Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2014))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Zielgruppen und Partner der pharmazeutischen Industrie in der digitalen Netzwerkgesellschaft · Schachinger A · Healthcare42, Digital Healthcare Research & Consulting, Berlin
Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet neue Chancen für das Marketing, aber auch völlig neue Dienste und Mehrwerte für die digitale Zielgruppe von forschenden und vertreibenden Pharmaunternehmen. Dieser Beitrag beschreibt den Status Quo und die Entwicklungstendenzen der digitalen Mediennutzung dieser beiden Zielgruppen.

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(1):81–85 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 209 (2014))

Düblin M

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb / Optimierung durch Validierung · Düblin M · Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz)
Ist es wirklich so, dass die Forderung nach Validierung reine Schikane der Behörden ist? Sind all die zu erstellenden Qualifizierungspläne, Checklisten und Arbeitsanweisungen wertlose Dokumente, die lediglich dazu dienen, dass Lieferanten damit einen Umsatz generieren können? Dienen all die on-line gemessenen Werte und die off-line analysierten Proben lediglich dazu, Archive mit Daten zu füllen, die keine weitere Verwendung finden? Sind Risikoanalysen, Masterpläne und Validierungsberichte unnötige Werke ohne Mehrwert? Ist der gesamte Aufwand für eine Validierung sinnlos? Dient er lediglich dazu, Fragen der Inspektoren beantworten zu können, ohne dass ein weiterer Nutzen für das produzierende Unternehmen vorhanden ist? Mit dem folgenden ...

Was sind Hauskeime tatsächlich?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2014))

Beckmann G

Was sind Hauskeime tatsächlich? / Versuch einer praxisnahen Annäherung zwischen Betriebshygiene und allgemeiner Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2014))

Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations / An efficient and successful approach for initial process steps · Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B · Finzelberg GmbH & Co. KG¹, Andernach (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG², Karlsruhe (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG³, Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG⁴, Salzgitter (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)⁵, Bonn (Germany)
Herbal medicinal products, in contrast to medicinal products containing chemically defined active substances, comprise a multitude of herbal preparations as active substances, such as comminuted (cut or powdered) herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. All these preparations require a specific manner of supply, production, equipment, quality control, storage, etc. The initial point is always the herbal starting material which is produced by cultivation or collection. For the entire process chain, Annex 7 to the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework dealing with the characteristic features of material ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Jan. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London dankten die Anwesenden dem ausscheidenden Vertreter Griechenlands, Aikaterini Moraiti, für seine Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Eperzan® (Albiglutid) Pulver für Injektionslösung in Fertigspritze von GSK zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff Albiglutid (ATC-Code A10BS13) ist ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptorantagonist, der durch Fusion an Albumin eine lange Halbwertzeit aufweist. Albiglutid führt zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Dez. 2013 und vom 7. bis 9. Jan. 2014 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 151. und 152. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 13 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2 R ,3 R ,4 S ,5 R )-2-(6-Amino-9 H -purin-9-yl)-5-((((1 r ,3 S )-3-(2-(5-( tert -butyl)-1 H -benzo[ d ]imidazol-2-yl)ethyl)cyclobutyl)(isopropyl) amino)methyl)tetrahydrofuran-3,4-diol zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Voisin Consulting S.A.R.L. (2 R ,3 R ,4 ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 246 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Jan. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dana Gabriela Marin als neues Mitglied und Nela Vilceanu als neues stellvertretendes Mitglied für Rumänien und dankte Peter Bauer, dem ausscheidenden Vertreter Österreich, für dessen gute Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sieben positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Ustekinumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen- Cilag Humanes normales Immunoglobulin zur Behandlung des primären Immunglobulinmangels; Baxter Enalapril maleat zur Behandlung von Herzinsuffizienz; Proveca Ltd Citronensäure/Natriumchlorid/Simeticon/Makrogol 4 000/Natriumcitrat/ Natriumsulfat/ Kaliumchlorid zur Diagnose von größeren Darmstörungen; Alfa ...

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Protelos/Osseor (Strontiumranelat), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der PRAC empfiehlt, Protelos/Osseor nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose anzuwenden. Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (eine Erkrankung der Knochen, die sie für Brüche anfälliger macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und mit einem hohen Risiko von Frakturen (Wirbel- und Hüftbrüche) ...

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2014))

Teufer L

Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln / Teufer • Interventionsstudien mit Lebensmitteln · Teufer L · KROHN Rechtsanwälte, Hamburg
Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische Praxis („Good Clinical Practice“, GCP) orientieren. Schon aus praktischen Erwägungen sollte zudem frühzeitig Kontakt zu einer Ethikkommission aufgenommen werden.