Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1487 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anspruch auf neue Untersuchungen- und Behandlungsmethoden in Form eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung und NUB-1-Status nach § 137c Abs. 3 SGB V ohne Antrag nach § 137c Abs. 1 SGB V und ohne Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V BSG unter Berücksichtigung der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 25.03.2021, Aktenzeichen B 1 KR 25/20 R (abgedruckt in BeckRS 2021, 19333), ist der volle Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und neue Behandlungsmethoden aufgegeben worden. Für die Fallkonstellation, dass es an einem Antrag gegenüber dem G-BA nach § 137c Abs. 1 SGB V und einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V fehlt, stellt das BSG hohe Anforderungen, die an seine an und für sich aufgegebene Forderung nach einem vollen Nutzennachweis erinnern. Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung ist im Einklang mit dem Wortlaut von § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V „lediglich“ Voraussetzung für den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf Erstattung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1483 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 5.–7. Okt. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 237. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-[1-(3-{6-[(1E)-(Hydroxyimino)methyl]-5-methyl-4-oxo-7-propyl-3H,4H-pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-2-yl}-4-propoxybenzolsulfonyl)piperidin-4-yl]ethylnitrat zur Behandlung des systemischen Sklerose; Topadur Pharma 5-Fluor-4-(4-fluor-2-methoxyphenyl)-N-{4-[(S-methylsulfonimidoyl)methyl]pyridin-2-yl}pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Vincerx Pharma Autologe, mit CD34+ angereicherten Zellen, die mit einem selbst inaktivierenden lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das Codon-optimierte Ribosomale Protein S19 (RPS19)-Gen enthält, zur Behandlung der Diamond-Blackfan-Anämie; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Linerixibat zur Behandlung der primären ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1475 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Okt. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aspaveli® (Pegcetacoplan): Infusionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Behandlung Erwachsener mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die nach Behandlung mit einem C5-Inhibitor über mindestens 3 Monate immer noch anämisch sind. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC-)Code: L04AA54), das mit hoher Affinität an den Komplementfaktor C3 und dessen Aktivierungsfragment C3b bindet und dadurch die Spaltung von C3 und die Entstehung von Effektoren der Komplementaktivierung reguliert. ...

Pharmakovigilanz-Verträge

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2021))

Scholz B | Wallik S | Thurisch B | Sickmüller B | Thiele A

Pharmakovigilanz-Verträge / Scholz et al. • Pharmakovigilanz-Verträge · Scholz B¹, Wallik S², Thurisch B³, Sickmüller B³, Thiele A⁴ · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten. Die Abweichungen im Zusammenhang mit dem PV-System sind zunehmend auf Verträge zurückzuführen, weil ...

Continued and Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2021))

Güvercinci T

Continued and Ongoing Process Verification / Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus · Güvercinci T · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1448 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 1 · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Artikelserie will ein Grundverständnis und Interesse für die methodischen Grundlagen klinischer Prüfungen wecken, das helfen soll, z. B. die methodischen Teile von Prüfplänen oder Fachpublikationen besser verstehen zu können, ohne dabei allzu sehr in eher technische Details zu gehen. Das Methodeninventar zur Planung und Auswertung klinischer Prüfungen unterscheidet sich nicht grundlegend von demjenigen anderer erfahrungswissenschaftlicher Disziplinen. Dennoch hat gerade die klinische Forschung in den vergangenen Jahren nicht unwesentlich zur Weiterentwicklung des methodischen Fundus beigetragen. Beispiele hierfür sind etwa die Weiterentwicklung der Methodik zum Umgang mit fehlenden Werten (vgl. Kap. 3.7) oder adaptive Studiendesigns (vgl. Kap. 2.9), die einerseits ein hohes Maß an ...

Der Markt für Medikamenten-Apps

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1443 (2021))

Schachinger A

Der Markt für Medikamenten-Apps / Situation, Trends, Auswirkungen · Schachinger A · EPatient Analytics GmbH, Berlin
Start-ups, neue Gesetze zur App-Verordnung von Ärzten und tägliche Meldungen zum Digital-Health-Markt fördern nicht gerade ein klares Bild vom Markt. Keine Frage: Webbasierte Ansätze für Patienten wachsen in ihrer Plattform- und Wirkungsrelevanz und werden somit für Arzneimittelhersteller zu einer neuen strategischen Einflussgröße in beide Richtungen: Einfluss von außen aber auch Gestaltungsmöglichkeiten.

Logistikbereiche in und an der Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1436 (2021))

Demmer J

Logistikbereiche in und an der Produktion / GMP-unterstützende bauliche Gestaltung · Demmer J · Velbert-Neviges
GMP-Anforderungen beeinflussen die Gestaltung der Räumlichkeiten in Produktion und Logistik. Daher kann eine gezielte bauliche Gestaltung dazu beitragen, den Anforderungen einfacher gerecht zu werden. Das Gebäude als strategische Ressource wird in der pharmazeutischen Industrie bislang kaum genutzt [ 1 ].

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1424 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07. Okt. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie) Beschlüsse des G-BA vom 12. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie) – Therapiekosten Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – Ergebnistabelle/Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 21. Okt. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...