CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln im Okt. – Dez. 2025 und Jan. 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens die Empfehlung zur Zulassung für ein Präparat der Firma Zoetis Belgium, nämlich Lenivia  (Izenivetmab), zur Schmerzreduktion bei Osteoarthritis von Hunden. Der CVMP verabschiedete auch eine Empfehlung zur Zulassung für Vaxxitek HVT+IBD+H5 (Aviäre Influenza Vakzin (lebend, rekombinant), zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-Tage-alten bebrüteten Hühnereiern, um Mortalität, klinische Symptome und Virusausscheidung durch Infektion mit dem hoch ansteckenden aviären Influenzavirus zu reduzieren, und zwar Infektionen mit dem HPAI Virus H5 Subtyp, einschließlich der zirkulierenden Klade 2.3.4.4b. und zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Puten, um auch bei dieser Tierart die Mortalität, klinischen Symptome ...

Hohe Sauberkeitslevel stabil erreichen

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Straub R

Hohe Sauberkeitslevel stabil erreichen / Mehr als nur ein Reinigungsprozess · Straub R · Ecoclean
Industrielle Teilereinigung High-Purity-Reinigung Prozessentwicklung Reinraum Optik Die industrielle Wertschöpfung befindet sich im Umbruch. Bisherige Absatzmärkte verändern sich, neue Technologien erfordern angepasste Geschäftsmodelle und Produkte. Um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten bzw. zu stärken, setzen immer mehr Unternehmen auf die Fertigung hochwertiger Produkte und Komponenten mit guten Margen. Der Fokus liegt auf Hightech-Branchen, z. B. Halbleiter-Zulieferindustrie, Elektronikfertigung, E-Mobility, optischer und optoelektronischer Industrie, Sensortechnik, Photonik, Dünnschichttechnologie, Vakuum-, Laser- und Analysetechnik, Luft- und Raumfahrt sowie der Medizin- und Pharmatechnik, die auch in Zukunft eine stabile bzw. steigende Nachfrage durch Wachstum versprechen ( Abb. 1 ). In diesen Industriebereichen werden sehr hohe Anforderungen an die Fertigungspräzision, Leistungsfähigkeit ...

31. GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Brown M | Schnettler R

31. GMP-Konferenz / Regulatorische Änderungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP EU-Pharmapaket Lieferketten KI Qualitätssysteme Als die 31. GMP-Konferenz 2025 Anfang Nov. im Schlosshotel Kassel begann, wurde schnell spürbar, dass diese Ausgabe mehr war als ein jährliches Branchentreffen. Rund 100 Teilnehmende aus Industrie und Behörden kamen zusammen, um über die regulativen, technologischen und organisatorischen Veränderungen zu diskutieren, die die pharmazeutische Qualitätssicherung in den kommenden Jahren prägen werden. Eröffnet wurde die Konferenz von Anna Diehl ( Abb. 1 ), Geschäftsleitung PTS Training Service, die den Blick auf die Themen richtete, welche die kommenden 2 Tage prägen sollten. Schon in den ersten Beiträgen zeigte sich ein gemeinsames Grundmotiv: Die Branche steht vor einem Transformationsprozess. Bereits die ...

Esna

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 83 (2026))

Stoll G

Esna / Alter Tempel in alter Pracht · Stoll G
Archäologie Tempel Bemalung Polychromie Udjat-Augen Der 12. Aug. des Jahres 30 v. Chr. markiert eine wichtige Zäsur in der ägyptischen Geschichte, denn an diesem Tag starb – unter durchaus noch unklaren Umständen – Kleopatra VII., die letzte Herrscherin der makedonisch-griechischen Dynastie der Ptolemäer. Ägypten wurde zu einer römischen Provinz. Das Land am Nil veränderte sich in vielerlei Hinsicht: Verwaltung, Militär, Wirtschaft und nicht zuletzt die religiösen Anschauungen wurden in einem enormen Ausmaß umgekrempelt. Doch trotz neuer Religionen und Weltanschauungen war das alte Ägypten nicht ausgelöscht. Wer die Spuren dieser Umbruchszeit suchen möchte, kann dies in Esna tun. Esna ist eine oberägyptische Stadt am Westufer ...

Automatisierte Labore in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 82 (2026))

Borger-Anka S | Fischer A

Automatisierte Labore in der Pharmaproduktion / Planungsschritte und Erfolgsfaktoren zur Festlegung des passenden Automatisierungsgrads · Borger-Anka S, Fischer A · Exyte Switzerland
Laborautomation Laborplanung Labororganisation Digitales Labor Pharmalabor Durch den Einsatz automatisierter und vernetzter Systeme erhöht die Laborautomation Effizienz, Sicherheit und Zuverlässigkeit im Labor. Darüber hinaus unterstützt sie die Einhaltung regulatorischer und qualitativer Vorgaben (z. B. Good Manufacturing Practice/GMP- oder ISO-Anforderungen) und trägt so maßgeblich zur Qualitätssicherung bei. Forschungsergebnisse des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) belegen den positiven Einfluss von Automatisierungsmaßnahmen auf die Effizienz. Laborautomatisierung führt laut der Studie zu höherer Reproduzierbarkeit, größerem Durchsatz, geringerer Fehleranfälligkeit und besserer Skalierbarkeit von Prozessen. Laut der IPA-Studie beschleunigt sie damit die Entwicklung und Erforschung von Medikamenten und Diagnostika und ermöglicht kosteneffiziente Herstellungsverfahren [ 1 ]. ...

Enzymindikatoren

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2026))

Knapp S | Demmler A | Bernhard L

Enzymindikatoren / Sinnvolle Verstärkung für sichere Biodekontaminationszyklen · Knapp S, Demmler A, Bernhard L · Optima Packaging
Enzymindikatoren Biodekontaminationszyklen Wasserstoffperoxiddekontamination Zyklusentwicklung Validierung Sterilitätsnachweise in Isolatoren – genauer der Nachweis reproduzierbarer 6-log-Keim-Reduktionen mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (Vapour Phase Hydrogen Peroxide, VPHP) – setzen grundsätzlich die Verwendung von biologischen Indikatoren (BI) voraus. Nur diese sind konform zu den geltenden regulatorischen Anforderungen. Vorgehensweisen und Rahmenbedingungen werden u. a. im EU-GMP-Leitfaden Annex 1 beschrieben. Qualifizierung und Validierung von Anlagen mit Isolatoren sind also bis auf weiteres mit BI durchzuführen. Warum sollte man unter diesen Umständen den Einsatz von Alternativen, wie Enzymindikatoren (EI), überhaupt in Betracht ziehen? Um diese Frage zu klären, sollte man sich kurz mit der Funktionsweise der EI auseinandersetzen. Auf diesen befindet ...

Schnee statt hochreinem Wasser

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2026))

Schmauz G | Iländer W

Schnee statt hochreinem Wasser / Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen · Schmauz G, Iländer W · acp systems und Bausch + Ströbel
Medizintechnikprodukte Pharmapackmittel Oberflächenreinigung Oberflächenreinheit Schneestrahlreinigung Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und Pharmaprodukten geeignet, wenn Kontaminationen sicher entfernt werden und das vorgegebene Sauberkeitsniveau stabil erreicht wird. Gleichzeitig muss eine Veränderung bzw. Schädigung der Produktoberfläche des Reinigungsguts vermieden werden. Klassische flüssigkeitsbasierte Reinigungsprozesse, die einen hohen Einsatz von Wasser und Energie erfordern, erfüllen diese Anforderungen bei ...

Modular matrix production

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 74 (2026))

Schober L | Shinshikova S | Saal H | Traube A

Modular matrix production / Future prospects for cell and gene therapies · Schober L, Shinshikova S, Saal H, Traube A · KyooBe Tech und
Cell and gene therapies ATMP Production processes Modular platform Pharmaceutical plant design The manufacture of cell and gene therapies faces numerous challenges: high costs, complex processes, and a lack of standardization and scalability are hindering widespread access. While the number of approved cell and gene therapies is growing and the first products are finding their way into broader clinical application, many manufacturing processes remain fragmented, manual, and only transferable to a limited extent. The industry is therefore faced with the task of developing new manufacturing approaches that balance quality, safety, and efficiency while remaining flexible enough to respond to product ...

Innovationen im pharmazeutischen Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 68 (2026))

Messerschmidt M

Innovationen im pharmazeutischen Reinraum / Kontaktlose Authentifizierung, mobile Robotik und intelligente Bedienkonzepte für die Pharmaproduktion · Messerschmidt M · Heitec
Kontaktlose Authentifizierung Mobile Robotik Umgebungsüberwachung Reinraum-HMI Pharma 4.0 In hochreinen Produktionsbereichen der Pharmaindustrie steht die Vermeidung von Kontaminationen an oberster Stelle. Das größte Risiko geht dabei vom Menschen aus, weshalb Reinräume nur von autorisiertem Fachpersonal betreten werden dürfen. Gleichzeitig erfordern moderne Herstellprozesse eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation, um Qualität und Compliance – etwa mit den GMP-Regularien – sicherzustellen. Traditionelle Verfahren stoßen hier an Grenzen: Manuelle Abläufe und bedienerabhängige Prozesse bergen ein erhöhtes Fehler- und Kontaminationsrisiko. Regulatorisch wird daher zunehmend der Einsatz neuer Technologien forciert. So empfiehlt der revidierte EU-GMP Annex 1 [ 1 ] explizit Barriere-Technologien und sogar Robotik, um kritische manuelle ...

Einstieg in Continuous Manufacturing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 68 (2026))

Borgers T

Einstieg in Continuous Manufacturing / Technologische, prozessuale und entwicklungsrelevante Aspekte der kontinuierlichen Feuchtgranulation · Borgers T · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren
Continuous Manufacturing Kontinuierliche Produktion Kontinuierliche Trocknung Feuchtgranulation Tablettenproduktion In der Pharmaindustrie werden Granulationsprozesse zunehmend unter den Aspekten der Effizienzsteigerung und Kostenoptimierung betrachtet. Ziel der Feuchtgranulation ist es, aus feinem Pulver gröbere Agglomerate zu erzeugen. Agglomerate können aus festen und trockenen Körnern bestehen, wobei jedes Korn ein Agglomerat aus Pulverpartikeln mit genügend Festigkeit darstellt. Granulate können direkt als Arzneimittel verwendet werden oder dienen als Zwischenprodukt bei der Herstellung von Tabletten oder Kapseln. Traditionell werden in der Pharmaindustrie Batchverfahren zur Herstellung von Feucht- bzw. Nassgranulaten eingesetzt. Die Wirbelschichtgranulation und die High-Shear-Granulation sind dabei seit Jahrzehnten effektive und etablierte Verfahren. Durch den Einsatz ...