Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 926 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, “Committee for Medicinal Products for Veterinary Use “ (CVMP) trifft sich regelmäßig bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen (außer im August). Das Gremium besteht aus Vertretern aller EU- Mitgliedstaaten, sowie 5 zusätzlichen Experten, sogenannten Co-Opted Members, die aufgrund ihrer Expertise zu bestimmten Themen, EU-weit ausgewählt werden. Das Gremium ist verantwortlich für zentrale Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel und Tierimpfstoffe, sowie für alle nachfolgenden Post-Marketing Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Im Bereich der nationalen Zulassungen kann der CVMP über sogenannte Referrals (Schiedsverfahren) Entscheidungen zu EU-weiten nötigen Harmonisierungen veranlassen. Weitere Aufgaben haben der ...

Haben wir aus der Coronavirus-Pandemie gelernt?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 920 (2023))

Werner D

Haben wir aus der Coronavirus-Pandemie gelernt? / Betriebliche Pandemieplanung auf dem Prüfstand · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co KG, Tornesch
Die kritische Phase der Coronavirus-Pandemie ist inzwischen längst überwunden und aus dem öffentlichen Bewusstsein weitestgehend verschwunden. In fast allen Bereichen, auch der pharmazeutischen Industrie, ist man zum „normalen“ Prozedere der täglichen Abläufe zurückgekehrt. Nun gilt es, nicht erneut den Fehler zu begehen, die gewonnenen Erfahrungen aus der pandemischen Phase zu vergessen. Vielmehr ist es erforderlich, die neuen Erkenntnisse in die betrieblichen Pandemiepläne als wichtigem Teil des Krisenmanagement-Systems (Contingency Planning) einzuarbeiten und damit für eine neue Pandemie besser als zuvor gerüstet zu sein. Dies dient der Erhöhung der Unternehmensresilienz und der bei der Lieferantenbewertung immer wichtiger werdenden Lieferverlässlichkeit (Business Continuity).

4 Jahre Serialisierung in der EU

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 915 (2023))

Egner K

4 Jahre Serialisierung in der EU / Aktueller Stand und Ausblick · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Auch 4 Jahre nach dem Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU gibt es noch letzte Lücken in der Umsetzung zu schließen. Die hohe absolute Zahl von False Alerts hat bisher verhindert, die Stabilisierungsperiode flächendeckend zu beenden. Außerdem sind Verzögerungen für den Beitritt Italiens und Griechenlands zum System absehbar. Beides wäre jedoch dringend erforderlich, um das System als wichtigen Baustein zum Fälschungsschutz maximal wirksam werden zu lassen und seine Akzeptanz weiter zu erhöhen.

Ermittlung und Verminderung von Umwelteinflüssen bei Arzneimittel-Herstellern

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 909 (2023))

Stern D | Kroth E

Ermittlung und Verminderung von Umwelteinflüssen bei Arzneimittel-Herstellern / Stern und Kroth • Umwelteinflüsse · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Betriebliches Umweltmanagement leistet einen Beitrag zur Begrenzung des Klimawandels und der Reduktion der Umwelteinflüsse und ist ein wichtiger Bestandteil des unternehmerischen Handelns. Umweltmanagementsysteme und die damit verbundene Reduktion von Treibhausgasemissionen sowie Steigerung der Energieeffizienz können Unternehmen Hilfestellungen geben. Dieser Beitrag verdeutlicht anhand von Praxisbeispielen, wie Arzneimittel-Hersteller die Transformation zur Nachhaltigkeit erfolgreich umsetzen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2023 / Neues IQWiG-Methodenpapier 7.0 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 21. Sept. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Ösophagitits, ≥12 Jahre, mind. 40 kg) Dupilumab (Dupixent®) ist in einem neuen Anwendungsgebiet zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in ...

Klinische Forschung und Innovation in Deutschland stärken

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2023))

Krauss M | Ruppert T | Peters J | Franken A

Klinische Forschung und Innovation in Deutschland stärken / Krauss et al. • Klinische Forschung in Deutschland · Krauss M¹, Ruppert T², Peters J³, Franken A⁴ · ¹Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Die klinische Arzneimittelforschung spielt eine wichtige Rolle im deutschen Gesundheitssystem und ist unerlässlich, um zeitnah sowohl neue als auch weiterentwickelte Therapien für die Patienten und die Bevölkerung verfügbar zu machen. Dank eines qualitativ extrem guten Forschungsumfelds bestehend aus führenden Prüfzentren, v. a. im universitären Bereich, hochqualifizierten Prüfärzten, innovativen Forschungsclustern und einer etablierten und international angesehenen Auftragsforschungsbranche, war Deutschland noch 2016 nach den USA das Land mit der größten Anzahl an durchgeführten klinischen Arzneimittelprüfungen weltweit. 2021 rutschte Deutschland auf den 6. Platz, hinter die USA, China, Spanien, das UK und Kanada. Und es droht weiter abzurutschen. Woran liegt das, und wie kann diese ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er trat seine Position am 19. Sept. 2023 an. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war Benedikt von Braunmühl CEO von HMNC Brain Health in München. Dort hat er das primär auf Forschung fokussierte Unternehmen zu einer Biopharmafirma mit einer klinischen Pipeline entwickelt. Davor war er Chief Operating Officer Diagnostic Services bei Medicover, Berlin. In dieser Rolle arbeitete ...

Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. Sept. 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Jan. 2024 hinaus zu verlängern. Prinz blickt auf eine fast 37-jährige Karriere bei Bayer zurück. Derzeit ist sie als Kaufmännische Leiterin der Division Pharmaceuticals für Europa/Nahost/Afrika tätig und gehört dem Executive Committee der Division Pharmaceuticals an. Ihre Laufbahn begann im Nov. 1986 bei der Schering AG, die 2006 von Bayer übernommen wurde. Seitdem übte Prinz verschiedene Funktionen mit ...

leon-nanodrugs

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

leon-nanodrugs / pharmind • In Wort und Bild
leon-nanodrugs GmbH („LEON“) gab die Ernennung von Dr. Hans Frickel zum CEO mit Wirkung zum 1. Juli 2023 bekannt. Dr. Frickel war zuletzt Geschäftsführer der R-Biopharm AG und davor in leitenden Positionen bei BioNTech, Evonik, Midas Pharma, Procter & Gamble und Merck tätig. Er ist Apotheker und Industriekaufmann und bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in strategischen und operativen Führungspositionen in der gesamten pharmazeutischen und medizintechnischen Wertschöpfungskette mit. Dr. Frickel wird Christian Nafe ablösen, der bis zur neuen Besetzung der CEO-Position eine Doppelfunktion als Interims-CEO und CFO innehatte. Herr Nafe wird ab jetzt weiterhin als CFO fungieren.

Zoologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 891 (2023))

Stoll G

Zoologie / Die Zunge – ein unterschätztes Organ · Stoll G · Filderstadt
Die Eroberung des festen Landes im Verlauf der Evolution erschloss den Lebewesen zwar einerseits eine große Vielfalt an neuen ökologischen Nischen und Nahrungsquellen, erforderte aber auch eine Anpassung an ein physikalisch völlig unterschiedliches Medium – Luft statt Wasser. Ein ganz wesentlicher Faktor bei diesem Prozess war die Ausbildung einer Zunge. Sie half nicht nur beim Beutefang oder der Nahrungsaufnahme, sie erforderte auch zur Koordination ihrer komplexen Bewegungen eine Erweiterung neuronaler Verbindungen, nicht nur im evolutiv alten Hirnstamm, sondern auch in der Hirnrinde. Offenbar hat die Entwicklung einer Zunge damit auch einen erheblichen Beitrag zur Ausbildung eines komplexen Zentralnervensystems geleistet.