25 Jahre BMG LABTECH GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2015))

25 Jahre BMG LABTECH GmbH / pharmind • Partner der Industrie
BMG LABTECH ist auf die Entwicklung und Produktion von multifunktionalen Mikroplatten-Readern spezialisiert. Seit 25 Jahren entwickeln sie innovative Technologien, die auf die Bedürfnisse ihrer Kunden im Life-Science-Bereich ausgerichtet sind. Dank deutscher Qualität und technischem Know-how zählt BMG LABTECH heute zu den Technologieführern auf ihrem Gebiet. 25 erfolgreiche Firmenjahre stehen seit der Gründung 1990 für Präzision, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit. Hervorgegangen aus einem Ingenieurbüro, gelang BMG LABTECH mit der Markteinführung des FLUOstar® Mikroplatten-Readers im Jahr 1993 der weltweite Durchbruch. Das Unternehmen zählte in den vergangen 25 Jahren zu den Vorreitern bei der Entwicklung innovativer Technologien wie Fluoreszenz-Polarisation, laser-basierter Nephelometrie, simultaner Doppelemission sowie ...

Quality by Design bei der Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2015))

Hille T

Quality by Design bei der Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme / Alter Wein in neuen Schläuchen? · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Der vorliegende Artikel beschreibt anhand von praktischen Beispielen, wie die Vorgaben, die in der ICH-Richtlinie Q 8 beschrieben werden, bei der Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) umgesetzt werden können. Hierbei wird zwischen Prinzipien, die für die galenische Entwicklung Allgemeingültigkeit haben, und speziellen Anforderungen an TTS unterschieden. Dabei findet die Spezifikation des Wirkstoffgehalts im TTS besondere Berücksichtigung.

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2015))

Eichhorn A

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse / Chancen und Herausforderungen einer stratifizierten Arzneimitteltherapie bei der Umsetzung im Alltag · Eichhorn A · humatrix AG, Pfungstadt
Das menschliche Genom weist über drei Millionen variable Stellen auf, die nicht nur für unser unterschiedliches Aussehen verantwortlich sind. Variationen im Erbgut beeinflussen ebenfalls die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten. Auftretende Nebenwirkungen, Wirkverlust bis hin zur Unwirksamkeit sind die Folge. Die stratifizierte Arzneimitteltherapie kann aufgrund von mittlerweile zahlreich vorliegenden Daten die Zusammenhänge einzelner Variationen im Genom mit einem veränderten Arzneistoffwechsel aufzeigen. Welche Dosierung bzw. welcher Wirkstoff einem Patienten individuell hilft, kann ein diagnostischer Gentest klären. Biomarker gestützte Testsysteme bergen somit ein großes Potential, gerade auch für bereits im Markt etablierte Medikamente (Generika), wie z. B. Antidepressiva, Statine oder Medikamente der ...

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...

Physicochemical characterization of methylprednisolone acetate-PLGA electrosprayed nanoparticles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2015))

Javadzadeh Y | Payab S | Noorizadeh P | Jafari-Aghdam N | Omidfar D | Mohammadi G | Adibkia K

Physicochemical characterization of methylprednisolone acetate-PLGA electrosprayed nanoparticles / Javadzadeh et al. • Physicochemical characterization of methylprednisolone acetate · Javadzadeh Y, Payab S, Noorizadeh P, Jafari-Aghdam N, Omidfar D, Mohammadi G, Adibkia K · ¹Biotechnology Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Student Research Committee and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Novel Drug Delivery Research Center, Faculty of Pharmacy, Kermanshah University of Medical Sciences, Kermanshah, Iran und ⁴Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und
Methylprednisolone acetate PLGA Electrospraying Physicochemical characteristics Release rate In the recent decades, the pharmaceutical industry has been extensively developing thanks to advantages of novel drug delivery systems among which nanoformulations have been investigated and utilized by many researchers due to their decreased side effects and improved efficacy. [ 1 , 2 ] Nanoformulations could be prepared via various methods such as emulsification solvent evaporation, nanoprecipitation, self-assembly, supercritical fluid and electrospinning. [ 3-5 ] Unlike most of the mentioned techniques, which are usually limited to laboratory scale, electrospinning could easily be applied in industrial scale as a result of its simplicity ...

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2015))

Blum S

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele / Blum • Pharmazeutisches Qualitätssystem · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Jeder Arzneimittelhersteller muss in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren und dessen Umsetzung sicherstellen. Bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS nimmt das Management eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review.

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2015))

Engel U | Neuer K

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung / Bericht über das 22. Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. mit dem Titel „Meine Daten gehören mir: Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung“ am 21. Nov. 2014 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin, und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Frau Dr. Dagmar Chase, langjährige Vorsitzende des BVMA, begrüßte die Teilnehmer und freute sich über die erneut gestiegene Teilnehmerzahl (320). Traditionell adressieren die beiden Vormittagssitzungen regulatorische sowie Qualitäts-Themen, während die Nachmittagssitzungen das Thema des Symposiums aufgreifen. Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller gab den gewohnt umfassenden Überblick, diesmal u. a. zur neuen Verordnung (VO) zu klinischen Prüfungen, zu Neuregelungen bei Paediatric Investigation Plans (PIP), zu Post Authorisation Efficacy Studies (PAES), zum EU Health Technology Assessment(HTA)-Netzwerk, zu ICH und schließlich zum Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS). Die VO (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen ist in Kraft getreten, aber noch nicht ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Sustained-Release Chitosan Capsules Comprising Chitosan and Phytic Acid Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, bioabbaubare Polymere, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: The present invention relates to a chitosan capsule in which a soluble active ingredient is encapsulated in a matrix containing chitosan and phytic acid; a cross-linking method and materials capable of being used in preparing the capsule and pharmaceutical, food and cosmetic compositions comprising the capsule. The chitosan capsule according to the present invention is prepared via ionic gelation of chitosan as a biodegradable polymer with phytic acid capable of rapidly and effectively forming a cross-linking reaction with the ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 405 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung im Ausland für ein nur in Deutschland zugelassenes Arzneimittel · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Auf internationalen Kongressen und Fachtagungen sind stets die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften des jeweiligen Gastgeberlandes dahingehend zu prüfen, ob die Möglichkeit besteht, für ein Arzneimittel zu werben, das zwar in Deutschland zugelassen, im Gastgeberland jedoch nicht zugelassen ist. In Deutschland wäre diese Form der Werbung nach § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) unzulässig. Ein Hinweis auf die mangelnde Zulassung reicht dabei nicht aus, um eine mögliche wettbewerbsrechtliche Abmahnung zu vermeiden.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2015))

Schickert J

Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen / Schickert • Nutzenbewertung · Schickert J · Hogan Lovells Int. LLP, München
Die bedingte Zulassung ist in Artikel 14 Abs. 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 507/2006 vom 26. März 2006 1) geregelt. Das CHMP hat zu dieser Zulassung zudem eine Richtlinie erlassen, nämlich die Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement commission regulation (EC) No. 507/2006 on the conditional marketing authorization for medicinal products for human use falling within the scope of regulation (EC) No. 726/2004 . 2) Eine bedingte Zulassung kann in Fällen erteilt werden in denen der Antragsteller noch nicht in der Lage ist, die grundsätzlich geforderten umfangreichen Daten eines ...