Geschäftsführerwechsel bei CCL Faubel

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1179 (2024))

Geschäftsführerwechsel bei CCL Faubel / Personen | Unternehmen
Im Sept. 2024 ist Mathias Männel als neues Mitglied in die Geschäftsführung der CCL Faubel GmbH eingetreten. Er übernahm die Verantwortung für die Bereiche Personalwesen, Finanzen und Technik, die zuvor von Martin Kuge betreut wurden. Kuge schied aus der Geschäftsführung aus, sodass das Unternehmen nun von Mathias Männel und Frank Jäger (Bereiche Vertrieb, Marketing, Produktentwicklung und Smart Labels) geleitet wird. Männel absolvierte in Rosenheim ein Technikerstudium im Maschinenbau. Nach seiner Tätigkeit bei Hexal Pharma in Holzkirchen arbeitete er als Technischer Leiter bei Zweckform. Im Jahr 2016 wurde ihm die Geschäftsführung für CCL Label Marburg und CCL Label Dresden übertragen und ...

70 Jahre Glatt

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1177 (2024))

70 Jahre Glatt / Spektrum
„Die Firma Glatt hat mehr im Angebot als nur zuverlässige Produkte“, brachte es ein Kunde Anfang der 1960er-Jahre auf den Punkt. Auch heute setzt die Unternehmensgruppe ständig neue Maßstäbe im Hinblick auf den Mehrwert für die Kunden aus den Branchen Pharma, Nahrungs- und Futtermittel sowie Feinchemie und Biotechnologie. Nun feiert Glatt in diesem Jahr sein 70-jähriges Bestehen. Der Pioniergeist ist fest in der DNA des Unternehmens verankert: 1954 legte Werner Glatt den Grundstein für den Pharma-Anlagenbau mit der Gründung eines eigenen Betriebes im südbadischen Weil-Haltingen. In rascher Folge begeisterte Glatt die pharmazeutische Industrie mit zukunftsweisenden Innovationen: dem ersten Wirbelschichttrockner, der ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1102 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927. · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Super-Grouping Worksharing Digitalisierung In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen von identischen Variations und damit eine Reduktion der administrativen Belastung. Das Super-Grouping spart Ressourcen, weil nur eine Referenzbehörde mit der Validierung betraut ist, anstatt mehrere nationalen Behörden [ 18 ]. Es wurde der Art. 7a in die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 [ 13 ] eingeführt, ...

Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1125 (2024))

Stief M | Tsakiliotis K

Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine / Ein regulatorischer Anreiz zur Bekämpfung der AMR-Krise? · Stief M, Tsakiliotis K · Patent-Rechtsanwaltskanzlei Maiwald und Oberlandesgericht München
Datenexklusivitätsgutscheine Antibiotika Patent Forschung EU-Pharmapaket Die antimikrobielle Forschung zeigt in den letzten Jahren eine hoffnungsvolle Tendenz. Pharmaunternehmen haben sich 2020 mit 1 Mrd. US-Dollar zur Entwicklung von Antibiotika verpflichtet, indem sie den „AMR Action Fund“ gründeten [ 1 ]. 24 große und mittelgroße Pharmafirmen unterstützen diesen Fonds, um Antibiotika durch Phase-II- und Phase-III-Studien zu bringen. Ziel ist es, in den nächsten 8–12 Jahren durch Investitionen in kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Finanzierung von 15–20 klinischen Studien 2–4 neue Antibiotika auf den Markt zu bringen und gleichzeitig eine Reform der Vergütungsmodelle anzustoßen. Darüber hinaus scheint das Interesse einzelner Pharmaunternehmen, KMU und Forschungsinstitute an der antimikrobiellen ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1122 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1115 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Pernille Skovby für die Ärzte und Florence Flamein für Frankreich sowie als neue Mitglieder Victoria Romero Pazos für die Patientenorganisationen und Johannes Taminiau für die Ärzte. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Bitopertin zur Behandlung erythropoetischer und X-Chromosom-bedingter Protoporphyrien bei Kindern ab 1 Jahr; Disc Medicine Venglustat zur Behandlung von Morbus Fabry bei Kindern ab 2 Jahren; Sanofi ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Augtyro® (Repotrectinib): Hartkapseln von BMS zur Behandlung Erwachsener mit Tyrosinproteinkinase(ROS1)-positiven fortschreitenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen und zur Behandlung vorbehandelter Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit fortschreitenden soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase(TRK)-Genfusion aufweisen. Der Wirkstoff gehört zu den Tropomyosin-Rezeptorkinasehemmern (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EX28). Er zielt auf Zellen mit einer konstitutiven Aktivierung von TRK-Proteinen, die durch die Genfusionen und die protoonkogene Tyrosinproteinkinase ROS1 ...

Generative KI im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1097 (2024))

Kluge S | Dütting S

Generative KI im Gesundheitswesen / Stand der Entwicklung und Möglichkeiten · Kluge S, Dütting S · IQVIA Commercial
KI Datenwissen Digitalisierung Arzneimittel-Lebenszyklus Digital-Mindset Generative künstliche Intelligenz (Gen KI) ist eine spezielle Form der künstlichen Intelligenz (KI). Ihre Stärke ist, neue Inhalte zu erstellen, anstatt nur auf bestehende Daten zu reagieren oder diese zu analysieren. Diese Technologie verwendet Algorithmen und Modelle, um Texte, Bilder, Musik, Videos und andere Medien zu generieren. Gen KI basiert meist auf neuronalen Netzwerken, die biologischen Strukturen nachempfunden werden. Sie lernen aus großen Mengen von Daten (Big Data) und können dann neue, ähnliche Inhalte erstellen. Zu den bekanntesten Beispielen zählt GPT-4 von OpenAI, ein Sprachmodell, das auf Basis von Milliarden von Textdaten trainiert wurde und ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1120 (2024))

Wilken M

CAT – News / Wilken | CAT – News · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2024 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Auf seiner Plenarsitzung im Mai 2024 hat der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Durveqtix® (Wirkstoff: Fidanacogen Elaparvovec) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ...

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1138 (2024))

Deister A | Mendel S

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln / Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln · Deister A, Mendel S · Sanofi-Aventis und Wörwag Pharma
Packmittel Darreichungsform Prüfkomponenten DIN ISO 13926-3 PDA TRS Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich ( Abb. 1 ). Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex. Als Beispiel soll hier auf die Blisterverpackung, einen der gängigsten pharmazeutischen Verpackungstypen, eingegangen werden. Die hierfür benötigten Folien werden als Rollenware angeliefert. Das betrifft sowohl die Tiefziehfolie als auch die Siegelfolie. Ein Qualitätskriterium bei der Siegelfolie kann die korrekte Bedruckung sein. Da eine ...