G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im März 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 7. Jan. 2025 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Okt. 2024, veröffentlicht BAnz AT 28. Febr. 2025 B4 22. Nov. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Perindoprilarginin+Indapamid), veröffentlicht BAnz AT 30. Jan. 2025 B2 Beschlüsse des G-BA vom 6. März 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abemaciclib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Okt. 2022 über die ...

Wie Pflanzen Wärme messen

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 292 (2025))

Stoll G

Wie Pflanzen Wärme messen / Stoll | Pflanzlicher Thermosensor · Stoll G
Pflanzenphysiologie Abscisinsäure Thermosensor Hitzestress Klimaerwärmung Eigentlich genügt schon ein einfacher Spaziergang, um es wahrzunehmen, aber man kann es sich auch amtlich bestätigen lassen, z. B. durch den Waldzustandsbericht, eben im März 2025 wieder aktualisiert: Um die Waldgesundheit steht es schlecht; etwa 44 % des eingeschlagenen Holzes sind durch Dürre, Pilze und Insekten geschädigt. Die letzten Jahre waren durch überdurchschnittlich hohe Temperaturen, zu wenig Niederschläge und damit in der Folge durch Dürreperioden gekennzeichnet [ 1 ]. Und was für den Baumbestand gilt, gilt auch für Getreide und Gemüse; der Verbraucher spürt es deutlich. Pflanzen leiden also, nicht wirklich erstaunlich, an Stress. Stressauslöser können ...

Fachwissen trifft Erfahrungsaustausch

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 240 (2025))

Fachwissen trifft Erfahrungsaustausch / Das GMP-Forum verbindet Experten und Praxis
Austausch unter Gleichgesinnten, praxisnahe Fachvorträge und neue Impulse für die tägliche Arbeit: Das GMP-Forum von Testo Industrial Services bot den Teilnehmern echten Mehrwert. In 14 Fachvorträgen sprachen die Experten über aktuelle Trends und „Evergreen-Themen“ wie z. B. über Data Integrity oder Energieeffizienz im Reinraum sowie über GMP-gerechte Kalibrierung, Prüfmittelverwaltung oder wirtschaftliche Validierungsansätze. Die 3 am häufigsten gebuchten Vorträge des Tages zeigen, was die GMP-Branche umtreibt: „Reinraumqualifizierung – Kann auf Papier verzichtet werden?“ Fazit des Referenten: Das kann gelingen, wenn die Basis für dem Umstieg strukturiert vorbereitet wird. „Vereinfachte Dokumentation für flexible Softwarevalidierung“: Hier zeigte die Referentin praxisnahe Wege für solche Projekte ...

Kamerageführte Robotik

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 234 (2025))

Purwin R

Kamerageführte Robotik / Teil 2* Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2025;15(3):132–139.: Workflows und Robotertechnik für maximale Produktivität · Purwin R · Optonic
Kollisionsvermeidung Roboterbahnplanung Digitaler Zwilling GAMP5 GMP-Konformität Der Roboter als zentrales Werkzeug zum Picken, Greifen, Manipulieren von Teilen ist gesetzt. Dass das nur mit einer 3-D-Kamera als „Augen für den Roboter“ funktioniert, ist einleuchtend. Aber zur funktionierenden Lösung gehören weitere Bausteine. Roboter verfügen üblicherweise über eine individuelle Steuerung. Jeder Roboterhersteller hat seine eigene Version, mit je eigenen Programmieroptionen und eigener Bedienung. Deshalb entscheidet sich der Anwender i. d. R. für eine bestimmte Robotermarke, um nicht selbst das nötige Expertenwissen für unterschiedliche Robotermodelle aufbauen zu müssen. Roboter benötigen eine Programmierung, um von einem Punkt zum anderen zu fahren. Das kann über das sog. „Teachen“ ...

Kaskadenreaktionen für die Photobiokatalyse

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 228 (2025))

Rehm T | Cermjani E | Müller M | Nölke G | Di Fiore S | Herbig B

Kaskadenreaktionen für die Photobiokatalyse / Eine neue Technologieplattform für die Produktion komplexer Feinchemikalien und Pharmazeutika · Rehm T, Cermjani E, Müller M, Nölke G, Di Fiore S, Herbig B · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM und Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME und Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC
Photokatalyse Biokatalyse Enzym Biohybride Katalysatoren Durchflussreaktoren Strukturell komplexe Feinchemikalien bilden einen Schlüsselsektor der chemischen Industrie, der hauptsächlich die globalen pharmazeutischen und agrochemischen Märkte bedient. Mit einem europäischen Marktvolumen von 46 Mrd. US-Dollar im Jahr 2018 sind Feinchemikalien wirtschaftlich sehr wichtig, weiteres Wachstum wird in diesem Segment erwartet [ 1 ]. Die chemische Synthese von Feinchemikalien mit chiralen Zentren ist eine Herausforderung, da mehrere katalysatorgestützte Schritte erforderlich sind und extrem reine Produkte als pharmazeutischer Wirkstoff benötigt werden [ 2 , 3 ]. Neben Rückständen normaler Reaktionskomponenten wie Reagenzien oder Additiven sind auch andere Stereoisomere des Zielmoleküls unerwünscht – v. a., wenn sie schädliche physiologische ...

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2025))

Graf C | Brech L

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2025;15(3):158–163.: WFI-Erzeugung – Auswahlkriterien und Energiebilanz · Graf C, Brech L · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Chemgineering Switzerland
WFI – Wasser für Injektionszwecke Technologieauswahlkriterien Energieeffizienz Lagertemperatur CO 2 -Bilanz Der erste Serienteil bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen. Im dritten Serienteil werden die Energiekosten auf Basis von aktuell gültigen Durchschnittswerten berechnet. Der Energie- und Kostenvergleich legt einen Schwerpunkt auf das Lager- und Verteilsystem. Die Vielzahl der Möglichkeiten in Bezug auf das Design der Loop-Systeme wird beschrieben und in Bezug auf den Energiebedarf bewertet. Aufgrund der ...

Modellbasierte Prozessoptimierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 215 (2025))

Maischberger T | Schaller A

Modellbasierte Prozessoptimierung / Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1 · Maischberger T, Schaller A · Zeta
Diskrete Ereignissimulation Puffermanagement Digitale Prozessoptimierung Effizienzsteigerung Water for Injection Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [ 1 ]. Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von McKinsey & Company, die in einer systematischen Darstellung zentrale digitale Technologien – etwa No-Touch Planning , Paperless Operations oder Zero Deviations – mit den einzelnen Wertschöpfungsschritten der biopharmazeutischen Produktion verknüpfen [ 2 ]. Damit wird verdeutlicht, wie konkrete Anwendungsfälle entlang der ...

Extrem resistent

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 214 (2025))

Ludwig T

Extrem resistent / Warum strahlungsresistente Keime nicht nur ein Raumfahrtproblem sind · Ludwig T
Robuste Bakterien in NASA-Reinräumen? Das ist mittlerweile nichts Neues. Eine Studie amerikanischer Wissenschaftler zeigt nun jedoch, wie widerstandsfähig die Mikroben auch gegenüber simulierten Weltraumbedingungen sein können – ein Problem, das über die Raumfahrtbranche hinaus geht. Sie geht immer weiter, die Suche nach außerirdischem Leben. Unermesslich wäre die Freude, wenn die erste Sonde eine Probe nicht-terrestrischer Keime auf die Erde brächte. Doch was wäre, wenn die vermeintlich außerirdischen Lebewesen eigentlich sehr irdisch sind? Eine kürzlich in Frontiers in Microbiology veröffentlichte Studie des Forschungsteams um Erstautorin Chelsi D. Cassilly [ 1 ] zeigt nun, dass die Fertigungshallen des Marshal Space Flight ...

The Current Draft of Annex 11

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 208 (2025))

Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E

The Current Draft of Annex 11 / An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance · Baader B, Howey S, Jasnoch A, Bayer P, Witt M, Sakamoto A, Hattwig V, Klappauf E · ISPE/VDI GAMP D-A-CH SIG Cyber Security and Resilience in GxP Environments und und
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 207 (2025))

Bernhard G | Gmünder F

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit / Die Biosicherheit in der pharmazeutischen Industrie · Bernhard G, Gmünder F · Basler & Hofmann
Biosicherheit BSL-2 BSL-3 GMP Pharma Im Rahmen der guten Herstellungspraxis (GMP) stehen hohe Anforderungen an den Produktschutz im Vordergrund. Dadurch fallen bei Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) die generellen Biosicherheitsmaßnahmen während des Produktionsprozesses trotz unterschiedlicher Zielsetzung kaum ins Gewicht. Sie lassen sich meist einfach umsetzen und sind oft durch GMP-Maßnahmen mit abgedeckt. Die Herausforderungen der Biosicherheit auf der Stufe BSL-1 liegen in einem GMP-fokussierten Umfeld insbesondere in der Sensibilisierung für die Notwendigkeit, die Biosicherheit mit zu berücksichtigen. Es sind zumindest die elementarsten Bestandteile eines Biorisk Management Systems (ISO 35001) zu implementieren. Das beinhaltet z. B. die Beschreibung der Biosicherheitsanforderungen in einem Biosicherheitskonzept, die Analyse projektspezifischer ...