Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die US Food and Drug Administration (FDA) erweiterte die Genehmigung von Stivarga (Regorafenib) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die nicht operativ entfernt werden können und nicht mehr auf andere von der FDA zugelassene Behandlungen für diese Krankheit reagieren. GIST ist ein Tumor, bei dem sich Krebszellen im Gewebe des Magen-Darm-Trakts bilden. Gemäß dem National Cancer Institute treten jährlich etwa 3 300 bis 6 000 neue Fälle von GIST in den Vereinigten Staaten auf, meistens bei älteren Erwachsenen. Stivarga, ein Multi-Kinase-Hemmer, blockiert mehrere Enzyme, die das Krebswachstum fördern. Mit dieser neuen Genehmigung soll Stivarga bei Patienten verwendet werden, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 657 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions and Methods for Treatment of Symptoms in Parkinson's Disease Patients Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, pulsatile Freisetzung, Blut-Hirn-Schranke, Parkinson-Therapie Zusammenfassung: The invention provides dosage forms and methods utilizing nicotine to treat symptoms of a neurologic disorder. In some embodiments, the invention provides compositions for treatment of gait and balance problems associated with Parkinson's Disease. Hauptanspruch: A pulsatile release dosage form for twice-daily administration, said form comprising a capsule or tablet comprising an effective amount of nicotine for treatment of symptoms of Parkinson's Disease or symptoms associated with dopaminergic treatment of Parkinson's Disease, wherein said capsule or tablet ...

Systemklassifizierung von Computersystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 662 (2013))

Roemer M

Systemklassifizierung von Computersystemen / Roemer • Systemklassifizierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Generell lassen sich Validierungsobjekte (Systeme, Applikationen) in verschiedene Kategorien einteilen. Im Wesentlichen gibt es hierfür zwei gängige Ansätze zur Bestimmung: Ein System, das aus mehreren Systemkomponenten besteht, wird gesamtheitlich bewertet. Dabei wird die höchste Kategorie eines entsprechenden Einzelsystems angesetzt. Beim zweiten Ansatz wird ein System, das aus mehreren Systemkomponenten besteht, einzeln, d. h. je Systemkomponente, bewertet. Dabei entsteht eine eigene Klassifizierung für jedes Einzelsystem.

Die neue EU-GDP-Guideline

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 667 (2013))

Spiggelkötter N

Die neue EU-GDP-Guideline / Anmerkungen zur überarbeiteten EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Am 07.03.2013 erfolgte die Veröffentlichung der EU Good Distribution Guideline. Die Übergangsfrist beträgt 6 Monate nach Veröffentlichung, die Guideline tritt somit zum 07.09.2013 in Kraft. Eine gesonderte Umsetzung in die nationale deutsche Gesetzgebung ist nicht erforderlich, da die deutschen Gesetzestexte bereits auf die Verfahren der Guten Vertriebspraxis verweisen. So heißt es in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) unter § 1a Qualitätssicherungssystem „Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten …“ . Insgesamt weist die veröffentliche Guideline in einigen entscheidenden Punkten deutliche Unterschiede zu der Draftversion auf. 1) Mit dieser Leitlinie sollen in erster Linie dem Großhändler Instrumente ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 672 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Neue massenspektrometrische Techniken zur Identifizierung von Arzneimittelfälschungen · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Kaum zu glauben, dass sich in den letzten Wochen der größte Fälschungsfall Europas in unserer legalen Kette zugetragen hat. Die Tatsache, dass die Fälschung eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente gegen Magenbeschwerden (Omeprazol) über den Pharmagroßhandel in den Verkehr gebracht werden konnte, zeigt, dass selbst die bislang zu den sichersten zählende legale Vertriebskette Europas nicht vor gefälschten Arzneimitteln gefeit ist. Umso dringlicher stellt sich daher wieder mal die Frage nach den analytischen Möglichkeiten, Arzneimittelfälschungen schnell und sicher zu identifizieren.

Three-dimensional in vitro Tumor Models as an Alternative for Animal Models in Preclinical Studies

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 675 (2013))

Stratmann A | Dandekar G | Nietzer S

Three-dimensional in vitro Tumor Models as an Alternative for Animal Models in Preclinical Studies / Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2013;75(3):485-489. · Stratmann A, Dandekar G, Nietzer S · Chair of Tissue Engineering and Regenerative Medicine, University Hospital Würzburg, Würzburg, Germany
Cancer Cell lines Drug screening In vitro model Tissue engineering Tumor model The limits of tumor spheroids led to many attempts to provide a 3D culture setting with advanced architecture and an improved context for coculture by introducing an element providing extracellular structure. Such elements are called either matrices or scaffolds. For standardization purposes, it has been proposed to refer to hydrogels as matrices, and to cellular solids as scaffolds. [ 75 ]. Both are generally composed of extracellular matrix components, since these have been shown to maintain the original cell function in vitro. Next to gels [ 76 ], ...

Thermosensitive Liposomal Gel as an Ocular Delivery System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 681 (2013))

Mehanna M | Elmaradny H | Samaha M

Thermosensitive Liposomal Gel as an Ocular Delivery System / Physical, microbiological and in vivo assessments · Mehanna M, Elmaradny H, Samaha M · Department of Industrial Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Alexandria, Egypt
Ciprofloxacin Liposomes Ocular Delivery Poloxamer 407 Prolonged release. Thermosensitive gel Conventional ophthalmic delivery systems often result in poor bioavailability and therapeutic response because tear fluid turnover and dynamics cause rapid precorneal elimination of the drug. A desirable dosage form would be one that significantly increases the precorneal residence time of drugs and consequently bioavailability, can be delivered in a drop form, creates little to no refractive index problem for vision and needs to be dosed no more frequently than once or twice daily [ 1 ]. A liquid retentive dosage form can be based on a phase change polymer solution ...

Optima: 90-jähriges Jubiläum in 2012

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 690 (2013))

Optima: 90-jähriges Jubiläum in 2012 / pharmind • Partner der Industrie
1922 gründete Otto Bühler in Schwäbisch Hall die „Optima – Spezialfabrik für automatische Präzisionsabfüllmaschinen“. Zu dieser Zeit bedrängten einheitliche, ansprechende Produktverpackungen und bekannte Markennamen zunehmend die von Hand abgewogene und verpackte lose Ware. 2012 jährte sich die Gründung zum 90. Mal. Die ersten der ab 1922 angebotenen mechanischen Abfüllwaagen leisteten bis zu 15 Wägevorgänge pro Minute; bald schon – elektrifiziert – waren es bis zu 25 Packungen. Zu Beginn der 50er-Jahre, erweitert Dr. Max Bühler, Sohn des 1953 verstorbenen Otto Bühler, das Produktprogramm um Verpackungsmaschinen. Mit Hans Bühler trat in den 80er-Jahren die dritte Generation ins Unternehmen ein. Die Mikroelektronik ...

Kalibrierbäder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 691 (2013))

Kalibrierbäder / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) stellte neue Kalibrierbäder vor, die den Temperaturbereich von – 90 °C bis + 250 °C überdecken. Die neue Serie Kambic bietet 10 verschiedene Modelle mit drei unterschiedlichen Badgrößen an. Ein ausgeklügeltes Zwei-Kammer-System mit überlagerter, vertikaler Strömung in Kombination mit einer perfektionierten High-Performance-Mikroprozessor-Regelung gewährleistet lt. Herstellerangaben eine außergewöhnliche Präzision und ist ideal für die Kalibrierung von Temperatursensoren, Temperaturtransmittern oder Temperatursystemen. Ein reichhaltiges Zubehörprogramm wie Anschlüsse, Adapter, Abdeckungen, Halterungen etc. gewährleistet eine einfache Handhabung der neuen Serie.

Sauerstoff-Messgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 691 (2013))

Sauerstoff-Messgeräte / pharmind • Produktinformationen
Centec *) hat jetzt zwei neue, optisch arbeitende Sauerstoffsensoren in zwei Versionen als Prozess- oder Handmessgerät vorgestellt, die eine selektive Sauerstoffmessung mit hoher Genauigkeit (± 1 ppb in Flüssigkeiten, ± 0,002 % O 2 in Gasen), schneller Ansprechzeit und wartungsfreundlichem Aufbau miteinander kombinieren. Das optische Messprinzip arbeitet ohne Membrane und Elektrolyt. Es ist lt. Herstellerangaben gegenüber Druckschlägen unempfindlich und wird über den gesamten Messbereich vorkalibriert geliefert. Der Messkopf kann mit diversen Flanschanschlüssen geliefert werden, kommt ohne in den Produktstrom ragende Einbauten aus und ist somit vom hygienischen Standpunkt optimal ausgeführt. Die Geräte verfügen über eine Vorortanzeige mit menügeführter Software, zwei analogen Ausgängen und mehreren ...