SCHOTT Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 826 (2025))

SCHOTT Pharma / Sicherheit für Medikament und Mensch
Als chancenreiche Trends prägen sie die Pharmaindustrie mit starker Dynamik: Biologika, mRNA-Therapien, GLP-1-Präparate oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Solch innovative Arzneimittel ermöglichen die Behandlung schwerer oder chronischer Erkrankungen, verlangen jedoch selbst höchsten Schutz. Sie sicher abzufüllen und zu lagern, zuverlässig zu transportieren und schließlich effizient und einfach auch selbst zu Hause zu verabreichen, entscheidet über ihre Wirksamkeit und ihren Markterfolg. Entlang dieser sensiblen Schnittstellen zwischen Pharmazeuten, medizinischen Versorgern und Patienten entwickelt und produziert SCHOTT Pharma pharmazeutische Aufbewahrungs- und Verabreichungslösungen. Das Unternehmen stellt sich seiner Verantwortung mit einem klaren Versprechen: Die Gesundheit der Menschen steht immer an erster Stelle. Mit diesem Leitbild treibt das Unternehmen ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 28.–31. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen Mitglied für die Niederlande, Roderick Houwen, und dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Zypern, Maria Eleni Avraamidou. Er begrüßte Maaike Van Dartel als neues Mitglied für die Niederlande sowie Karijn Pijnenburg-Kleizen, Monica Trojan und Andria Eliadou als neue stellvertretende Mitglieder für die Niederlande, für Polen und für Zypern. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Telitacicept zur Behandlung der Myasthenia gravis bei ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 320 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. März 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgenden Hybrid-Antrag: Ryjunea® (Atropin): Augentropfen von Santen Oy zur Verlangsamung des Fortschreitens einer Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern von 3–14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 Dioptrien und mehr und mit –0,5 bis –6,0 Dioptrien. Der Wirkstoff ist ein Anticholinergikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: S01FA01), ein kompetitiver Antagonist, der die Muskarinrezeptoren vor einer Stimulation durch Acetylcholin schützt. Wie Atropin die Kurzsichtigkeit verlangsamt, ist noch nicht vollständig geklärt. Der Nutzen von Ryjunea ...

Wiederfindung im mikrobiologischen Monitoring

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2026))

Föge M

Wiederfindung im mikrobiologischen Monitoring / Studie zur Charakterisierung der Wiederfindungsraten von RODAC-Kontaktplatten gemäß Annex 1 · Föge M · mibe Arzneimittel
RODAC-Kontaktplatten Wiederfindungseffizienz Annex 1 CCS Umgebungsmonitoring Die Herstellung (steriler) pharmazeutischer Produkte findet unter kontrollierten Bedingungen in dafür geeigneten Räumlichkeiten statt. Mit der Überarbeitung und dem Inkrafttreten des Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ des EU-GMP-Leitfadens ist die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) erforderlich. Ziel der CCS ist u. a. die „Reduzierung des Risikos einer mikrobiellen […] Kontamination“  [ 1 ]. In Kapitel 9.29 ist beschrieben: „Die verwendeten Probenahme-Methoden und -Geräte sollten vollständig verstanden werden, und es sollten Anweisungen für die korrekte Verwendung und die Interpretation der erhaltenen Ergebnisse vorhanden sein. Unterstützende Daten zur Wiederfindungseffizienz der gewählten Probenahme-Methoden sollten verfügbar sein“  [ 1 ]. Das Umgebungsmonitoring ...

Quality of herbal medicinal products

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 230 (2026))

Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N

Quality of herbal medicinal products / Difficulties in the interpretation of fingerprint chromatograms – Part 3*Part 1 and 2 see Pharm. Ind. 2025;87(11):1049–11054 and Pharm. Ind. 2026;88(1):54–59. · Goerke T, Halbsguth C, Gehlen-Breitbach S, Schönherr R, Albert H, Onken M, Kolkmann R, Symma N · , MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft und Max Zeller Söhne und Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk und Merz Consumer Care und Salus Haus und Pharmazeutische Fabrik Evers und Diapharm und Pharma Deutschland
Fingerprint HPLC Structural Changes Michael Addition Isomerisation The following 3 examples are used to describe variabilities in high performance liquid chromatography (HPLC) fingerprint chromatograms that are not due to methodological reasons but can be attributed to structural changes (e.g. isomerization, rearrangements or other chemical changes) of certain plant constituents. It is often difficult to assess whether these structures were already genuinely present in the plant material or must be regarded as artefacts that arise during the production/storage of the extracts/tinctures and/or finished dosage forms. Such differentiation is crucial for assessing whether these changes represent quality-relevant deviations or can be regarded as ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 740 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Transfer von Herstellungsprozessen für Arzneimittel · Veit M · Alphatopics
Site Transfer Tech Transfer GxP Lohnherstellung Outsourcing Im Lebenszyklus von Arzneimitteln sind Transferprojekte häufig Teil der pharmazeutischen Entwicklung, an deren Ende oder spätestens mit Erteilen der Zulassung der Herstellungsprozess und ggf. auch analytische Prüfverfahren in den Betrieb transferiert werden, der für die kommerzielle Fertigung verantwortlich sein wird. Auch während der kommerziellen Fertigung kann es zu solchen Transferprojekten kommen, wenn zusätzliche (Lohn-)Hersteller genutzt werden sollen, Herstellungsstätten geschlossen werden oder durch Verkäufe und Fusionen neue Konstellationen zwischen Zulassungsinhabern und Herstellungsstätten entstehen. Erfolgreiche Transfers hängen von robusten Projektmanagementprozessen in Verbindung mit einem angemessenen Verständnis zu den zu transferierenden Produkten und Prozessen ab. Sie ...

Projektaudits

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Behrens D

Projektaudits / Von der Pflichtübung zur Chance · Behrens D · Behrens Projektmanagement
Audit Projektmanagement Qualitätssicherung Kostenkontrolle Terminüberwachung Wenn das Wort „Audit“ fällt, ist die Reaktion häufig von Unbehagen geprägt. Viele Projektleiter und Teammitglieder verbinden damit zusätzlichen Aufwand und die Sorge, dass eigene Versäumnisse aufgedeckt werden. Audits erscheinen auf den ersten Blick als Kontrollinstrument, das externe Experten einsetzen, um Defizite sichtbar zu machen – unbequem und nicht selten als Eingriff in die eigene Verantwortung empfunden. In der pharmazeutischen Industrie sind solche Vorbehalte häufig zu bemerken. Projekte in diesem Umfeld sind hochkomplex, unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen und erfordern die enge Zusammenarbeit unterschiedlichster Stakeholder. Schon kleine Verzögerungen können den terminierten Produktionsstart und damit den geplanten ...

Membransysteme für Pharmawasser

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2026))

Träger U

Membransysteme für Pharmawasser / Technologie, Anwendung und Zukunftsperspektiven · Träger U · EnviroFALK
Wasser für Injektionszwecke Umkehrosmose Ultrafiltration Heißwassersanitisierung Nachhaltigkeit Seit den frühen 1990er-Jahren haben sich Thin-Film-Composite(TFC)-Wickelmembranen als Standard in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung etabliert. Diese Membranen vereinen hohe Rückhalteraten mit robuster Bauweise und sind in industriell genormten Größen verfügbar. Besonders verbreitet sind die Typen 4040 mit einer Membranfläche von ca. 8 m 2 und einer Leistung von rund 200 l/h sowie 8040 mit 36 m 2 und etwa 1 000 l/h Durchsatz. Beide Typen erreichen eine Rückhalterate von > 99 % für ein- und mehrwertige Ionen, was die hohe Effizienz der eingesetzten Membrantechnologie unterstreicht. Das Herzstück dieser Technik ist die Umkehrosmose, auch Reversosmose (RO) genannt. Ein Diffusionsprozess, bei dem Wasser unter ...

2 Wechsel bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 286 (2025))

2 Wechsel bei Boehringer Ingelheim / Personen | Unternehmen
Médard Schoenmaeckers hat am 1. Apr. 2025 die Position von Dr. Fridtjof Traulsen als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH übernommen. Dr. Traulsen ist an den Standort Biberach zurückgekehrt und übernimmt dort die Verantwortung für die Transformation des globalen Biopharma-Produktionsnetzwerks. Schoenmaeckers, seit Febr. 2020 Global Head of Corporate Affairs bei Boehringer, obliegt damit die operative Führung des Deutschlandgeschäfts. Mit 1,3 Mrd. Euro Jahresumsatz im Jahr 2023 war Deutschland der drittgrößte Markt des Unternehmens.

Neuer CFO bei Syntegon

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 286 (2025))

Neuer CFO bei Syntegon / Personen | Unternehmen
Eros Carletti ist seit dem 6. Jan. 2025 neuer Chief Financial Officer (CFO) bei Syntegon. Er folgte auf Dr. Peter Hackel, der das Unternehmen am 31. Dez. 2024 nach 2 erfolgreichen Jahren als CFO verlassen hatte. Carletti bringt Erfahrungen und eine Erfolgsbilanz in der Finanzführung mit. Bei General Electric hatte er über 16 Jahre lang Positionen mit zunehmender Verantwortung inne. Seit 2018 war er als CFO des Bereichs Ernährung des Chemiekonzerns DSM und zuletzt als Chief Transformation Officer der neu gegründeten DSM-Firmenich Group tätig. Er hat einen Abschluss in Betriebswirtschaft der Bocconi Universität in Mailand.