Esna

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 83 (2026))

Stoll G

Esna / Alter Tempel in alter Pracht · Stoll G
Archäologie Tempel Bemalung Polychromie Udjat-Augen Der 12. Aug. des Jahres 30 v. Chr. markiert eine wichtige Zäsur in der ägyptischen Geschichte, denn an diesem Tag starb – unter durchaus noch unklaren Umständen – Kleopatra VII., die letzte Herrscherin der makedonisch-griechischen Dynastie der Ptolemäer. Ägypten wurde zu einer römischen Provinz. Das Land am Nil veränderte sich in vielerlei Hinsicht: Verwaltung, Militär, Wirtschaft und nicht zuletzt die religiösen Anschauungen wurden in einem enormen Ausmaß umgekrempelt. Doch trotz neuer Religionen und Weltanschauungen war das alte Ägypten nicht ausgelöscht. Wer die Spuren dieser Umbruchszeit suchen möchte, kann dies in Esna tun. Esna ist eine oberägyptische Stadt am Westufer ...

Case Study Blow-Fill-Seal

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 62 (2026))

Wagner H

Case Study Blow-Fill-Seal / Pioneering work at Pioneer · Wagner H · Heuft Systemtechnik
Blow-fill-seal Container closure integrity testing Optical in-process inspection Leakage check Application report At Iraq's Pioneer Co. for Pharmaceutical Industries, one of the largest blow-fill-seal (BFS) producers in the Middle East, specially developed inspection devices check the quality, functionality and integrity of infusion bottles and ampoule strips on 3 lines. They keep pace even at higher line speeds when it comes to checking the integrity of each individual product in-line after the automated aseptic blow-fill-seal process. They do not require any carousels, star wheels, centring tulips or grippers, which expose the containers to unnecessary mechanical stress. They contain no container-guiding format parts, ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Deo Debattista als neues stellvertretendes Mitglied für Malta und verabschiedete folgende Voten: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ersodetug zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus bei Kindern ab Geburt; Rezolute Allogene, periphere, aus Blut gewonnene Fratrizid(Brudermord)-resistente T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der einen chimären Antigenrezeptor gegen CD7 exprimiert, zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit lymphoblastischen T-Zell-Lymphomen/Leukämien; Yes Pharmaceutical Development Services Azetukalner zur Behandlung von Epilepsie-Syndromen und ...

CHMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

CHMP – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 26.–29. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Fylrevy® (Estetrol) : Filmtabletten von Gedeon Richter zur Hormonersatztherapie bei Estrogenmangelsymptomen von hysterektomierten Frauen in der Menopause und von Frauen ohne Hysterektomie mindestens 12 Monate nach der letzten Regelblutung. Der Wirkstoff gehört zu den Sexualhormonen und Modulatoren des Genitalsystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: G03CA10). Er gleicht den Verlust der Estrogenproduktion bei Frauen in der Menopause aus und lindert die mit der Menopause assoziierten Symptome, darunter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 4.–6. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, periphere, aus Blut gewonnene CD34+ Stamm- und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das humane MAN2B1-Gen enthält, zur Behandlung der Alpha-Mannosidose; 4 490 Betroffene; Fondazione Theleton [4-(6-Aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorphenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanon zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; 89 800 Betroffene; Boehringer Ingelheim N-[[(2S)-4-[(4-Methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]-3-oxo-2-(phenylmethyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-L-Leucin Trihydrat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; 134 700 Betroffene; Serum Life Science Adeno-assoziierter viraler Vektor ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 bis Jan. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Concizumab (Hämophilie A, ≥12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (neue Anwendungsgebiete: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax [± Obinutuzumab]) Für beide neuen Anwendungsgebiete von Acalabrutinib hat der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wie folgt festgelegt: Ibrutinib ± Obinutuzumab Venetoclax ± Obinutuzumab Venetoclax + Ibrutinib Acalabrutinib ± Obinutuzumab Zanubrutinib Der Hersteller stimmte dieser Festlegung zu. Das IQWiG prüfte den Studienpool jeweils auf Vollständigkeit und kam ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Jan. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

31. GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Brown M | Schnettler R

31. GMP-Konferenz / Regulatorische Änderungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP EU-Pharmapaket Lieferketten KI Qualitätssysteme Als die 31. GMP-Konferenz 2025 Anfang Nov. im Schlosshotel Kassel begann, wurde schnell spürbar, dass diese Ausgabe mehr war als ein jährliches Branchentreffen. Rund 100 Teilnehmende aus Industrie und Behörden kamen zusammen, um über die regulativen, technologischen und organisatorischen Veränderungen zu diskutieren, die die pharmazeutische Qualitätssicherung in den kommenden Jahren prägen werden. Eröffnet wurde die Konferenz von Anna Diehl ( Abb. 1 ), Geschäftsleitung PTS Training Service, die den Blick auf die Themen richtete, welche die kommenden 2 Tage prägen sollten. Schon in den ersten Beiträgen zeigte sich ein gemeinsames Grundmotiv: Die Branche steht vor einem Transformationsprozess. Bereits die ...

CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln im Okt. – Dez. 2025 und Jan. 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens die Empfehlung zur Zulassung für ein Präparat der Firma Zoetis Belgium, nämlich Lenivia  (Izenivetmab), zur Schmerzreduktion bei Osteoarthritis von Hunden. Der CVMP verabschiedete auch eine Empfehlung zur Zulassung für Vaxxitek HVT+IBD+H5 (Aviäre Influenza Vakzin (lebend, rekombinant), zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-Tage-alten bebrüteten Hühnereiern, um Mortalität, klinische Symptome und Virusausscheidung durch Infektion mit dem hoch ansteckenden aviären Influenzavirus zu reduzieren, und zwar Infektionen mit dem HPAI Virus H5 Subtyp, einschließlich der zirkulierenden Klade 2.3.4.4b. und zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Puten, um auch bei dieser Tierart die Mortalität, klinischen Symptome ...

Single vs. Multi Use in Biopharma

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Zimmermann L | Schmid A

Single vs. Multi Use in Biopharma / Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten · Zimmermann L, Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Nachhaltigkeit Biologika Single Use Wirkstoffherstellung Lebenszyklusanalyse Weltweit wird der Anteil an biopharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen immer größer. Im Jahr 2023 erreichten die sog. Biologicals (Biopharmazeutika/Biologika) in Deutschland einen Marktanteil von über 30 % (gemessen am Netto-Gesamtumsatz) und seit dem Jahr 2017 entfielen mind. 45 % der Arzneimittel-Neuzulassungen auf diese Produktklasse [ 1 ]. Biopharmazeutika umfassen eine vielfältige Palette von Arzneimitteln, die durch biotechnologische Verfahren unter Nutzung lebender Organismen hergestellt werden. Dazu gehören u. a. Impfstoffe, Zell- und Gentherapeutika und v. a. therapeutische Proteine. Zur Herstellung der proteinbasierten Wirkstoffe werden i. d. R. gentechnisch veränderte Organismen (GVO) eingesetzt, darunter Säugetierzelllinien (z. B. Chinese Hamster Ovary, CHO), Mikroorganismen oder Pflanzenzellen. Den größten Anteil ...