapie den Wirkstoff Dacarbazin festgelegt. Da in der bewerteten, zwischen Dabrafenib und Dacarbazin direkt vergleichenden Studie (BREAK-3) ein Wechsel von der Dacarbazin- in die Dabrafenibgruppe bei sichtbarem Fortschreiten der Erkrankung im Röntgenbild (radiologische Progression) vorgesehen war, ist nach Ansicht Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Aussagesicherheit der Studienergebnisse stark eingeschränkt. Beim Gesamtüberleben ...
Pharma-Monitor befragt Entscheider der Pharmaindustrie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 176 (2014))
Staritz M | Rahmann G | Gehrke K
Das Marktumfeld der Pharmaindustrie verändert sich stetig. Doch welche Veränderungen beschäftigen die Branche am stärksten? Und wie will die Branche mit den Veränderungen umgehen? Um diese und weitere Fragen zu beantworten, führten der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und die Managementberatung Homburg & Partner gemeinsam den Pharma-Monitor durch. Kernergebnisse: Das Geschäftsklima wird mit „Note vier“ verhalten gesehen. Vor allem die veränderten gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen treiben diese negative Bewertung. Bezüglich der Vertriebskanalstrategie plant fast die Hälfte der befragten Unternehmen, den klassischen Außendienst zu reduzieren und dafür einerseits in Key Account Management, und andererseits in kostengünstige digitale Ansätze und Telefonkanäle zu investieren. ...
Arzneimittel-Parallelhandel in Europa
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 180 (2014))
Trotz des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union ist der europäische Arzneimittelmarkt in einzelne Ländermärkte aufgeteilt. Eine Folge dieser Aufteilung sind unterschiedliche Preisniveaus. Parallelexporteure und Importeure nutzen diese Unterschiede, indem sie Präparate in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu niedrigeren Preisen aufkaufen und in weiteren Ländern des EWR verkaufen. Der Schwerpunkt dieses Beitrags liegt auf dem Parallelhandel mit Medikamenten im deutschsprachigen Raum (Deutschland und Österreich) des EWR.
Preisverhandlungen bei Arzneimitteln
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 186 (2014))
Gute Verhandlungen führen zu fairen Ergebnissen. Doch wie verhandelt man gut? Die Verhandlungssituation stellt die Beteiligten regelmäßig vor eine Vielzahl strategischer Fragestellungen. Optionen müssen erarbeitet, die darin liegenden Chancen und Risiken abgewogen werden. Eine kluge Entscheidung über eine geeignete Strategie steht am Beginn dieses störanfälligen Prozesses. Diese Strategie ist dann in der Verhandlung taktisch umzusetzen. Psychologische Erkenntnisse zu den Themen „Entscheiden“ und „Verhandeln“ sind in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen und können einen Beitrag dazu leisten, diese Prozesse möglichst optimal zu gestalten.
LEAN SCM
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 190 (2014))
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes. More and more companies are relying therefore on LEAN SCM – a planning concept designed to facilitate harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain with close linkage to IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning ...
Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 196 (2014))
Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet neue Chancen für das Marketing, aber auch völlig neue Dienste und Mehrwerte für die digitale Zielgruppe von forschenden und vertreibenden Pharmaunternehmen. Dieser Beitrag beschreibt den Status Quo und die Entwicklungstendenzen der digitalen Mediennutzung dieser beiden Zielgruppen.
Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 202 (2014))
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...
Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 209 (2014))
Ist es wirklich so, dass die Forderung nach Validierung reine Schikane der Behörden ist? Sind all die zu erstellenden Qualifizierungspläne, Checklisten und Arbeitsanweisungen wertlose Dokumente, die lediglich dazu dienen, dass Lieferanten damit einen Umsatz generieren können? Dienen all die on-line gemessenen Werte und die off-line analysierten Proben lediglich dazu, Archive mit Daten zu füllen, die keine weitere Verwendung finden? Sind Risikoanalysen, Masterpläne und Validierungsberichte unnötige Werke ohne Mehrwert? Ist der gesamte Aufwand für eine Validierung sinnlos? Dient er lediglich dazu, Fragen der Inspektoren beantworten zu können, ohne dass ein weiterer Nutzen für das produzierende Unternehmen vorhanden ist? Mit dem folgenden ...
Was sind Hauskeime tatsächlich?
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 219 (2014))
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...
Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 222 (2014))
Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B
Herbal medicinal products, in contrast to medicinal products containing chemically defined active substances, comprise a multitude of herbal preparations as active substances, such as comminuted (cut or powdered) herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. All these preparations require a specific manner of supply, production, equipment, quality control, storage, etc. The initial point is always the herbal starting material which is produced by cultivation or collection. For the entire process chain, Annex 7 to the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework dealing with the characteristic features of material ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 232 (2014))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Jan. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London dankten die Anwesenden dem ausscheidenden Vertreter Griechenlands, Aikaterini Moraiti, für seine Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Eperzan® (Albiglutid) Pulver für Injektionslösung in Fertigspritze von GSK zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff Albiglutid (ATC-Code A10BS13) ist ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptorantagonist, der durch Fusion an Albumin eine lange Halbwertzeit aufweist. Albiglutid führt zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 242 (2014))
Vom 10. bis 12. Dez. 2013 und vom 7. bis 9. Jan. 2014 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 151. und 152. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2 R ,3 R ,4 S ,5 R )-2-(6-Amino-9 H -purin-9-yl)-5-((((1 r ,3 S )-3-(2-(5-( tert -butyl)-1 H -benzo[ d ]imidazol-2-yl)ethyl)cyclobutyl)(isopropyl) amino)methyl)tetrahydrofuran-3,4-diol zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting S.A.R.L. (2 R ,3 R ,4 ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 246 (2014))
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Jan. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dana Gabriela Marin als neues Mitglied und Nela Vilceanu als neues stellvertretendes Mitglied für Rumänien und dankte Peter Bauer, dem ausscheidenden Vertreter Österreich, für dessen gute Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sieben positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Ustekinumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen- Cilag Humanes normales Immunoglobulin zur Behandlung des primären Immunglobulinmangels; Baxter Enalapril maleat zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Proveca Ltd Citronensäure/Natriumchlorid/Simeticon/Makrogol 4 000/Natriumcitrat/ Natriumsulfat/ Kaliumchlorid zur Diagnose von größeren Darmstörungen; Alfa ...
Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 249 (2014))
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Protelos/Osseor (Strontiumranelat), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der PRAC empfiehlt, Protelos/Osseor nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose anzuwenden. Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (eine Erkrankung der Knochen, die sie für Brüche anfälliger macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und mit einem hohen Risiko von Frakturen (Wirbel- und Hüftbrüche) ...
Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 251 (2014))
Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 255 (2014))
Nach langen Verhandlungen haben nun der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband im Hinblick auf die Aut-idem-Liste dem Beschluss der Schiedsstelle unter Leitung von Dr. Rainer Hess zugestimmt. Es stellt sich jetzt die Frage: Was ist von der Liste zu erwarten? Werden die Patienten davon profitieren? Mit Beschluss vom 28. Juni 2012 hat der Deutsche Bundestag die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) verabschiedet. Hierin hat der Gesetzgeber dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband die Möglichkeit eröffnet, eine Vereinbarung zu treffen, um den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel auszuschließen. Gerade bei kritischen Erkrankungen setzte damit der Gesetzgeber ein Zeichen gegen eingetretene ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 257 (2014))
Nun hat es im zweiten Anlauf doch noch geklappt mit der Übernahme von Celesio durch den US-Konzern McKesson, und zwar über den Kauf eines Anteilspakets von über 75 % von den beiden Großaktionären Haniel und Elliott für 23,50 Euro pro Celesio-Aktie. McKesson kaufte außerdem Wandelanleihen von Elliott. Für die verbleibenden freien Aktionäre wurde ebenfalls ein Kaufangebot zu denselben Konditionen angekündigt. Der Celesio-Konzern ist weltweit in 14 Ländern aktiv und beschäftigt rund 39 000 Mitarbeiter [ 1 ]. Die beabsichtigte Übernahme der norwegischen Algeta durch Bayer hat die nächste Phase erreicht: Am 20. Januar 2014 wurde das öffentliche Übernahmeangebot für alle Aktien von ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 262 (2014))
Originaltitel: Natural Lubricant for Direct Compression and Method for Preparing Natural Tablet Using the Same Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Tabletten, Herstellverfahren, Hilfsstoffe, Polymere, Direktverpressung, Schmiermittel, Kompatibilität Zusammenfassung: The present invention relates to a natural lubricant for direct compression and a method of preparing a synthetic additive-free natural tablet using the same. More particularly, the invention provides a crude fat-containing bean powder, which is used as a natural lubricant, and a method of preparing a natural tablet using the bean powder by a dry granulation process which is carried out using a roller compactor. Hauptanspruch: A natural lubricant for ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 266 (2014))
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...
19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 267 (2014))
Schnettler R | Müller I | Junker R
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, BGBI. I, S. 3108. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: die neue Anzeigepflicht „Nichtvermarktung“ Anzeigepflicht erweitert: PASS/AWB AM-HandelsV: Prüfpflicht Arzneimittellieferung in Nicht-EU/EWR-Staaten. Nach § 29 Abs. 1 g AMG hat der Inhaber der Zulassung seit Inkrafttreten am 28.10.2013 eine unverzügliche Anzeigepflicht bei „Nichtvermarktung“ von Arzneimitteln gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Änderung gilt nur für Humanarzneimittel. In Anlehnung an die Pharmakovigilanz-Richtlinie sind Gründe für das vorübergehende oder endgültige ...
Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 272 (2014))
Ist ein geeignetes Labor gefunden, sind die Verantwortlichkeiten vertraglich festgelegt und die formalen Voraussetzungen erfüllt, erfolgt im nächsten Schritt die Übergabe der Analysenverfahren an den Auftragnehmer. In diesem Beitrag werden die allgemeinen Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen beschrieben. So muss zum Beispiel vor der Aufnahme der Routineanalytik nachgewiesen werden, dass das übernehmende Labor in der Lage ist, die Prüfungen in der gleichen Qualität durchführen zu können wie das übergebende Labor.
GDP Goes Global
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 276 (2014))
Das Kapitel 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products, Ausgabe 36 vereint einzelne Verweise zu den Guten Vertriebspraktiken. Ein neues Kapitel 1083 liegt derzeit in der Entwurfsvorlage vor und wird in 2014 verfügbar sein. Die im Kapitel 1079 formulierten GDP Anforderungen richten sich „to all organistaions and individuals involved in any aspect of the storage and distribution of all drug products“, 1) somit an alle , die an der Supply Chain der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe involviert sind. 2) Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers und Zulassungsinhabers die Lager- und Transportbedingungen festzulegen und entsprechende Hinweise auf der ...
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 282 (2014))
Die Anwendung der kombinatorischen Chemie zur Synthese großer molekularer Bibliotheken im Zusammenspiel mit Ultra-Hochdurchsatzscreening zur schnellen Identifikation pharmakologisch aktiver Substanzen versprach die Suche nach neuen Arzneistoffen zu optimieren und den Prozess der Arzneimittelentwicklung entscheidend zu verkürzen. Doch viele Wirkstoffkandidaten werden aufgrund einer unzureichenden intestinalen Absorption in einer späten Phase der Entwicklung aufgegeben. Um dies zu vermeiden, sollten nur die Wirkstoffe mit den höchsten Erfolgschancen auf eine ausreichende Bioverfügbarkeit in galenisch geeigneten Formulierungen eingearbeitet werden. Dies gelingt jedoch nur, wenn schon in der präklinischen Entwicklungsphase detaillierte Kenntnisse zur Bioverfügbarkeit potentieller Wirkstoffkandidaten gewonnen werden. Dabei können gut konzipierte in vitro -Experimente im ...
Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus®
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 286 (2014))
Reitz E | Djuric D | Kolter K | Thommes M
Extrusion Kollidon Solid dispersion Solubility Soluplus Tablettes The low aqueous solubility of new chemical entities has been a matter of pharmaceutical research for decades [ 1 ]. Due to the increasing knowledge about the target structures in the human body, drug molecules have become more specific and complex [ 2 ]. This complexity frequently leads to particularly low crystal energy of each drug, which often contributes to low aqueous solubility and low oral bioavailability [ 3 , 4 ]. There are several concepts currently being considered for overcoming this issue, such as complexes- [ 5 ], salts- [ 6 ] ...
BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 298 (2014))
In fast allen Phasen der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel kommen Analyseverfahren zur Bestimmung des Wertstoffgehalts und der Wertstoffqualität zum Einsatz. Der finanzielle und zeitliche Aufwand konventioneller Verfahren wie ELISA oder HPLC, die gegebenenfalls eine Probenvorbereitung erfordern, sorgt für ein steigendes Interesse an innovativen Alternativen. So werden zur Quantifizierung von Proteinen und der Charakterisierung ihrer funktionellen Aktivität zunehmend häufiger labelfreie Bindungsassays unter Einsatz spezifischer Biosensoren angewendet. Der Artikel beleuchtet den Einsatz der BioLayer-Interferometrie (BLI) in der Entwicklung, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika. Er beschreibt die grundlegenden Prinzipien und die vielseitige Verwendbarkeit dieser Technologie und dokumentiert ihr Potential für ...
Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 305 (2014))
Global agierende Unternehmen prägen mehr und mehr die Pharmalandschaft. Innovationen, sowie generische Produkte werden häufig weltweit vermarktet, sodass Mehrsprachigkeit eine bedeutende Rolle spielt. Auf der anderen Seite sind in kaum einer anderen Branche die Regularien für die Erstellung und Übersetzung von Packungsbeilagen derart umfangreich und restriktiv. Auch das Thema Datensicherheit ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Kriterium – vor allem beim Austausch von sensiblen Inhalten im Vorfeld der Zulassung. Dieser Beitrag zeigt auf, wie ein Übersetzungsmanagementsystem mit zentraler Verwaltung aller Sprachressourcen einen wichtigen Beitrag zum sicheren Projektverlauf leisten kann. Besondere regulatorische Vorgaben bei der Zulassung werden dabei berücksichtigt.
Partikelzähler für Parenteralia
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Der Partikelzähler RION KL-04 A ® von PMT *) für Parenteralia besitzt einen Lichtblockade-Detektor zur Partikelmessung von 1,3 bis 100 µm. Der Aufbau ist auf ein minimales Taravolumen von 0,3 ml und flexible Durchflussraten zwischen 5 und 100 ml/min ausgelegt; anwenderseitig sind bis zu 20 Partikelkanäle einstellbar. Die Genauigkeit der Probenzufuhr von 0,2 ml ermöglicht die präzise Reproduzierbarkeit von Messdurchgängen, alle Daten werden auf dem hochauflösenden Display visualisiert. Wichtig für die Dokumentation ist der Ausdruck von Chargenprotokollen auf lokalen oder Netzwerk-Druckern bzw. die optionale Datensicherung per Ethernet-Schnittstelle. Neben der vollständigen Ablaufsteuerung sichert die Gerätesoftware digitale Aufzeichnungen und Signaturen in Übereinstimmung mit GAMP und den ...
Einweg-Bioreaktorsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Bioreaktor Pall XRS 20 vor. Das wellendurchmischte System ist für die Kultivierung von Säugerzellen in Suspensionskultur unter kontrollierten Bedingungen ausgelegt. Es eignet sich sowohl für Anwendungen im Rahmen von Life Sciences-Forschungsprojekten als auch für GMP-Prozesse im Produktionsmaßstab von 2 bis 20 Litern Arbeitsvolumen. Die neuartige 2-Achsen-Durchmischung verbessert den Stofftransfer, wodurch sich höhere Zelldichten erzielen lassen. Das System enthält einen benutzerfreundlichen Biocontainer mit integrierten Komponenten (Ablauf und Schlauchsets, Filter, Sensoren) zur schnellen Installation und effizienten Zellernte. Hinzu kommt ein fortschrittlicher Controller mit Touchscreen zur einfachen Kontrolle der Prozessparameter. Die geschlossene Kultivierungseinheit mit Sicherheitsabschaltung ...
Dosiereinheit
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Die Krüss GmbH *) stellt mit dem Micro Dispenser, eine Dosiereinheit für die vollautomatische Messung der kritischen Mizellbildungskonzentration (CMC), vor. Der Hamburger Hersteller für Messinstrumente hat das Gerät speziell für CMC-Messungen mit dem Force Tensiometer K100 entwickelt. Zwei kombinierte Micro-Dispenser-Einheiten erstellen dabei softwaregesteuert die gesamte Konzentrationsreihe für das untersuchte Tensid direkt im Messgefäß des Tensiometers. Das K100 misst die Oberflächenspannung jeweils zwischen den Dosierschritten vollautomatisch mit der Ring-, Platten- oder Stabmethode. Durch das softwaregesteuerte Zudosieren und anschließende Absaugen des zugeführten Volumens zwischen den Messungen können viele Konzentrationen ohne Begrenzung durch die Gefäßgröße vermessen werden. Die dadurch mögliche Verdünnung um ...
Automatische Spritzeninspektion
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Die Seidenader Maschinenbau GmbH *) hat zur Kontrolle von Spritzen die optische Inspektion mit einer HV-Dichtigkeitsprüfung in einer automatischen Spritzeninspektionsmaschine kombiniert. Dies bringt Vorteile hinsichtlich der Anschaffungskosten, des einfachen Handlings und der Wartung. Zudem benötigt die Maschine weniger Platz und der Schulungsbedarf für Mitarbeiter ist geringer. Alle Inspektionsergebnisse kommen aus einer Quelle. Die erweiterte Maschine der Baureihe MS-S verfügt über zwei Karussells, die über einen Wendestern verbunden sind, um sowohl für die kameragestützte als auch für die HV-Inspektion gute Bedingungen zu schaffen. Um unbeabsichtigte Überschläge, Entladungen, Kriechströme oder störende elektrische Felder bei der HV-Inspektionsstation zu vermeiden, sind die Produktgreifer ...
WFI-Spritzen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Vetter *) bietet mit seinem Abfüllservice für steriles Wasser zu Injektionszwecken (sWFI) eine Lösung für eine sichere und einfache Handhabung beim Rekonstitutionsvorgang von lyophilisierten Medikamenten in Vials. Erhältlich ist der Service im Format 1,5 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 – 1,3 ml und im Format 3,0 ml mit einem Füllvolumen von 1,4 – 3,0 ml. Je nach notwendiger Dosierung enthält das System die individuell vom Kunden definierte Menge an Lösungsmittel. Die Spritze besitzt einen V-OVS ® Orginalitätsverschluss, eine Technologie zum Schutz der Integrität des Glasspritzenverschlusses. Die sWFI Lösung wird mit Stabilitätsdaten von 5 Jahren unterstützt und kann in Chargen von bis zu 120 000 bzw. 140 000 Einheiten ...
Bioreaktoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Greiner Bio-One *) hat den CELLreactor in einer neuen Größe auf den Markt gebracht: neben dem 50-ml-Format sind die Röhrchen jetzt auch in der 15-ml-Größe erhältlich. Die Filter-Top-Röhrchen bestehen aus Polypropylen und eignen sich als kleine Bioreaktoren für die Kultivierung von Suspensionszellen und Bakterien. Durch die sechs im Verschluss angebrachten Bohrungen sind sie für aerobe Mikroorganismen geeignet, ebenso auch für die Lagerung von Stoffen, die einen Gasaustausch benötigen. Die USP Class VI-zertifizierte, PTFE-beschichtete Kapillarporenmembran mit einer Porengröße von 0,2 µm garantiert die Sterilität des Röhrchens und erlaubt einen optimalen Gasaustausch. Um die Belüftung zu reduzieren, können einzelne Bohrungen nach Bedarf ...
Walzenpressen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 311 (2014))
Mit der Walzenpresse WP 120 Pharma stellt Alexanderwerk *) ein Produkt für die Anwendung im unteren Produktionsbereich sowie zur Herstellung von kleineren Chargen zur Verfügung. Sie ist standardmäßig mit einer Durchsatzleistung von bis zu 40 kg/h und einer Walzenbreite von 40 mm ausgestattet, mit welcher minimale Produktmengen ab 5 g zu Granulaten verarbeitet werden können. Das Gerät verfügt über eine individuell angepasste Kompaktiereinheit und ein fahrbares Maschinengestell sowie über eine patentierte zweistufige Granulierungseinheit. Darüber hinaus erlaubt eine vertikale Anordnung der Presswalzen mit einer horizontalen Produktzuführung die gezielte Einspeisung definierter Produktmengen frei von Gravitationseinflüssen. Eine integrierte Steuer- und Regelungstechnik gewährleistet zusätzlich einen unkomplizierten ...
