Info-Börse 09/2000

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/195 (2000))

Info-Börse 09/2000 /

In Wort und Bild 09/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/197 (2000))

In Wort und Bild 09/2000 /

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 672 (2000))

STADA Arzneimittel AG /

Bibliothek 09/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 701 (2000))

Bibliothek 09/2000 /

Biotechnologie in Frankreich

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 730 (2000))

Biotechnologie in Frankreich /

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1213 (2001))

Baddack P

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen / Baddack P
Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen Dr. Dagmar Walluf-Blume a, Petra Baddack b, Dr. Dietmar Buchberger c und Dr. Elmar Kroth d Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) a, Frankfurt/Main, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) b, Berlin, Deutscher Generikaverband e.V.c, Tauting, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) d, Bonn Bei der Gestaltung patientengerechter und laienverständlicher Packungsbeilagen wurde eine bedeutende Verbesserung erzielt. Am 9. August 2001 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Empfehlungen zur Neufassung von Packungsbeilagen den Verbänden der pharmazeutischen Industrie zur Verfügung gestellt, die zur Publikation im Bundesanzeiger vorgesehen sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / IV: Erfolgreiche Implementierung von Verbesserungsinitiativen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1223 (2001))

Bäder J

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / IV: Erfolgreiche Implementierung von Verbesserungsinitiativen / Bäder J
„Operational Excellence” in der pharmazeutischen Industrie IV: Erfolgreiche Implementierung von Verbesserungsinitiativen*) Gerhard Dubois und Janina Bäder Arthur D. Little International Inc., Wiesbaden Ein Projekt ist wie eine Reise in ein fernes Land. Zuweilen ist der Weg beschwerlich und unüberschaubar, manchmal aber auch geradlinig und klar. Mit dem Ziel vor Augen und dem richtigen Gefährt werden Meilensteine wie im Fluge übersprungen. In Projekten und bei der Projektumsetzung sind Ausnahmesituationen wie bei jeder Reise an der Tagesordnung. Sie erfordern ein hohes Maß an Flexibilität und häufig auch erheblichen Einsatz an Kraft und Zeit. In den ersten beiden Beiträgen der Artikelserie zum Thema „Operational Excellence in der pharmazeutischen Industrie“ wurden konkrete Möglichkeiten zur Optimierung der pharmazeutischen Produktion aufgezeigt. Die dargestellten Ansätze bzw. Modelle beschreiben bereits die Entwicklung eines Umsetzungsplans, aber nicht dessen Implementierung in der Realität. Jedes Projekt zur Effizienzsteigerung in der Fertigung hat die Formulierung von Lö-sungsansätzen mit Verbesserungsprojekten als Ergebnis. Auch die Vorgehensweise zur Restrukturierung von Produktionsnetzwerken endet mit dem Erstellen eines Umsetzungsplans. Die im letzten Artikel beschriebene Methodik zur Entwicklung von e Business-Strategien verweist ebenfalls auf die Wichtigkeit einer tatsächlichen Umsetzung zur Realisierung der Optimierungspotentiale in Supply Chain Management, Research & Development oder Marketing & Sales. Im folgenden Beitrag soll darauf aufbauend näher auf die Schlüsselfaktoren einer erfolgreichen Implementierung von Projektergebnissen und tatsächlichen Umsetzung von Veränderungen eingegangen werden.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1228 (2001))

Müller M

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen / Müller M
FDA Draft-Guidances zu 21 CFR Part 11 Entwurf der FDA-Validierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer Serie von Dokumenten (Guidance for Industry) erläutert die FDA ihre Erwartungen an den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Die im August 2001 als Entwurf fertiggestellten ersten beiden Richtlinien wurden Ende September 2001 veröffentlicht. Die Industrie ist aufgerufen, Kommentare und Vorschläge binnen 90 Tagen an die FDA zu übermitteln. Die oben genannten Richtlinien wurden unter Federführung des Office of Enforcement vom FDA Part 11 Compliance Committee erstellt. Als Autor zeichnet Paul J. Motisse, der an der Formulierung der 1997 veröffentlichten Rule 11 wesentlich beteiligt war und die Interpretation der FDA schon in den letzten Jahren auf zahlreichen Kongressen immer wieder erläutert hat.       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Management von Auftragsforschungsinstituten im Zeitalter des Internet

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1231 (2001))

Brückner M

Management von Auftragsforschungsinstituten im Zeitalter des Internet / Brückner M
Management von Auftragsforschungsinstituten im Zeitalter des Internet Dr. Christoph Schnorr und Michael Brückner Accenture GmbH, Sulzbach/Ts. In der pharmazeutischen Industrie ist Outsourcing von Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen integraler Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Sowohl die Anzahl der New Active Substances (NAS) als auch der Aufwand pro klinischer Entwicklung eines neuen Präparates haben in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Beides hat dazu geführt, daß Pharmaunternehmen ihre interne Kapazität erhöht haben, aber auch verstärkt auf externe Serviceanbieter wie Contract Research Organizations (CROs) oder Laboreinrichtungen zurückgreifen. Die Zusammenarbeit zwischen Pharmafirmen und CROs hat sich seit Mitte der 90er Jahre erheblich verändert. Zu diesem Zeitpunkt wurden erhebliche Investitionen in neuartige Technologien wie z. B. Combinatorial Chemistry, High-Through-Put-Screening und in die Genomforschung getätigt. Der angestrebte Erfolg tritt heute ein: Die Anzahl von Projekten, die zur Entwicklung anstehen, hat sich vervielfacht. Berücksichtigt man hierbei, daß der Anteil der F&E-Aufwendungen gemessen am Gesamtumsatz maximal gleich hoch bleibt, so muß als Folge die klinische Entwicklung mit nahezu unverändertem Budget erheblich mehr Medikamente entwickeln. Im folgenden Artikel wird aufgezeigt, wie multinationale und mittelständische Unternehmen gezieltes Outsourcing von F&E-Aktivitäten vor dem Hintergrund beschränkter Entwicklungsbudgets und einem sich stetig wandelnden Umfeld nutzen können, um die Effizienz und Effektivität von klinischer Forschung und Entwicklung zu steigern und welchen Beitrag hierbei das Internet leisten kann.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1237 (2001))

Throm S

Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung / Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitt / Throm S
Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Im Lebenszyklus eines Arzneimittels sind häufig Änderungen bei der Herstellung und Kontrolle des Fertigarzneimittels, des Wirkstoffes, der Hilfsstoffe und des Primärpackmittels notwendig. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Erhöhung der Arbeitssicherheit und Umweltverträglichkeit, Verbesserung der Qualität und Kosten bei der Herstellung und Kontrolle, Verlagerung des Herstellortes, Änderungen aus Sicht des Vertriebes, z. B. bei der Dosierungsform, der Aufmachung und Verpackung, Änderung des Produktnamens oder des pharmazeutischen Unternehmens. Hinzu kommen neue gesetzliche Anforderungen, Verordnungen und Arzneibuchmonographien, die Änderungen erforderlich machen. Änderungen, die sich aus medizinischen Gründen ergeben, werden nicht behandelt. Hinsichtlich der Anforderungen an Melde- und Genehmigungsverfahren dieser Änderungen bestehen heute noch große Unterschiede in den Regionen und bei den nationalen zulassenden Behörden. Sie resultieren einerseits aus dem unterschiedlichen Detaillierungsgrad der im Zulassungsverfahren geforderten Beschreibungen der Zusammensetzung, des Prozesses, der Analytik und Verpackung und andererseits aus unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Nachweise über den Einfluß der Änderungen auf die Qualität der Arzneimittel. Viele dieser Forderungen sind innovationshemmend, kostentreibend und zeitraubend und erhöhen nicht die Arzneimittelsicherheit. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hatte bereits einen Vorschlag zur Vereinfachung des Änderungsverfahrens für chemisch-synthetische Wirkstoffe veröffentlicht (Pharm. Ind. 61, 994-1000; 1999). Im folgenden werden Vorschläge für die Weiterentwicklung der Melde- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel unterbreitet, die sich primär auf die Regionen EU und USA beziehen. Diese Vorschläge waren von einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit nachfolgender Besetzung erstellt und bei der Sitzung des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) am 8. März 2001 verabschiedet worden.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001