Reinraum-Monitoring

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2013))

Reinraum-Monitoring / Produkte
Das Zentrale Monitoringsystem von ELPRO *) ermöglicht eine zuverlässige Aufzeichnung aller relevanter Klimadaten in einem Reinraum. Die Sensoren für Monitoringsysteme in Reinräumen müssen besonders hohe Anforderungen erfüllen. Neben den Konstruktions- und Materialvorgaben für den Einsatz in steriler oder ultrareiner Umgebung werden Signalfunktion, Kompaktheit, sowie Montage- und Servicefreundlichkeit vorausgesetzt. Das Sensorpanel von ELPRO für den Reinraum erfüllt diese Bedingungen. Die Transmitter für Druck, Temperatur und Luftfeuchte sind ebenso wie eine Alarmhupe und deren Quittierung in eine reinraumgerechte Edelstahlfront eingebaut. Die Anzeigeinstrumente für die relevanten Größen verfügen über eine Hintergrundbeleuchtung in grün (ok), gelb (Warnung) und rot (Alarm). Der frontseitig wechselbare ...

Stempelpoliermaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2013))

Stempelpoliermaschinen / Produkte
Eine Stempelpoliermaschine, deren Stempelaufnahmeköpfe in unterschiedlicher Geschwindigkeit zum Hauptantrieb rotieren, hat jetzt die Firma Nortec entwickelt. Damit lässt sich in kurzer Zeit ein sehr gutes Polierergebnis erzielen. Vertrieben wird die neue Maschine in Deutschland von Propack Technology® *) in Karlsruhe. Die Polierpaste besteht aus einem Walnussschalengranulat mit Aluminiumoxidanteilen. In der Programmsteuerung kann für unterschiedliche Stempelsätze ein individuell angepasstes Programm gespeichert werden.

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2013))

Fraser S | Gruber M | Khinast J | Bauer W | Brenn G | Zimmer A | Khinast J

Das Drucken patientenspezifischer pharmazeutischer Formulierungen / Technischer Ansatz für zukünftige Anwendungen · Fraser S, Gruber M, Khinast J, Bauer W, Brenn G, Zimmer A, Khinast J · Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Inffeldgasse 13/II, 8010, Graz, Österreich und Institut für Papier-, Zellstoff- und Fasertechnik, Technische Universität Graz, Infeldgasse 23, 8010 Graz, Österreich und Institut für Strömungslehre und Wärmeübertragung, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 25/F, 8010 Graz, Österreich und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Pharmazeutische Technologie, Karl-Franzens-Universität Graz, Humboldtstraße 46/I, 8010 Graz, Österreich und Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz, Inffeldgasse 13/III, 8010 Graz, Österreich
Nicht alle Patienten sprechen auf ein Medikament in der gleichen Art und Weise an. Während bei einer Person der gewünschte Behandlungserfolg eintritt, kann das bei einer anderen Person nur abgeschwächt, verzögert oder überhaupt nicht der Fall sein. Ein möglicher Grund für dieses Verhalten ist beispielsweise in unterschiedlichen Konfigurationen der Cytochrome in der Leber zu sehen, welche zu einer patientenspezifisch unterschiedlich schnellen Verstoffwechselung der Medikamente führen können; die Wirksamkeit eines Medikamentes ist daher keine Konstante, sondern ein patientenspezifischer Parameter [ 1 , 2 ]. Zusätzlich können bei Patienten unerwünschte, vom individuellen Gesundheitszustand der betroffenen Person abhängige Nebenwirkungen auftreten, die letztendlich sogar ...

Kalibriermanagement

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2013))

Kopf M | Salemink M

Kalibriermanagement / Nutzen und Optimierungsvorschläge · Kopf M, Salemink M · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Die Kalibrierung ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätssicherung in einem produzierenden Unternehmen. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Industrie, die den Fokus auf hohe Qualitätsstandards legt, gibt es sowohl in der Organisation der Kalibrierprozesse als auch in der Durchführung häufig Verunsicherung. Dieser Sachverhalt wird unter anderem durch „warning letters“ der FDA untermauert. So wird im November 2012 in einem veröffentlichten Schreiben beanstandet: „Failure to establish and maintain adequate procedures to ensure that equipment is routinely calibrated, […] [ 2 ]“ oder im Juli 2012: „[…] failed to calibrate […] in accordance with an established written program […] [ 3 ]“. Die ...

Novellierung der GDP-Richtlinie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2013))

Sultanow E | Baerecke M

Novellierung der GDP-Richtlinie / Auswirkungen auf temperaturgeführte Transporte · Sultanow E, Baerecke M · XQS Service GmbH, Gattendorf und GO! General Overnight Service (Deutschland) GmbH, Bonn
Bereits im Oktober 2009, anlässlich des Treffens des WHO Expert Committee on Specifications of Pharmaceutical Preparations, führte Carissa F. Etienne, Assistant Director-General for Health Systems and Services der WHO, aus, dass Gesundheitssysteme besser und schneller den Herausforderungen einer sich ändernden Welt angepasst werden müssen. Themen wie Nichtverfügbarkeit, Kostenaufwände, Qualitätsprobleme sowie die Fälschung von Arzneimitteln, so Etienne weiter, fielen in die Angelegenheit der Länder. 1) Die einleitenden Worte lassen die Bedeutsamkeit der unterschiedlichen Qualitätsaspekte erkennen, die sodann ihren Niederschlag in Annex 5 des Technical Report Series 957 fanden. Genauer werden hier, globale politische wie wirtschaftliche Aspekte einschließend, detailliert grundsätzliche Vorgehensweisen ...

Tissue Fabrik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2013))

Traube A | Brode T | Walter M | Schober L | Kaufmann M | Mewes K | Traube A

Tissue Fabrik / Automatisierte Herstellung von dreidimensionalen Gewebestrukturen · Traube A, Brode T, Walter M, Schober L, Kaufmann M, Mewes K, Traube A · FRAUNHOFER IPA, Stuttgart und und
vollautomatische Produktion frei verfügbarer in-vitro Gewebemodelle für Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitstests: optimierte reproduzierbare Prozessabfolgen mit hoher Qualität und Vergleichbarkeit der Produkte Die Herstellung von dreidimensionalen (3D) Gewebestrukturen mittels „Tissue Engineering“ hat in den letzten Jahren vor dem Hintergrund vielversprechender Anwendungsfelder in der Pharma-, Chemie- und Kosmetikbranche stark an Bedeutung gewonnen [ 1 ]. Jedoch sind die derzeit verfügbaren in-vitro Methoden zur Herstellung von Gewebestrukturen durch zeitintensive manuelle Tätigkeiten und hohe Kosten gekennzeichnet. Die wachsende Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Gewebemodellen können die produzierenden Unternehmen aber durch eigene Kapazitäten nicht abdecken, ohne dabei die Kapitalbindung und damit die Herstellkosten durch die Einstellung qualifizierten ...

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 253 (2013))

Sievers D | Watson T

Leistungssteigerungen in der Membranfiltration von Flüssigkeiten / Innovationen für das Bioprocessing · Sievers D, Watson T · Pall Life Sciences, BioPharmaceuticals, Dreieich
Die Herstellung qualitativ hochwertiger biologischer Arzneimittel und Impfstoffe hängt von einer sorgfältigen Ausführung und Kontrolle aller Prozessschritte ab, darunter die Fermentation (Zellkultur), die Zellklärung und die Wertstoffaufreinigung. Sie alle erfordern den Einsatz von Membranfiltern zur Kontrolle von Mikroorganismen, die seitens der Filterhersteller als Sterilfilter oder Bioburden-Kontrollfilter zur vollständigen Entfernung oder partiellen Abreicherung von Bakterien ausgelegt wurden. Sie können beispielsweise zur Filtration von Zellkulturmedien oder Zellerntematerialien, zur Filtration von Pufferlösungen oder vor der Abfüllung der Arzneimittelformulierung ins Primärpackmittel eingesetzt werden. Abhängig von der Prozessflüssigkeit und dem Grad der Optimierung, der in der Prozessentwicklung erzielt werden konnte, werden diese Membranfilter entweder alleine ...

DGRA-Förderpreis 2010

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

DGRA-Förderpreis 2010 / Panorama
Für hervorragende, aktuelle wissenschaftliche Arbeiten im Bereich Drug Regulatory Affairs verleiht die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) mit Sitz in Bonn jährlich einen mit 5000 Euro dotierten Förderpreis. Der Preis für das Jahr 2010 ging an Claudia Keupp (Aschaffenburg) und Viola Hieble-Gerhard (Darmstadt) für ihre Abschlussarbeiten im Studiengang „Drug Regulatory Affairs”. Die Preisverleihung erfolgte im Rahmen des 13. Jahreskongresses der DGRA im Mai 2011, der ganz im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes sowie der Themen Pharmakovigilanz und Variation-Update stand. Im Rahmen des Kongresses wurden auch die Masterarbeiten der beiden Preisträgerinnen ausgezeichnet. Mit sämtlichen Gesichtspunkten risikobasierter GMP-Audits setzt sich die Arbeit von ...

Polypropylen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 227 (2012))

Polypropylen / Produkte
Das speziell für die Herstellung von Pharma- und Medizinanwendungen im Blow-Fill-Seal (BFS) sowie im Extrusionsblasverfahren von LyondellBasell *) entwickelte Polypropylen „Purell SM170G“ bietet eine lt. Herstellerangaben ungewöhnliche Kombination aus hoher Transparenz ohne den Einsatz von Clarifiern, eine hohe Kälteschlagzähigkeit, die einen maßgeblichen Beitrag zur Lager- und Transportsicherheit bei gekühlten Produkten liefert, und Weichheit bei zugleich hoher Temperaturbeständigkeit. Das neue Purell SM170G eröffnet neue Möglichkeiten zur Kostensenkung, weil es Sterilisieren bei bis zu 121 °C erlaubt, womit sich kürzere Sterilisationszeiten und damit kürzere Gesamt-Zykluszeiten realisieren lassen als mit vielen bisher verfügbaren, kälteschlagzähen, aber thermisch weniger belastbaren PP- und PE-LD-Typen. Während des ...

Daiichi Sankyo Europe

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 440 (2012))

Daiichi Sankyo Europe / Panorama
Jan Van Ruymbeke wird neuer Vorstandsvorsitzender von Daiichi Sankyo Europe. Der gebürtige Belgier übernimmt die Funktion von Reinhard Bauer, der nach zehn Jahren in dieser Position in den Ruhestand tritt. Van Ruymbeke wird die Geschäfte des Pharmaunternehmens im Oktober übernehmen. Die Stationen seiner Karriere im Pharma-Sektor waren Cilag Belgien, Janssen Pharmaceutical, Janssen-Cilag Ungarn, Novartis Südafrika. Zuletzt leitete er als Executive Vice President das Lateinamerikageschäft von Grünenthal. Bei Daiichi Sankyo Europe wird seine umfangreiche Auslandserfahrung geschätzt, die für das international ausgerichtete Geschäft des Unternehmens von Nutzen sein wird.