AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 336 (2024))

Baumgarten LL.M. M | Peters J | Franken A | Klement P | Turek C

AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen / Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS · Baumgarten LL.M. M¹, Peters J², Franken A³, Klement P⁴, Turek C⁵ · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Berlin und ³Bundesverband der Arzneimittelhersteller, Bonn und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA-Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden
Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI Anwendungsbeobachtungen (AWB) Nichtinterventionelle Studien (NIS) EU-Verordnung 536/2014 Klinische Prüfungen Seit dem Jahr 2010 gibt es die gemeinsamen Empfehlungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den nichtinterventionellen Studien (NIS) und den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Mit ihren Details zu den beiden Studienarten sind sie für diejenigen, die solche Studien durchführen, eine willkommene Hilfestellung, Hinweisgeber und Quelle für Information rund um die wichtigsten Aspekte dieser Forschungsvorhaben. Am 7. Juli 2010 erschien die erste Version, 1) die sich ausschließlich mit AWBs beschäftigte. In ihrer Präambel war zu lesen, dass in der Folge der ...

GDP-Pflichten und Incoterms

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 342 (2024))

Wesch M

GDP-Pflichten und Incoterms / Wesch • GDP und Incoterms · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Ausgelagerte Tätigkeiten Qualitätsmanagement Qualifizierung der Vertragspartner Gefahrübergang Kosten und Risiken Internationales Handelsgeschäft UN-Kaufrecht GDP gilt für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln, i.e. jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat der EU zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. 3) Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimittel betreiben, müssen die GDP-LL 4) einhalten und ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Fertigarzneimittel Rezepturarzneimittel Defektur Herstellung im Auftrag einer Apotheke Zulassungspflicht Der Zulassungspflicht unterliegen Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden, ausgenommen in Apotheken, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. 1) Die Rechtsprechung legt die Formulierungen „gewerblich zubereitet“ und „bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“ im Hinblick auf das mit den Vorschriften der Europäischen Union auf dem Gebiet der Humanarzneimittel verfolgte Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht eng aus. 2) Darunter soll zumindest jede Zubereitung oder Herstellung fallen, bei der ein industrielles ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Allgemein werden Arzneimittel ausgehend von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) über ihre Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) oder anhand ihrer Funktion (Funktionsarzneimittel) definiert. 1) Mittels der entsprechenden Subsumtion unter die jeweiligen Arzneimittelbegriffe erfolgt sodann die Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika oder Lebensmitteln. Die Einordnung als Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel ist daher maßgeblich für die Beurteilung, ob ein entsprechendes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren für den Produktvertrieb notwendig wird oder ob die Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte, Kosmetika oder Lebensmittel Anwendung finden. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel existieren einige juristische Herausforderungen, die auch für die Hersteller zu erheblichen Problemen führen können. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG ...

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Trotz der hohen Qualitätsansprüche, die an Ausführung und Design von Wassererzeugungsanlagen sowie Lager- und Verteilsysteme gestellt werden, kann grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden, dass Bakterien in ein solches System gelangen. Aus diesem Grund werden regelmäßig Proben gezogen und auf Keime untersucht. Maßnahmen zur Verminderung der Keimzahl sollten generell in festgelegten Zeitabständen präventiv erfolgen und entsprechend beschrieben sein. Es ist nicht zulässig, „erst bei Befall“ entsprechende Maßnahmen zu starten. Ein präventives Programm wird von Inspektoren grundsätzlich erwartet. Begrifflich unterscheidet man die Termini „Sanitisierung“, „Sterilisation“ und „Desinfektion“. Diese Begriffe werden in den nachstehenden Kapiteln erklärt. Sanitisierung Die Sanitisierung (engl. sanitization) umfasst Maßnahmen, welche ...

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Phagentherapie hat eine lange Tradition und war bereits im 20. Jahrhundert in der ehemaligen Sowjetunion (vor allem in den Gebieten des heutigen Georgiens und Russlands) und Polen weit verbreitet und ist dort historisch fest verankert. Dennoch konnte diese potenzielle Therapie bisher nicht im medizinischen Alltag etabliert werden [1]. Seit der Entdeckung des Penicillins im Jahr 1928 hat die fortschreitende Entwicklung wirksamer und sicherer antibakterieller Medikamente mit breiter Verfügbarkeit nach dem Zweiten Weltkrieg insbesondere in der westlichen Welt zu einer skeptischen Betrachtung des Einsatzes von Bakteriophagen bis in die 1990er-Jahre ...

Production cells

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Production cells / pharmind • Produktinformationen
Maximum product yield and fast batch changeovers are particularly important for very small batches. The fully automated Versynta microBatch production cell from Syntegon *) , developed in collaboration with Vetter, fills between 120 and 500 syringes, cartridges, and vials made of glass or plastic per hour with virtually no product loss. The 100 % in-process control provides for high quality, while the 5 integrated inline control units ensure maximum safety. The requirements of the new Annex 1 were also taken into account during development: for example, the gloveless isolator with integrated air treatment significantly reduces the risk of contamination. Optional network cameras ensure continuous ...

Kunststoff-Vials

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Kunststoff-Vials / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bringt mit seinen Fläschchen aus Cyclic Olefin Polymer (COP) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können z. B. mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80 °C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein „Ready-to-fill“ (RTF)-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff, das die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereint. Die Fläschchen sind glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren. Sie können in verschiedenen Abfüllanlagen abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als RTF-Variante erhältlich. Die Monolayer-Fläschchen sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml ...

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung / pharmind • Produktinformationen
Biesterfeld Spezialchemie *) stellt die sprühgetrockneten Lactosen FlowLac® 90 und FlowLac® 100 von MEGGLE zur Verfügung. Durch die Sprühtrocknungstechnik entsteht eine präzise Mischung aus amorpher und kristalliner Lactose, die den Herstellungsprozess verbessert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Lactoseformen zeigen FlowLac-Produkte eine gute Verformbarkeit und Verpressbarkeit sowie eignen sich für eine Vielzahl von Anwendungen. Biesterfeld Spezialchemie, einer der führenden internationalen Distributoren, bietet zu den beiden Hilfsstoffen eine umfassende Expertise und technischen Beratung.

Tablettentester

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Tablettentester / pharmind • Produktinformationen
Der Checkmaster CM-X von Fette Compacting *) testet im Zusammenspiel mit den Tablettenpressen F10i, F20i und F30i der neuen i-Serie Tabletten stichprobenartig und unter Containment-Bedingungen der Stufe OEB4. Zur Standardausstattung gehören die Features SmartFeed, CleanFeed und VibraFix: Hinter dem Begriff SmartFeed steckt ein neues Vereinzelungs-System mit progressiv kontrollierter Rinne und automatischer Neigungsverstellung. So ist gewährleistet, dass immer nur eine Tablette in die Testvorrichtung fällt. Die Funktion CleanFeed reduziert den Tablettenstaub im Checkmaster erheblich. Die Abschirmung vom Unterdruck der Tablettenpresse während der Probenahme und Messung erfolgt dabei automatisch. VibraFix unterstützt die Längenausrichtung der Testtabletten, indem diese während der Prüfung auf ihre ...