Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. Dezember 2012 das Gattex Kit für Kurzdarmsyndrom-Patienten zugelassen. Seit fast 40 Jahren haben Patienten mit Kurzdarm-Syndrom auf parenterale Unterstützung gebaut, um die Nährstoffe und Flüssigkeiten, die sie zum Leben brauchen, zu erhalten, dabei aber schwere, lebensbedrohliche Komplikationen riskiert. Mit der Genehmigung von Gattex kann sich das Blatt für diese Patienten zum Besseren wenden. Gattex ist die erste und einzige langfristige zielgerichtete Therapie, die sich mit dem grundsätzlichen Problem des Kurzdarm-Syndroms befasst, nämlich der ungenügenden Absorption von Nährstoffen. Patienten mit Kurzdarm-Syndrom können 10 bis 12 Stunden pro Tag an eine intravenöse ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 288 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Non-polymeric hematopoietic cell clots for delivery of active agents Stichwörter: Injektabilia, zellbasierte Wirkstoffträger, Transfektion, Zelltherapie, Gentherapie Zusammenfassung: The invention encompasses a method of and apparatus for delivering a substance. The delivery of a substance entails administering to a subject a non-polymeric, hematopoietic cell clot having a substance incorporated therein. The non-polymeric, hematopoietic cell clot functions as the delivery vehicle for the substance. Hauptanspruch: Substanzverabreichungssystem umfassend einen nicht-polymeren, hämatopoetischen Zellklumpen, der Knochenmarkzellen umfasst, wobei keine polymere Matrix in den Klumpen eingefügt ist oder als der Träger für den Klumpen verwendet wird, in den eine exogene Substanz eingefügt ist, wobei ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 292 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Guide to the European Pharmaceutical Industry
Dynamische Veränderungen formen die europäischen Märkte neu. Diese wachsen immer mehr zusammen. Für nationale Unternehmen ist der Export ein bedeutender Wachstumsfaktor, und so wird der Handel mit anderen Ländern zur strategischen Priorität. Wer über nationale Grenzen hinweg arbeitet, benötigt jedoch entsprechende Informationen. Mit der 12. Auflage des englischsprachigen „Euro Pharma Guide to the European Pharmaceutical Industry“ trägt der Behr's Verlag dieser Entwicklung Rechnung. Mit seinem umfangreichen Informationsmaterial und interessant kombinierten Daten macht diese Auflage auf die europäische Pharmaindustrie aufmerksam. Das Nachschlagewerk enthält umfassende Informationen über Unternehmen, Personen, Strukturen und Produkte der Pharmaindustrie. Die 2961 aufgeführten Unternehmen sind alphabetisch nach Ländern ...

Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 294 (2013))

Kris M

Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten / Bericht über das 20. Symposium „Arzneimittelforschung am Menschen: Mit Patienten, für Patienten“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 23. November 2012 in München · Kris M · Science & Communication SC GmbH, München
Es war ein Jubiläums-Symposium, das zwanzigste, und mehr als 350 Teilnehmer waren dieses Mal gekommen. Die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, berichtete, dass der BVMA 2012 sechs neue Mitglieder aufgenommen habe und jetzt insgesamt 39 Mitglieder zähle. Diese 39 Firmen repräsentieren immerhin 3500 Arbeitsplätze. Anlässlich des Jubiläums wurde der Patient in den Mittelpunkt gestellt. Den Eingangsvortrag mit dem Titel „Die klinische Prüfung aus Patientensicht“ gestaltete Ditmar Lümmen , Vorsitzender der Deutschen Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV e. V. Er berichtete über die teilweise ambivalente Einstellung des Patienten zur Arzneimittelforschung und dass es „den“ Patienten nicht gebe, da ein jeder eine andere Motivation zur Studienteilnahme ...

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 299 (2013))

Gieseler M

Gefriertrocknung – Anforderungen an Räume und die Qualifizierung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfolgt in einem streng regulierten Umfeld. Während des gesamten Herstellungsprozesses müssen die Anforderungen nach GMP erfüllt sein. Dies betrifft die Räumlichkeiten, die Qualifizierung der Anlagen als auch die Validierung der Prozesse. Als rechtsverbindlichen Vorgaben für die Gefriertrocknung sind zu berücksichtigen: EU-GMP-Leitfaden Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel (siehe Kapitel C.6.1) DIN EN ISO 14644 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Auf die DIN EN ISO 14644 wird im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens explizit hingewiesen. Als Interpretationshilfe im europäischen Umfeld können folgende Dokumente verwendet werden: PIC/S PI 007-6 „Empfehlungen zur Validierung aseptischer Herstellungsverfahren” (siehe Kapitel K.2) PIC/S PI 032-2 ...

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 302 (2013))

Mählck H

Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen / Teil 1: Die schlanke visualisierte Leitlinie zur erfolgreichen Lean-Management-Projektarbeit · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Globalisierung und die damit verbundene ständig zunehmende internationale Konkurrenz führen dazu, dass sich auch die Pharmaindustrie immer stärker dem steigenden Effizienz- und Kostendruck stellen muss. Auf der Suche nach Optimierungspotentialen kann die Etablierung schlanker Strukturen neben Bereichen wie Forschung und Entwicklung vor allem in der (Routine-)Produktion einen langfristigen Wettbewerbsvorteil bringen. Die Einführung und erfolgreiche Umsetzung von Lean-Management-Projekten verlangt ein Umdenken mit Bewusstseins- und Verhaltensveränderungen in allen Hierarchieebenen der Organisation. Ein mittelständisches Unternehmen war nach eigener Aussage seit vier Jahren in einem Lean-Projekt sehr erfolgreich unterwegs. Die erarbeiteten Audits zu den unterschiedlichen Lean-Ansätzen wie 5S, Kanban, Kaizen/KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess), Total Productive ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 308 (2013))

Tawab M | van Hoogevest P

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Phospholipide – die natürliche optimale Option zur oralen Verabreichung schwer löslicher Arzneistoffe · Tawab M, van Hoogevest P · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker¹, Eschborn und Lipoid GmbH², Ludwigshafen
Phospholipide werden in den meisten Fällen mit Liposomen in Parenteralia und dermalen bzw. kosmetischen Formulierungen in Verbindung gebracht. Diesen natürlichen, vielseitigen, amphiphilen Lösungsvermittlern, die ohne Bedenken oral verabreicht werden dürfen (GRAS („generally recognized as safe“) Status bei der US-FDA), kommt jedoch eine viel größere Bedeutung zu. So erhöhen sie unter anderem die orale Bioverfügbarkeit schwer löslicher Arzneistoffe auf dieselbe Weise wie die von Fettkomponenten in der Ernährung. Dabei verlieren sie im Vergleich zu synthetischen Tensiden nach Verdauung im gastrointestinalen Trakt ihre lösungsvermittelnden Eigenschaften nicht. Darüber hinaus werden sie zum Schutz der Magenschleimhaut oral mit nicht-steroidalen Antirheumatika verabreicht. Der folgende Artikel ...

In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 312 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 2)*Part 1 see Pharm. Ind. 2013;75(1):143–152 · Hühn E, Langguth P · Institute of Pharmacy and Biochemistry, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg University, Mainz, Germany
Mass balance methods are the oldest methods to determine the fraction of dose absorbed. They are model dependent, relatively comprehensible and for this reason still frequently used. Mass balance methods are based on the following assumption: Amount of drug absorbed = amount of drug in body + amount of drug eliminated. This means that drug which has been absorbed must either still be in the body or has been eliminated. Wagner-Nelson The Wagner-Nelson method [ 22 ] is suitable for drugs which can be described by the one-compartment model. F t = cumulative fraction of drug absorbed at time ...

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 319 (2013))

Hanenberg U | Schinzinger O | Maier H | Jünkering S

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung / Hanenberg et al. • Pharmazeutische Extrudate · Hanenberg U, Schinzinger O, Maier H, Jünkering S · Catalent Pharma Solutions, Schorndorf und
Extrudate Löslichkeitsverbesserung Molekulardisperse Verteilung Rapid-Screening-Verfahren Schmelzextrusion Für die Entwicklung fester Darreichungen sind schwerlösliche Wirkstoffe eine Herausforderung. Soll aus einer chemischen Substanz ein Arzneimittel werden, sind nur Substanzen mit einer Löslichkeit von mehr als 100 μg/ml in wässrigen Lösungsmitteln für die Entwicklung als unproblematisch anzusehen. Während bei Stoffen mit einer Löslichkeit von 100 – 1 μg/ml der Nachteil der schlechten Löslichkeit in physiologisch verträglichen Medien durch die Wahl besonderer Hilfsstoffe und Verfahrenstechnologien noch ausgeschaltet werden kann, sind therapeutisch relevante Blutspiegel bei Löslichkeiten kleiner 1 μg/ml kaum mehr zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit ist dabei umso besser, je effizienter der Stoff aus einer Darreichungsfrom in die ...

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2013))

Rödel E | Blatter F | Büttiker J | Weirich W | Mahler H

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers / Application of force tensiometry as a tool for contact angle measurement on strongly curved hydrophobic glass surfaces of pharmaceutical packaging containers · Rödel E, Blatter F, Büttiker J, Weirich W, Mahler H · ¹Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz und ²F. Hoffmann-La Roche, Pharmaceutical Development Biologics Europe, Basel, Schweiz und
Contact angle Force tensiometry Glass container Hydrophobicity Polydimethylsiloxane Protein solutions Surface coating Pharmaceutical packaging is a general term for containments ensuring the safe transportation and storage of pharmaceutical products, avoiding contamination and hindering microbial growth. Obviously, pharmaceutical packaging is a critical tool for drug delivery and regulatory compliance. In the pharmaceutical industry primary packaging containers such as vials, syringes, cartridges, or bottles from glass are used for various applications. Therefore, combinations of glass with plastics like in a syringe are frequently used packaging solutions. However, such devices generally require a modification of the glass surface. A common technique for tuning ...