Partikelzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Partikelzähler / pharmind • Produktinformationen
Das APMON-Analysesystem (Advanced Particle Monitoring System), in Deutschland vertrieben von PMT *) , erlaubt erstmalig die kontinuierliche Überwachung von Oberflächen-Belastungen durch große Partikel (> 20 µm) ohne weiteres Zubehör. Es eröffnet Analysemöglichkeiten in Reinräumen jenseits der ISO Klasse 5, in denen kontinuierliche, extraktive Partikelmonitoringsysteme prinzipbedingt keine Anwendungsmöglichkeiten haben. Es steht nicht nur für die Erweiterung konventioneller Monitoringstrategien in Richtung größerer Partikel, sondern ist zusätzlich eine hocheffiziente Alternative zu manuellen und personalintensiven Messreihen mit Sedimentationsplatten und besteht aus einer zentralen Einheit zur Datenerfassung/ -speicherung/-visualisierung und externen Sensoren zur Sedimentationsanalyse. Die physikalische Anbindung erfolgt über Ethernet oder bei kleineren Systemen sogar leitungslos mittels Bluetooth. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1896 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. November 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank das bisherige Mitglied Kevin Connolly und das stellvertretende Mitglied Marina Fertek und begrüßte als neues Mitglied für Irland Brian Aylward sowie als Mitglied bzw. Stellvertreter für Tschechien Jaroslav Sterba bzw. Peter Szitanyi: Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mepolizumab zur Behandlung von Vaskulitiden; GSK Kovalent geschlossene DNA-Plasmide, die für das Zytomegalovirus-Phosphoprotein 65 und Glykoprotein B Gene kodieren (ASP0113), zur Prävention von Zytomegalie-Erkrankungen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter ...

Sterilkonnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Sterilkonnektoren / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) erweitert sein Portfolio an Sterilkonnektoren. Mit Einführung der neuen Kleenpak TM II Sterilkonnektoren stehen nun einfach handhabbare und robuste Single-Use Konnektoren auch für den sterilen Transfer großer Fluidvolumina im Upstream und Downstream Processing zur Verfügung. Die Sterilkonnektoren sind als ¾-Zoll- und 1-Zoll-Varianten mit Schlauchanschluss, sowie als 1 bis 1,5-Zoll-Variante mit TC-Anschluss verfügbar. Sie ermöglichen es dauerhafte und sichere Sterilverbindungen innerhalb großer Einweg- und Hybridsysteme (≥ 100 Liter) selbst in nicht kontrollierter Umgebung herzustellen. Die Konnektoren werden aus Polysulfon gefertigt, weisen eine hohe Kompatibilität mit einem breiten Flüssigkeitsspektrum auf und können wahlweise durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung sterilisiert ...

Arzneimittel-Informationslösung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1943 (2014))

Arzneimittel-Informationslösung / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) *) und Truven Health Analytics präsentieren die auf Pharmaunternehmen zugeschnittene Datenbank-Recherchefunktion Micromedex ® Pharmaceutical Knowledge (MPK). Das neue Tool ist eine individualisierbare Lösung, die zuverlässige Evidenz und weltweite Orientierungshilfen aus pharmazeutischer Sicht liefert. MPK bietet eine mehrere Datenbanken einbeziehende, erweiterte Suche. Mit dieser übergreifenden Suchfunktion können Informationen aus den bewährten pharmaspezifischen Quellen Drugdex ® , Martindale und Index Nominum schnell, übersichtlich und effizient erhoben werden. Weitere Micromedex ® Datenbanken, z. B. REDBOOK, sind mit der neuen Lösung kombinierbar. MPK fasst die Ergebnisse bei der Suche nach global vertriebenen Arzneimitteln, mit dem spezifischen Wirkstoff Z, unter ...

175 Jahre B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2014))

175 Jahre B. Braun Melsungen AG / pharmind • Partner der Industrie
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG neigt sich dem Ende. Das Unternehmen feiert in diesem Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. Im ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1913 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Core-Sheath Implant Device Having an Inner Core Lobe Stichwörter: Implantate, parenterale Applikation, Reservoirsysteme, kontrollierte Freisetzung, bioabbaubare Materialien Zusammenfassung: The core-sheath implant device allows for a bioactive agent release profile that can be tailored to a particular therapy. The device features one or more lobes extending from an inner core at least partially through the outer sheath. Depending on the particular design of such an implant device, a variety of release profiles can be achieved. Hauptanspruch: Implantateinheit, umfassend: a eine äußere Hülle, die ein biokompatibles Polymer umfasst und eine exponierte longitudinale Hüllenoberfläche und exponierte proximale und distale Endoberflächen aufweist; und ...

Sirolimus Nano Liposomes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2014))

Ghanbarzadeh S | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Sirolimus Nano Liposomes / Optimization of sirolimus nano liposomes prepared by modified ethanol injection method using response surface methodology · Ghanbarzadeh S, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Ethanol injection Factorial design Liposome Response surface methodology Sirolimus Sirolimus (Rapamycin, SRL, CAS 53123-88-9) is a macrolide lactone produced by Streptomyces hydroscopicus . It is an immunosuppressive agent used for the prophylaxis of renal allograft rejection. SRL was first isolated from a soil sample from Rapa Nui, an island in the south Pacific. SRL unlike tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate and other immunosuppressants has a unique mechanism of action involving the suppression of T-lymphocyte proliferation through inhibition of rapamycin protein kinase complex target. Since 1999 SRL has been approved by the FDA and now it is available as tablet, suspension and stent ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Celesio hat nach einer Pressemitteilung von Ende Oktober in den ersten neun Monaten 2014 einen Konzernumsatz von ca. 16,5 Mrd. Euro erzielt, das sind 2,9 % mehr als der Vorjahreswert. Bereinigt um Währungskurseffekte und Konsolidierungskreisveränderungen, konnte der Umsatz sogar um 3,7 % gesteigert werden. Dabei konnten Rückgänge in Frankreich und Belgien durch das Marktwachstum in Deutschland und Brasilien sowie die gute Umsatzentwicklung in Großbritannien und Norwegen kompensiert werden. Das bereinigte Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) stieg um 2,1 % auf 318,7 Mio. Euro. Die operative Entwicklung in den ersten neun Monaten 2014 entspricht aus der Sicht des Unternehmensvorstands den Erwartungen. Im Apothekengeschäft stieg ...

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1883 (2014))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert. / Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der A rznei m ittel- und W irkstoff h erstellungs v erordnung (AMWHV [ 1 ]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ] wird im Kapitel 7 darauf hingewiesen, dass im Falle von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag dem Auftrag geber ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.