Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Saecker D

Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP / Saecker • Prozess-Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
Selbstkalibrierung GMP Risikominimierung Effizienzsteigerung Die Kalibrierung eines Thermometers, welches seit der letzten Überprüfung 1 Jahr im Einsatz war, zeigt im gesamten Messbereich eine Abweichung von +1,8–+2,1 Kelvin an. Dieses Thermometer liefert den Istwert für einen Regelkreis ( Abb. 1 ), bei dem die Heißdampfmenge so lange verändert wird, bis der eingestellte Sollwert angezeigt wird. Da das Thermometer aber zuletzt eine zu hohe Temperatur gemessen hat, ging der Regler zu früh davon aus, dass der eingestellte Sollwert erreicht wäre – daher wurde die Heizenergie gedrosselt. Das Kalibrierergebnis zeigt also, dass die eingestellte Sterilisierungstemperatur zuvor tatsächlich niemals erreicht wurde. Gibt es eine Möglichkeit, herauszufinden, wann ...

Der Kampf gegen den Feinstaub

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Jakubowski N

Der Kampf gegen den Feinstaub / Gibt es eine Patentlösung? · Jakubowski N · Spetec GmbH, Erding
Feinstaub ISO 14644-1 Produktschutz Laminar-Flow-Boxen Reinraum-Modulsysteme Der Staub, der in großen Knäuel in Ecken liegt sieht man gut. Und er lässt sich leicht durch Staubwischen entfernen. Aber hier soll es sich um dem Staub drehen, der mit dem Auge nicht mehr so gut wahrgenommen werden kann. Dazu werden willkürlich 2 Ereignisse des letzten Jahres aufgegriffen: Das eine Ereignis ist das Auftreten von Saharastaub in Deutschland. Dieser, natürlich verursachte Feinstaub, kann je nach Jahreszeit erheblich sein, wie das von Wetterlagen, die durch Saharastaub geprägt sind, bekannt ist. Die Zahlen dazu sind gewaltig: Über die Hälfte des globalen troposphärischen Aerosols und etwa 35 % ...

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Schlembach I | Ott C

Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern / Flexible Untersuchung komplexer Bioprozesse · Schlembach I^{1, 2}, Ott C³ · ¹Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut, Jena und Friedrich-Schiller-Universität, Fakultät für Biowissenschaften, Jena und Schott AG, Business Unit Electronic Packaging, Landshut
Fluoreszenz PAT/Prozessanalysetechnik Spektroskopie Fermentation Online-Monitoring/In-situ-Monitoring Auf dem Weg zu nachhaltigerem Wirtschaften gewinnt die Biokatalyse in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zunehmend an Bedeutung [ 1 , 2 ]. Im Vergleich zu chemisch-katalytischen Prozessen erlauben biokatalytische Prozesse eine effizientere Ressourcennutzung. Als Biokatalysatoren fungieren dabei Enzyme. Die wirtschaftliche Herstellung dieser Enzyme ist jedoch eine Herausforderung. Dies trifft insbesondere zu, wenn die kontinuierliche Prozesskontrolle durch die Anwesenheit unlöslicher Medienbestandteile erschwert wird. Die flexible Online-Fluoreszenzspektroskopie stellt eine Möglichkeit dar, diese Herausforderung zu überwinden. In dem hier vorgestellten Beispiel zur Enzymproduktion in einer Suspension wurde Trichoderma reesei als Modellorganismus genutzt. Hierbei handelt es sich um ...

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Puntigam M | Karlinger P

Spritzgusswerkzeuge im Reinraum / Eine Analyse des Kamineffekts in der Kunststoffverarbeitung · Puntigam, M.Sc. S, Karlinger P · Technische Hochschule Rosenheim, Rosenheim
FFU Luftströmungen Mischkonvektion Reinraumtechnik Spritzguss Verschiedenste Anwendungen erfordern die Produktion von Spritzgussbauteilen unter Reinraumbedingungen. Dazu gehören z. B. Automobilteile, Verpackungen, Optik und Mikroelektrik oder Bauteile aus der Medizintechnik [ 1 ]. Im Bereich der Kunststoffverarbeitung finden sich vorwiegend Reinräume der Luftreinheitsklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1, die mit einer turbulenten Verdünnungsströmung betrieben werden [ 1 – 3 ]. Gerade bei der Verarbeitung von technischen Kunststoffen und Hochtemperatur-Kunststoffen hat das Spritzgusswerkzeug ein deutlich höheres Temperaturniveau als die umgebende Luft. Die Temperaturschiede zwischen Reinraumluft und Werkzeugoberfläche führen zu Dichteunterschieden in der Luft und zu einem Kamineffekt im Bereich des Spritzgusswerkzeugs. Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass ...

Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 110 (2023))

Koob S | Fröhlich M

Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen / Koob und Fröhlich • Vakuumförderung von Pulvermischungen · Koob S, Fröhlich M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Pulverfördertechniken Vakuumfördersystem Blend Uniformity/Mischeinheitlichkeit Schmelzextrusion Zur Herstellung onkologischer Arzneimittel und deren Zwischenprodukten werden heutzutage immer komplexere chemische Makromoleküle eingesetzt, deren Herstellung technisch aufwendig und v. a. teuer ist. Für diese aktiven Inhaltsstoffe (APIs) und der daraus hergestellten Pulvermischungen ist es deshalb enorm wichtig, alle relevanten Faktoren bzgl. Rüstzeiten, Sicherheit sowie Produktausbeute genau zu betrachten, um eine effiziente Weiterverarbeitung zu garantieren. Im Rahmen der kontinuierlichen Prozessoptimierung werden diese Aspekte genauestens abgewogen, um Herstellkosten im besten Fall zu reduzieren. In baulich beengten Produktionsräumen werden oft konventionelle Pulverfördertechniken mithilfe von Schneckenfördersystemen eingesetzt. Diese zeigen theoretisch eine geringe Tendenz zur Entmischung von aktiven Inhalts- und ...

Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 104 (2023))

Meir B

Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen / Meir • Semi-kontinuierliche Herstellung · Meir B · Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)
Continuous Manufacturing Solida OSD Kontinuierliche Herstellung Es scheint, als trüge die „Continuous Manufacturing“-Initiative der U.S. Food and Drug Administration (FDA) endgültig Früchte. Eine steigende Anzahl von Pharmaherstellern hat in den letzten Jahren begonnen, auf kontinuierliche Herstellungsverfahren für orale feste Darreichungsformen zu setzen. Dies geschieht sowohl in der Entwicklung als auch in der kommerziellen Produktion. Mit der Zulassung mehrerer kontinuierlich hergestellter Arzneimittel [ 1 ] und der vor Kurzem veröffentlichten Richtlinien ICH Q13 und „Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry“ der FDA wird die Industrie weiter an Vertrauen in die Einführung dieser vielversprechenden Technologie gewinnen [ 2 ]. Allerdings hat ...

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 102 (2023))

Krause P

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung / Wirtschaftliche Filtersysteme für kleine und große Durchsatzleistungen · Krause P · Wolftechnik Filtersysteme GmbH & Co. KG, Weil der Stadt
Sterilfiltration Filter Fest-Flüssig-Trennung Membranfilter Filtration Jede Branche, jeder Prozess und jedes Umfeld stellt andere Anforderungen an die Filtration. Aus der Vielzahl an Filterelementen und Filtergehäuse-Serien muss die geeignetste Kombination sowie die optimale Dimensionierung des aus beiden Komponenten gebildeten Filtersystems inklusive der Anschlussleitungen gefunden werden. Dabei spielen Faktoren wie Durchsatzrate, Lösemittelgehalt, Temperatur, Schmutzfracht des Filtermediums, Alkalität des Filtermediums, der herrschende Druck, und die geforderte Qualität des Filtrats eine wesentliche Rolle. Aber genauso fließen wirtschaftliche Aspekte in die Bewertung ein ( Abb. 1 ). Je nach Trennaufgabe kann aus einer Vielzahl an Filterelementen ausgewählt werden. Abbildung 1 zeigt typische Filterelemente im Vergleich zu den ...

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 101 (2023))

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Anfang Mai veranstaltete interpack gilt als die Leitmesse für Verpackung. Doch auch die Produktion und Verarbeitung von Gütern kommen dabei nicht zu kurz – weshalb dort auch eine Vielzahl von Unternehmen anzutreffen sind, die mit der eigentlichen Verpackung wenig zu tun haben. Zentrale Trends in der Pharma-Prozesstechnik waren Digitalisierung und Automation – was ich etwa bzgl. Robotik gesehen habe, war ungemein beeindruckend. Zudem sind in der eher „klassischen“ Produktionstechnik erhebliche Fortschritte zu verzeichnen – verbunden mit, aber auch unabhängig von Pharma 4.0 und Konsorten. Die vorliegende Ausgabe liefert ein buntes Potpourri an Pharmaprozesstechnik, von der ...

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 96 (2023))

Lindner M | Fischer K

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen / Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht · Lindner M, Fischer K · Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Roding
Spritzgussverfahren Kunststoffbauteile GMP-Klasse C ISO-Klasse 7 Serienfertigung Die Rodinger Kunststoff-Technik GmbH ist darauf spezialisiert, anspruchsvolle Medizinkomponenten unter Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzgussverfahren herzustellen. Die Anforderungen sind je nach Anwendung unterschiedlich. Während für manche Komponenten eine möglichst reine Umgebung ausreichend ist, da das Produkt nur zur äußerlichen Anwendung dient, gelten für andere Kunststoffteile, über die z. B. Therapeutika in den Patienten eingebracht werden, strenge Vorgaben zur Keimbelastung. Die Grundbedingungen für die Reinraumfertigung wurden im Jahr 2006 mit der Realisierung der Produktion der ersten medizinischen Bauteile und der damit einhergehenden Etablierung eines ISO-8-Reinraums etabliert. Es handelte sich zunächst um eine Kundenanforderung für die Fertigung von Kunststoffteilen ...

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 93 (2023))

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten / Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten
Liebe Leserinnen und Leser, wow, das klingt zunächst einmal ganz schön kämpferisch, aber eines gleich vorweg: Diese Ausgabe ist alles andere als auf Krawall gebürstet! Zwar kämpft jedes Ausrufezeichen an einer eigenen Front, aber mit dem Ziel, dass alle 3 gemeinsam den Sieg davontragen. Dieser Zusammenhalt erinnert an den allseits bekannten Wahlspruch der Musketiere: „Einer für alle, alle für einen.“ Genauso ist es auch … Es geht um das große Ganze, denn das oberste Ziel ist der Schutz von Leben und Gesundheit. Also ist alles gut! Unser erstes Ausrufezeichen hat den quicklebendigen, ubiquitär vorkommenden und zahlenmäßig deutlich überlegenen Mikroorganismen den Kampf ...