Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Maja Pavlovic/Kroatien, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Enlicitid decanoat zur Behandlung von Hypercholesterolämien bei Kindern ab 6 Jahren; MSD Lutikizumab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab 12 Jahren; AbbVie Spesolimab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab Beginn der Pubertät; Boehringer Ingelheim GIPR-Antagonist/GLP-1R-Agonist (AMG 133) zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Amgen Etavopivat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung bei Kindern ab 6 Monaten; Novo Nordisk ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 510 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fettzellen gewonnene mesenchymale Stammzellen, die in eine extrazelluläre Matrix mit Hydroxylapatit/beta-Tricalciumphosphat-Partikeln eingebettet sind, zur Behandlung der ererbten Pseudoarthrose von Röhrenknochen; 40 590 Betroffene; Novadip Biosciences Autologe, aus Fettzellen gewonnene Stammzellen zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; 189 420 Betroffene; Regenera Acetylleucin zur Behandlung der Ataxie mit okulomotorischer Apraxie; 4 510 Betroffene; IntraBio Ireland ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 502 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adzynma ® (rADAMTS13): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Takeda zur Enzymersatztherapie bei ADAMTS13-Mangel bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit ererbter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP). Der Wirkstoff ist ein rekombinantes antithrombotisches Enzym (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B01AD13). Fehlendes oder nicht ausreichendes Vorhandensein der Metalloprotease ADAMTS13, die den Von-Willebrand-Faktor (VWF) spaltet, ist mit TTP assoziiert. Die Gabe von rADAMTS13 sollte die spontane Bildung von Mikrothromben durch VWF-Plättchen reduzieren ...

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (2024))

Quast U

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem / Quast • Pharmalogistik · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Dieser Beitrag zeigt, wie die Prozesse der Pharmalogistik in das pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) eines Pharmazeutischen Unternehmers, eines Arzneimittelherstellers oder eines Arzneimittelimporteurs eingebunden werden können. Das betrifft auch Betriebe, die Mischformen dieser unternehmerischen Funktionen abbilden. Die qualitätsrelevanten Schnittstellen werden herausgearbeitet und bzgl. ihres Qualitätsrisikos dargestellt. Letztendlich müssen Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) über alle Stufen so verflochten werden, dass die Arzneimittelqualität bis zum Verbraucher gewährleistet ist.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 489 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 02.05.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥2 Jahre) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der G-BA beschloss einstimmig, unter Zustimmung der Patientenvertreter, dass ein Zusatznutzen nicht nachgewiesen ist. Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥2 bis <18 Jahre) Der pU beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der ...

Nebra: die Himmelsscheibe lesen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 485 (2024))

Stoll G

Nebra: die Himmelsscheibe lesen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Die etwa 3 600 Jahre alte Himmelsscheibe von Nebra, die der Aunjetitzer Kultur zuzuordnen ist, zeigt schwer deutbare Applikationen, denen man heute vorwiegend astronomische Bedeutungen zuweist. Sie könnten zur Synchronisierung von Mond- und Sonnenkalender gedient haben, und wohl auch zur Bestimmung der Sommer- und Wintersonnenwende. Solches frühes sternkundliches Wissen war für den korrekten Beginn des bäuerlichen Jahres mit der Vorbereitung der Äcker und dem Start der Aussaat wichtig. Offenkundig ging dieses Wissen aber irgendwann verloren, und die Scheibe wurde für kultische Rituale eingesetzt, um schließlich aufrechtstehend zusammen mit einigen anderen Artefakten „begraben“ zu werden. Wie kann man die Darstellungen auf der ...

PAT Monitoring Tools

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

PAT Monitoring Tools / pharmind • Produktinformationen
Developed by Telstar *) , Sublime is a new PAT tool capable of accurately monitoring the advance of the sublimation front in real time in GMP freeze-drying processes. The new probe offers 5 measuring points integrated in each probe which, placed within the vial, allows to monitor the temperature of each level of the product in real time. Sublime probes are coated with an FDA approved material and are available to fit in most common vial sizes. Without cables or batteries, the probes work with a patented wireless power transmission technology and are designed as a single-use devices. After using them ...

Reinigungs-Equipment

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Reinigungs-Equipment / pharmind • Produktinformationen
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...

Einzelzellanalyse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Einzelzellanalyse / pharmind • Produktinformationen
Die Firma LPKF *) hat die Plattform CellShepherd®, die von der ARRALYZE®-Gruppe entwickelt wurde, um kleine und große Zellpopulationen auf Einzelzellebene zu untersuchen und Zielzellen zu isolieren, auf den Markt gebracht. Sie verfügt über ARRALYZE-eigene Nanowell-Glasarrays, die in Nanoliter-Glasvertiefungen eine präzise Dosierung erlauben und die zellbasierte Proben miniaturisieren und gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung auf Einzelzellebene ermöglichen. Zudem unterstützt sie die (Ko)-Kultivierung unter klimakontrollierten, sterilen Bedingungen. Weitere Vorteile sind nach Herstellerangaben: erweiterte Echtzeit-Bildgebungsfunktionen, einschließlich eines Hellfeldmikroskops und 3 Fluoreszenzkanälen KI-gesteuerte Analysen, die eine genaue Zellzählung und -verfolgung ermöglichen und so wichtige Einblicke in verschiedene Parameter bieten benutzerfreundliche Oberfläche Möglichkeit, lebende Zellen für ...

Reinraumleuchten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 482 (2024))

Reinraumleuchten / pharmind • Produktinformationen
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...