Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1680 (2014))

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Julia Stingl wurde zur Vizepräsidentin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ernannt. Sie ist Fachärztin für Klinische Pharmakologie und arbeitete nach Abschluss ihres Medizinstudiums 1997 als Ärztin im Bereich der Psychiatrie und Klinischen Pharmakologie. 2004 habilitierte sie zum Thema Arzneimitteltherapieempfehlungen auf pharmakogenetischer Basis und war von 2006 bis 2012 Universitätsprofessorin für Klinische Pharmakologie an der Universität Ulm. Seit 2012 leitet sie die Abteilung für Forschung im BfArM. Ihre Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der Individualisierten Arzneimitteltherapie, Arzneimittelsicherheit und Pharmakogenetik veröffentlichte Prof. Dr. Stingl in mehr als 150 wissenschaftlichen Artikeln und Buchbeiträgen, die mehrfach mit wissenschaftlichen Preisen ausgezeichnet wurden. ...

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1708 (2014))

Trebbien S | Langguth P | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln in der deutschen Pharmaindustrie (Teil 1) / Trebbien et al. • Life-Cycle-Management · Trebbien S, Langguth P, Stieneker F · ¹Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität, Mainz und ²IFAP AG, (Schweiz)
Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen, z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie, zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die in den meisten Fällen im Vorfeld simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine notwendige Voraussetzung, um die Kosten in der ...

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2014))

Klaffenbach P

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme / Neuer Ansatz für die Kandidatenselektion zur Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) · Klaffenbach P · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Das größte Organ des Menschen ist die Haut. Ihre Oberfläche beträgt ungefähr 1,6 – 2 m 2 und sie enthält ca. ein Drittel der Gesamtblutmenge eines Menschen [ 1 ]. Die Hauptfunktion ist der Schutz des Körpers vor dem Eindringen von Mikroorganismen und Fremdstoffen sowie dem Verlust vitaler endogener Stoffe wie Wasser und Salzen [ 2 ]. Schon seit den Anfangszeiten der Pharmazie wurden Arzneistoffe über die Haut verabreicht. Lösungen, Einreibungen, Salben und Cremes sind schon seit dem Mittelalter bekannt. Etwa seit den 1970er Jahren sind auch transdermale Pflaster als Arzneiform etabliert. Hierunter versteht man flächenförmige Arzneisysteme, die auf die ...

Preis für Pharma-Technik 2013 für Prof. Axel Kleemann

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2014))

Preis für Pharma-Technik 2013 für Prof. Axel Kleemann / pharmind • In Wort und Bild
Am 17. Nov. 2014 erhielt Prof. Dr. Axel Kleemann im Pharmazentrum der Universität Bonn den 1. Preis des Pharma-Technik-Preises 2013 aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V (BAH). Prof. Kleemann erhielt den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für seine Arbeit Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry und seine publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Technik. Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Kleemann studierte Chemie in Frankfurt/Main. Seine Industriekarriere begann 1966 als Laborchemiker, bis 1987 leitete er die Forschung und Entwicklung in der Pharmasparte der Degussa AG. Seit 1987 ist er ...

Leitsysteme für Insekten auf Blüten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1818 (2014))

Reitz M

Leitsysteme für Insekten auf Blüten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Höhere Pflanzen sind unbeweglich und in der Regel ortsgebunden, sodass es stets Probleme gab, für die Fortpflanzung geeignete Partner zu finden. Angiospermen lösten diese Probleme, indem sie Tiere als Befruchtungshelfer gewannen. Diese Tiere übertragen die Pollen vom männlichen Teil zu den Eizellen im weiblichen Teil einer Blüte. Als Befruchtungshelfer dienen überwiegend Insekten, aber auch Vögel und Fledermäuse. Bienen können Licht im ultravioletten Bereich sehen. Aus diesem Grund sind bei Blüten zahlreiche Leitsysteme für Insekten markiert.

Veröffentlichung von klinischen Daten durch die EMA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1816 (2014))

Sträter B

Veröffentlichung von klinischen Daten durch die EMA / EMA veröffentlicht die neue Politik · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Über die Versuche der europäischen Zulassungsbehörde EMA, zu klinischen Prüfungen sowie GMP- und GDP-Erlaubnissen sowie -Zertifikaten neue Datenbanken einzurichten, wurde vielfach – auch in Streiflichtern – berichtet. Dies schafft Verpflichtungen für die betroffenen Unternehmen und Behörden, die Studienergebnisse und andere Daten in Datenbanken einzustellen. Davon zu unterscheiden ist die Politik der EMA, klinische Daten auf Anforderung herauszugeben. Die ersten Ankündigungen zum künftigen Verfahren haben zu heftigen Auseinandersetzungen geführt. Vor dem Europäischen Gerichtshof ist ein Verfahren anhängig, mit dem der EMA die Veröffentlichung solcher Daten verboten werden soll. Die EMA hat daraufhin zunächst die endgültige Veröffentlichung ihrer Politik ausgesetzt. ...

Schöne Bescherung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1815 (2014))

Postina T

Schöne Bescherung / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Ein schöneres Weihnachtsgeschenk hätte sich die Pharmabranche gar nicht wünschen können. Die Wachstumsprognose, die das IMS Institute for Healthcare Informatics für die Jahre bis 2018 veröffentlicht hat, hat vermutlich manchem internationalen Pharma-Manager besonders entspannte Feiertage beschert und viele Analysten beflügelt: Um 30 % – so hat IMS ausgerechnet – dürften die Arzneimittelausgaben weltweit wachsen und die stolze Summe von 1,3 Billionen US-Dollar erreichen. Diese Entwicklung wird durch zwei Umstände beflügelt: Zum einen verlieren in den nächsten Jahren vergleichsweise wenige Wirkstoffe ihren Patentschutz, zum anderen stehen mit geschätzten 200 Arzneimitteln deutlich mehr Medikamente vor der Markteinführung als in den Jahren zuvor. Ein ...

Grenzen des Arzneimittelbegriffs

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1902 (2014))

Pannenbecker A

Grenzen des Arzneimittelbegriffs / Das AMG ist kein Instrument zur Bekämpfung von Designerdrogen (oder anderen missliebigen Produkten) – Anmerkung zum Urteil des EuGH „Legal Highs“ · Pannenbecker A · KLEINER Rechtsanwälte, Stuttgart
Der EuGH hat mit Urteil vom 10.07.2014 (verb. Rechtssachen C-358/13 und C-181/13 1) ) auf zwei vom BGH in Strafverfahren erlassene Vorlagebeschlüsse 2) entschieden, dass der Begriff „Arzneimittel“ nach Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG (nachfolgend: GK) i. F. d. RL 2004/27/EG dahin auszulegen ist, dass er keine Stoffe oder Stoffzusammensetzungen – wie eine Zubereitung auf der Grundlage von Kräutern und synthetischen Cannabinoiden – erfasst, die geeignet sind, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, deren ausschließlich zur Entspannung vorgenommene Verabreichung aber nicht zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bestimmt ist. Dieses Urteil ist bereits mehrfach besprochen und dabei teils ...

Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW)

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1917 (2014))

Nuhn A

Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW) / Nuhn • Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke · Nuhn A · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen
Sicherheitswerkbänke bieten beim Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen Personen- und/oder Produktschutz. Die Anforderungen an Sicherheitswerkbänke sind in verschiedenen Normen beschrieben. Wichtig bei der Benutzung der Werkbänke ist eine regelmäßige und sachgerechte Wartung, um den Schutz sowohl für das Produkt als auch für die Mitarbeiter aufrechtzuhalten.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1844 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Erweiterung des Verordnungsausschlusses für „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung im 5. Kapitel · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B2. Zum 05.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 04.11.2014 B1. Zum 18.11.2014 Beschluss vom 18.09.2014 über die Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 17.11.2014 B4. Zum 19.11.2014 Beschluss vom 19.06.2014/16.10.2014 über die Änderung der ...