Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 3 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Wie bereits in den vorangegangenen Teilen dieser Publikation deutlich gemacht, kann es keinen einheitlichen Standard für Druckluft geben, auch nicht im pharmazeutischen Anwendungsbereich. Das häufig zitierte Argument, pharmazeutische Druckluft müsse der Arzneibuchmonografie „Medical Air“ [ 1 ] entsprechen, ist nicht zu halten. Die Intention dieser Monografie ist eine gänzlich andere, nämlich die Anwendung von Druckluft als Atemgas am Patienten, und lässt sich nicht unkritisch auf die technische Anwendung in der Arzneimittelherstellung übertragen. Andere Empfehlungen, wie die VDMA-Liste der empfohlenen Reinheitsklassen [ 2 ] scheinen sich mehr am technisch Machbaren zu orientieren, als die tatsächlichen Anforderungen einzelner Anwendungen in der Pharmabranche ...

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2013))

Müller P

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe / Müller • Spezialisierte Mehrzweckanlagen für hoch potente Wirkstoffe · Müller P · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
„Spezialisierte Mehrzweckanlagen“ klingt wie ein Widerspruch in sich, obgleich „Mehrzweck“ ein relativer Begriff ist. Wer aber in der Literatur im Hinblick auf diese Relativität präzisere Vorgaben sucht, findet wenig. Die ICH-Richtlinie Q7 zur guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe [ 1 ], nachstehend ICH Q7, enthält zwar ein Unterkapitel über separate Bereiche resp. „containment“. Darin steht (Punkte 4.40 resp. 4.41), dass man für die Produktion stark allergisierender Materialien wie z. B. Penicilline und Cephalosporine Mono-Produktionsbereiche verwenden und für die Verarbeitung infektiöser Materialien oder solcher mit hoher pharmakologischer Aktivität oder Toxizität derartige Bereiche erwägen soll. Punkt 4.43 in ICH Q7 besagt zudem, dass die ...

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2013))

Nuber K

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung / Standardisierung von Prozessanlagen am Beispiel einer Pharma-CIP · Nuber K · Pentair Südmo, Südmo Projects GmbH, Riesbürg
In Deutschland ist die Herstellung von Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz verbindlich geregelt. Die weitergehende Umsetzung findet sich in der rechtsverbindlichen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Auf europäischer Ebene wiederum leitet sich aus der Richtlinie 91/356/EWG der so genannte EG-GMP-Leitfaden ab, die GMP-Grundlagen der EU. Die Einhaltung dieser GMP-Vorgaben wird von den Behörden überprüft, sie sind darüber hinaus für den internationalen Markt von zentraler Relevanz. GMP steht für Good Manufacturing Practice, was übersetzt etwa „anerkannte Regeln der guten Herstellungspraxis“ bedeutet. Konkret ist GMP ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, das angewendet werden muss, um größtmöglichen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Die GMP-Regeln zielen dabei immer auf dieselben drei Kernziele: ...

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2013))

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik / Produkte
Die Metpoint ® -Messtechnik von Beko Technologies *) liefert eine zuverlässige Datenbasis zum Beurteilen und Sichern der Druckluftqualität sowie zum Identifizieren versteckter Kostentreiber. Das PRM-System (Pressure Measurement) dient der Überwachung des Betriebsdrucks in Anwendungen von 0–25 oder 0–60 bar. Der Drucktransmitter mit langzeitstabiler Dünnschicht-Sensorik verfügt über eine hohe Messgenauigkeit (< 0,5 % v.E.) und einen hohen Berstdruck. Die DPM-Methode (Dew Point Measurement) ermöglicht eine kontinuierliche Feuchteüberwachung. Hierbei misst der betauungsresistente Taupunkttransmitter mit Polymersensor Temperatur, relative Feuchte sowie Taupunkt. Sein Anwendungsschwerpunkt liegt zwischen –60 bis + 40 °C Tdf. Der neue Datenlogger BDL für den Anschluss von vier, acht oder zwölf Sensoren speichert alle ...

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 241 (2013))

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich / Editorial
Ich wette, jeder von Ihnen hat schon einmal an einer Umfrage teilgenommen. Eine offizielle im Auftrag eines Meinungsforschungsinstitutes. Oder eine, die man gar nicht als solche wahrgenommen hat. Zum Beispiel im Hotel, auf diesen kleinen Zetteln neben dem Bett. Wo gefragt wird, ob man mit Bett, Service und Frühstücksei zufrieden war. Unzählige Internet-Bewertungsplattformen sollen uns das Leben leichter machen. Oft werden Fragen gestellt, doch ebenso oft bleibt man die Antwort schuldig. Und leichter wird auch nichts. Wir von TechnoPharm haben vor einem knappen Jahr ebenfalls eine Leserbefragung gestartet. Und wollen keinesfalls die Antworten für uns behalten. Und auch gern unsere ...

Web-Panel

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2013))

Web-Panel / Produkte
Wachendorff  *) hat mit dem Web-Panel WBG-WP einen kostengünstigen Panel mit TFT-Farbdisplay in den Größen von 4,3 Zoll bis 15 Zoll vorgestellt, der dank des Plug&Play-Prinzips sehr schnell in Betrieb zu nehmen ist. Sensitiver Touch und Widescreen-Bildschirm erleichtern die Bedienung, indem der Anwender deutlich mehr Automatisierungstechnik bzw. Inhalte im Blick hat und bei Bedarf schnell in den Prozess eingreifen kann. Die industrierobusten Web-Panel bieten zusätzlich zur obligatorischen Ethernetschnittstelle zwei USB-Ports, wodurch der Anschluss entsprechender externer Geräte wie Tastatur, Maus, Drucker oder USB-Speichermedien ermöglicht wird. Ein günstiges Preis-Leistung-Verhältnis und eine kostenfreie Anwendungsberatung des Herstellers sind für Wachendorff obligatorisch.

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess / Teil 1: Mischergranulierung / Lufttrocknung und Mischergranulierung / Wirbelschichttrocknung · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Nach wie vor werden in der pharmazeutischen Industrie die zur Tablettierung vorgesehenen Granulate überwiegend mit Methoden der Feuchtagglomeration hergestellt, und zwar meist als Zwei-Schritt-Prozess: Feuchtagglomeration der pulverförmigen Rezepturkomponenten in Batch-Mischeranlagen und Trocknung der feuchten Agglomerate im Wirbelschichttrockner. Beide Prozesse sind sehr genau untersucht worden [ 1-4 ], mögliche Risiken sind aufgrund der reichen Erfahrungen vorhersehbar, die Prozessvalidierung kann meist problemlos durchgeführt werden, und die Zulassung von Arzneimitteln, die über diese beiden Prozessschritte hergestellt werden, kann im Allgemeinen problemlos erteilt werden. Da jedoch zwei großtechnische Anlagen eingesetzt werden müssen, gibt es einige Nachteile: Erforderlich ist ein Transfer des Zwischenproduktes – des ...

Neugründung: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 295 (2013))

Neugründung: Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik an der TU Braunschweig / Panorama
Nur mit einer effizienteren – auf neuen pharmazeutischen und verfahrenstechnischen Methoden basierenden – Entwicklung und mit der Bereitstellung von kostengünstigeren und wirksameren Arzneimitteln kann die medizinische Versorgung einer zunehmend älter werdenden Gesellschaft auch künftig sichergestellt und verbessert werden. Die TU Braunschweig stellt sich mit der Gründung des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik dieser Herausforderung. Zur Verstärkung eines bereits bestehenden Forschungsverbundes wird bis Ende 2014 ein neuer Forschungsbau mit einer Infrastruktur für 120 Arbeitsplätze fertiggestellt. Interdisziplinär werden hier – einmalig für Deutschland – Wissenschaftler aus Pharmazie, Verfahrenstechnik und Mikrotechnik an den Grundlagen für die Entwicklung neuartiger Prozesse zur Gewinnung und Formulierung innovativer Arzneimittel ...

Energiesparen mit Luftfiltern

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 267 (2013))

Tapper R

Energiesparen mit Luftfiltern / Tapper • Energiesparen mit Luftfiltern · Tapper R · Freudenberg Filtration Technologies SE & Co. KG, Weinheim
Alle Einbauten der Lüftungsanlage (z. B. Kanalrohre, Wärmetauscher oder Filter) haben einen Strömungswiderstand, auch Luftwiderstand genannt, der von dem Ventilator überwunden werden muss. Aufgrund von Reibung und Turbulenzen im Strömungsfeld kommt es zu einem Energieverlust der Strömung und daraus resultierend zu einem messbaren Druckgefälle. Dieses wird als Druckdifferenz des Bauteils bezeichnet, der Druck vor dem Bauteil (Staudruck) ist höher als der Druck dahinter. In einer gut gewarteten Anlage sind die Strömungswiderstände der meisten Komponenten über die Betriebszeit konstant. Dadurch kann im Fall einer neuen Anlage bereits der Planer an Hand der Datenblätter bei gleicher Funktionalität das energetisch günstigste Bauteil mit der ...

Von der Metrologie zum Kalibrieren

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 271 (2013))

Kaufmann T

Von der Metrologie zum Kalibrieren / Grundlagen von Messvorgängen und Kalibrierprozessen · Kaufmann T · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG, Weil am Rhein
Der EG-GMP Leitfaden einer guten Herstellpraxis für Arzneimittel fordert im Kapitel 3.41 „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung ist zu kalibrieren und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden zu überprüfen. Hierüber sind aussagekräftige Aufzeichnungen aufzubewahren.“ Konkret bedeutet dies die Überprüfung von kritischen Messeinrichtungen im Hinblick auf vorgegebene Toleranzen unter aktuellen Betriebsbedingungen. In der Praxis erfolgt die Kalibrierung durch den Vergleich des Messwertes der Messeinrichtung mit dem als „wahr angenommenen“ Messwert eines Referenzgerätes. Um diesem angestrebten „wahren“ Wert auch möglichst nahe zu kommen, gilt es eine skeptische Haltung sowohl gegenüber dem Messvorgang als auch den Überprüfungsmethoden einzunehmen. Ziel ist es beides zu ...