Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):72–79. · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...

Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 132 (2024))

Geßner J

Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum / Geßner • Tablettenverblisterung · Geßner J · KNAPP AG, Hart bei Graz
Verblisterung Tabletten Patientenspezifische Verblisterung Originalblister Crosscontamination Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es dann an individuelle Krankheitsbehandlungen geht. 53 Tabletten wöchentlich aus 6 Arzneimitteln sind bei älteren Menschen Durchschnitt. Die Gruppe der über 65-Jährigen beträgt heute schon 17,9 Mio. Menschen und wird voraussichtlich jährlich um 300 000 zunehmen [ 1 ]. Es ist ...

Packen wir’s ein – bzw. an!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 129 (2024))

Packen wir’s ein – bzw. an! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die FachPack steht nun wieder an (die Verpackungs-Weltleitmesse interpack war ja 2023). Die Pharmaverpackung auf dem aktuellen Stand zu halten, ist und bleibt eine conditio sine qua non für Pharmaproduzenten. Mit welchen Trends müssen sie sich dabei auseinandersetzen? Zu Evergreens wie Kleinchargenproduktion (wird durch mehr Personalisierte Medizin immer NOCH wichtiger) und Compliance mit den diversen Regularien gesellen sich verstärkt Nachhaltigkeit und Smart Packaging. Und v. a. Letztere sind gekommen, um zu bleiben! Nicht alle diese Trends sind für Pharmatechniker relevant – wenn etwa das nachhaltigere Verpackungsmaterial keine anderen Anforderungen an Anlage oder Produktionsumgebung stellt. Dagegen können ...

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 128 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):90–95. · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Eine effektive Lüftung in Reinräumen und Luftschleusen ist für die Aufrechterhaltung des Reinheitsgrads essenziell. Eine laminar gerichtete Luftströmung mit +0,45 m/s (0,36–0,54 m/s) wird für Reinräume der Klasse A gefordert – wenn nicht anders in der CCS gerechtfertigt [ 1 ]. Unterstützend werden hierfür High-Efficiency-Particulate-Air-Filter(HEPA)-Filter eingesetzt. Neben der gerichteten Luftströmung werden auch Anforderungen an Luftwechselraten gestellt. Die empfohlenen Luftwechsel-Zahlen (n in h -1 ) für Reinheitsklassen im Betriebszustand werden üblicherweise in „in operation“ oder „in design/concept“ unterschieden. Wird als Hintergrundumgebung einer Gefriertrocknungsanlage ein C-Bereich gewählt (nur möglich, solange der Gefriertrockner mit einem Isolator verbunden ist), so soll während der Arbeiten in den Reinräumen ...

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2024))

Schmid A

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung / Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination · Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Herstellung Kontaminationskontrolle Barrieresysteme Automation Personal Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [ 1 ], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe weisen eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen auf. Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist ...

Nur so halb? – Halbleiterindustrie in der Krise

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 117 (2024))

Nur so halb? – Halbleiterindustrie in der Krise / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, gegenwärtig könnte man meinen, dass die schlechten Nachrichten nicht so recht abreißen wollen. Im Zuge der militärischen Konflikte auf unserer Erde nehmen auch die wirtschaftlichen Probleme zu und die Zukunftsaussichten diverser Industrien verdunkeln sich. War es vor 2 Monaten noch die europäische Batteriebranche, die ungewiss in die Zukunft blickte, ist es jetzt die Halbleiterindustrie. Leider immer mit von der Partie: die deutschen Reinraumbauer und -ausstatter. Erst kürzlich kündigte der US-amerikanische Chip-Pionier Intel an, massiv Stellen abbauen zu wollen. Von insgesamt 15 000 Mitarbeitenden – immerhin etwa 15 % der Belegschaft – ist die Rede. Besonders heikel dabei: Intel plant ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...