CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 114 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neuerungen bei der Einreichung von qualitätsbezogenen Änderungsanzeigen · Veit M · Alphatopics
Änderungsanzeigen Variation Classification Guideline Zulassungspflege Zulassungsänderung Im Rahmen der Überarbeitung der Vorgaben für die Zulassung, Inverkehrbringung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU hat die Europäische Kommission auch eine Revision der Vorgaben für die Änderung bestehender Zulassungen initiiert. Die dazu vorliegende Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 („Variations Verordnung“) [ 1 ] wurde für diesen Zweck mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 geändert. Ziel war dabei insb., den Verwaltungsaufwand für die pharmazeutische Industrie zu verringern und die Ressourcen der zuständigen Behörden besser zu nutzen. Gleichzeitig sollte der bestehende Rechtsrahmen vereinfacht und gestrafft werden, wobei die gleichen Standards für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet ...

GDP-Inspektionen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (2026))

Joos L

GDP-Inspektionen / Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025). · Joos L
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG. Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder komplexe Tätigkeiten vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister übertragen werden. Neben der Lagerung und dem Transport können Logistikdienstleister weitere Aufgaben übernehmen, etwa die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren. Die dem Logistikdienstleister übertragenen Tätigkeiten sind im Vertrag mit dem Auftraggeber eindeutig ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2026))

Brümmer J | Tihaa I

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 2: Technologische und regulatorische Rahmenbedingungen und Entwicklungen*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(10):918–923 · Brümmer J, Tihaa I · d-fine
Pharmakovigilanz Signaldetektion KI Regulatorik Human-in-the-Loop Daten prägen zunehmend unsere Welt und eröffnen, bei systematischer Erfassung und Verarbeitung, enorme Potenziale, um Prozesse zu optimieren und bessere Entscheidungen zu treffen. So auch in der Pharmakovigilanz (PV), deren Ziel es ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen frühzeitig zu erkennen und Risiken effektiv zu bewerten, zu vermeiden und zu kommunizieren. Die Entwicklung hin zu einer systematischen Erfassung aller Nebenwirkungsdaten wurde über mehrere Jahrzehnte hinweg kontinuierlich vorangetrieben – nicht zuletzt durch prägende Ereignisse, wie den Contergan-Fall (Thalidomid) – die die Dringlichkeit einer verbesserten Arzneimittelsicherheit deutlich machten. Seit einiger Zeit bewegt sich die PV in einem Spannungsfeld zwischen klar ...

Single vs. Multi Use in Biopharma

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Zimmermann L | Schmid A

Single vs. Multi Use in Biopharma / Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten · Zimmermann L, Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Nachhaltigkeit Biologika Single Use Wirkstoffherstellung Lebenszyklusanalyse Weltweit wird der Anteil an biopharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen immer größer. Im Jahr 2023 erreichten die sog. Biologicals (Biopharmazeutika/Biologika) in Deutschland einen Marktanteil von über 30 % (gemessen am Netto-Gesamtumsatz) und seit dem Jahr 2017 entfielen mind. 45 % der Arzneimittel-Neuzulassungen auf diese Produktklasse [ 1 ]. Biopharmazeutika umfassen eine vielfältige Palette von Arzneimitteln, die durch biotechnologische Verfahren unter Nutzung lebender Organismen hergestellt werden. Dazu gehören u. a. Impfstoffe, Zell- und Gentherapeutika und v. a. therapeutische Proteine. Zur Herstellung der proteinbasierten Wirkstoffe werden i. d. R. gentechnisch veränderte Organismen (GVO) eingesetzt, darunter Säugetierzelllinien (z. B. Chinese Hamster Ovary, CHO), Mikroorganismen oder Pflanzenzellen. Den größten Anteil ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Jan. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 bis Jan. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Concizumab (Hämophilie A, ≥12 Jahre, mit Faktor-VIII-Inhibitoren) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (neue Anwendungsgebiete: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax [± Obinutuzumab]) Für beide neuen Anwendungsgebiete von Acalabrutinib hat der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wie folgt festgelegt: Ibrutinib ± Obinutuzumab Venetoclax ± Obinutuzumab Venetoclax + Ibrutinib Acalabrutinib ± Obinutuzumab Zanubrutinib Der Hersteller stimmte dieser Festlegung zu. Das IQWiG prüfte den Studienpool jeweils auf Vollständigkeit und kam ...

CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln im Okt. – Dez. 2025 und Jan. 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens die Empfehlung zur Zulassung für ein Präparat der Firma Zoetis Belgium, nämlich Lenivia  (Izenivetmab), zur Schmerzreduktion bei Osteoarthritis von Hunden. Der CVMP verabschiedete auch eine Empfehlung zur Zulassung für Vaxxitek HVT+IBD+H5 (Aviäre Influenza Vakzin (lebend, rekombinant), zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-Tage-alten bebrüteten Hühnereiern, um Mortalität, klinische Symptome und Virusausscheidung durch Infektion mit dem hoch ansteckenden aviären Influenzavirus zu reduzieren, und zwar Infektionen mit dem HPAI Virus H5 Subtyp, einschließlich der zirkulierenden Klade 2.3.4.4b. und zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Puten, um auch bei dieser Tierart die Mortalität, klinischen Symptome ...

CHMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

CHMP – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 26.–29. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Fylrevy® (Estetrol) : Filmtabletten von Gedeon Richter zur Hormonersatztherapie bei Estrogenmangelsymptomen von hysterektomierten Frauen in der Menopause und von Frauen ohne Hysterektomie mindestens 12 Monate nach der letzten Regelblutung. Der Wirkstoff gehört zu den Sexualhormonen und Modulatoren des Genitalsystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: G03CA10). Er gleicht den Verlust der Estrogenproduktion bei Frauen in der Menopause aus und lindert die mit der Menopause assoziierten Symptome, darunter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 4.–6. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, periphere, aus Blut gewonnene CD34+ Stamm- und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der das humane MAN2B1-Gen enthält, zur Behandlung der Alpha-Mannosidose; 4 490 Betroffene; Fondazione Theleton [4-(6-Aminopyridazin-3-yl)piperidin-1-yl][5-(4-fluorphenoxy)-4-methoxypyridin-2-yl]methanon zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; 89 800 Betroffene; Boehringer Ingelheim N-[[(2S)-4-[(4-Methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]-3-oxo-2-(phenylmethyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-L-Leucin Trihydrat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; 134 700 Betroffene; Serum Life Science Adeno-assoziierter viraler Vektor ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Deo Debattista als neues stellvertretendes Mitglied für Malta und verabschiedete folgende Voten: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ersodetug zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus bei Kindern ab Geburt; Rezolute Allogene, periphere, aus Blut gewonnene Fratrizid(Brudermord)-resistente T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der einen chimären Antigenrezeptor gegen CD7 exprimiert, zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit lymphoblastischen T-Zell-Lymphomen/Leukämien; Yes Pharmaceutical Development Services Azetukalner zur Behandlung von Epilepsie-Syndromen und ...