Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 7.–10. Sept. 2021 und 12.–15. Okt. 2021, deren Ergebnisse erst im Febr. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 16 bzw. 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: AZD8233 Natrium, ein gegen Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtetes Antisense Oligonukleotid (ASO), zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel und gemischter Dyslipidämien; AstraZeneca 2-[(4-{6-[(4-Cyano-2-fluorbenzyl)oxy]pyridin-2-yl}piperidin-1-yl)methyl]-1-[(2S)-oxetan-2-ylmethyl]-1H-benzimidazol-6-carbonsäure tris(hydroxymethyl) aminomethan Salz (1:1) zur Behandlung des Diabetes Typ 2; Pfizer Propan-2-yl(2S)-2-{[(S)-({(2R,3R,4R,5R)-5-[2-amino-6-(methylamino)-9H-purin-9-yl]-4-fluor-3-hydroxy-4-methyloxolan-2-yl}methoxy)(phenoxy)phosphoryl]amino} propanoat Schwefelsäure (2:1) (AT-527/RO7496998) zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen; Roche Semaglutid zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Novo Nordisk Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Da bei Redaktionsschluss die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 15.–17. Febr. 2022 noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Orphan-relevante Informationen: Folgende weitere 2 Orphan-Medikamente haben am 14. Febr. 2022 die EU-Zulassung erhalten: Ngenla® (Somatrogon): Injektionslösung in Fertigpen zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon Oxbryta® (Voxelotor): Filmtabletten von Global Blood Therapeutics zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid Bei folgenden in Entwicklung befindlichen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Febr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kapruvia® (Difelikefalin): Injektionslösung von Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma zur Behandlung erwachsener Hämodialyse-Patienten mit moderatem bis schweren Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung. Der Wirkstoff ( A natomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code : V03AX04) ist ein selektiver Agonist des kappa-Opioid-Rezeptors, der den Juckreiz lindern kann und immunmodulatorische Wirkungen entfaltet, wenn er aktiviert wird. Der Nutzen von Kapruvia: Reduktion der Intensität des Juckreizes und Besserung der Lebensqualität über 12 ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: Initiative in General and European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) – Part 2*The first part of this article is published in Pharm. Ind. 2022;84(1):61–4. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the first part of the description of the EU Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realization. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: European Medicines Agency (EMA), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 steering groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an internal commission structure. ...

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2022))

Knöpke T | Altmann T

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie / Eine „Gradwanderung“ zwischen Tradition und Innovation · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP [ 1 ]. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden. Die Überwachung des Reinigungsprozesses oder auch die kontinuierliche Prozessüberwachung können hier als Beispiele genannt werden. Alle Verfahren, die während der Reinigung und der Reinigungsvalidierung verwendet werden, dienen dazu, die Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten zu vermeiden und somit beste Produktqualität ...

Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2022))

Bick A | Wittstock M

Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben / EU, USA und Brasilien · Bick A, Wittstock M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
In der Europäischen Union (EU) müssen Arzneimittel seit Febr. 2019 gemäß Fälschungsschutzrichtlinie serialisiert werden. Weltweit gibt es ähnliche Vorhaben, von denen im vorliegenden Beitrag beispielhaft die Systeme der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sowie Brasiliens vorgestellt werden. Beim Vergleich der 3 Regionen wird deutlich, dass in den relativ zentral strukturierten USA und in Brasilien den Behörden FDA bzw. ANVISA eine größere Rolle zugedacht ist als in der EU. In der EU wird den Behörden der Mitgliedstaaten eine deutlich kleinere Rolle zugewiesen, da für den Betrieb der Datenbank und die Verifizierung der Arzneimittelpackungen in erster Linie die sogenannten „Stakeholder“ Hersteller, Apotheken ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 314 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590-7; Teil 3 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(2):196-201. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung. Von Seiten der europäischen und nordamerikanischen Zulassungsbehörden existieren für den Bereich Datenmanagement keine eigenen ...

Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2022))

Wiesner P | Mahlein L | Schäfermeyer M

Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb / Wiesner et al. • Systemunterstütztes Management · Wiesner P¹, Mahlein L², Schäfermeyer M² · ¹DIGITALL Nature GmbH, Karlsruhe und Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u. a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 296 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16. Dez. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 31.01.2022 B2) Vancomycin, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 31.01.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 20. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Feststellung zum Beschluss der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Vorlage von Studienprotokoll und ...