Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2013))

Martinsteg H | Schweinheim C | Hausch P

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822 / Neues Verfahren entwickelt · Martinsteg H, Schweinheim C, Hausch P · YIT Germany GmbH, Dreseden
Der Unternehmensbereich für Lüftungstechnische Sonderlösungen, entwickelte ein vollautomatisches Messverfahren zur Bestimmung des Abscheidegrades und zum Nachweis der Leckfreiheit eines Filterelements während des Betriebes (in situ). Diese in situ-Abscheidegrad- und -Leckprüfung eines Filterelements ist das präziseste Verfahren auf dem Markt und momentan das einzige, das während des Betriebes einer Filteranlage eine einheitliche sowie hinreichende Klassifizierung der Schwebstofffilter sowohl nach dem integralen als auch nach dem lokalen Abscheidegrad nach DIN EN 1822 1-5 ermöglicht und Lecks erkennt, die mit herkömmlichen Methoden nicht mehr nachweisbar sind. Die Ermittlung des Abscheidegrades von HEPA-Filtern der Filterklassen H13 und H14 erfolgt bei Nennvolumenstrom. Die Messungen müssen ...

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2013))

Lutz H | Niemöller A | Wolters F

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lutz et al. • NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle · Lutz H, Niemöller A, Wolters F · Bruker Optik GmbH, Ettlingen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine sehr komplexe Aufgabe – von der Kontrolle der eingesetzten Rohstoffe bis zur Freigabeanalytik der Endprodukte gibt es eine Vielzahl von Fehlerquellen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA legte im Rahmen ihrer PAT-Initiative (Process Analytical Technology) den Grundstein für eine intensive Diskussion über ein besseres Prozessverständnis und eine dadurch erhöhte Produktqualität und -sicherheit bei geringeren Kosten. Sie sieht die Prozessanalysentechnik als Schlüssel zur Überwachung der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) und kritischen Prozessparameter (CPPs) von pharmazeutischen Herstellprozessen. Ziel ist es, die Robustheit der Prozesse durch Definition ihrer CPPs und deren zeitnaher Kontrolle – vorzugsweise in-line oder on-line – zu ...

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2013))

Johnston B | Berg-Pawellek C

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry / Johnston und Berg-Pawellek • Scale up · Johnston B, Berg-Pawellek C · Alfa Laval, Eastbourne (United Kingdom) und Alfa Laval Mid Europe GmbH, Glinde
Die Fähigkeit, Reaktionen schnell und zuverlässig auf größere Einheiten übertragen zu können, ist für Pharma-, Fein- und Spezialchemie-Unternehmen elementar. Laut Alfa Laval ( www.alfalaval.de ) stellt die Flow-Reaktoren-Technologie für eine breite Palette von chemischen Prozessen die Scale-up-Lösung der Zukunft dar. Eine Ansicht, die offensichtlich auch von der FDA geteilt wird. Dieser Artikel beschreibt die Vorteile der Alfa Laval Plattenreaktor-Technologie gegenüber Batch- und anderen Reaktoren. Dank der kleinen Kanäle im Plattenreaktor verfügen diese über eine extrem hohe Wärmetransferfähigkeit. Desweiteren zeichnen sie sich ebenfalls durch eine verbesserte Mischleistung und durch die Einheit von Design und Funktion in der gesamten Produktpalette aus. Die ...

Chemical Imaging

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 146 (2013))

Kann B | Windbergs M

Chemical Imaging / Einblick in das Unsichtbare durch molekulare Fingerabdrücke · Kann B, Windbergs M · Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland, Saarbrücken und PharmBioTec GmbH, Saarbrücken
Das Interesse an spektroskopischen Techniken als moderne Bildgebungsverfahren hat in den letzten Jahren neben der Anwendung in der Forschung auch in der pharmazeutischen Industrie stark zugenommen. Da die meisten Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) weiß sind, ist es auf Grund des einheitlichen Farbtons nicht möglich, Aussagen über die Einzelkomponenten des jeweiligen Produkts zu treffen ( Abb. 1 ). Zur Untersuchung dieser „Black Box Systeme“ erweisen sich Chemical Imaging Techniken als hilfreich, die auf Basis spektroskopischer Analyse-Methoden eine chemisch selektive und räumlich aufgelöste Visualisierung der Komponenten innerhalb einer Arzneiform ermöglichen ( Abb. 2 ). Auf diese Weise können sowohl pharmazeutische Zwischen- und Endprodukte beurteilt, ...

Das Große im Kleinen sehen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2013))

Leister D | Jakob B | Geilen T

Das Große im Kleinen sehen / Laborextruder und ihr Einsatz zur Prozessentwicklung · Leister D, Jakob B, Geilen T · Thermo Fisher Scientific, Karlsruhe
Die Erfindung des Schneckenförderers durch Archimedes (ca. 212 v. Chr.) darf wohl als historischer Ausgangspunkt für die Entwicklung der Extrusionstechnologie angesehen werden. Es dauerte allerdings bis zur Mitte des 19. Jahrhunderts bis die ersten Schneckenpressen zum Formen pastöser Massen im Lebensmittelbereich (Nudelherstellung) und der Werkstoffherstellung (nahtlose Bleirohre) ihren ersten großtechnischen Einsatz erlebten [ 1 ]. Einschneckenextruder wurden und werden genutzt, um Polymere aufzuschmelzen und in Form zu pressen, sind jedoch in ihrer Leitungsfähigkeit beschränkt. Sie arbeiten mit einem komplett gefüllten Schneckenrohr (Barrel), welches unter Druck steht, sodass keine Entgasung oder Zudosierung weiterer Komponenten möglich ist. Auch sind die Mischeigenschaften begrenzt. Um ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 2 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
Die von den Kompressoren erzeugte Roh-Druckluft ist in den meisten Fällen nicht direkt nutzbar und muss durch verschiedene Aufbereitungsschritte gereinigt werden [ 1 , 2 ]. Öl kann in Druckluft nicht toleriert werden. Es kann verharzen und zu technischen Störungen im Druckluftsystem führen. Auch aufgrund toxikologischer Überlegungen, insbesondere nach der thermischen Beanspruchung im Kompressions- und Alterungsprozess, sollte eine Abscheidung von Öl aus der Druckluft erfolgen. Beim Stichwort Öl ist zunächst zwischen Ölaerosol und Öldampf zu unterscheiden. Bei Ölaerosol handelt es sich um flüssiges Öl, das in der Druckluft fein dispergiert vorliegt und grundsätzlich schon durch Filtration abtrennbar ist. Bei Öldampf ...

Druckluft – das vernachlässigte Medium?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 0 (2013))

Druckluft – das vernachlässigte Medium? / Editorial
Luft ist um uns herum, überall. Wir benötigen Luft zum Leben. Für verschiedene technische Anwendungen wird die Luft aufgearbeitet, gefiltert und unter Umständen auch mikrobiologisch getestet. Das ist für Personen, die in einem Produktionsbetrieb arbeiten, selbstverständlich. Mit der Druckluft ist es ähnlich, sie ist da; sie kommt aus einer meist gekennzeichneten Leitung oder einer Flasche. Doch Hand aufs Herz, wann haben Sie sich das letzte Mal intensiver mit dem Thema Druckluft beschäftigt? Wie sieht es aus mit der Qualitätskontrolle dieses Mediums? Im Pharmaziestudium wird sie zwar in verschiedenen Praktika benötigt, aber eine theoretische Betrachtung findet kaum statt. Zum Anfang meiner ...

Von der Zelle zum Produkt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))

Sindelar G

Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [ 1 ]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [ 2 ]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung der Umsätze der „Big Pharma“-Firmen ein Anstieg auf ca. 30 % durch Biologics erwartet [ 3 ]. Dabei machen Monoclonal Antibodies (MAB) bei etwa 50 % des Biologics-Umsatzes ein Volumen von 40 Mrd. US-Dollar aus [ 3 ]. Wie aber verläuft eine effektive ...

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2013))

Rödel E | Blatter F | Büttiker J | Weirich W | Mahler H

Contact Angle Measurement on Glass Surfaces of Injection Solution Containers / Application of force tensiometry as a tool for contact angle measurement on strongly curved hydrophobic glass surfaces of pharmaceutical packaging containers · Rödel E, Blatter F, Büttiker J, Weirich W, Mahler H · ¹Solvias AG, Kaiseraugst, Schweiz und ²F. Hoffmann-La Roche, Pharmaceutical Development Biologics Europe, Basel, Schweiz und
Contact angle Force tensiometry Glass container Hydrophobicity Polydimethylsiloxane Protein solutions Surface coating Pharmaceutical packaging is a general term for containments ensuring the safe transportation and storage of pharmaceutical products, avoiding contamination and hindering microbial growth. Obviously, pharmaceutical packaging is a critical tool for drug delivery and regulatory compliance. In the pharmaceutical industry primary packaging containers such as vials, syringes, cartridges, or bottles from glass are used for various applications. Therefore, combinations of glass with plastics like in a syringe are frequently used packaging solutions. However, such devices generally require a modification of the glass surface. A common technique for tuning ...

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 319 (2013))

Hanenberg U | Schinzinger O | Maier H | Jünkering S

Verwendung von pharmazeutischen Extrudaten in der Arzmeimittelherstellung / Hanenberg et al. • Pharmazeutische Extrudate · Hanenberg U, Schinzinger O, Maier H, Jünkering S · Catalent Pharma Solutions, Schorndorf und
Extrudate Löslichkeitsverbesserung Molekulardisperse Verteilung Rapid-Screening-Verfahren Schmelzextrusion Für die Entwicklung fester Darreichungen sind schwerlösliche Wirkstoffe eine Herausforderung. Soll aus einer chemischen Substanz ein Arzneimittel werden, sind nur Substanzen mit einer Löslichkeit von mehr als 100 μg/ml in wässrigen Lösungsmitteln für die Entwicklung als unproblematisch anzusehen. Während bei Stoffen mit einer Löslichkeit von 100 – 1 μg/ml der Nachteil der schlechten Löslichkeit in physiologisch verträglichen Medien durch die Wahl besonderer Hilfsstoffe und Verfahrenstechnologien noch ausgeschaltet werden kann, sind therapeutisch relevante Blutspiegel bei Löslichkeiten kleiner 1 μg/ml kaum mehr zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit ist dabei umso besser, je effizienter der Stoff aus einer Darreichungsfrom in die ...