Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 353 (2012))

Sträter B

Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums / Bedeutung für die Forschung mit bekannten Stoffen und Phytopharmaka · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Regelfall werden Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen auf ein sehr umfassendes Dossier gestützt, mit dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Der Gesetzgeber eröffnet jedoch für Arzneimittel mit bekannten Stoffen ein vereinfachtes Verfahren, in dem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch sonstiges Erkenntnismaterial nachgewiesen werden können. Voraussetzung ist auch nach den EU-rechtlichen Vorgaben, dass die Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein-medizinisch verwendet wurden, sog. well-established use. Der Europäische Gerichtshof stellt klar, dass für solche Anträge nur die Art des Nachweises unterschiedlich ist, nicht jedoch sind es die Anforderungen an den evidenzbasierten Nachweis. Bei ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgaben für Arzneimittel (ausschließlich Impfstoffen) und Test-Diagnostika belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Jahr 2011 auf 29,2 Mrd. Euro (zu Apothekenverkaufspreisen, AVP). Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Im Vergleich mit dem Vorjahr gingen die Ausgaben für Arzneimittel um – 1,9 % zurück. Der Absatz nach Packungen erhöhte sich geringfügig um + 0,7 %. Bei der scheinbar geringen Absatzsteigerung ist zu berücksichtigen, dass in 2011 mehr größere Packungen verordnet wurden, und zwar vielfach im Rahmen von Rabattverträgen über patentfreie Medikamente. Die rückläufige Umsatzentwicklung ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2012))

Pro Generika / pharmind • Aktuelles / In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat im Februar 2012 Wolfgang Späth (Vorstand Core Gx der Hexal AG) zum Vorstandsvorsitzenden und Dr. Sven Dethlefs (Geschäftsführer der TEVA/ratiopharm-Gruppe) zum stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden von Pro Generika wiedergewählt.

AMNOG: Deutschland an der Pharmawende

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2012))

Cassel D

AMNOG: Deutschland an der Pharmawende / Cassel • AMNOG · Cassel D · Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Duisburg
Im Schatten der medialen Dauerthemen Energiewende und Eurorettung wird eine weitere politische Weichenstellung in Deutschland kaum wahrgenommen: die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) seit Anfang dieses Jahres eingeleitete Wende in der Versorgung der Bevölkerung mit innovativen Arzneimitteln. Sicherlich sind die Desaster von Fukushima und Athen existenzielle Bedrohungen globalen Ausmaßes und in ihren Auswirkungen nur schwerlich mit der „Pharmawende“ in Deutschland vergleichbar. Aber existenziell bedrohlich ist auch, wenn Patienten mit bislang unheilbaren, vielfach letalen oder die Lebensqualität gravierend einschränkenden Krankheiten nicht mehr auf Rettung durch neuartige Pharmakotherapien hoffen können: weil Arzneimittel-Innovationen künftig gar nicht mehr oder nur noch verspätet bzw. eingeschränkt verfügbar ...

Onkologie: Innovative Therapeutika und Behandlungsmethoden verändern Marktstrukturen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2012))

Andreu T | Frenzel A | Haas G | Zinsmeister C

Onkologie: Innovative Therapeutika und Behandlungsmethoden verändern Marktstrukturen / Andreu et al. • Innovative Krebstherapien · Andreu T, Frenzel A, Haas G, Zinsmeister C · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main und
Verbesserungen in der Versorgung durch innovative Therapeutika und Behandlungsmethoden verlängern die Überlebenswahrscheinlichkeiten von Krebspatienten. Dies hat Veränderungen auf drei Ebenen zur Folge: für die Patienten, für die Behandlungsschemata der Ärzte, aber auch für die Versorgungsstrukturen. Aus diesem Wandel der Marktstrukturen ergibt sich für die pharmazeutischen Unternehmen ein Anpassungsbedarf für ihr Vertriebsmanagement und ihre Marktbearbeitung in Bezug auf neue Stakeholder.

F&E-Produktivität mit guter Entscheidungsgrundlage verlässlich steigern

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2012))

Ritter J

F&E-Produktivität mit guter Entscheidungsgrundlage verlässlich steigern / Ritter • F&E-Produktivität · Ritter J · Partner Solution Matrix, Frankfurt am Main
Wiegen und messen gehört zum Kerngeschäft der Pharmazie. Bei der betriebswirtschaftlichen Bewertung der Produktivität von Forschung und Entwicklung (F&E) besteht diese Selbstverständlichkeit nicht. Die Kosten für die Entwicklung und Zulassung eines Medikaments steigen seit Jahren um 8 % jährlich an. Inflationsbereinigt sind die F & E-Kosten pro Molekül, das auf den Markt gebracht wurde, in den letzten 60 Jahren um das Hundertfache angestiegen. Ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, kostet derzeitig 2 Mrd. Euro und dauert länger als 10 Jahre. Verzögerungen in Phase III kosten z. B. bis zu 0,75 Mio. Euro am Tag, doch häufig sind gar nicht genug Projekte in ...

Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 389 (2012))

Josewski A | Schulz U | Lerner-Hiller P | Brunke G | Cwientzek U | Cwigk S | Deitelhoff P | Ebeling L | Gaida-Schmidt G | Olk S | Skywa-Helmerichs I | Weigl M | Golly I

Etablierung eines elektronisch gestützten Schulungssystems (E-Learning) in Pharma-Unternehmen / Ein Erfahrungsbericht · Josewski A, Schulz U, Lerner-Hiller P, Brunke G, Cwientzek U, Cwigk S, Deitelhoff P, Ebeling L, Gaida-Schmidt G, Olk S, Skywa-Helmerichs I, Weigl M, Golly I · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.¹, Bonn und Merckle Recordati GmbH², Ulm und MEDA Pharma GmbH & Co. KG³, Bad Homburg v.d.H. und Cassella-med GmbH & Co. KG⁴, Köln und Krewel Meuselbach GmbH⁵, Eitorf und APOGEPHA Arzneimittel GmbH⁶, Dresden und Yes Pharmaceutical Development Services GmbH⁷, Friedrichsdorf und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH⁸, Hamburg und Trommsdorff GmbH & Co KG⁹, Alsdorf und A. Pflüger GmbH & Co. KG¹⁰, Rheda-Wiedenbrück und Hermes Arzneimittel GmbH¹¹, Großhesselohe und WELEDA AG¹², Schwäbisch Gmünd und LMU München¹³, München
Dokumentierte und erfolgskontrollierte Schulungen der Mitarbeiter stellen für die Arzneimittelindustrie eine erhebliche Herausforderung dar. Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 1) fordert, dass „die Betriebe über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen“ müssen und dieses „über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend zu unterweisen“ ist. Außerdem besteht die Verpflichtung, dass der Erfolg durchgeführter Schulungen zu prüfen ist (§ 4 Abs. 1 AMWHV). In vielen pharmazeutischen Unternehmen werden firmeninterne Unterweisungen in Form von Präsenzschulungen durchgeführt. Die Organisation und Durchführung von Präsenzschulungen sowie deren Dokumentation und Erfolgskontrolle stellen jedoch eine nicht unbeträchtliche zeitliche ...

In-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2012))

Biber A | Blaha J | Boekhoff A | Brandenbusch K | Burgert R | Willing E | Steinhoff B

In-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles / Biber et al. • In-Use Stability Testing · Biber A, Blaha J, Boekhoff A, Brandenbusch K, Burgert R, Willing E, Steinhoff B · Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG¹, Karlsruhe und Weleda AG Heilmittelbetriebe², Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH³, Bad Boll und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG⁴, Nussbaum und Biologische Heilmittel Heel GmbH⁵, Baden-Baden und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH⁶, Bensheim und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. ⁷, Bonn (all Germany)
The European “Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal Products” (CPMP/QWP/2934/99) [ 1 ] defines the purpose of in-use stability testing as “to establish – where applicable – a period of time during which a multidose product can be used whilst retaining quality within an accepted specification once the container is opened”. In general, by nature of their physical form and chemical composition, multidose containers may pose a risk to their content with regard to e. g. degradation and/or microbiological contamination due to repeated opening and closing [ 1 ]. As homoeopathic and anthroposophic medicinal products – like ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 401 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Commission publishes Q&A document on transitional provision and EMA releases the first package of modules for good pharmacovigilance practice for public consultation · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European Pharmacovigilance legislation enters into operation. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Nimenrix® (Meningitis-Konjugatimpfstoff) Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung von GSK Biologicals zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12 Monaten gegen invasive Erkrankungen durch Meningokokken. Die Wirkung dieses Impfstoffs (ATC-Code J07AH08) beruht auf der Bildung von Antikörpern gegen Kapselbestandteile der Meningokokken, die durch eine Komplement-vermittelte bakterizide Wirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken schützen. Der Nutzen von Nimenrix liegt darin, dass dieser Impfstoff invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, ...