Lieferantenaudits durch externe Dienstleister

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2016))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits durch externe Dienstleister / „Outgesourced“ und abgeheftet oder gleichwertiger Mosaikstein der Lieferantenqualifizierung? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Die AMWHV fordert unter § 11(2), dass „die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien […] im Rahmen des QM-Systems […] nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen ist“ [ 1 ]. Unter § 11(3) wird auf die Möglichkeit „anstelle eigener Audits“ auf „geeignete Kenntnisse Dritter zurückzugreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen“, hingewiesen. Gründe für von externen Dienstleistern durchgeführte „Vor-Ort“-Audits können vielfältig sein, z. B. kann es Lieferanten geben, die aus verschiedenen Gründen einem Firmenaudit ablehnend gegenüberstehen und nur externe Auditanbieter zulassen [ 3 ]. Wenn der pharmazeutische Unternehmer sein eigenes QM-System bzw. die darin formulierten ...

Vorfüllbare Spritzen für die biotechnologischen Anforderungen von Gegenwart und Zukunft

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2016))

Zeiß B | Petersen C

Vorfüllbare Spritzen für die biotechnologischen Anforderungen von Gegenwart und Zukunft / Zeiß und Petersen • Vorfüllbare Spritzen · Zeiß B, Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Vorfüllbare Spritzen sind immer noch eines der wachstumsstärksten Segmente im globalen Primärpackmittelmarkt. 2015 wurden weltweit ca. 3 Mrd. vorfüllbare Spritzen verkauft. Vorfüllbare Spritzen müssen unterschiedlichsten Anforderungen genügen, zum einen als möglichst interaktionsarmes Primärpackmittel und zum anderen als sicheres Applikationssystem („Drug Delivery Device“). Besondere Anforderungen an die Reinheit stellen dabei innovative Medikamente aus der biotechnologischen Forschung. Zu den klassischen Einsatzfeldern von Medikamenten in vorfüllbaren Spritzen – Heparine zur Thromboseprophylaxe und Impfstoffe – kommen heute viele weitere Krankheitsbilder hinzu, die mithilfe vorgefüllter Spritzen behandelt werden. Ophthalmologische Anwendungen, Arthritisbehandlung, Wachstumshormone, verschiedene Krebserkrankungen oder Anwendungen bei neurologischen Leiden – jede Therapie erfordert Anpassungen und Weiterentwicklungen, die zunächst ...

Lagerorganisation

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2016))

Gausepohl C | Ortlepp J

Lagerorganisation / Gausepohl und Ortlepp • Lagerorganisation · Gausepohl C, Ortlepp J · ¹⁾Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und ²⁾Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main
Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, müssen zurückgewiesene, gesperrte und aus dem Handel zurückgegebene Produkte und Materialien in einem separaten Sperrlager aufbewahrt werden. Für hochaktive oder anderweitig gefährliche Substanzen sowie für bedruckte Packmittel ist eine gesonderte Lagerung unter sicheren und geschützten Bedingungen erforderlich.

Technische Vereinbarungen im Konzern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2016))

Wesch M

Technische Vereinbarungen im Konzern / Wesch • Technische Vereinbarungen im Konzern · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Die Verteilung von Aufträgen zur Herstellung bzw. Prüfung von Arzneimitteln zwischen Konzernunternehmen wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben. Wenn der Arzneimittelzulassungsinhaber nicht der Hersteller des Produkts ist, sollte eine Technische Vereinbarung zwischen den verschiedenen Parteien bestehen, die ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Qualitätsüberprüfung festlegt. 1) Was aber, wenn z. B. die beauftragte „Muttergesellschaft“ eines Konzerns 2) den Auftrag selbst nicht durchführen will oder kann, sondern ein anderes zum Konzernverbund gehörendes Unternehmen? Muss dann eine »Kette« von Technischen Vereinbarungen der jeweils beauftragten Konzerngesellschaften abgeschlossen werden oder nur eine Technische Vereinbarung mit der Gesellschaft, ...

Generika in der Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2016))

Huber P

Generika in der Schweiz / Zwischen Markt und Regulation · Huber P · Geschäftsführer des schweizerischen Verbandes Intergenerika
Die Generikaanbieter in der Schweiz bewegen sich weiterhin in einem politisch veränderlichen Klima. Krankenversicherer und der Preisüberwacher werden nicht müde, den Preisunterschied zwischen den Präparaten mit bekannten Wirkstoffen im In- und Ausland zu betonen, ohne jedoch die offensichtlichen Unterschiede in der Versorgungsqualität zu berücksichtigen. Preisvergleiche ohne Leistungsvergleiche – das geht natürlich gar nicht. Trotzdem werden auf dieser höchst zweifelhaften Basis munter immer neue Regulierungen und zusätzliche staatliche Eingriffe gefordert, ohne dass jemand auf die Idee käme, zuerst die offensichtlichen Fehlanreize in der Vertriebsspanne anzugehen. Auch nach dem Patentablauf der ganz großen „Blockbuster“ entwickelt sich der von Mepha/Teva und Sandoz dominierte ...

Der Winterschlaf

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2016))

Reitz M

Der Winterschlaf / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Einige kleine Säugetiere können die kalte und an Nahrungsmitteln arme Winterzeit umgehen und in einen Winterschlaf fallen. Während dieser Zeit wird ihr Energiebedarf extrem reduziert und alle Stoffwechselaktivitäten werden zurückgefahren. Der Winterschlaf erfolgt in Episoden. Die Tiere wachen dann kurz auf, um körperliche Funktionen zu überprüfen. Neben dem Winterschlaf gibt es auch einen Sommerschlaf.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die Aufhebung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Sofosbuvir, veröffentlicht im BAnz AT 14.12.2015 B2. Der G-BA hat am 15. Dez. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Evolocumab zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Medikamenten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Für die Patienten, für die Statine infrage kommen (Fragestellung 1), hat der G-BA eine maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung als zVT festgelegt. Für Patienten, für ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, Parenteralia, Verpackung, Stabilität, Sterilisation Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft gebrauchsfertige Lösungen parenteral zu verabreichender Medikamente in kollabierbaren Tuben. Erfindungsgemäß sind die Tuben vor der Befüllung durch eine Methode sterilisiert worden, die speziell nach dem Wirkstoff ausgewählt wurde, der in der Tube abgefüllt werden soll. Die Wirkstoffe sind in den Tuben lagerstabil. Hauptanspruch: Sterile Lösung eines parenteral zu verabreichenden Wirkstoffs, die in einer kollabierbaren Tube bereitgestellt wird, wobei die Tube aus einer mehrschichtigen starren oder halbstarren Folie hergestellt ist, die mindestens eine Barriereschicht enthält und am Tubenkopf mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss ausgestattet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die ...

Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2016))

Anhalt E

Reinigungsvalidierung / Sichtbar sauber oder analytischer Nachweis · Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
In der Literatur sind Werte für die Sichtbarkeit einiger weißer, fester Wirkstoffe und einiger Urtinkturen auf Edelstahloberflächen publiziert. Liegt der Wert für den maximal zulässigen Rückstand (MZR) an Vorprodukt, ermittelt über das Akzeptanzkriterium OEL oder PDE etc., darüber, bedarf es zur Bewertung der Sauberkeit denklogisch keines zusätzlichen analytischen Nachweises. Der Beitrag stellt auch die Anwendungsgrenzen der Sichtbar-sauber-Methode vor und gibt ebenso Hinweise auf die Schwachstellen der analytischen Nachweisverfahren.

Androgenrezeptor Research Grant

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2016))

Androgenrezeptor Research Grant / pharmind • In Wort und Bild
Astellas Pharma hat am 1. Nov. 2015 erstmalig den Androgenrezeptor Research Grant verliehen und würdigt damit hervorragende wissenschaftliche Projekte, die sich mit Fragen bzgl. des Androgenrezeptors beim Prostatakarzinom beschäftigen. Die Jury vergab die mit insgesamt 40 000 Euro dotierte Auszeichnung an PD Dr. Marcus V. Cronauer, Urologische Universitätsklinik Lübeck, und Prof. Dr. Stefan Duensing, Urologische Universitätsklinik Heidelberg. PD Dr. Marcus V. Cronauer wird für seine Forschungsarbeit „Involvement of the Proteasome in the Regulation of AR/ARΔLBD-Signaling in Castration-Resistant Prostate Cancer Cells“ ausgezeichnet. Prof. Dr. Stefan Duensing erhält die Auszeichnung für sein Projekt zum Thema „Reversal of AR-V7-Associated Drug Resistance by Indirubins“. Beide Projekte vermitteln ...