Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1067 (2013))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben ist für sein langjähriges und prägendes Wirken auf dem Gebiet der rechtlichen Gestaltung der Arzneimittelzulassung von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet worden. Die jährlich verliehene und mit einem Preisgeld verbundene Auszeichnung ist nach dem Pharmazeuten und Lebensmittelchemiker Prof. Walter Cyran benannt, der durch zahlreiche arzneimittel- und apothekenrechtliche Publikationen bekannt wurde. Die Medaille wird an Personen verliehen, die sich um das Fachgebiet der Regulatory Affairs besonders verdient gemacht haben. In seiner Laudatio zeichnete Prof. Burkhard Sträter eindrücklich den Lebens- und Berufsweg des Preisträgers nach. Wartensleben, 1936 in Bayern geboren, war ...

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1076 (2013))

Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“ / Ein Erfahrungsbericht · Silber-Mankowsky A, Wegener T, Broicher M, Hand C, Paulus U, Golly I, Adolph S, Schickling O, Dobmeyer T, Olk S, Philipp A, Schlott-Haubold M, Striebel A · Bremer Pharmacovigilance Service GmbH¹, Bremen und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)², Bonn und YES Pharmaceutical Development Services GmbH³, Friedrichsdorf und betapharm, European Pharmacovigilance Centre⁴ , Augsburg und LMU⁵, München und Berlin-Chemie AG⁶, Berlin und Merz Pharmaceuticals GmbH⁷, Frankfurt am Main und Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG⁸, Rheda-Wiedenbrück und Recordati Pharma GmbH⁹, Ulm und Biologische Heilmittel Heel GmbH¹⁰, Baden-Baden und
Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arbeitspapier zur AHP-Methodik veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 05. 06. 2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. 03. 2013 über die Änderung der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – OTC-Liste, hier: Änderung in Nr. 2 (Acetylsalicylsäure bis 300 mg/Dosiseinheit als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit), veröffentlicht im BAnz AT 04.06.2013 B2. Am 12.06.2013: Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung in Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dystonie), veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2013 B1. Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung der Anlage VII (aut-idem), hier: redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform „Dragees“ an die Standard ...

Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1092 (2013))

Thiel M

Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt / Thiel • Wachstum im Life-Sciences-Markt · Thiel M · MT Life Sciences Consulting, München
Der Life-Sciences-Markt – mit den Teilbereichen Pharma/Biotech, Medizintechnik, Diagnostika und Functional Food – ist und bleibt ein weitestgehend konjunkturunabhängiger Wachstumsmarkt. Das Wachstum wird einerseits von der wachsenden und älter werdenden Bevölkerung und dem großen medizinischen Nachholbedarf in den Schwellenländern geprägt, andererseits weist jeder Teilmarkt spezifische, produkt- und technologiegeprägte Wachstumsfaktoren auf. Der Pharmamarkt wird in Zukunft wesentlich durch die Personalized Medicine geprägt werden, der Medizintechnikmarkt durch die Telemedizin und der Diagnostikamarkt durch die Molecular Diagnostics. Ob sich Functional Food in großem Stil durchsetzen wird, hängt stark davon ab, inwieweit die gewünschten Health Claims auch durch medizinisch-wissenschaftliche Studien belegt werden können. Der ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 1 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden. 1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die ...

Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2013))

Ortland C

Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren / Ortland • Klinisches Monitoring · Ortland C · das forschungsdock® – Service für klinische Entwicklung, Schenefeld
Klinischer Monitor: „Ich vermute, dass Sie die Blutproben nicht dem Labormanual entsprechend entnehmen und behandeln – anders kann ich mir einfach nicht erklären, dass Sie die einzige Prüfstelle sind, bei der für alle Patienten die Werte außerhalb der Normwerte liegen!“ Study Nurse: „Was erlauben Sie sich? Das liegt an diesem Zentrallabor, das Sie ausgesucht haben; das Problem haben wir immer mit denen!“ Manchmal sind es Kleinigkeiten, welche die Atmosphäre einer Gesprächssituation ins Aggressive oder gar Beleidigte kippen lassen. Oder es sind unangenehme Themen, die angepackt werden müssen und damit ein Gespräch ‚schwierig' machen. Am Beispiel der Durchführung klinischer Prüfungen sollen ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1107 (2013))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 1: Ziele, Strategien, Umfeld und Leistungskenngrößen · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Unternehmensstrategie ist die Ausrichtung einer Firma, die nötig ist, um bestimmte langfristige Geschäftsziele zu erreichen – also der langfristige Plan zur Erreichung von Zielen unter möglichst effektiver Verwendung der vorhandenen Ressourcen („Business-Strategie“). Dieser Beitrag befasst sich mit der Marketingstrategie als einem Teil dieser übergeordneten Unternehmensstrategie. Da ein Großteil der Literatur zu diesem Thema eher theoretisch-akademisch geprägt ist, beleuchtet dieser Beitrag die praktischen Herausforderungen, die sich Produkt- und Marketing-Managern in ihrem Arbeitsalltag in der Industrie stellen.

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1112 (2013))

Telljohann R

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(6); 932–940. · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2013))

Beckert T

GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten / GDP-Novellierung nimmt Transporteure und Verlader stärker in die Pflicht · Beckert T · EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Korntal-Münchingen
Nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Pharmazeutika unterliegen immer strengeren Kriterien in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit. Das seit März 2013 geltende und ab September 2013 verbindliche Prinzip der „Good Distribution Practice“ (GDP) auf Grundlage der gleichnamigen EU-Richtlinie setzt den Standard in der Pharmabranche. Dabei bringt die aktuelle GDP-Novelle maßgebliche Änderungen mit weit reichenden Konsequenzen für den Pharmatransport mit sich. Es ist deutlich, dass die aus der Pharma-Herstellung bekannten Regularien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) da wo nötig auf den Transport und die Logistik bei der Distribution pharmazeutischer Produkte übertragen werden. Diese neuen Regularien ...

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1126 (2013))

Broicher M | Ernst M | Kroth E

Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) / Teil 2: Die GVP-Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS)*Teil 1 s. Pharm Ind. 2013;75(5):764–770. · Broicher M, Ernst M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS).