COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 729 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Boje Kvorning Pires als neues Mitglied für Dänemark, dankte dem ausscheidenden Mitglied Armando Magrelli, Europäische Kommission, für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Topiramat zur Behandlung der neonatalen Enzephalopathie; 9 020 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Sargramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; 4 510 Betroffene; Cats Consultants Afatinib zur Behandlung des komplexen regionalen ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Anzupgo® (Delgocitinib): Creme von Leo Pharma zur Behandlung chronischer moderater bis schwerer Handekzeme bei Erwachsenen, bei denen Corticosteroide nicht in Frage kommen. Der Wirkstoff ist ein Januskinase(JAK)-Hemmer, der die Enzyme JAK 1–3 und die Tyrosinkinase 2 konzentrationsabhängig hemmt (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: D11AH11). Die Hemmung des JAK-Signalwegs vermindert die Signale von einigen entzündungsfördernden Zytokinen und regelt die Immun- und Entzündungsantworten in Zellen ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619. · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen – nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung, gerechnet vom Datum der Validierung des Zulassungsantrags, abgeschlossen wird. Zentralisierte Verfahren: Die EMA hat innerhalb von 180 Tagen, statt bisher 210 Tage ihre wissenschaftliche Bewertung durchzuführen. Für die Genehmigung durch die EU-Kommission stehen mit den Neuregelungen 46 Tage, anstatt bisher 67 Tage, zur Verfügung. Weiterhin soll ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 709 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni/Juli 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 25. Juni 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tebentafusp (Neubewertung eines Arzneimittels gegen Seltene Leiden [Orphan Drug] nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Umsatzschwelle: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 4. Juli 2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) und in Anlage XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Bei der im Rahmen der Bewertung vom IQWiG durchgeführten Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) keine relevante randomisierte ...

Onkologischer Paradigmenwechsel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 706 (2024))

Stoll G

Onkologischer Paradigmenwechsel / Stoll | Onkologischer Paradigmenwechsel · Stoll G
Onkologie Klinische Studien Organtumoren Guidelines Medizinausbildung Jahr für Jahr verkündet der Herausgeberstab der angesehenen Zeitschrift Science den „Durchbruch des Jahres“. Im Jahr 2013, also vor über 10 Jahren, wurde die Immuntherapie von Krebs zu diesem wissenschaftlichen Meilenstein gekürt, die Nutzbarmachung des patienteneigenen Immunsystems gegen die maligne Erkrankung. Ohne jeden Zweifel hat die Immunonkologie Fortschritte gebracht, und ihr Sinn liegt ja auch auf der Hand. Wer könnte bösartige Zellen mit einem aus dem Ruder gelaufenen biochemischen Stoffwechsel besser erkennen und abtöten als das Immunsystem mit seinen vielfältigen und komplexen Zelltypen, Signalkaskaden und Erkennungsmechanismen? Aber hat man die Möglichkeiten, die die molekulare Onkologie ...

Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Verpackungsmaschinen / Produkte
MULTIVAC stellt eine neue Verpackungslinie vor, die pharmazeutische Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial aus nachhaltiger Mono-Folie herstellt. Kernelement dieser Linie ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die mit einer Glas-Einhausung für optimale Produktionsbedingungen ausgestattet ist. Ein integrierter SCARA-Roboter übernimmt die präzise, automatisierte Beladung der einzelnen Produkte. Vor dem Versiegeln der Oberfolie mit der Unterfolie wird die Oberfolie inline durch einen Digitaldrucker mehrfarbig bedruckt. Im Anschluss findet eine visuelle Druckbildkontrolle durch ein optisches Inspektionssystem statt. Die Verpackungsmaschine bietet durch umfassende Sensorik und kontinuierliche Prozessüberwachung eine hohe Prozessgenauigkeit und Reproduzierbarkeit.

Reinraum-Lautsprecher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Reinraum-Lautsprecher / Produkte
DNH bietet den Reinraum-Lautsprecher CR-6(T) an, der nach ISO 14644, 1–14 für Reinraumklasse 1 zertifiziert ist, sowie eine gute chemische Beständigkeit gegen H 2 O 2 nach ISO 4628-1 aufweist. Reinraum-Lautsprecher sollten von sehr hoher Qualität und Haltbarkeit sein. Sie sollten absolut wartungsfrei, auf verschiedene Weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der reinen Umgebungen durch die Akustik-Systeme auszuschließen und verschiedene Druckeinflüsse in der Reinraum-Umgebung aushalten zu können. Eine typische Anwendung in solchen Umgebungen ist die Begasung mit H 2 O 2 zum Desinfizieren. In diesem Fall ist es von hoher Wichtigkeit, dass das Lautsprechermaterial eine ...

Gasmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Gasmischer / Produkte
Witt-Gasetechnik stellt die neue Gasmischerserie MEM+ vor. Bei den Geräten stehen 7 unterschiedliche Schnittstellen zur Wahl. Damit lassen sich die Gasmischer nahtlos in bestehende Anlagen integrieren, etwa in Verpackungsmaschinen, Laserschweißmaschinen oder andere Anlagen, in denen mit Schutz- oder Prozessgasen gearbeitet wird. Die Gasmischer liefern präzise und zuverlässige Gemische für eine hohe Prozessqualität. Dabei gibt es eine große Auswahl für die Anwender an Kommunikations- und Steuermöglichkeiten – analog 4–20 mA, Ethernet, CanBus, OPC UA als Standard sowie optional Profinet, RS232 oder analog 0–10 V. Die MEM+ Serie bietet moderne Gasmischsysteme für 2–3 nicht brennbare Gase, z. B. N 2 , CO 2 oder O ...

Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 700 (2024))

Vakuumpumpen / Produkte
Die HiPace 30 Neo von Pfeiffer Vacuum ist eine kleine, hybridgelagerte Hochleistungs-Turbopumpe. Sie ist kompakt, portabel und für leichte Gase geeignet. Mit der patentierten Laser Balancing™-Technologie bietet sie eine hohe Leistung und Praktikabilität. Die Vakuumpumpe eignet sich für vibrationssensitive Anwendungen dank einer hohen Wuchtgüte des Rotors, der laut Unternehmensangaben mit bis zu 1 500 Umdrehungen in der Sekunde laufen kann. Die intelligente Steuerung ermöglicht einfaches Verschalten mit anderen Pumpen, um komplexe, IoT-fähige Vakuumsysteme zu realisieren. Mit neuer High-Performance-Schmierung gewährleistet sie Sicherheit und Zuverlässigkeit für bis zu 5 Jahre wartungsfreien Betrieb.

Schlauchklemmen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 700 (2024))

Schlauchklemmen / Produkte
Bormann & Neupert bietet platzsparende Nylonschlauchklemmen für enge Bauräume. Die Modelle Herbie Clips und Ezyclik des britischen Herstellers HCL ermöglichen eine sichere Fixierung von Schläuchen und Kabeln. Die Klemmen sind aus korrosionsfreiem, chemikalien- und lösungsmittelbeständigem Nylon 6.6 gefertigt, nichtleitend und langlebig. Herbie Clips bieten mit Multigrip-Verschlusssystem hohe Dichtigkeit bei Drücken bis über 30 Bar. Ezyclik-Schellen sind flach und einfach zu montieren, für Drücke bis 30 Bar und Temperaturen von –40 °C bis 200 °C. Das langlebige nichtleitende und nicht magnetisierbare Material macht die Schlauchklemmen zu einer technisch leckagefreien Alternative zu Edelstahlschellen. Die Klemmen werden in Europa gefertigt und sind neben den UV-beständigen Standardfarben Schwarz ...