Irgendwie hängt alles zusammen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1201 (2012))

Postina T

Irgendwie hängt alles zusammen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Manchmal gehören Dinge zusammen, die auf den ersten Blick miteinander gar nichts zu tun haben: die geplante Erhöhung des Apothekenhonorars und die Lieferengpässe bei bestimmten Arzneimitteln etwa. Gerade beschäftigen sich die Bundesländer und die einschlägigen Verbände mit einer Vorlage aus Berlin, mit der das federführende Bundeswirtschaftsministerium die Arzneimittelpreisverordnung zum Jahresanfang 2013 verändern will. Es geht um den Festzuschlag von 8,10 Euro, den die Apotheker bei rezeptpflichtigen Medikamenten pro Packung kassieren und von denen sie 2,05 Euro als Rabatt an die Krankenkassen weiterreichen müssen. Er soll auf 8,35 Euro angehoben werden. Neun Jahre lang hatte sich an diesem Festzuschlag nichts geändert, ...

Substitution von biologischen Arzneimitteln – ein Update

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1203 (2012))

Sträter B

Substitution von biologischen Arzneimitteln – ein Update / Wegweisende Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde EMA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In der ersten Ausgaben von pharmind in diesem Jahr (Band 74, Nr. 1, 24 – 26, 2012) wurde unter der o. a. Überschrift ein Überblick gegeben zu der Frage der Substitution von Arzneimitteln. Die aktuelle Gesetzgebung zur Reform des Kartell- und Vergaberechts sowie die Umsetzung der EG-rechtlichen Vorgaben zur Pharmakovigilanz haben eine berichtenswerte Entwicklung genommen. In den o. a. Streiflichtern wurde der ruinöse Wettbewerb beschrieben, nachdem viele Unternehmen nicht selten 90 % Rabatt gewähren. Die Beschaffung der Rohstoffe ist inzwischen auf Indien und China konzentriert – eine Herstellung zu wirtschaftlich vertretbaren Bedingungen ist in Deutschland kaum noch möglich. Der Preisverfall ist erschreckend. Dies hat inzwischen auch ...

Ein merkwürdiges Experiment

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1205 (2012))

Reitz M

Ein merkwürdiges Experiment / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Für die alten Ägypter lebten in einem menschlichen Körper gleichzeitig verschiedene Geistwesen, die in der Lage waren, sogar den Tod ihres körperlichen Trägers, des individuellen Menschen, zu überstehen, um anschließend rein geistig weiterhin existieren zu können. Es waren komplizierte Geistwesen, die im Verlauf der menschlichen Geistesgeschichte unter dem Oberbegriff der „Seele“ zusammengefasst wurden. Das „Ba“ beispielsweise verließ nach dem Tod die menschliche Körperhülle, um als ein Vogel mit dem individuellen Aussehen des Verstorbenen weiter zu leben und um sein Andenken zu erhalten. Daneben löste das Geistwesen „Ach“ nie die Beziehung zu den Angehörigen des Verstorbenen. Das „Ach“ der verstorbenen Ehemänner ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1208 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Sowohl die Ausgaben- als auch die Absatzentwicklung zeigt sich im Mai 2012 im unteren bzw. mittleren einstelligen Bereich rückläufig. Hier macht sich ein statistischer Effekt bemerkbar, da der Mai im Vergleich mit dem Vorjahresmonat zwei Arbeitstage weniger beinhaltete. Dies gilt sowohl unter Einbeziehung als auch unter Ausschluss der Marktzahlen für Impfstoffe. Die kumulierte Entwicklung von Januar bis Mai 2012 zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,2 % auf 12,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen) und liegt damit bislang im Rahmen bzw. unter der ...

Clinical Research made in Germany

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1212 (2012))

Sicker T

Clinical Research made in Germany / Weiterbildung als Option zur Qualitätsverbesserung · Sicker T · ZKS, Leipzig
Sucht man nach den Anfängen der Arzneimittelforschung, wird man in der „Sibbald Library of the Royal College of Physicians of Edinburgh“ fündig. Hier wurde eine der ersten Arzneimittelstudien im Jahre 1753 von James Lind veröffentlicht [ 1 ]. Er hatte an 12 Patienten sechs verschiedene Varianten der Behandlung von Skorbut getestet, wobei je zwei Patienten dieselbe Therapie erhielten. Weder das Studiendesign noch die untersuchten Fallzahlen würden heutigen Ansprüchen genügen und den Beweis für die positive Wirkung von Zitrusfrüchten bei Skorbutpatienten liefern. Aber es war der erste Beleg für deren Wirksamkeit und trug dazu bei, dass sich mehr als 40 Jahre später ...

Engelhard Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Engelhard Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Engelhard Arzneimittel feiert sein 140-jähriges Bestehen und damit eine wahre Erfolgsgeschichte. 1872 von dem Apotheker Karl Philipp Engelhard gegründet, ist Engelhard Arzneimittel ein modernes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden in der Nähe von Frankfurt am Main. Die Produktpalette des Arzneimittelherstellers umfasst vor allem Atemwegstherapeutika und Dermatika, hierunter etablierte Phytopharmaka, insbesondere für die pädiatrische Praxis. Im In- und Ausland nehmen die Präparate des Unternehmens eine marktführende Position ein. Durch stetige zielgerichtete Forschung mit innovativen Produktentwicklungen hat Engelhard sich zu einem leistungsfähigen Pharmahersteller entwickelt, dessen Name für qualitativ hochwertige Arzneimittel steht. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit rund 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1226 (2012))

Behrens D | Müller N

Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen / Behrens und Müller • Management von Investitionsprojekten · Behrens D, Müller N · Behrens Projektmanagement¹, Marburg, und Regierungspräsidium Darmstadt²
Projekte im GMP-regulierten Umfeld stellen weitergehende Anforderungen an das Projektmanagement, als dies in anderen Branchen der Fall ist. Dies liegt im Wesentlichen an den umfangreichen Regelwerken nationaler und internationaler Genehmigungsbehörden. Wo andere Projekte mit Abschluss der Inbetriebnahme an den Nutzer übergeben werden können, beginnt in Pharma-Projekten die Phase der Qualifizierung gefolgt von Validierung und Zulassung. Die Ergebnisse insbesondere dieser Phasen stehen im Fokus der Inspektionen durch die zuständigen Genehmigungsbehörden. Jedoch muss, bedingt durch die starke Vernetzung der zu erstellenden Dokumente (vgl. V-Modell der Qualifizierung), auch bereits in den früheren Planungsphasen auf die „Good Engineering Practice“, eine GMP-gerechte Dokumentation sowie Änderungskontrolle ...

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2012))

Kind S | Küster C

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld / Kind und Küster • GMP-Schulungen · Kind S, Küster C · Friedrich-Schiller-Universität¹, Jena und Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Ingelheim am Rhein
Aufgrund regulatorischer Anforderungen sehen sich pharmazeutische Hersteller seit einiger Zeit in der Pflicht, den Erfolg ihrer durchgeführten Mitarbeiterschulungen zu kontrollieren. Der Gesetzgeber fordert dies in einer Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006, macht allerdings keine genaueren Angaben zur Durchführung und Umsetzung dieser Vorschrift. So heißt es laut AMWHV: „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“ [ 1 ]. Hierzu regelt der EU-GMP-Leitfaden zusätzlich, dass Schulungen und deren Erfolgskontrollen fortlaufend und periodisch durchzuführen sind. Somit stellt das europäische Recht Anforderungen an die Umsetzung dieser Schulungen in der Praxis, wobei das Augenmerk vor allem auf der Wirksamkeit liegt. Eine ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation –First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part II*Part I see Pharm. Ind. 2012;74(4):560-562. · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation entered into force. The two legal texts of 2010 Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004 provided for the obligations of EMA and Commission to elaborate the implementing provisions. In this context EMA published a set of guidelines on Good Pharmacovigilance Practice containing different Modules. This set of modules had been published by the EMA in line with its obligation according to Art. 108a lit. (a) of the Human Code as amended by Directive 2010/84/EU to draw up ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1250 (2012))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Januar, vom 9. bis 10. Februar, vom 8. bis 9. März, vom 11. bis 13. April, vom 15. bis 16. Mai, vom 14. bis 15. Juni und vom 12. bis 13. Juli Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 ...