Von der Zelle zum Produkt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))

Sindelar G

Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Biologics wie die monoklonalen Antikörper, kurz: MAB, sind die nächsten Blockbuster und Gewinnbringer im Pharmamarkt. Diese werden jedoch oft erst von kleinen Startup-Firmen entwickelt bzw. auch produziert und meist nicht in großen Volumina hergestellt. Aufgrund ihres biologischen Ursprungs, der meist parenteralen Applikationsart und der Produktionsweise greifen hier andere regulatorische und technische Mechanismen als bei niedermolekularen Verbindungen. Der „Stammbaum“ und die Virus-Sicherheit des Ausgangsmaterials – der Zelle – sind hier wichtige Faktoren. In der Produktion kommen immer verbreiteter Einwegtechnologien zum Einsatz, an welche besondere Anforderungen gestellt werden. Die Sterilität, genau genommen Monosepsis, und insbesondere die Virusfreiheit ist beinahe durch den gesamten ...

Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2013))

Postina T

Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Am 28. Februar wurde der internationale Tag der Seltenen Erkrankungen begangen. In mittlerweile 60 Ländern bietet dieser Termin Anlass, auf die Nöte jener Menschen hinzuweisen, die das Pech haben, an einer ungewöhnlichen Erkrankung zu leiden: In Berlin wurde an diesem Jahrestag der Eva-Maria-Köhler-Forschungspreis für Seltene Erkrankungen verliehen. Die Medien berichteten eifrig und wiesen darauf hin, dass immerhin vier Millionen Menschen in Deutschland betroffen sind. Und Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr betonte eigens in einer Erklärung, es gehe darum, „das Interesse an der wissenschaftlichen Forschung in diesem Bereich zu wecken. Es muss uns gemeinsam gelingen, die Lebenssituation jedes einzelnen Menschen mit seltenen Erkrankungen ...

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2013))

Sträter B

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt / Rechtsschutz oder Kostendämpfung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Diese verlangt, dass für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen spätestens am 1. Tag des Inverkehrbringens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier vorliegt. Mit diesem Dokument soll belegt werden, dass das neue Arzneimittel im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen zusätzlichen Nutzen hat, der einen erhöhten Preis rechtfertigt. Die wirtschaftliche Bedeutung dieses Verfahrens für die Preisbildung in Gesamteuropa kann kaum überschätzt werden, da Preisverhandlungen nach dem Muster laufen: Deutscher Preis minus X. Der Einspareffekt für die deutschen Krankenkassen wird naturgemäß erst wirksam für Neueinführungen. Bei der Bewertung des deutschen Bestandsmarkts ...

Analyse der Pollen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 362 (2013))

Reitz M

Analyse der Pollen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Pollen sind männliche Keimzellen von Pflanzen. Sie besitzen keine funktionell zellulären Eigenschaften, sondern transportieren genetisches Material hauptsächlich durch den Wind oder mit Hilfe von Tieren. Ihre Formenvielfalt, ihr Aufbau und auch ihre molekularen Strukturen sind außergewöhnlich. Die Hüllen von Pollen enthalten das besonders widerstandsfähige Biopolymer Sporopollenin. Mit seiner Hilfe können vergangene Vegetationsphasen rekonstruiert werden.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 365 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Januar 2013 erhöhen sich die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen gegenüber dem Vergleichsmonat des Vorjahres um 7,8 %, bei Ausschluss der Vakzine um 7,9 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen steigt um 9,8 %. Bei einer in den meisten Bundesländern weitgehend gleichen Anzahl von Arbeitstagen im Januar ist der Anstieg als Nachholeffekt auf den vorausgegangenen Monat Dezember zu sehen. Dort war die Marktentwicklung in ähnlicher Größenordnung rückläufig ...

In Wort und Bild 03/2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2013))

In Wort und Bild 03/2013 /
Dr. Susanne Röhrig von Bayer HealthCare ist in Wuppertal mit dem erstmals verliehenen Meyer-Galow-Preis für Wirtschaftschemie ausgezeichnet worden. Die Preisträgerin wurde für ihren Beitrag bei der Entdeckung und Entwicklung des neuartigen Gerinnungshemmers Rivaroxaban geehrt. Der Preis ist mit 10 000 Euro dotiert. Zusammen mit weiteren Wissenschaftlern bei Bayer HealthCare ist es Dr. Röhrig gelungen, nach mehrjährigen Forschungsarbeiten eine niedermolekulare Verbindung zu identifizieren, die sich als klinischer Kandidat eignete. Rivaroxaban ist ein Faktor Xa-Inhibitor und unter den neuen oralen Gerinnungshemmern heute das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Entwicklungen zum Bestandsmarktaufruf der Gliptine · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. Februar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Dacogen® mit dem Wirkstoff Decitabin veröffentlicht. Decitabin ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in Paragraph 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V, dass der Zusatznutzen eines Orphan Drug durch die Zulassung ...

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2013))

Schlander M | Jäcker A | Völkl M

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft / Teil 1 · Schlander M, Jäcker A, Völkl M · Institut für Innovation & Evaluation im Gesundheitswesen (Wiesbaden) und Medizinische Fakultät Mannheim der Universität, Heidelberg¹ und und Celgene GmbH², München
Die im Bewusstsein der Allgemeinheit tief verankerte, vermeintliche Kostenexplosion im Gesundheitswesen und als horrend wahrgenommene Preise für manche neuen Arzneimittel haben Gesundheitspolitiker motiviert, das „Preismonopol der Konzerne“ zu brechen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden deshalb Preisverhandlungen zwischen dem Anbieter eines neuen Produkts und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) eingeführt. Um diesen Preisverhandlungen eine begründbare Orientierungsmarke zu bieten, wurden „Kostenpreise“ für Medikamente vorgeschlagen. „Kostenpreise“ müssten jedoch zu massiven Fehlanreizen führen und sind (auch) deshalb nicht praktikabel. Stattdessen sollten sich rationale Arzneimittelpreise an ihren Anreizwirkungen orientieren zugunsten von Innovationen, welche nicht nur einen individuellen, sondern insbesondere einen sozialen Zusatznutzen im Vergleich zu bereits existierenden ...

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2013))

Prinz H | Völler R

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Prinz • Third Party Audits · Prinz H, Völler R · PDM-Consulting, Groß-Zimmern und Apceth GmbH & Co KG¹, Darmstadt² und Regierungspräsidium
Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (...) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (...)“ sicherstellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. In diesem Zusammenhang kommen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Ausgangsstoffen besondere Bedeutung zu. Die Herstellung und Prüfung im Auftrag ist ausdrücklich zulässig. Das Auftrags-Audit zur Qualifizierung von Lieferanten ...

Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2013))

Wanner W

Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen / Wanner • Desinfektion in Reinräumen · Wanner W · Augsburg
Dekontaminationsmaßnahmen als Sammelbegriff für Reinigung und Desinfektion beginnen in Reinräumen idealerweise nicht mit einem Fahrwagen, geeigneten Desinfektionsmitteln und ergonomischem Wischgerät. Verantwortliche, die in einem pharmazeutischen Betrieb, bzw. in dieser Thematik neu starten, sollten zunächst einen allgemeinen Rundumblick nehmen, zur Feststellung derjenigen Gegebenheiten, die auf die Resultate des hauseigenen Hygienemonitorings Einfluss nehmen können.