Das Klima bleibt rau

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 704 (2013))

Postina T

Das Klima bleibt rau / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Wenige Monate vor der Bundestagswahl ist die Luft für die Pharma-Industrie in Berlin deutlich rauer geworden. Während die Bundeskanzlerin früher nichts dabei fand, Bankvorständen auch einmal eine Geburtstagsfeier auszurichten, und sie sich auch jetzt noch die Sorgen und Nöte der Präsidenten wichtiger Wirtschaftsverbände persönlich anhört, hat sie nun die Terminanfrage der Vorstände von fünf bedeutenden Pharma-Konzernen abschlägig beschieden. Hätte Sie es bei einer Absage belassen, müsste man die Entscheidung achselzuckend akzeptieren. Pikant wird der Fall allerdings durch die Tatsache, dass sie die Pharmabosse an ihre Fachbeamten verwies und damit demonstrierte, wer in diesem Land die Macht hat. Der Affront könne ...

Die schwarze Triangel ▾ – ein Gütesiegel oder ein Brandmal?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2013))

Sträter B

Die schwarze Triangel ▾ – ein Gütesiegel oder ein Brandmal? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) 726/2004 in der Fassung der jüngsten Änderungsverordnung zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) hat der europäische Gesetzgeber eine Neuerung geschaffen, um den Vertrieb von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach Markteinführung genauer zu beobachten. Danach werden Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterstellt. In die Packungsbeilage und Fachinformation sind entsprechende Hinweise aufzunehmen, die Patienten und Ärzte zu besonderer Aufmerksamkeit ermahnen sollen. Inzwischen schreibt eine Durchführungsverordnung der europäischen Kommission (Verordnung (EG) 193/2013) in Artikel 1 vor, wie das Warnsymbol zu gestalten ist. Die Verordnung führt aus: Das schwarze Symbol hat die Form eines auf der Spitze stehenden gleichschenkeligen Dreiecks. Es entspricht ...

Das Rätsel der weiblichen Brust

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 708 (2013))

Reitz M

Das Rätsel der weiblichen Brust / Reitz • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei Frauen des Menschen Homo sapiens kommt es zusammen mit dem Eintritt der Geschlechstreife zur Brustbildung, die ein Leben lang erhalten bleibt. Unabhängig von der Fruchtbarkeit verändert sich die Brust der Frau anschließend nicht mehr entscheidend und übt dafür Signalwirkungen aus, auf die hauptsächlich Männer reagieren. Mit diesem Forschungsfeld beschäftigt sich heute die Evolutionsbiologie. Durch Kosmetik, Kleidung und sogar operative Eingriffe können die Signalwirkungen der Brust inzwischen manipuliert werden.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS Health, Frankfurt/Main
Im März 2013 gehen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 4,4 % auf rund 2,4 Mrd. Euro zurück. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen reduzierte sich um 5,9 %. Der Rückgang zeigt sich mit wenigen Ausnahmen bei fast allen Arzneigruppen mit nennenswertem Absatz. Ausnahmen bilden wie schon in den beiden Vormonaten vor allem Präparate zur Behandlung von Erkältungskrankheiten, wenngleich die Zuwächse nicht mehr so stark ausfallen und auch bei weniger Arzneigruppen festzustellen sind ...

Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2013))

Spiggelkötter N | Engler T

Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten / Spiggelkötter und Engler • Arzneimittelimport · Spiggelkötter N, Engler T · Knowledge & Support¹, Bad Harzburg und hvd medical, Friedrichstal
Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelimporten beruht einerseits auf der Prozessgüte bei den Arzneimittelimporteuren und andererseits auf grundlegenden Sicherheitsaspekten der Supply Chain: Zur ersteren werden die Bezugsquelle für Arzneimittel, die Lieferantenqualifizierung sowie die engmaschige Wareneingangskontrolle gezählt und zur letzteren die Logistikwege sowie die Umsetzung der EU Richtlinie 2011/62/EU durch die Integration von Safety Features und einer systematischen Verifizierung auf Verpackungsebene am Ort der Abgabe.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 726 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf / Überarbeitung des IQWiG-Methodenpapiers · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 04.04.2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17.01.2013 über die Ergänzung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 03.04.2013 B3). Am 05.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 zur Änderung der Anlage I der AM-RL – OTC-Liste, hier: in Nummer 11 (Calciumverbindungen und Vitamin D) ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit von Vitamin D bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung auch als Monopräparat bei den entsprechenden Erkrankungen (veröffentlicht im BAnz AT 04.04.2013 B3). Am 06.04.2013: Beschluss des G-BA vom 17.01.2013 über die Ergänzung im Teil A der Anlage VI der AM-RL – verordnungsfähiger ...

Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 734 (2013))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale durch Arzneimittel-Substitution / Arzneiverordnungs-Report wirft mehr Fragen auf als er beantwortet · Cassel D, Ulrich V · Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg¹ und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth²
Im September 2012 haben das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) und der AOK-Bundesverband (AOK-BV) die neueste Ausgabe ihres Arzneiverordnungs-Reports (AVR) vorgestellt. Traditionell werden darin die vertragsärztlichen Arzneiverordnungen und ihre Ausgabenwirkungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kompetent analysiert und kommentiert. Dadurch werden pharmakotherapeutische Trends und ihre finanziellen Auswirkungen erkennbar. Das Interesse der Gesundheitspolitik und Kostenträger richtet sich allerdings primär auf die ebenfalls im AVR ermittelten und öffentlichkeitswirksam herausgestellten „Einsparpotenziale“. Ihre Berechnung und gesundheitspolitische Kommentierung stehen jedoch seit Jahren hinsichtlich der Methodik und Ergebnisse unter heftiger Kritik. Sind auch die neuesten Zahlen eher populistische Artefakte als tatsächliche Einsparmöglichkeiten in der GKV-Arzneimittelversorgung?

Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 748 (2013))

Lükemann M | Beutler J

Chancen der globalen Gesundheitswirtschaft / Über Wachstum und Potenzial des internationalen Gesundheitsmarktes und die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie in Deutschland · Lükemann M, Beutler J · Exportinitiative Gesundheitswirtschaft, Germany Trade and Invest – Gesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing mbH, Berlin
Die Gesundheitswirtschaft ist ein wichtiger Zukunftsmarkt mit einem hohen Innovations-, Wachstums- und Beschäftigungspotenzial. Neben der demographischen Entwicklung und dem steigenden Gesundheitsbewusstsein erzeugen neue Produkte und Technologien, insbesondere im Pharmamarkt, zusätzliche Dynamik. Die pharmazeutischen Unternehmen gehören zu den größten und wichtigsten Akteuren der deutschen Gesundheitswirtschaft. Auch im internationalen Wettbewerb stehen sie an führender Stelle. Der globale Gesundheitsmarkt birgt das Potenzial, diese Exportaktivitäten weiter auszubauen. Mit der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) die pharmazeutischen Unternehmen dabei, Wachstumschancen zu nutzen und neue Märkte zu erschließen.

e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 751 (2013))

Jabs A | Völlmecke K

e-Daten- und Dokumentenmanagement in der klinischen Forschung / Qualitätssicherung bei elektronischen Systemen · Jabs A, Völlmecke K · Alegri International Service GmbH, Frankfurt/Main
Der zunehmende Effizienzdruck auf die Gestaltung der Wertschöpfungskette in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zu zwei Entwicklungen geführt: Zum einen greifen immer mehr forschende Pharmaunternehmen bei der Durchführung klinischer Studien auf externe Dienstleister zurück. Auf der anderen Seite wird sowohl in den Pharmaunternehmen selbst als auch bei deren Dienstleistern der Fokus auf die Einführung und Nutzung elektronischer Systeme zur Erfassung, Verarbeitung und zum Austausch von Studiendaten gelegt. Für die effiziente Durchführung klinischer Studien gilt es, das Zusammenspiel unterschiedlichster Partner – der beteiligten Kliniken und Prüfärzte, der Laboratorien und der Clinical Research Organizations (CRO) sowie den Sponsoren – ...

Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2013))

Stapff M

Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen / Stapff • IND-Studien · Stapff M · Forest Laboratories, Inc., New York, NY, USA
Die USA haben sowohl als Arzneimittelmarkt als auch als Studienstandort eine weltweit herausragende Bedeutung. Klinische Prüfungen, die in den USA außerhalb einer Zulassung stattfinden oder deren Ergebnisse für eine Zulassung in USA verwendet werden sollen, werden unter einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Die FDA regelt auf US-Bundesebene die Anforderungen an klinische Prüfungen und genehmigt nicht nur einzelne Prüfprotokolle, sondern ein gesamtes Entwicklungsprogram unter einer IND. Theoretisch kann zwar auch eine ausländische Nicht-IND-Studie in den USA zur Zulassung eingereicht werden. Die Einhaltung von IND-Vorschriften erhöht jedoch die Chancen, dass die Studie später von der FDA anerkannt wird.