Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2022))

Hort S | Schmitt R

Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort und Schmitt • Steuerungssoftware · Hort S¹, Schmitt R^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
ATMP CAR-T Automatisierung GAMP/GMP Zell- und Gentherapeutika Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) führen zu einem Wandel in der Pharmaproduktion. Bei der überwiegend autologen ATMP-Herstellung werden körpereigene Zellen und Gene des Patienten verwendet. Eine vielversprechende, neuartige Therapie zur Behandlung von Leukämie ist die sog. CAR-T-Zelltherapie. Bei dieser Therapie werden dem Patienten körpereigene T-Zellen entnommen, die dann durch einen chimären Antigenrezeptor (CAR) modifiziert werden. Die CAR-T-Zellen werden dem Patienten verabreicht und sind so in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren [ 1 ]. Die Therapie zeichnet sich durch ihren patientenindividuellen Charakter, eine zielgerichtete Wirkung und einen lang anhaltenden Therapieeffekt aus. ...

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 60 (2023))

Hoffmeister R

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb / Hoffmeister • Augmented Reality · Hoffmeister R · Goodly Innovations GmbH, Grünwald
Augmented Reality Innovation Pharmazeutische Verpackungsanlagen Digitalisierung Digitale Transformation In diesem Übersichtsbeitrag werden die verschiedenen Formen der industriell einsetzbaren „Augmented Reality“ (AR) bzw. „Mixed Reality“ (MR) besprochen und wie mithilfe dieser Technologien die Mitarbeitenden in der Pharmaindustrie in der Wartung, in der Technik, im Service und auch in der Produktion selbst unterstützt werden können. Von Virtueller Realität (VR) soll in diesem Zusammenhang nicht die Rede sein, da sie im unmittelbaren Produktionsumfeld aus verschiedensten Gründen nicht einsetzbar ist. Der Einsatz von AR hingegen ist in der realen Umgebung beim Arbeiten oder Trainieren als unterstützende Technologie schon recht verbreitet. Der Mitarbeiter sieht jederzeit ...

Digitale Produktionsoptimierung mithilfe des Pareto-Prinzips

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2022))

Reusch C

Digitale Produktionsoptimierung mithilfe des Pareto-Prinzips / Reusch • Produktionsoptimierung · Reusch C · FASTEC GmbH, Paderborn
Produktionsoptimierung Key Performance Indicator Industrie 4.0 Pareto Langfristig erfolgreich zu sein ist der Wunsch jedes Unternehmens. Doch was genau bedeutet Erfolg? Je nach Branche und Geschäftsmodell kann Erfolg sehr unterschiedlich definiert werden: gesteigerte Produktqualität, Nachhaltigkeit in der Produktion oder der Aufbau von Resilienz, um Veränderungen im Umfeld adäquat begegnen zu können. Um in dieser Dynamik wettbewerbsfähig zu bleiben, gilt es zu geringen Kosten die maximale Produktqualität zu erzielen und möglichst wenig Stillstände im Produktionsprozess zu verzeichnen. Das kann gerade bei der Produktion von Pharmazeutika und medizinischen Produkten eine Herausforderung sein, da höchste Ansprüche an die Produktqualität und zahlreiche Normierungen sowie ...

Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Lindemann R

Prozesstransfer in der pharmazeutischen Industrie / Lindemann • Prozesstransfer · Lindemann R · Chemgineering Germany GmbH, Heidelberg
Technologietransfer Prozesstransfer Methodentransfer Pharmaproduktion Anlagendesign Politische Krisen, Pandemien, zunehmend häufigere Extremwetterereignisse und Naturkatastrophen sowie fast schon chronisch überlastete, weltweite Transportwege und -strukturen sorgen dafür, dass die globalen Lieferketten bei weitem nicht mehr so sicher sind wie bislang angenommen. Das Risiko, dass für die Produktion erforderliche Materialien dadurch nicht so wie benötigt verfügbar sind, ist nicht zu vernachlässigen. Dabei kann es sich um ganze Maschinen, einzelne Bauteile bzw. Ersatzteile oder um Rohstoffe handeln. Dies ist ein Treiber dafür, dass die Fertigung „vor der Haustür“ auch für die pharmazeutische Industrie wieder deutlich interessanter ist als noch vor wenigen Jahren. Aus entsprechenden „theoretischen ...

Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2022))

Hörtnagl A | Gümpel P | Mauch C

Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen / Hörtnagl et al. • Edelstahlkomponenten-Fertigung · Hörtnagl A, Gümpel P, Mauch C · Swiss Safety Center AG, Wallisellen (Schweiz) und Hochschule Konstanz, Konstanz und Bolz Intec GmbH, Argenbühl-Eisenharz
Edelstahl Rostfrei Schleifen Oberfläche Anhaftung Behälterbau Hochlegierte korrosions- und säurebeständige Stähle sind für den pharmazeutischen Apparatebau als wichtige Basiswerkstoffe anzusehen. Bei den dort eingesetzten Stählen handelt es sich vorwiegend um hochlegierte austenitische Edelstahllegierungen, welche eine hohe Korrosionsbeständigkeit, aber auch eine vergleichsweise hohe Umformbarkeit besitzen. Die Anforderungen an die Oberflächenqualität sind unter den Vorgaben eines Hygienic Design – vgl. European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) – als besonders hoch anzusehen [ 1 ]. Ohne an dieser Stelle tiefer in die werkstoffkundlichen Grundlagen einzusteigen, ist festzuhalten, dass sich diese Stähle mit kubisch flächenzentriertem Raumgitter im Vergleich zu ferritischen oder martensitischen Stählen ...

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2022))

Karam R

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle / Karam • Visuelle Pharmakontrolle · Karam R · Antares Vision S.p.A., Travagliato (Italien)
UPI TCI Artificial Intelligence Inspection Quality Management Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten steht vor der Herausforderung, bei gleichbleibender Qualität immer höhere Stückzahlen zu produzieren. Eine der vielversprechendsten Technologien, die es dafür zu nutzen gilt, ist die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) für ein umfassendes Qualitätsmanagement. Trotz ihres enormen Potenzials nutzen laut einer Studie von HIMSS Analytics aus dem Jahr 2017 weniger als 5 % der Organisationen im Gesundheitswesen KI. Zu diesem Zeitpunkt ist eines der Haupthindernisse die Schwierigkeit, zu erklären, wie Entscheidungen durch KI getroffen werden, da Unternehmen und Aufsichtsbehörden mit Validierungsspezialisten oft eine Dokumentation und ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 1 · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Biologische Indikatoren Enzymatische Indikatoren vH 2 O 2 -Biodekontamination Zyklusentwicklung Für die Bio-Dekontamination von Isolatoren ist die Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid (vH 2 O 2 ) am gebräuchlichsten. Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Systeme, die diese Methode verwenden [1, 2]. Im Rahmen der Qualifizierung eines Isolators werden anlagenspezifische Parameter des vH 2 O 2 -Dekontaminationszyklus entwickelt und geprüft. Für den Nachweis der mikrobiologischen Reduktion werden Endosporen des Mikroorganismus Geobacillus stearothermophilus als biologische Indikatoren (BIs) verwendet [3]. Der Organismus wird aufgrund der hohen Resistenz dieses Bakteriums gegen vH 2 O 2 ausgewählt [4] – insbesondere im Vergleich zu anderen in der ...

Case Study: Kalibrierung 4.0

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2022))

Krämer J

Case Study: Kalibrierung 4.0 / Innovative Kalibrierkonzepte – Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Kalibrierung Industrie 4.0 Digitalisierung Plausibilitätschecks Like-for-like Durch die fortschreitende Globalisierung der Märkte unter Einbezug der Emerging Markets, die bei weitem nicht mehr nur China, Indien oder Brasilien umfassen, ist mit einer zunehmenden Verschärfung des globalen Wettbewerbs zu rechnen. Hier spielen Prozessinnovation und Technologie eine entscheidende Rolle, diesem Wettbewerb standzuhalten. Der Wettbewerbsdruck ist auch in der Pharmaindustrie zu erkennen. So steigen dort seit 2016 die Investitionen in Sachanlagen überdurchschnittlich im Vergleich zu den letzten 2 zurückliegenden Jahrzehnten. Der größte Treiber ist mit über 60 % die Modernisierung der Anlagen, dicht gefolgt von Kapazitätsaufbau und Digitalisierung. Letztere stellen mit etwas über 40 % einen bedeutenden ...

Reinraummesstechnik

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2022))

Otto N | Kuhn M

Reinraummesstechnik / Die wichtigsten Änderungen der vollständig überarbeiteten Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 · Otto N, Kuhn M · C-tec Cleanroom-Technology GmbH, Rottenburg am Neckar und Steinbeis-Transferzentrum STZ EURO, Offenburg
Filterlecktest Strömungsvisualisierung Reinraummesstechnik VDI 2083 Blatt 3 DIN EN ISO 14644-3 Die VDI 2083 Blatt 3 [ 1 ] des Vereins Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) ist das Pendant zur internationalen Richtlinie DIN EN ISO 14644-3 [ 2 ]. Beide Regelwerke beschreiben die für die Reinraumtechnik relevanten Mess- und Prüfverfahren. Der praxisorientierte VDI-Standard war seit 2005 unverändert gültig und musste jetzt umfassend überarbeitet werden, da 2019 auch das zuvor genannte ISO-Regelwerk in der englischsprachigen Fassung neu erschien. Dieser Beitrag liefert eine kurze Übersicht der wesentlichen Änderungen der VDI 2083-3 [ 1 ] und geht dann besonders auf den Filterlecktest und die Strömungsvisualisierung ein. Beim Filterlecktest hat sich das ...

Pelletier-Lösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 115 (2022))

Pelletier-Lösungen / Produkte
DIOSNA *) hat den Spheronizer im Labormaßstab in sein Produktprogramm aufgenommen. Das Tischgerät ist eine platzsparende Lösung und ermöglicht das Mischen, Granulieren und Pelletieren bei der Entwicklung fester, oraler Arzneiformen. Mit dem Spheronizer erzeugen pharmazeutische Hersteller Pellets in hoher Qualität und haben eine ideale Basis für anschließende Prozesse. Der Spheronizer kann als eigenständige Maschine oder als Add-on zu den Labormischern von DIOSNA verwendet werden. Kunden, die bereits den Labormischer P 1-6 von DIOSNA im Einsatz haben, können mit der Pelletieroption einen zusätzlichen Prozessschritt hinzufügen, ohne Änderungen an der Maschine vorzunehmen. Der Spheronizer-Behälter kann einfach an die vorhandene Basismaschine des Pharmamischers ...